MEDOCLAV 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - MEDOCLAV 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu

1. Čo je MEDOCLAV 400 mg/5ml + 57 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu a na čo sa používa

MEDOCLAV je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie. Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina klavulánová. Amoxicilín patrí do skupiny liekov nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulánová) zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo.

MEDOCLAV sa používa u dojčiat a detí na liečbu nasledovných infekcií:

– infekcie stredného ucha a prínosových dutín

– infekcie dýchacích ciest

– infekcie močových ciest

– infekcie kože a mäkkých tkanív, vrátane infekcií zubov

– infekcie kostí a kĺbov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MEDOCLAV 400 mg/5ml + 57 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu

Nepodávajte MEDOCLAV svojmu dieťaťu:

– ak je alergické na amoxicilín, kyselinu klavulánovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

– ak niekedy malo závažnú alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti) na nejaké iné antibiotikum. Mohla sa prejavovať kožnou vyrážkou alebo opuchom tváre alebo krku;

– ak niekedy malo problémy s pečeňou alebo žltačku (zožltnutie kože) pri užívaní antibiotika.

Nepodajte MEDOCLAV vášmu dieťaťu, ak sa ho niečo z vyššie uvedeného týka.

Ak si nie ste istý, poraďte sa s ošetrujúcim lekárom alebo lekárnikom pred podaním lieku MEDOCLAV.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začne vaše dieťa užívať MEDOCLAV, obráťte sa na lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:

– má žľazovú horúčku

– sa lieči pre problémy s pečeňou alebo obličkami

– pravidelne nemočí.

Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného týka vášho dieťaťa, poraďte sa s ošetrujúcim lekárom alebo lekárnikom pred podaním lieku MEDOCLAV.

V niektorých prípadoch môže ošetrujúci lekár vyšetrením odhaliť druh baktérií, ktoré u vášho dieťaťa vyvolali infekciu. V závislosti od výsledkov môže vášmu dieťaťu predpísať inú silu amoxicilínu/kyseliny klavulánovej alebo iný liek.

Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor

MEDOCLAV môže zhoršiť niektoré existujúce zdravotné problémy alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Patria medzi ne alergické reakcie, kŕče (záchvaty kŕčov) a zápal hrubého čreva. Počas toho, ako vaše dieťa užíva MEDOCLAV, musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby ste znížili riziko vzniku akýchkoľvek problémov. Pozrite si „Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor“ v časti 4.

Krvné vyšetrenia alebo vyšetrenia moču

Ak vaše dieťa podstupuje krvné vyšetrenia (napríklad vyšetrenia stavu červených krviniek alebo funkčné vyšetrenia pečene) alebo vyšetrenia moču (na prítomnosť cukru), lekárovi alebo zdravotnej sestre oznámte, že užíva MEDOCLAV. Dôvodom je skutočnosť, že MEDOCLAV môže ovplyvniť výsledky týchto typov vyšetrení.

Iné lieky a MEDOCLAV

Ak vaše dieťa teraz užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívaťďalšie lieky, povedzte to ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak vaše dieťa spolu s liekom MEDOCLAV užíva alopurinol (používa sa na liečbu dny), môže byť pravdepodobnejšie, že sa u neho objaví alergická kožná reakcia.

Ak vaše dieťa užíva probenecid (používa sa na liečbu dny), lekár sa môže rozhodnúť, že mu upraví dávku lieku MEDOCLAV.

Ak sa spolu s liekom MEDOCLAV užívajú lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (napríklad warfarín), môžu byť potrebné dodatočné krvné vyšetrenia.

MEDOCLAV môže ovplyvniť účinok metotrexátu (liek používaný na liečbu rakoviny alebo reumatických chorôb).

MEDOCLAV môže ovplyvniť účinok mykofenolátu mofetilu (liek používaný na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak je vaše dieťa, ktoré sa chystá užívať tento liek, tehotné alebo dojčí, myslíte si, že môže byť tehotné alebo ak plánuje otehotnieť, poraďte sa s ošetrujúcim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začne užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

MEDOCLAV môže mať vedľajšie účinky a príznaky môžu spôsobiť, že nebudete schopný viesť vozidlo.

Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ sa necítite dobre.

MEDOCLAV obsahuje sacharózu

Ak vám váš lekár povedal, že vaše dieťa neznáša niektoré cukry, kontaktujte lekára ešte predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek.

3. Ako užívať MEDOCLAV 400 mg/5ml + 57 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu

Vždy podávajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti vážiace 40 kg a viac

– Táto suspenzia sa zvyčajne neodporúča pre dospelých a deti vážiace 40 kg a viac. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Deti vážiace menej ako 40 kg

Všetky dávky sa vypočítajú podľa telesnej hmotnosti dieťaťa stanovenej v kilogramoch.

– Ošetrujúci lekár vám poradí, aké množstvo lieku MEDOCLAV máte podať vášmu dojčaťu alebo dieťaťu.

– Balenie obsahuje dávkovaciu striekačku. Pokyny, ako použiť dávkovaciu striekačku, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie. Použite ich na to, aby ste vášmu dojčaťu alebo dieťaťu podali správnu dávku.

– Odporúčaná dávka – 25 mg/3,6 mg až 45 mg/6,4 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti denne, ktorá sa podáva rozdelená do dvoch dávok.

– Vyššia dávka – do 70 mg/10 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti denne, ktorá sa podáva rozdelená do dvoch dávok.

Pacienti s problémami obličiek a pečene

– Ak má vaše dieťa problémy s obličkami, dávka sa môže zmeniť. Ošetrujúci lekár môže zvoliť inú silu lieku alebo iný liek.

– Ak má vaše dieťa problémy s pečeňou, možno bude častejšie podstupovať krvné vyšetrenia, aby sa zistilo, ako mu funguje pečeň.

Ako podávať MEDOCLAV

– Fľašou vždy dôkladne pretrepte pred odobratím každej dávky.

– Podávajte s jedlom.

– Rozložte dávky rovnomerne počas dňa a podávajte ich s odstupom aspoň 4 hodín. Nepodávajte 2 dávky v priebehu 1 hodiny.

– Vášmu dieťaťu nepodávajte MEDOCLAV dlhšie ako 2 týždne. Ak sa vaše dieťa stále cíti choré, znovu s ním navštívte lekára.

Ak užijete viac lieku MEDOCLAV, ako máte

Ak vášmu dieťaťu podáte príliš veľké množstvo lieku MEDOCLAV, môžu sa u neho objaviť žalúdočné ťažkosti (napínanie na vracanie, vracanie alebo hnačka) alebo kŕče. Čo najskôr sa porozprávajte s ošetrujúcim lekárom. Vezmite si so sebou fľašu od lieku a ukážte ju lekárovi.

Ak zabudnete podať MEDOCLAV

Ak vášmu dieťaťu zabudnete podať dávku, podajte mu ju hneď, ako si na to spomeniete. Vášmu dieťaťu nesmiete podať ďalšiu dávku príliš skoro, ale musíte počkať približne 4 hodiny pred podaním ďalšej dávky.

Ak prestane vaše dieťa užívať MEDOCLAV

Vášmu dieťaťu podávajte MEDOCLAV dovtedy, kým nedokončí celú liečbu, dokonca aj vtedy, ak sa bude cítiť lepšie. Vaše dieťa potrebuje na prekonanie infekcie každú dávku. Ak nejaké baktérie prežijú, môžu spôsobiť návrat infekcie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa ošetrujúceho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri užívaní tohto lieku sa môžu objaviť nižšie uvedené vedľajšie účinky.

Príznaky, na ktoré musíte dávať pozor

Alergické reakcie:

– kožná vyrážka

– zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý sa môže prejavovať ako červené alebo purpurové vyvýšené bodky na koži, ale môže postihnúť aj ďalšie časti tela

– horúčka, bolesť kĺbov, opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách

– opuch, niekedy tváre alebo úst (angioedém), ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním

– náhle zlyhanie obehu (kolaps)

Ak sa u vášho dieťaťa prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na lekára. Prestaňte podávať MEDOCLAV.

Zápal hrubého čreva

Zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje vodnatú hnačku, zvyčajne s prímesou krvi a hlienu, bolesť žalúdka a/alebo horúčku.

Ak sa u vášho dieťaťa prejavia tieto príznaky, čo najskôr sa poraďte s ošetrujúcim lekárom.

Časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

– kvasinková infekcia (kandidóza – kvasinková infekcia pošvy, ústnej dutiny alebo kožných záhybov)

– napínanie na vracanie (nauzea), najmä pri užívaní vysokých dávok – pokiaľ sa u vášho dieťaťa objavia tieto nežiadúce účinky, podávajte mu MEDOCLAV pre jedlom
– vracanie
– hnačka (u detí).

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

– kožná vyrážka, svrbenie
– vyvýšená svrbivá vyrážka (žihľavka)
– tráviace ťažkosti
– závraty
– bolesť hlavy.
– zvýšenie množstva niektorých látok (enzýmov) tvorených v pečeni

Zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

– kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako terčíky (tmavé bodky, ktoré sú obkolesené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji – multiformný erytém)
– nízky počet krvných buniek dôležitých pre zrážanie krvi
– nízky počet bielych krviniek

Ďalšie vedľajšie účinky

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u veľmi malého počtu ľudí, ale ich presná frekvencia (častosť) výskytu nie je známa.

– alergické reakcie (pozri vyššie)
– zápal hrubého čreva (pozri vyššie)
– zápal mozgových blán (aseptická meningitída)
– závažné kožné reakcie:
> rozsiahla červená kožná vyrážka s pľuzgierikmi obsahujúcimi hnis (bulózna exfoliatívna dermatitída)
> červená, šupinatá vyrážka s hrčkami pod kožou a s pľuzgiermi (exantémová pustulóza).
> príznaky podobné chrípke s vyrážkou, horúčkou, opuchnutými uzlinami

a nezvyčajnými výsledkami krvných testov (vrátane zvýšenia počtu bielych krviniek (eozinofília) a pečeňových enzýmov) (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).

Ak sa u vášho dieťaťa prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na lekára.

– zápal pečene (hepatitída)
– žltačka zapríčinená zvýšením množstva bilirubínu (látky tvorenej v pečeni) v krvi, čo u dieťaťa môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielkov
– zápal kanálikov obličky
– pomalšie zrážanie krvi
– hyperaktivita
– kŕče (u ľudí užívajúcich vysoké dávky amoxicilínu/kyseliny klavulánovej alebo u tých, ktorí majú problémy s obličkami)
– čierny jazyk, ktorý vyzerá chlpato
– zafarbenie zubov (u detí), ktoré čistenie zubnou kefkou zvyčajne odstráni.
– závažné zníženie počtu bielych krviniek
– nízky počet červených krviniek (hemolytická anémia)
– kryštáliky v moči.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať MEDOCLAV 400 mg/5ml + 57 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Doba použiteľnosti uvedená na štítku fľaše sa vzťahuje na neotvorenú fľašu.

Po rekonštitúcii lieku uchovávajte suspenziu v chladničke (pri teplote 2 °C – 8 °C). Suspenzia sa má spotrebovať do 7 dní.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo MEDOCLAV obsahuje

– Liečivá sú amoxicilín a kyselina klavulánová. 5 ml perorálnej suspenzie obsahuje 400 mg amoxicilínu (ako amoxicilín trihydrát) a 57 mg kyseliny klavulánovej (ako káliumklavulanát). 1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 80 mg amoxicilínu (ako amoxicilín trihydrát) a 11,4 mg kyseliny klavulánovej (ako káliumklavulanát).

– Ďalšie zložky sú xantánová guma, hypromelóza (E 5 2910), sodná soľ sacharínu (E 954), koloidný bezvodý oxid kremičitý, oxid kremičitý (E 551), jahodová príchuť (obsahuje maltodextrín, sacharóza, propylénglykol (E 1520), kyselina octová (E 260), modifikovaný kukuričný škrob (E 1450)), broskyňová príchuť (obsahuje propylénglykol (E 1520), etanol, nátriumcitrát (E 331), kyselina askorbová (E 300)), citrónová príchuť (obsahuje maltodextrín, arabská guma (E 414), kyselina askorbová (E 300)), kyselina jantarová (E 363).

Ako vyzerá MEDOCLAV a obsah balenia

Biely až takmer biely sypký prášok na rozpustenie v pitnej vode, ktorý po rozpustení vytvorí bielu až takmer bielu perorálnu suspenziu.

Hnedé, polopriehľadné sklenené fľaše typu III s bielym hliníkovým uzáverom. Fľaša s objemom 100 ml obsahujúca prášok na prípravu 70 ml suspenzie.

Fľaša s objemom 200 ml obsahujúca prášok na prípravu 140 ml suspenzie.

Súčasťou balenia je perorálna dávkovacia striekačka s rozpätím dávkovania od 0,5 ml do 10 ml po 0,5 ml dielikoch.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

MEDOCHEMIE Ltd., 1–10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cyprus

Výrobca

MEDOCHEMIE Ltd.(Factory B), 48 Iapetou street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko: MEDOCLAV BIS Chorvátsko, Slovenská republika, Estónsko, Litva, Lotyšsko, Česká republika: MEDOCLAV

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2018.

Odporúčania/zdravotná osveta

Antibiotiká sa používajú na liečbu infekcií vyvolaných baktériami. Nemajú žiadny účinok proti infekciám vyvolaným vírusmi.

Infekcia vyvolaná baktériami niekedy nereaguje na liečbu antibiotikom. Jednou z najčastejších príčin, prečo k tomuto dochádza je, že baktérie, ktoré vyvolávajú infekciu, sú rezistentné na užívané antibiotikum. To znamená, že dokážu prežiť a dokonca sa aj rozmnožovať, a to aj napriek liečbe antibiotikom.

Baktérie sa môžu stať rezistentnými na antibiotiká z mnohých príčin. Starostlivé používanie antibiotík môže pomôcť znížiť riziko, že sa na ne baktérie stanú rezistentnými.

Keď vám lekár predpíše antibiotikum, je určené iba na liečbu vášho súčasného ochorenia. Venujte pozornosť nasledujúcim odporúčaniam, aby ste pomohli predísť objaveniu sa rezistentných baktérií, ktoré môžu zabrániť účinkovaniu antibiotika.

1. Je veľmi dôležité, aby ste antibiotikum užívali v správnej dávke, v správnom čase a počas správneho počtu dní. Prečítajte si pokyny na štítku a ak niečomu nerozumiete, požiadajte o vysvetlenie svojho lekára alebo lekárnika.
2. Antibiotikum nesmiete užívať, pokiaľ nebolo predpísané výhradne pre vás a môžete ho používať iba na liečbu infekcie, kvôli ktorej bolo predpísané.
3. Nesmiete užívať antibiotiká, ktoré boli predpísané iným ľuďom, dokonca ani vtedy, ak mali infekciu, ktorá sa podobala tej vašej.
4. Antibiotiká, ktoré boli predpísané vám, nesmiete dávať iným ľuďom.
5. Ak vám nejaké antibiotiká zostali po tom, ako ste liečbu dokončili podľa pokynov vášho lekára, zvyšné antibiotiká musíte vrátiť do lekárne na náležitú likvidáciu.

Návod na prípravu suspenzie

Pred použitím skontrolujte, či je uzáver neporušený. Fľašou pretrepte tak, aby bol prášok voľne sypký. Pridajte objem pitnej vody (ako je uvedené nižšie). Fľašu prevráťte a dôkladne pretrepte.

Sila

Objem pitnej vody, ktorý sa má pridať na prípravu suspenzie (ml)

Konečný objem pripravenej perorálnej suspenzie (ml)

400 mg/5 ml +

57 mg/5 ml

120

140

Alebo fľašou pretrepte tak, aby bol prášok voľne sypký, potom naplňte fľašu pitnou vodou tesne pod rysku na štítku fľaše. Fľašu prevráťte a dôkladne pretrepte, potom dolejte pitnou vodou presne po rysku. Fľašu prevráťte a znovu dôkladne pretrepte.

Návod na použitie dávkovacej striekačky

Perorálna dávkovacia striekačka je určená na podanie lieku MEDOCLAV

Dávkovacia striekačka je určená len na použitie s liekom MEDOCLAV a nesmie sa použiť na podanie žiadnych iných liekov, pretože označenie je špecifické pre tento liek.

Na perorálnej dávkovacej striekačke je dávka označená v mililitroch (ml). Vášmu dieťaťu podajte dávku odporúčanú lekárom.

Pred použitím skontrolujte čistotu striekačky, v prípade potreby ju umyte čistou vodou.

1. Fľašu pred každým použitím dobre pretrepte.
2. Odstráňte uzáver fľaše.
3. Fľašu pevne držte a do hrdla fľaše vložte striekačku.
4. Natiahnite potrebnú dávku predpísanú vaším lekárom.
5. Vytiahnite striekačku z fľaše vo zvislej polohe.
6. Dávku podajte tak, že opatrne vložíte hrot striekačky do úst a pomaly zatlačíte piest striekačky (zopakujte kroky 4, 5 a 6, ak je na podanie dávky potrebná viac ako jedna striekačka).
7. Nasaďte späť uzáver fľaše.
8. Striekačku dôkladne umyte v čistej vode. Pred ďalším použitím nechajte striekačku úplne vyschnúť.