MEDORISPER 3 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.    Čo je MEDORISPER a na čo sa používa

MEDORISPER patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „antipsychotiká“.

MEDORISPER sa používa na liečbu:

• schizofrénie, ktorá sa prejavuje videním, počutím alebo vnímaním neexistujúcich vecí, vierou vo veci, ktoré nie sú pravdivé alebo nezvyčajnou podozrievavosťou, alebo zmätenosťou
• mánie, keď sa môžete cítiť veľmi podráždený, natešený, vzrušený, entuziastický alebo hyperaktívny. Mánia sa vyskytuje pri chorobe nazývanej „bipolárna porucha“
• krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity u ľudí s demenciou Alzheimerovho typu, ktorí poškodzujú seba alebo iných. Predtým sa mala použiť alternatívna (nefarmaceutická) liečba.
• krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) dlhodobej agresivity u mentálne postihnutých detí (od 5 rokov) a dospievajúcich s poruchami správania.

MEDORISPER môže pomôcť zmierniť príznaky vášho ochorenia a zabrániť, aby sa znova príznaky vrátili.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MEDORISPER

Neužívajte MEDORISPER

• ak ste alergický na rizperidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať MEDORISPER, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• máte problémy so srdcom. Príklady zahŕňajú nepravidelný srdcový rytmus, alebo ak ste náchylný na nízky tlak krvi alebo užívate lieky na tlak. MEDORISPER môže spôsobiť nízky tlak krvi. Možno bude potrebné vašu dávku upraviť.
• viete o nejakých faktoroch, ktoré by u vás mohli vyvolať mozgovú príhodu, ako napríklad vysoký tlak krvi, srdcovocievne poruchy alebo problém s cievou v mozgu
• ste niekedy mali mimovoľné pohyby jazyka, úst a tváre
• ste niekedy mali prejavy, ktorých príznaky zahŕňajú vysokú teplotu, svalovú stuhnutosť, potenie alebo zníženú hladinu vedomia (porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm“)
• máte Parkinsonovu chorobu alebo demenciu
• viete, že ste mali v minulosti nízku hladinu bielych krviniek (čo mohlo byť, alebo nemuselo byť, spôsobené inými liekmi)
• ste diabetik
• máte epilepsiu
• ste muž a niekedy sa u vás vyskytla predĺžená alebo bolestivá erekcia
• máte ťažkosti s kontrolou telesnej teploty alebo prehriatím
• máte poruchu funkcie obličiek
• máte poruchu funkcie pečene
• máte neprirodzene vysokú hladinu hormónu prolaktínu v krvi alebo máte nádor, ktorý môže byť závislý od prolaktínu
• sa u vás alebo u člena vašej rodiny v minulosti vyskytli krvné zrazeniny (upchatie ciev, embólia), pretože lieky ako je tento, sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.

Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať MEDORISPER.

Keďže sa u pacientov užívajúcich rizperidón veľmi zriedkavo vyskytol v krvi nebezpečne nízky počet určitého druhu bielych krviniek, ktoré sú potrebné na boj s infekciou, môže vám lekár kontrolovať počet bielych krviniek v krvi.

MEDORISPER môže spôsobiť nárast telesnej hmotnosti. Výrazné zvýšenie telesnej hmotnosti môže nepriaznivo ovplyvniť vaše zdravie. Váš lekár má pravidelne sledovať vašu telesnú hmotnosť.

Keďže sa u pacientov užívajúcich MEDORISPER pozoroval diabetes mellitus (cukrovka) alebo zhoršenie už existujúceho diabetu mellitus, váš lekár má sledovať prejavy vysokej hladiny cukru v krvi. U pacientov s už existujúcim diabetom mellitus sa má sledovať hladina glukózy v krvi pravidelne.

V priebehu očnej operácie sivého zákalu (katarakty), sa zrenica (čierny kruh v strede oka) nemusí zväčšovať podľa potreby. V priebehu operácie tiež môže dôjsť k zmäknutiu dúhovky (farebnej časti oka), čo môže mať za následok poškodenie oka. Ak plánujete očnú operáciu, uistite sa, že ste vášmu očnému lekárovi povedali, že užívate tento liek.

Starší ľudia s demenciou

U starších ľudí s demenciou existuje zvýšené riziko mozgovej príhody. Neužívajte rizperidón, ak sa u vás vyskytla demencia spôsobená mozgovou príhodou.

Počas liečby rizperidónom často navštevujte svojho lekára.

Ak vy alebo váš ošetrovateľ spozoruje náhlu zmenu vo vašej mentálnej kondícii alebo náhle ochabnutie alebo znecitlivenie vašej tváre, rúk alebo nôh, najmä na jednej strane, alebo aj krátko trvajúcu nezrozumiteľnú reč, treba okamžite vyhľadať lekársku pomoc. Môže ísť o príznaky mozgovej príhody.

Deti a dospievajúci

Skôr, ako sa začne liečba poruchy správania, treba vylúčiť iné príčiny agresívneho správania.

Ak sa počas liečby rizperidónom objaví únava, zmena času podávania môže pomôcť zlepšeniu ťažkostí s pozornosťou

Pred začatím liečby môže byť vaša telesná hmotnosť alebo telesná hmotnosť vášho dieťaťa zmeraná a môže byť počas liečby monitorovaná.

Iné lieky a MEDORISPER

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich:

• lieky, ktoré pôsobia na váš mozog, napr. pomáhajú vám upokojiť sa (benzodiazepíny) alebo niektoré lieky na bolesť (opiáty), lieky na alergiu (niektoré antihistaminiká), pretože rizperidón môže zvýšiť ich utlmujúci účinok
• lieky, ktoré môžu zmeniť elektrickú činnosť vášho srdca, napr. lieky na maláriu, ťažkosti so srdcovým rytmom (ako chinidín), alergie (antihistaminiká), niektoré antidepresíva alebo iné lieky na duševné ťažkosti
• lieky, ktoré spomaľujú rytmus srdca
• lieky, ktoré spôsobujú nízku hladinu draslíka v krvi (ako napríklad niektoré diuretiká)
• lieky na liečbu zvýšeného tlaku krvi. MEDORISPER môže znížiť tlak krvi.
• lieky na Parkinsonovu chorobu (ako napr. levodopa)
• odvodňovacie tablety (diuretiká) používané pri problémoch so srdcom alebo pri opúchaní častí tela kvôli nadmernému zadržiavaniu tekutín (napr. furosemid alebo chlorotiazid). MEDORISPER užívaný samostatne alebo s furosemidom môže u starších ľudí s demenciou predstavovať zvýšené riziko mozgovej príhody alebo úmrtia.
• rifampicín (liek na liečbu niektorých infekcií)
• karbamazepín, fenytoín (lieky na epilepsiu)
• fenobarbital
• chinidín (používaný pri niektorých typoch ochorenia srdca)
• antidepresíva ako paroxetín, fluoxetín, tricyklické antidepresíva
• lieky známe ako beta blokátory (používané na liečbu vysokého tlaku krvi)
• fenotiazíny (ako lieky používané na liečbu psychóz alebo na upokojenie)
• cimetidín, ranitidín (blokátory kyslosti žalúdka)

Ak začnete alebo prestanete užívať takého lieky, možno budete potrebovať inú dávku rizperidónu.

Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete užívať MEDORISPER.

MEDORISPER a jedlo, nápoje a alkohol

Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Keď užívate tento liek, nepite alkohol.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

• Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár rozhodne, či tento liek možete užívať.
• Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov matiek, ktoré v poslednom trimestri užívali MEDORISPER (posledné tri mesiace tehotenstva): tras, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a problémy s kŕmením. Ak sa u vášho dieťaťa rozvíja niektorý z uvedených príznakov, kontaktujte svojho lekára.
• MEDORISPER môže zvyšovať hladinu hormónu nazývaného prolaktín, ktorý môže mať vplyv na plodnosť (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby MEDORISPEROM sa môžu objaviť závraty, únava a problémy so zrakom. Neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, kým sa o tom neporadíte so svojím lekárom.

MEDORISPER obsahuje laktózu.

Filmom obalené tablety rizperidónu obsahujú monohydrát laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

MEDORSIPER obsahuje farbivá.

Jedna zo zložiek MEDORISPERU 2 mg obsahuje hlinitý lak žlti oranžovej (E 110), môže vyvolať alergické reakcie.

3. Ako užívať MEDORISPER

Vždy užívajte MEDORISPER presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je nasledovná:

Na liečbu schizofrénie

Dospelí

• Zvyčajná úvodná dávka je 2 mg denne, táto sa môže zvýšiť na 4 mg denne na druhý deň.
• Dávka môže byť neskôr upravená vašim lekárom v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
• Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri dennej dávke 4 až 6 mg.
• Táto celková denná dávka môže byť rozdelená do jednej alebo dvoch dávok denne. Váš lekár vám povie, čo je pre vás najlepšie.

Starší ľudia

• Vaša úvodná dávka bude zvyčajne 0,5 mg dvakrát denne.
• Vašu dávku môže lekár postupne zvyšovať až po 1 mg až 2 mg dvakrát denne.
• Váš lekár vám povie, čo je pre vás najlepšie.

Na liečbu mánie

Dospelí

• Vaša úvodná dávka bude zvyčajne 2 mg jedenkrát denne.
• Vašu dávku môže potom lekár postupne upravovať v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
• Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri dennej dávke 1 až 6 mg jedenkrát denne.

Starší ľudia

• Vaša úvodná dávka bude zvyčajne 0,5 mg dvakrát denne.
• Vašu dávku môže potom lekár postupne upravovať na 1 mg až 2 mg dvakrát denne v závislosti od vašej odpovede na liečbu.

Na liečbu pretrvávajúcej agresivity u ľudí s demenciou Alzheimerovho typu

Dospelí (vrátane starších ľudí)

• Vaša úvodná dávka bude zvyčajne 0,25 mg dvakrát denne.
• Vašu dávku môže potom lekár postupne upravovať v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
• Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri dávke 0,5 mg dvakrát denne. Niektorí pacienti môžu potrebovať 1 mg dvakrát denne.
• Trvanie liečby u pacientov s demenciou Alzheimerovho typu nemá presiahnuť 6 týždňov.

Použitie u detí a dospievajúcich

• Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov sa nemajú liečiť liekom MEDORISPER pri schizofrénii alebo mánii.

Na liečbu poruchy správania

Dávka bude záležať od hmotnosti vášho dieťaťa:

Deti, ktoré vážia menej ako 50 kg

• Úvodná dávka bude zvyčajne 0,25 mg jedenkrát denne.
• Dávka môže byť zvýšená každý druhý deň v prírastkoch 0,25 mg denne.
• Zvyčajná udržiavacia dávka je 0,25 mg až 0,75 mg jedenkrát denne.

Deti, ktoré vážia 50 kg alebo viac

• Úvodná dávka bude zvyčajne 0,5 mg jedenkrát denne
• Dávka môže byť zvýšená každý druhý deň v prírastkoch 0,5 mg denne.
• Zvyčajná udržiavacia dávka je 0,5 mg až 1,5 mg jedenkrát denne.

Trvanie liečby u pacientov s poruchou správania nemá presiahnuť 6 týždňov.

U detí mladších ako 5 rokov sa nemá porucha správania liečiť liekom MEDORISPER.

Pacienti s poruchami funkcie obličiek alebo pečene

Bez ohľadu na to, ktoré ochorenie sa lieči, všetky úvodné a nasledujúce dávky rizperidónu sa majú znížiť na polovicu. Zvyšovanie dávky má byť u týchto pacientov pomalšie. Rizperidón sa má v tejto skupine pacientov používať so zvýšenou opatrnosťou.

Tabletu prehltnite spolu s vodou (perorálne použitie – liek je podávaný ústami).

Ak užijete viac MEDORISPERU, ako máte

• Okamžite navštívte lekára. Balenie lieku si zoberte so sebou
• V prípade predávkovania sa môžete cítiť ospalý alebo unavený, alebo mať neprirodzené pohyby tela, problém so státím a chôdzou, mať závraty kvôli nízkemu tlaku, alebo mať neprirodzené búšenie srdca alebo záchvaty.

Ak zabudnete užiť MEDORISPER

• Ak zabudnete užiť dávku, užite ju len čo si na ňu spomeniete. Ale ak je už približne čas na užitie vašej ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte a pokračujte ako zvyčajne. Ak vynecháte dve alebo viac dávok, povedzte to vášmu lekárovi
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať MEDORISPER

Neprestaňte užívať tento liek, kým vám to lekár neprikáže. Vaše príznaky sa môžu vrátiť. Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť liečbu týmto liekom, vaša dávka sa bude postupne niekoľko dní znižovať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď informujte svojho lekára, ak:

• sa u vás vyskytnú krvné zrazeniny v žilách najmä v nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie nohy), ktoré môžu putovať krvnými cievami až do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudi a problém s dýchaním. Ak spozorujete niektorý z uvedených príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
• máte demenciu a skúsenosti s náhlou zmenou duševného stavu alebo náhlu slabosť alebo necitlivosť rúk, tváre alebo nôh, najmä na jednej strane, alebo nezreteľnú reč a to aj na krátku dobu. Môžu to byť príznaky mŕtvice.
• ste mali skúsenosti s horúčkou, stuhnutosťou svalov, potením alebo znížením úrovne vedomia (porucha tzv. „neuroleptický malígny syndróm“). Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
• ak ste muž a máte skúsenosti s dlhou a bolestivou erekciou. To sa nazýva priapizmus. Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
• Ak máte skúsenosť s mimovoľnými pohybmi jazyka, úst a tváre. Môže byť potrebné prerušenie liečby.
• ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia, ktorá sa prejaví horúčkou, opuchom úst, tváre, pier alebo jazyka, dýchavičnosťou, svrbením, kožnou vyrážkou alebo poklesom krvného tlaku.

Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Ťažkosti so zaspávaním a spánkom.
• Parkinsonizmus. Tento stav môže zahŕňať: pomalý alebo zhoršený pohyb, pocit stuhnutia alebo napnutia svalov (čo spôsobuje, že sú vaše pohyby trhavé) a niekedy dokonca pocit, že ste „zamrzli“ a potom sa následne opäť mohli pohnúť. Ďalšie známky parkinsonizmu zahŕňajú pomalú šúchavú chôdzu, trasenie v stave pokoja, zvýšené slinenie a /alebo slintanie, svalovú stuhnutosť, trhavé pohyby končatín a stratu výrazu tváre.
• Ospanlivosť, znížená pozornosť.
• Bolesť hlavy.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Infekcia pľúc (pneumónia), infekcia dýchacích ciest (bronchitída – infekcia priedušiek), nádcha, infekcia dutín, infekcia močových ciest, infekcia ucha, príznaky ako pri chrípke.
• MEDORISPER može zvýšiť hladinu hormónu nazývaného „prolaktín”, čo sa zistí v krvných testoch (môže ale nemusí spôsobiť príznaky). Keď sa vyskytnú príznaky vysokej hladiny prolaktínu, môžu u mužov zahŕňať opuch prsníkov, problém dosiahnuť alebo udržať erekciu alebo iné sexuálne poruchy. U žien môžu zahŕňať nepríjemný pocit v prsníkoch, výtok mlieka z prsníkov, vynechanie menštruácie alebo iné problémy s menštruačným cyklom.
• Zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšenie/zníženie chuti do jedla.
• Poruchy spánku, podráždenosť, depresia, úzkosť, nepokoj.
• Dystónia. Tento stav zahŕňa pomalé alebo nepretržité samovoľné svalové kontrakcie. Aj keď môže postihnúť ktorúkoľvek časť tela (a môže spôsobiť neprirodzený postoj), dystónia sa často týka svalov tváre, vrátane neprirodzených pohybov očí, úst, jazyka alebo čeľuste.
• Točenie hlavy (závrat).
• Dyskinéza: tento stav predstavuje samovoľné pohyby svalov a môže zahŕňať opakujúce sa, kŕčovité alebo krútivé pohyby, alebo šklbanie.
• Tremor (trasenie).
• Rozmazané videnie, infekcia oka alebo zápal spojiviek.
• Rýchly tlkot srdca, vysoký krvný tlak, dýchavičnosť.
• Vyrážka, začervenanie kože.
• Bolesť brucha, žalúdočná nevoľnosť, vracanie, nutkanie na vracanie, zápcha, hnačka, porucha trávenia, sucho v ústach, bolesť zubov.
• Svalové kŕče, bolesť kostí alebo svalov, bolesť chrbta, bolesť kĺbov.
• Inkontinencia (neschopnosť udržať moč, únik moču).
• Bolesť hrdla, kašeľ, krvácanie z nosa, upchatý nos.
• Opuch tela, rúk alebo nôh, horúčka, bolesť na hrudi, slabosť, únava, bolesť.
• Pád.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Infekcia dýchacích ciest, infekcia močového mechúra, vírusová infekcia, tonzilitída (zápal mandlí), infekcia kože, infekcia oka, plesňová infekcia nechtov, infekcia týkajúca sa jednej časti kože alebo časti tela, zápal kože spôsobený roztočmi.
• Zníženie počtu určitého druhu bielych krviniek, ktoré pomáhajú pri ochrane pred infekciou, znížený počet bielych krviniek, znížený počet krvných doštičiek (krvné doštičky vám pomáhajú zastaviť krvácanie), anémia (znížený počet červených krviniek), zvýšený počet eozinofilov (druh bielych krviniek) v krvi.
• Alergická reakcia.
• Cukrovka (diabetes) alebo jej zhoršenie, vysoká hladina cukru v krvi, nadmerné pitie vody.
• Zníženie telesnej hmotnosti, strata chuti do jedla, čo môže vyústiť do podvýživy a nízkej telesnej hmotnosti.
• Zvýšená hladina cholesterolu v krvi.
• Povznesená nálada (mánia), zmätenosť, znížená sexuálna túžba, nervozita, nočné mory.
• Tardívna dyskinéza (šklbavé alebo trhavé pohyby tváre, jazyka alebo iných častí tela, ktoré neviete ovládať). Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst alebo tváre. Môže byť potrebné ukončenie liečby MEDORISPEROM.
• Náhle prerušenie prívodu krvi do mozgu (mozgová príhoda alebo „malá” mozgová príhoda).
• Neodpovedanie na podnety, strata vedomia, nízka hladina vedomia.
• Kŕč (záchvaty), mdloba.
• Nepokojné nutkanie na pohybovanie časťami vášho tela, porucha rovnováhy, neprirodzená koordinácia, točenie hlavy po postavení sa, porucha pozornosti, problémy s rečou, strata chuti alebo neprirodzená chuť, znížená citlivosť kože na bolesť a dotyk, pocit pálenia, pichania alebo znecitlivenia kože.
• Precitlivenosť očí na svetlo, suché oko, zvýšené slzenie, sčervenanie očí.
• Pocit točenia sa (vertigo), zvonenie v ušiach, bolesť ucha.
• Atriálna fibrilácia (neprirodzený tlkot srdca), prerušenie vedenia medzi hornou a dolnou časťou srdca, nezvyčajné elektrické vedenie v srdci, predĺženie QT intervalu vášho srdca, pomalý tlkot srdca, nezvyčajný záznam aktivity srdca (elektrokardiogram alebo EKG), pocit chvenia alebo búšenia v hrudi (palpitácie).
• Nízky tlak krvi, nízky tlak krvi po postavení sa (následne niektorí ľudia užívajúci MEDORISPER sa môžu cítiť na omdlenie, mať závrat alebo môžu stratiť vedomie, keď sa náhle postavia alebo posadia), návaly horúčavy.
• Infekcia pľúc (pneumónia), ku ktorej dôjde, ak vdýchnete potravu, prekrvenie plúc, prekrvenie dýchcích ciest, praskavý zvuk v pľúcach, sipot, porucha hlasu, ochorenie dýchacích ciest.
• Infekcia žalúdka alebo čriev, únik stolice, veľmi tvrdá stolica, ťažkosti s prehĺtaním, nadmerná plynatosť.
• Žihľavka, svrbenie, vypadávanie vlasov, zhrubnutie kože, ekzém, suchá koža, zmena sfarbenia kože, akné, šupinatá svrbiaca koža vo vlasoch alebo inde na koži, kožné problémy, poškodenie kože.
• Zvýšenie CPK (kreatínfosfo­kinázy) vo vašej krvi, enzýmu, ktorý je niekedy vylučovaný pri rozpadnutí svalovej hmoty.
• Neprirodzené držanie tela, stuhnutie kĺbov, opuch kĺbov, svalová slabosť, bolesť krčnej chrbtice.
• Časté močenie, neschopnosť močiť, bolesť pri močení.
• Porucha erekcie, porucha ejakulácie.
• Strata menštruácie, vynechanie menštruácie alebo iné problémy s cyklom (u žien).
• Zväčšenie prsníkov u mužov, výtok mlieka z prsníkov, sexuálna dysfunkcia (porucha funkcie), bolesť prsníkov, nepríjemný pocit v prsníkoch, vaginálny výtok.
• Opuch tváre, úst, očí alebo pier.
• Triaška, zvýšenie telesnej teploty.
• Zmena spôsobu chôdze.
• Pocit smädu, pocit nevoľnosti, nepríjemný pocit na hrudi, cítiť sa „na nič“, celkový diskomfort.
• Zvýšená hladina pečeňových transamináz v krvi, zvýšená hladina GGT (pečeňový enzým nazývaný gamaglutamyltran­sferáza) v krvi, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov v krvi.
• Bolesť pri podávaní.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• Infekcia.
• Neprimerané vylučovanie hormónu, ktorý kontroluje objem moču.
• Cukor v moči, nízka hladina cukru v krvi, vysoká hladinu triglyceridov (tukov) v krvi.
• Nedostatok emócií, neschopnosť dosiahnuť orgazmus.
• Neuroleptický malígny syndróm (zmätenosť, zníženie alebo strata vedomia, vysoká horúčka a závažné stuhnutie svalov).
• Problémy s krvnými cievami v mozgu.
• Kóma vyvolaná nekontrolovanou cukrovkou.
• Trasenie hlavy.
• Glaukóm (zelený zákal, zvýšený tlak v očnej guli), problémy s pohybom očí, prevrátenie očí, chrasty vznikajúce na okraji očného viečka.
• Problémy s očami počas operácie sivého zákalu. Ak užívate alebo ste užívali MEDORISPER, počas operácie sivého zákalu sa môže vyskytnúť stav nazývaný peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (IFIS – intraoperative floppy iris syndrome). V prípade, že potrebujete operáciu sivého zákalu, určite povedzte svojmu očnému lekárovi, že užívate alebo ste užívali tento liek.
• Nebezpečne nízky počet istého typu bielych krviniek v krvi, potrebných na boj s infekciami.
• Závažná alergická reakcia charakterizovaná horúčkou, opuchom úst, tváre, pier alebo jazyka, dýchavičnosťou, svrbením kože, kožnou vyrážkou a niekedy poklesom krvného tlaku.
• Nebezpečne nadmerný príjem vody.
• Nepravidelný tlkot srdca.
• Krvné zrazeniny v nohách, krvné zrazeniny v pľúcach.
• Ťažkosti s dýchaním počas spánku (spánkové apnoe), rýchle plytké dýchanie.
• Zápal pankreasu, nepriechodnosť čriev.
• Opuch jazyka, popraskané pery, vyrážka na koži súvisiaca s liekom.
• Tvorba lupín.
• Rozpad svalových vlákien a svalová bolesť (rabdomyolýza).
• Oneskorenie menštruácie, zväčšenie žľiaz v prsníkoch, zväčšenie prsníkov, výtok z prsníkov.
• Zvýšená hladina inzulínu (hormón, ktorý kontroluje hladiny cukru v krvi) v krvi.
• Priapizmus (predĺžená erekcia, ktorá môže vyžadovať chirurgický zákrok).
• Stvrdnutie kože.
• Zníženie telesnej teploty, chlad v rukách a nohách.
• Príznaky z vysadenia lieku.
• Zožltnutie kože a očí (žltačka).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• Život ohrozujúce komplikácie spojené s neliečenou cukrovkou.
• Závažná alergická reakcia s opuchom, ktorý môže postihnúť hrdlo a viesť k problémom s dýchaním.
• Nedostatočný pohyb črevných svalov, čo spôsobuje nepriechodnosť.

Ďalšie nežiaduce účinky u detí a dospievajúcich

Vo všeobecnosti sa očakáva, že nežiaduce účinky u detí budú podobné ako u dospelých. Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené častejšie u detí a dospievajúcich (5 až 17 rokov) ako u dospelých: ospalosť, znížená pozornosť, únava, bolesť hlavy, zvýšená chuť do jedla, vracanie, príznaky prechladnutia, upchatý nos, bolesť brucha, závrat, kašeľ, horúčka, triaška, hnačka a inkontinencia (neschopnosť udržať moč).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v .

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať MEDORISPER

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky uchovávania.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo MEDORISPER obsahuje

Liečivo je rizperidón.

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 1 mg, 2 mg alebo 3 mg rizperidónu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety

Monohydrát laktózy, kukuričný škrob, laurylsíran sodný, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát

Filmotvorná vrstva

Hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), propylénglykol, (E 464), mastenec

Tablety navyše obsahujú nasledovné farbivá

MEDORISPER 2 mg: hlinitý lak žlti oranžovej (E 110)

MEDORISPER 3 mg: hlinitý lak žlti chinolínovej (E 104)

Ako vyzerá MEDORISPER a obsah balenia

MEDORISPER 1 mg: biela, oválna tableta, s ryhou na obidvoch stranách. Veľkosť: približne 11 × 5,5 mm.

MEDORISPER 2 mg: oranžová, oválna tableta, s ryhou na obidvoch stranách. Veľkosť: približne 11 × 5,5 mm.

MEDORISPER 3 mg: žltá, oválna tableta, s ryhou na obidvoch stranách. Veľkosť: približne 11 × 5,5 mm.

Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky.

Balenie

Blister

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 120 tabliet pre všetky sily

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

MEDOCHEMIE Ltd., 1–10 Constantinoupoleos, 3011 Limassol, Cy­prus

Výrobca

MEDOCHEMIE Ltd., Central Factory, 1–10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cy­prus

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Estónsko, Litva, Lotyšsko, Slovenská republika, Švédsko: Medorisper

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2017.

10/10