Medicinálny kyslík plynný SOL 100 % medicinálny plyn, stlačený - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Medicinálny kyslík plynný SOL 100 % medicinálny plyn, stlačený

Medicinálny kyslík kvapalný SOL 100 % medicinálny plyn, kryogénny

Medicinálny kyslík kvapalný SOL 100 % medicinálny plyn, kryogénny (cisterna)

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Kyslík (O2) 100 % obj.

(150 barov, 200 barov alebo 300 barov, 15 °C)

(-183 °C)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Medicinálny plyn, stlačený.

Medicinálny plyn, kryogénny.

Kyslík je bezfarebný plyn bez zápachu a chuti.

V kvapalnom stave má modrú farbu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Medicinálny kyslík kvapalný SOL 100 % kryogénny medicinálny plyn je vo fyzikálnej forme, ktorá nie je určená na použitie. Medicinálny plyn sa po splynení používa na normobarickú a hyperbarickú kyslíkovú terapiu.

Normobarická kyslíková terapia:

• – Liečba alebo prevencia akútnej alebo chronickej hypoxie

• – Liečba záchvatovej bolesti hlavy (cluster headache)

Hyperbarická kyslíková terapia:

• – Liečba závažnej otravy oxidom uhoľnatým (V prípade otravy oxidom uhoľnatým sa hyperbarická kyslíková terapia považuje za nevyhnutnú u pacientov, ktorí stratili vedomie, majú neurologické príznaky, srdcovocievnu nedostatočnosť alebo závažnú acidózu; alebo u gravidných pacientok (všetky z týchto indikácií bez ohľadu na obsah COHb)).

• – Liečba dekompresnej choroby alebo vzduchovej/plynovej embólie rôzneho pôvodu.

• – Ako podporná liečba v prípadoch osteoradionekrózy.

• – Ako podporná liečba v prípadoch klostrídiovej myonekrózy (plynová gangréna).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Koncentráciu, prietok a dĺžku trvania liečby určí lekár podľa charakteristiky každej choroby. Hypoxémia je stav, pri ktorom je arteriálny parciálny tlak kyslíka (PaO2) nižší ako 10 kPa (< 70 mmHg). Hladina tlaku kyslíka 8 kPa (55/60 mmHg) spôsobí dychovú nedostatočnosť. Hypoxémia sa lieči vdychovaním vzduchu obohateného o kyslík. Rozhodnutie zaviesť kyslíkovú terapiu závisí od stupňa hypoxémie a úrovne tolerancie jednotlivého pacienta.

V každom prípade je cieľom kyslíkovej terapie udržať PaO2 > 60 mmHg (7,96 kPa) alebo nasýtenie arteriálnej krvi kyslíkom > 90 %.

Ak sa kyslík podáva zriedený v inom plyne, koncentrácia kyslíka vo vdýchnutom vzduchu (FiO2) musí byť najmenej 21 %.

Kyslíková terapia pri normálnom tlaku (normobarická kyslíková terapia):

Podávanie kyslíka sa má vykonávať opatrne. Dávka sa má upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta, tlak kyslíka má zostať vyšší ako 8,0 kPa (alebo 60 mmHg) a nasýtenie hemoglobínu kyslíkom má byť > 90 %. Potrebné je pravidelné sledovanie tlaku kyslíka v arteriálnej krvi (PaO2) alebo pulzoxymetria (sledovanie nasýtenia arteriálnej krvi kyslíkom (SpO2)) a sledovanie klinických prejavov. Cieľom je vždy použiť pre jednotlivého pacienta najnižšiu možnú účinnú koncentráciu kyslíka vo vdychovanom vzduchu, čo je najnižšia dávka na udržanie tlaku 8 kPa (60 mmHg) a nasýtenia > 90 %. Vyššie koncentrácie sa majú podávať čo najkratšie a majú byť sprevádzané dôkladným sledovaním hodnôt krvných plynov.

Kyslík sa môže počas uvedeného časového obdobia bezpečne podávať v nasledujúcich koncentráciách:

do 100 % menej ako 6 hodín

60 – 70 % 24 hodín

40 – 50 % počas druhého 24-hodinového obdobia

Kyslík je pri koncentráciách viac ako 40 % po dvoch dňoch potenciálne toxický.

Novorodenci sú z týchto usmernení vylúčení, lebo pri omnoho nižšom FiO2 dochádza k retrolentálnej fibroplázii. Majú sa vyhľadať najnižšie účinné koncentrácie, aby sa dosiahlo dostatočné okysličovanie vhodné pre novorodencov.

• Spontánne dýchajúci pacienti:
• Pacienti s chronickou dychovou nedostatočnosťou:
• Chronická dychová nedostatočnosť spôsobená chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) alebo inými ochoreniami:
• Pacienti s akútnou dychovou nedostatočnosťou:
• Mechanicky ventilovaní pacienti:
• Pediatrická populácia:
• Záchvatová bolesť hlavy (cluster headache):

• V prípade záchvatovej bolesti hlavy sa počas 15 minút podáva pomocou dobre tesniacej tvárovej masky 100 % kyslík s prietokovou rýchlosťou 7 litrov/minútu. Liečba sa má začať v najskoršom štádiu krízy.

Hyperbarická kyslíková terapia:

Dávkovanie a tlak sa majú vždy upraviť podľa klinického stavu pacienta a terapia sa má podávať len po odporúčaní lekára. Nižšie sú však uvedené niektoré odporúčania založené na aktuálnych vedomostiach.

Hyperbarická kyslíková terapia sa vykonáva pri tlakoch vyšších ako 1 atmosféra (1,013 baru) od 1,4 do 3,0 atmosféry (obvykle v rozsahu od 2 do 3 atmosfér). Hyperbarický kyslík sa podáva v špeciálnej tlakovej komore. Kyslíková terapia pri vysokom tlaku sa môže podávať pomocou dobre tesniacej tvárovej masky s kapucňou zakrývajúcou hlavu alebo pomocou tracheálnej trubice.

Každý liečebný zásah trvá v závislosti od indikácie 45 až 300 minút.

Hyperbarická kyslíková terapia akútnych stavov môže niekedy predstavovať len jedno alebo dve podávania, kým terapia chronických stavov môže znamenať až 30 alebo viac podávaní kyslíka. V prípade potreby sa môžu tieto podávania opakovať dva až tri razy za deň.

• Otrava oxidom uhoľnatým:
• Pacienti s dekompresnou chorobou:
• Pacienti so vzduchovou embóliou:

• V tomto prípade sa dávkovanie upravuje podľa klinického stavu pacienta a hodnôt krvných plynov. Cieľovými hodnotami sú: PaO2 > 8 kPa alebo 60 mmHg, nasýtenie hemoglobínu > 90 %.

• Pacienti s osteorádione­krózou:
• Pacienti s klostrídiovou myonekrózou:

Odporúča sa, aby sa počas prvých 24 hodín podávala liečba počas 90 min s 3,0 atmosférami, po čom majú nasledovať liečba dvakrát denne počas 4 – 5 dní až do zistenia klinického zlepšenia.

Spôsob podávania

Normobarická kyslíková terapia

Kyslík sa podáva pomocou vdychovaného vzduchu, najlepšie s použitím určenej pomôcky (napr. nosového katétra alebo tvárovej masky). Prostredníctvom tejto pomôcky sa kyslík podáva s vdychovaným vzduchom. Plyn a nadbytočný kyslík následne vychádzajú z tela vo vydychovanom vzduchu a miešajú sa s okolitým vzduchom (systém „bez opätovného vdychovania“). V mnohých prípadoch sa počas anestézie používajú osobitné zariadenia so systémom s opätovným vdychovaním alebo systémom s recyklovaním tak, aby sa vydychovaný vzduch vdychoval ešte raz (systém „s opätovným vdychovaním“).

Ak pacient nemôže dýchať samostatne, môže sa poskytnúť podpora dýchania umelým dýchaním. Okrem toho sa kyslík môže privádzať priamo do krvného obehu pomocou takzvaného oxygenátora. Použitie mimotelových zariadení na výmenu plynov uľahčuje okysličovanie a dekarboxyláciu bez poškodenia súvisiaceho s agresívnymi postupmi mechanickej ventilácie. Oxygenátor, ktorý funguje ako umelé pľúca, zabezpečuje lepší prenos kyslíka, a preto sa hladiny plynov v krvi udržiavajú v klinicky povolených rozsahoch. Po obnove funkcie pľúc sa mimotelový prietok krvi a plynov znižuje a prípadne aj zastaví. Toto sa stáva napr. počas chirurgických zásahov na srdci pomocou systému srdcovopľúcneho bypassu, ako aj za iných okolností, ktoré vyžadujú mimotelový obeh, vrátane akútnej respiračnej nedostatočnosti.

Hyperbarická kyslíková terapia

Hyperbarická kyslíková terapia sa podáva v osobitne skonštruovanej tlakovej komore, kde sa okolitý tlak dá zvýšiť až na trojnásobok atmosférického tlaku. Hyperbarická kyslíková terapia sa môže podávať pomocou dobre tesniacej tvárovej masky s kapucňou zakrývajúcou hlavu alebo pomocou tracheálnej trubice.

4.3 Kontraindikácie

Normobarická kyslíková terapia

Pre normobarickú kyslíkovú terapiu neexistujú absolútne kontraindikácie.

Hyperbarická kyslíková terapia

Jedinou absolútnou kontraindikáciou pre hyperbarickú kyslíkovú terapiu je neliečený pneumotorax vrátane reštrikčne liečeného pneumotoraxu (bez hrudnej drenáže).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pre pacientov s respiračnou tiesňou, ktorí sú závislí od hypoxie ako stimulu dýchania, sa musia použiť nízke koncentrácie kyslíka. V takých prípadoch je potrebné dôsledné sledovanie liečby meraním tlaku kyslíka v arteriálnej krvi (PaO2) alebo pulzoxymetriou (nasýtenie arteriálnej krvi kyslíkom (SpO2)) a sledovanie klinických znakov.

Osobitná pozornosť je potrebná pri liečbe novorodencov a predčasne narodených novorodencov. V takých prípadoch sa musí použiť najnižšia účinná koncentrácia na dosiahnutie dostatočného okysličovania vhodného pre novorodencov a treba sa vyhnúť kolísaniu nasýtenia kyslíkom. Pozornosť sa musí venovať minimalizácii rizika poškodenia zraku, retrolentálnej fibroplázie alebo iných možných nežiaducich udalostí, pričom sa musí dosiahnuť dostatočné okysličovanie vhodné pre novorodencov a treba sa vyhnúť kolísaniu nasýtenia kyslíkom.

Tlak kyslíka v arteriálnej krvi sa musí dôsledne sledovať a má sa udržiavať nižší ako 13,3 kPa

(100 mmHg).

Vysoké koncentrácie kyslíka vo vdychovanom vzduchu alebo plyne spôsobia pokles koncentrácie a tlaku dusíka. Toto tiež zníži koncentrácie dusíka v tkanivách a pľúcach (alveoly). Ak sa kyslík absorbuje do krvi prostredníctvom alveol rýchlejšie, ako sa dodáva ventiláciou, alveoly môžu kolabovať (atelektáza). To môže narušiť okysličovanie arteriálnej krvi, lebo sa napriek perfúzii nevymieňajú žiadne plyny.

U pacientov so zníženou citlivosťou na tlak oxidu uhličitého v arteriálnej krvi môžu vysoké hladiny kyslíka spôsobiť zadržiavanie oxidu uhličitého. V extrémnych prípadoch to môže viesť k narkóze oxidom uhličitým.

Hyperbarickú kyslíkovú terapiu musia podávať zdravotné sestry, ktoré majú na tento účel kvalifikáciu. Kompresná a dekompresná liečba sa musí rozvrhnúť tak, aby sa minimalizovalo riziko poškodenia spôsobeného tlakom (barotrauma).

Podľa možnosti by sa hyperbarická kyslíková terapia nemá používať u pacientov s:

• CHOCHP alebo pľúcnym emfyzémom,
• infekciami horného dýchacieho traktu,
• nedávnou operáciou stredného ucha,
• nedávnou operáciou hrudníka,
• nekontrolovanou vysokou horúčkou,
• ťažkou epilepsiou.

Pozornosť treba venovať pacientom s klaustrofóbiou.

Okrem toho je potrebná opatrnosť u pacientov s operáciou hrudníka alebo epileptickými záchvatmi v anamnéze.

V prípade hyperoxie treba venovať pozornosť pacientom s existujúcimi poruchami srdcovej činnosti (najmä zlyhaním srdca a ischemickou chorobou srdca, či už akútnou – infarkt myokardu alebo chronickou – po revaskularizácii), pretože tento stav môže viesť k horším výsledkom.

U pacientov s pneumotoraxom liečenými hrudnou drenážou a/alebo pacientov s pneumotoraxom v anamnéze sa použitie má vyhodnocovať pre každého jednotlivého pacienta vzhľadom na riziko nového (tenzného) pneumotoraxu. Liečba hyperbarickým kyslíkom u pacientov s pneumotoraxom liečených hrudnou drenážou sa má vykonávať v situácii, kde sa môže poskytnúť okamžite podporná starostlivosť, napr. v nemocnici. Pozornosť treba venovať pacientom s operáciou hrudníka alebo epileptickými záchvatmi v anamnéze.

Pľúcna toxicita súvisiaca s použitím liekov ako bleomycín, amiodarón, furadantín a podobných antibiotík sa môže inhaláciou zvýšenej koncentrácie kyslíka zhoršiť. (Pozri aj časť 4.5).

Vždy, keď sa používa kyslík, treba vziať do úvahy zvýšené riziko spontánneho vznietenia. Toto riziko sa zvyšuje pri zákrokoch spojených s diatermiou a defibrilačnou alebo elektrokonverznou terapiou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pľúcna toxicita súvisiaca s použitím liekov ako bleomycín, amiodarón, furadantín a podobných antibiotík sa môže inhaláciou zvýšenej koncentrácie kyslíka zhoršiť.

Bola hlásená interakcia s amiodarónom. Relaps poškodenia pľúc vyvolaný bleomycínom alebo aktinomycínom môže byť fatálny.

U pacientov, ktorí boli liečení na poškodenie pľúc vyvolané radikálmi kyslíka, môže kyslíková terapia toto poškodenie zhoršiť, napr. pri otrave spôsobenej herbicídom paraquat.

Kyslík môže tiež zhoršiť útlm dýchania vyvolaný alkoholom.

K liekom, o ktorých sa vie, že vyvolávajú nežiaduce udalosti, patria: adriamycín, menadión, promazín, chlórpromazín, tioridazín a chlorochín. Účinky budú osobitne výrazné v tkanivách s vysokými hladinami kyslíka, najmä v pľúcach.

Kortikosteroidy, sympatikomimetiká alebo rtg. žiarenie môže toxicitu kyslíka zvýšiť. Tento účinok môžu spôsobovať aj hypertyroidizmus alebo nedostatok vitamínu C, vitamínu E alebo glutatiónu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Ženy, ktoré môžu byť gravidné

V prípade, ak sa gravidita nedá vylúčiť, sa hyperbarický kyslík má použiť len vtedy, ak je to nevyhnutné (ďalšie informácie nájdete v časti Gravidita).

Gravidita

Obmedzené množstvo údajov z dokumentovaných skúseností o použití (hyperbarickej) kyslíkovej terapie u gravidných žien nepoukazuje na malformácie ani fetálnu/neonatálnu toxicitu. Dostupné klinické údaje nie sú dostatočné na to, aby bolo možné vylúčiť riziko. Štúdie na zvieratách preukázali po podávaní kyslíka so zvýšeným tlakom a vysokými koncentráciami reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Ak je to potrebné, nízke koncentrácie normobarického kyslíka sa môžu počas gravidity bezpečne podávať. O použití vysokých koncentrácií kyslíka a hyperbarického kyslíka sa môže počas gravidity uvažovať iba pri vitálnych indikáciách.

Použitie hyperbarického kyslíka sa má v gravidite použiť len vtedy, ak je to skutočne potrebné, vzhľadom na potenciálne riziko poškodenia plodu vyvolaného oxidačným stresom. Zdá sa, že u ťažkých otráv oxidom uhoľnatým pomer prínosu a rizika podporuje použitie hyperbarického kyslíka. Použitie sa potom má zhodnotiť pri každej jednotlivej pacientke.

Laktácia

Medicinálny kyslík sa počas laktácie môže používať bez rizika pre dojča.

Fertilita

Nie sú k dispozícii informácie o potenciálnych účinkoch liečby kyslíkom na mužskú alebo ženskú fertilitu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Kyslík nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v

4.9 Predávkovanie

Toxické účinky kyslíka sa menia v závislosti od tlaku vdychovaného kyslíka a dĺžky trvania expozície. Nízky tlak (0,5 až 2,0 baru) spôsobí s vyššou pravdepodobnosťou pľúcnu toxicitu než toxicitu centrálneho nervového systému. Opak sa vzťahuje na hladiny vyššieho tlaku (hyperbarickú kyslíkovú terapiu).

K príznakom pľúcnej toxicity patrí hypoventilácia, kašeľ a bolesť hrudníka.

K príznakom toxicity centrálneho nervového systému patria nevoľnosť, závraty, úzkosť a zmätenosť, svalové kŕče, strata vedomia a epileptické záchvaty.

Prípady predávkovania sa musia liečiť znížením koncentrácie inhalovaného kyslíka. Okrem toho sa musí zabezpečiť terapia, aby sa udržiavali normálne fyziologické funkcie pacienta (napr. podpora dýchania v prípade útlmu dýchania).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: medicinálne plyny, ATC kód: V03AN01

Kyslík je pre živé organizmy životne dôležitý a všetky tkanivá musia byť nepretržite okysličované, aby sa zabezpečila produkcia energie bunkami. Kyslík vo vdychovanom vzduchu vstupuje do pľúc, kde difunduje pozdĺž stien alveol a okolitých krvných kapilár a potom prechádza do krvného obehu (hlavne ako viazaný na hemoglobín), ktorý ho prepravuje do zvyšku tela. Je to normálny fyziologický proces, ktorý je pre prežitie organizmu nevyhnutný.

Podávanie ďalšieho kyslíka pacientom s hypoxiou zlepší prívod kyslíka do telesných tkanív.

Kyslík pod tlakom (hyperbarická kyslíková terapia) pomáha významne zvyšovať množstvo kyslíka, ktoré sa môže absorbovať do krvi (vrátane tej časti, ktorá nie je viazaná na hemoglobín), a v dôsledku toho tiež zlepšuje prívod kyslíka do telesných tkanív.

Pri liečbe plynovej alebo vzduchovej embólie zníži vysokotlakové hyperbarické okysličovanie objem bublín plynu. V dôsledku toho sa plyn môže absorbovať z bubliny do krvi účinnejšie a potom bude odchádzať z pľúc vo vydychovanom vzduchu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vdychovaný kyslík sa absorbuje vo výmene plynov závislej od tlaku medzi alveoly a kapilárnu krv, ktorá nimi prechádza.

Kyslík (hlavne viazaný na hemoglobín) sa prepravuje do všetkých telesných tkanív v systémovom obehu. Len veľmi malá časť kyslíka v krvi sa voľne rozpúšťa do plazmy.

Kyslík je esenciálna zložka pri vzniku energie počas intermediárneho metabolizmu v bunke – aeróbnej produkcie ATP v mitochondriách. Skoro všetok kyslík absorbovaný telom sa vydychuje ako oxid uhličitý vytváraný v tomto intermediárnom mechanizme.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V pokusoch na zvieratách viedol oxidačný stres k dysmorfogenéze plodu, potratom a zníženiu rastu v maternici. Nadmerný kyslík počas gravidity môže vyvolať abnormality vo vývoji neurálnej trubice. Dlhšie trvajúca liečba hyperbarickým kyslíkom počas gestácie u myší, potkanov, chrčkov a králikov bola fetotoxická a teratogénna. Iné pokusy na zvieratách naznačili, že nižšia expozícia hyperbarickému kyslíku nemala nežiaduce účinky na vývoj. V testoch in vitro s cicavčími bunkami kyslík preukázal mutagénne účinky. Hoci dostupné údaje nenaznačujú v prípade hyperbarického kyslíka podporný účinok na vznik nádorov, konvenčné štúdie karcinogenity nie sú známe. Čo sa týka farmakodynamiky a toxicity po opakovanom podávaní, nie je známe žiadne riziko okrem tých, ktoré boli popísané v predchádzajúcich častiach.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Žiadne.

6.2 Inkompatibility

Medicinálny kyslík významne podporuje horenie a spôsobuje, že látky intenzívne horia vrátane tých, ktoré za bežných okolností na vzduchu nehoria. Je veľmi nebezpečný v prítomnosti olejov, tukov, térových látok a mnohých plastov vzhľadom na riziko spontánneho vznietenia v prítomnosti medicinálneho kyslíka v relatívne vysokých koncentráciách.

6.3 Čas použiteľnosti

Plynný medicinálny kyslík sa môže uchovávať 5 rokov po dátume uvedenom na fľaši.

Tekutý medicinálny kyslík sa môže uchovávať 6 mesiacov po dátume uvedenom na nádobe alebo cisterne.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Plynný medicinálny kyslík:

• – Fľaše na stlačený plyn sa majú uchovávať pri teplote –20 °C až +65 °C.

• – Fľaše na stlačený plyn sa majú uchovávať vo zvislej polohe, okrem fliaš na stlačený plyn s vypuklým dnom, ktoré sa majú uchovávať vodorovne alebo v debne.

• – Fľaše na stlačený plyn sa majú chrániť pred pádom alebo mechanickým nárazom napr. upevnením fľaše alebo jej uložením do debny.

• – Fľaše na stlačený plyn sa majú uchovávať v dobre vetranom priestore, ktorý sa používa výhradne na uchovávanie medicinálnych plynov. Toto miesto na uchovávanie nesmie obsahovať zápalné látky.

• – Fľaše na stlačený plyn, ktoré obsahujú iný druh plynu alebo plyn odlišného zloženia, sa majú uchovávať osobitne.

• – Plné a prázdne fľaše na stlačený plyn sa majú uchovávať osobitne.

• – Fľaše na stlačený plyn sa nesmú uchovávať v blízkosti zdrojov tepla. Ak existuje riziko požiaru, presuňte ich na bezpečné miesto.

  Taše na stlačený plyn sa musia uchovávať zakryté a dobre chránené proti nepriaznivým ioveternostným vplyvom.

  ’o použití zatvorte ventily fliaš.

  
  

'o vyprázdnení vráťte fľašu dodávateľovi.

la mieste uchovávania sa musia jasne vystaviť varovné oznámenia zakazujúce fajčenie otvorený oheň.

la mieste uchovávania fliaš treba vystaviť informácie o pohotovostných službách.

Kvapalný medicinálny kyslík

Nádobu alebo cisternu uchovávajte na dobre vetranom mieste pri teplote –20 °C až +50 °C.

Neuchovávajte v blízkosti zápalných a horľavých materiálov a zdrojov tepla ani otvoreného ohňa. Ak existuje riziko požiaru, presuňte ich na bezpečné miesto.

V blízkosti nádoby alebo cisterny nefajčite.

Preprava sa musí vykonávať podľa medzinárodných pravidiel o preprave nebezpečného materiálu. Chráňte pred stykom s olejmi, tukmi alebo uhľovodíkmi.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Plynný medicinálny kyslík

Plynný medicinálny kyslík sa uchováva vo fľašiach na stlačený plyn v plynnom stave pod tlakom 150, 200 alebo 300 barov (pri teplote 15 °C). Fľaše sú vyrobené z ocele alebo hliníka. Ventily fliaš sú vyrobené z mosadze, ocele alebo hliníka.

*7 l, 40l a 47l iba pre 150 bar plniaceho tlaku.

Fľaše na stlačený plyn zodpovedajú požiadavkám smernice 1999/36/ES.

Farebné označenie zodpovedá norme EN 1089–3: biele telo a biely koniec fľaše.

Ventily zodpovedajú požiadavkám normy EN ISO 10297.

Tradičné ventily a step down ventily zodpovedajú normám NEN 3268 (NL), DIN 477 (DE), BS 341–3

aNBN 226 (BE), EN ISO 407, ISO 5145

Fľaše na stlačený plyn s obsahom (x) litrov obsahujú (y) kg plynu a pri teplote 15 °C a tlaku 1 bar dodávajú (z) m³ kyslíka je naplnená do 150 barov.

Fľaše na stlačený plyn s obsahom (x) litrov obsahujú (y) kg plynu a pri teplote 15 °C a tlaku 1 bar dodávajú (z) m³ kyslíka je naplnená do 200 barov.

Fľaše na stlačený plyn s obsahom (x) litrov obsahujú (y) kg plynu a pri teplote 15 °C a tlaku 1 bar dodávajú (z) m³ kyslíka je naplnená do 300 barov.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Kvapalný medicinálny kyslík

Kvapalný medicinálny kyslík je balený v mobilných kryogénnych nádobách. Mobilné kryogénne nádoby sú vyrobené z vonkajšej a vnútornej nádoby z nehrdzavejúcej ocele s vákuovou izolačnou vrstvou medzi nimi a vybavené jednoúčelovým plniacim otvorom a pripojením hadice na odber. Ventily sa vyrábajú z mosadze, nehrdzavejúcej ocele a/alebo bronzu a sú určené zvlášť pre nízke teploty.

Tieto nádoby obsahujú kyslík v kvapalnom stave s veľmi nízkou teplotou.

Obsah nádob sa pohybuje od 20 do 1 100 litrov.

Každý liter kvapalného kyslíka poskytuje pri teplote 15 °C a tlaku 1 bar 853 litrov plynného kyslíka.

Nie všetky veľkosti nádob musia byť uvedené na trh.

Kvapalný medicinálny kyslík

Kvapalný medicinálny kyslík je balený v mobilných kryogénnych cisternách a pevných kryogénnych nádobách.

Mobilné kryogénne cisterny sú vyrobené z vonkajšieho a vnútorného obalu z nehrdzavejúcej ocele. Ventily sa vyrábajú z mosadze, nehrdzavejúcej ocele a/alebo bronzu a sú určené zvlášť pre nízke teploty.

Tieto cisterny obsahujú kyslík v kvapalnom stave s veľmi nízkou teplotou.

Obsah cisterien sa pohybuje od 9 000 do 26 000 litrov.

Každý liter kvapalného kyslíka poskytuje pri teplote 15 °C a tlaku 1 bar 853 litrov plynného kyslíka.

Nie všetky veľkosti cisterien musia byť uvedené na trh.

Pevné kryogénne nádoby sú špeciálne oceľové nádrže s dvojitou stenou oddelenou vysokým vákuom. Ventily sa vyrábajú z mosadze, nehrdzavejúcej ocele a/alebo bronzu a sú určené zvlášť pre nízke teploty. Tieto nádoby obsahujú kyslík v kvapalnom stave s veľmi nízkou teplotou.

Obsah nádob sa pohybuje až do 50 000 litrov.

Každý liter kvapalného kyslíka poskytuje pri teplote 15 °C a tlaku 1 bar 853 litrov plynného kyslíka.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia..

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Plynný medicinálny kyslík

Príprava pred použitím

Dodržujte pokyny dodávateľa, najmä tieto:

• Ak je fľaša na stlačený plyn viditeľne poškodená alebo existuje podozrenie na poškodenie či expozíciu extrémnym teplotám, fľaša na stlačený plyn sa nesmie použiť.
• Treba sa vyhnúť každému styku s olejom, tukom alebo uhľovodíkmi.
• Pred použitím odstráňte plombu z ventilu a ochranný uzáver.
• Môžu sa použiť len zariadenia vhodné na použitie s konkrétnou fľašou na stlačený plyn a týmto
• Skontrolujte, či sú rýchlospojovací konektor a regulátor čisté a či sú spoje v dobrom stave.
• Pomaly otvorte ventil fľaše – najmenej o pol otáčky.
• Pri otváraní a zatváraní ventilu fľaše na stlačený plyn sa nesmú použiť kliešte ani iné nástroje, aby nedošlo k poškodeniu.
• Forma balenia sa nesmie meniť.
• Podľa pokynov dodávaných s regulátorom skontrolujte, či nedochádza k úniku. Nepokúšajte sa opraviť únik z ventilu ani zariadenia sami (ak nejde o výmenu tesnenia alebo tesniaceho krúžku).
• V prípade úniku zatvorte ventil a odpojte regulátor. Ak plyn z fľaše ďalej uniká, fľašu vyprázdnite mimo uzavretého priestoru. Chybné fľaše označte, umiestnite ich v priestore určenom na reklamované fľaše a vráťte dodávateľovi.
• V prípade fliaš, ktoré majú zabudovaný ventil regulátora tlaku, nie je potrebné používať oddelený regulátor tlaku. Zabudovaný ventil regulátora tlaku má rýchlospojovací konektor na pripojenie ventilov podľa požiadavky, ale aj osobitný vývod na konštantný prietok plynu, kde sa prietok dá regulovať.

Použitie fľaše na stlačený plyn

• Presun plynu pod tlakom je zakázaný.
• V miestnostiach, kde sa lieči medicinálnym kyslíkom, sú prísne zakázané fajčenie
• Keď sa fľaša používa, musí sa upevniť na vhodné stabilné miesto.
• Ak tlak vo fľaši klesne do bodu, keď je indikátor ventilu v žltom poli, treba zvážiť výmenu fľaše na stlačený plyn.
• Keď vo fľaši na stlačený plyn ostane malé množstvo plynu, ventil fľaše sa musí zavrieť. Ponechanie malého množstva plynu vo fľaši je dôležité, aby sa zabránilo vstupu kontaminantov.
• Ventily prázdnych fliaš na stlačený plyn sa musia zavrieť.
• Po použití sa ventil fľaše musí zavrieť utiahnutím rukou. Uvoľnite tlak regulátora alebo spoja.

Kvapalný medicinálny kyslík

Mobilná kryogénna nádoba

Všeobecné informácie

Medicinálne plyny sa musia používať len na liečbu.

Rôzne druhy a kvality plynov sa musia navzájom oddeliť.

Plné a prázdne plynové fľaše sa musia uchovávať osobitne.

Na mazanie závitov skrutiek, ktoré sú zaseknuté alebo sa dajú ťažko pripojiť, nikdy nepoužívajte tuk, olej ani podobné látky.

S ventilmi a pripájanými zariadeniami pracujte čistými nemastnými (od krémov na ruky a pod.) rukami.

Používajte len štandardné vybavenie určené na prácu s medicinálnym kyslíkom.

Príprava na použitie

Používajte len dávkovacie zariadenia určené na prácu s medicinálnym kyslíkom.

Skontrolujte, či je automatické spojovacie alebo dávkovacie zariadenie čisté a či sú tesnenia funkčné. Nikdy nepoužívajte nástroje na tlakové ani prietokové regulátory určené na manuálne pripojenie, pretože môže dôjsť k poškodeniu spoja.

Pomaly otvorte ventil fľaše – najmenej o pol otáčky.

Podľa pokynov dodávaných s regulátorom skontrolujte, či nedochádza k úniku.

• V prípade úniku sa ventil musí uzavrieť a regulátor odpojiť. Chybné fľaše označte, uložte ich osobitne a vráťte dodávateľovi.

Použitie

• V miestnostiach, kde sa lieči kyslíkom, je prísne zakázané fajčenie a manipulácia s otvoreným ohňom.

• V prípade požiaru alebo ak sa nádoba nepoužíva, zariadenie zatvorte.

• V prípade požiaru nádoby vyneste do bezpečia.

7.  DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

SOL S.p.A.

via Borgazzi 27

20900 Monza (Taliansko)

8.   REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

Medicinálny kyslík kvapalný SOL 100 % medicinálny plyn, kryogénny: 87/0473/13-S

Medicinálny kyslík kvapalný SOL 100 % medicinálny plyn, kryogénny (cisterna): 87/0474/13-S

Medicinálny kyslík plynný SOL 100 % medicinálny plyn, stlačený: 87/0475/13-S

9.  DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 27.12.2013

Dátum posledného predĺženia registrácie: