MEDOTRIGIN 50 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - MEDOTRIGIN 50 mg

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je MEDOTRIGIN a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MEDOTRIGIN
3. Ako užívať MEDOTRIGIN
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať MEDOTRIGIN
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je MEDOTRIGIN a na čo sa používa

MEDOTRIGIN patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antiepileptiká, užíva sa na liečbu dvoch ochorení: epilepsie a bipolárnej poruchy.

MEDOTRIGIN lieči epilepsiu tým, že v mozgu blokuje signály, ktoré spúšťajú epileptické záchvaty (kŕče).

U dospelých a detí vo veku 13 a viac rokov sa MEDOTRIGIN môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu epilepsie. MEDOTRIGIN v kombinácii s inými liekmi sa môže používať aj na liečbu epileptických záchvatov, ktoré sa vyskytujú pri stave nazývanom Lennoxov-Gastautov syndróm.
U detí vo veku od 2 do 12 rokov sa MEDOTRIGIN v kombinácii s inými liekmi môže používať na liečbu uvedených stavov. Môže sa používať samostatne na liečbu epileptických záchvatov typu absencií.

MEDOTRIGIN lieči aj bipolárnu poruchu. Ľudia s bipolárnou poruchou (niekedy nazývanou manická depresia) majú extrémne zmeny nálady, pri ktorých sa obdobia mánie (vzrušenia alebo eufórie) striedajú s obdobiami depresie (hlbokého smútku alebo zúfalstva). U dospelých vo veku 18 a viac rokov sa MEDOTRIGIN môže užívať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na predchádzanie obdobia depresie, ktoré sa vyskytuje pri bipolárnej poruche. Zatiaľ nie je známe, akým pôsobením v mozgu MEDOTRIGIN dosahuje takýto účinok.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MEDOTRIGIN

Neužívajte MEDOTRIGIN

ak ste alergický na lamotrigín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
povedzte to svojmu lekárovi a neužívajte MEDOTRIGIN.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať prípravok MEDOTRIGIN, mal by váš lekár vedieť:

ak máte problémy s obličkami
ak sa u vás v dobe, kedy ste užívali lamotrigín alebo iné prípravky k liečbe epilepsie, objavila niekedy vyrážka
v súvislosti s užívaním lamotrigínu boli hlásené potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza), prejavujúce sa s počiatku ako načervenavé terčíkovité škvrny lebo okrúhle miesta často uprostred s pľuzgiermi.
ďalšie prejavy zahrňujúce vredy v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a konjunktivitidu (červené a opuchnuté oči).
potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky sú často sprevádzané príznakmi podobnými chrípke. Vyrážka môže prechádzať do pľuzgierov na veľkej časti tela a môže dôjsť
najväčšie riziko vzniku závažných kožných reakcií je počas prvých týždňov liečby.
pokiaľ u vás pri užívaní lamotrigínu došlo k Stevensovmu-Johnsonovmu syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýze, nesmiete už liečbu lamotrigínom nikdy znovu začať.
pokiaľ sa u vás vyvinie vyrážka alebo spozorujete vyššie uvedené prejavy na koži, ihneď vyhľadajte lekára a povezte mu, že užívate tento liečivý prípravok.
ak ste niekedy užíval/a prípravky, ktoré obsahovali lamotrigín
povedzte to svojmu lekárovi, ktorý sa môže rozhodnúť, že vám zníži dávku, alebo že MEDOTRIGIN pre vás nie je vhodný.

Dávajte si pozor na závažné príznaky

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov po začatí užívania MEDOTRIGINU, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:

nezvyčajná kožná reakcia, napríklad začervenanie alebo vyrážky
boľavé ústa alebo oči
vysoká teplota (horúčka), príznaky podobné chrípke alebo ospalosť
opuch v oblasti tváre, alebo zdurené uzliny na krku, v podpazuší alebo v slabinách
nečakané krvácanie alebo tvorba krvných podliatin, alebo zmodranie prstov na rukách
bolesť hrdla, alebo častejšie infekcie (ako je prechladnutie) ako zvyčajne.
čo najskôr navštívte lekára. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám urobí vyšetrenia pečene, obličiek alebo krvi a môže vám povedať, aby ste MEDOTRIGIN prestali užívať.

Myšlienky na sebapoškodenie alebo na samovraždu

Antiepileptiká sa používajú na liečbu niekoľkých ochorení, vrátane epilepsie a bipolárnej poruchy. Ľudia s bipolárnou poruchou niekedy môžu mať myšlienky na sebapoškodenie alebo na spáchanie samovraždy. Ak trpíte bipolárnou poruchou, môžu sa u vás tieto myšlienky vyskytnúť s väčšou pravdepodobnosťou:

keď liečbu začínate prvýkrát
keď ste v minulosti mysleli na sebapoškodenie alebo na samovraždu
keď máte menej ako 25 rokov.

Malé množstvo pacientov počas liečby antiepileptikami akým je MEDOTRIGIN malo myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu. Ak sa kedykoľvek u Vás vyskytnú takéto myšlienky, okamžite vyhľadajte svojho lekára.

MEDOTRIGIN sa nesmie podávať pacientom do 18 rokov na liečbu bipolárnej poruchy

Lieky na liečbu depresie a iných mentálnych porúch zvyšujú riziko samovražedných myšlienok a správania u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Ak užívate MEDOTRIGIN na epilepsiu

Záchvaty spojené s niektorými typmi epilepsie sa počas užívania lieku MEDOTRIGIN občas môžu zhoršiť alebo sa vyskytovať častejšie. Niektorí pacienti môžu mať silné záchvaty, ktoré môžu spôsobiť vážne zdravotné problémy. Ak sa počas liečby liekom MEDOTRIGIN Vaše záchvaty vyskytujú častejšie alebo ak prekonáte ťažký epileptický záchvat, urýchlene navštívte lekára.

Iné lieky a MEDOTRIGIN

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi – toto zahŕňa bylinné prípravky alebo iné lieky, ktoré si môžete kúpiť bez predpisu.

Váš lekár potrebuje vedieť, či užívate iné lieky na liečbu epilepsie alebo duševných porúch.

Váš doktor bude musieť skontrolovať dávku prípravku MEDOTRIGIN, ak užívate niektoré

z uvedených liečiv:

oxkarbazepín, felbamát, gabapentín, levetiracetam, pregabalín, topiramát alebo zonisamid, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie
lítium alebo olanzapín, ktoré sa používajú na liečbu duševných porúch
bupropión, ktorý sa používa na liečbu duševných porúch alebo na odvykanie od fajčenia
valproát, používa sa na liečbu epilepsie a duševných porúch
karbamazepín, používa sa na liečbu epilepsie a duševných porúch
fenytoín, primidón alebo fenobarbital, používajú sa na liečbu epilepsie
risperidón, používa sa na liečbu duševných porúch
rifampicín, čo je antibiotikum
liek na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti – HIV (kombinácia lopinaviru a ritonaviru alebo atazanaviru a ritonaviru)
hormonálnu antikoncepciu, napríklad antikoncepčné tablety (pozri nižšie).

Pokiaľ užívate, začínate užívať alebo ste prestali užívať niektorý z nižšie uvedených liekov, informujte o tom svojho lekára:

Hormonálna antikoncepcia (napríklad antikoncepčné tablety) môže ovplyvniť spôsob, akým MEDOTRIGIN účinkuje

Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste používali konkrétny druh hormonálnej antikoncepcie, alebo iný spôsob antikoncepcie, ako napríklad prezervatív, pesar alebo vnútromaternicové teliesko.

Ak užívate hormonálnu antikoncepciu, ako antikoncepčné tablety, váš lekár vám môže odoberať vzorky krvi na kontrolu hladiny MEDOTRIGINU. Ak plánujete, že začnete používať hormonálnu antikoncepciu:

Informujte o tom svojho lekára, ktorý sa s vami porozpráva o vhodných spôsoboch antikoncepcie.
Povedzte to svojmu lekárovi. Môžu to byť prejavy toho, že MEDOTRIGIN ovplyvňuje spôsob, účinku antikoncepcie

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.

Počas tehotenstva nesmiete liečbu epilepsie ukončiť. Avšak u detí, ktorých matky užívali MEDOTRIGIN počas tehotenstva, existuje zvýšené riziko vrodených chýb. Tieto chyby zahŕňajú rázštep pery alebo rázštep podnebia. Ak plánujete otehotnieť alebo ste už tehotná váš lekár vám môže odporučiť, aby ste zvlášť užívali kyselinu listovú,

Tehotenstvo môže taktiež zmeniť účinnosť MEDOTRIGINU, a preto vám váš lekár môže odoberať vzorky krvi na kontrolu hladiny MEDOTRIGINU a môže vám upraviť dávku.

Informujte svojho lekára, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.

Účinná látka MEDOTRIGINU prechádza do materského mlieka a môže mať vplyv na vaše dieťa. Váš lekár sa s vami porozpráva o rizikách a prínosoch dojčenia počas užívania MEDOTRIGINU sa vaše dieťa bude kontrolovať, ak sa rozhodnete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

MEDOTRIGIN môže spôsobiť závrat a dvojité videnie. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje pokiaľ nemáte istotu, že vás liek neovplyvňuje.

Ak máte epilepsiu, poraďte sa so svojím lekárom ohľadne vedenia vozidla a obsluhy strojov.

MEDOTRIGIN obsahuje monohydrát laktózy.

MEDOTRIGIN obsahuje monohydrát laktózy Ak viete, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať MEDOTRIGIN

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Aká dávka MEDOTRIGINU sa užíva

Môže trvať istý čas, kým sa zistí dávka MEDOTRIGINU, ktorá je pre vás najlepšia. Dávka, ktorú budete užívať, bude závisieť:

od vášho veku
od toho, či užívate MEDOTRIGIN v kombinácii s inými liekmi
od toho, či máte problémy s obličkami alebo pečeňou.

Váš lekár začne vašu liečbu nízkou dávkou a počas niekoľkých týždňov bude dávku postupne zvyšovať, kým sa nedosiahne dávka, ktorá u vás účinkuje (nazývaná účinná dávka). Nikdy neužívajte viac MEDOTRIGINU, ako vám povie váš lekár.

U dospelých a detí starších ako 12 rokov je zvyčajná účinná dávka MEDOTRIGINU v rozsahu od

100 mg do 400 mg denne.

MEDOTRIGIN sa neodporúča u detí vo veku do 2 rokov.

U detí vo veku od 2 do 12 rokov závisí účinná dávka od ich telesnej hmotnosti – zvyčajne je v rozsahu od 1 mg do 15 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti dieťaťa, pričom najvyššia dávka je 400 mg denne.

Ako sa dávka MEDOTRIGINU užíva

Užívajte dávku MEDOTRIGINU jedenkrát alebo dvakrát denne, ako vám odporučil váš lekár. Môžete ju užívať s jedlom alebo bez jedla.

Váš lekár vám taktiež môže odporučiť, aby ste začali alebo ukončili užívať iné lieky, a to v závislosti od ochorenia, na ktoré sa liečite a od toho, ako vaše telo reaguje na liečbu.

Tablety by sa mali zapíjať vodou

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky, okrem tablety 25 mg, ktorá nemá poliacu ryhu. Tablety prípravku MEDOTRIGIN (alebo polovičky tabliet po rozlomení) sa majú prehltnúť celé, nemali by sa žuvať alebo drviť.

Ak užijete viac MEDOTRIGINU ako máte

Ak niekto užije príliš veľkú dávku MEDOTRIGINU:

Ihneď kontaktujte lekára alebo lekárnika. Ak je to možné, ukážte im balenie MEDOTRIGINU.
rýchle, nekontrolovateľné pohyby očí (nystagmus)
nemotornosť alebo strata koordinácie pohybov ovplyvňujúca rovnováhu (ataxia)
strata vedomia alebo kóma.

Ak zabudnete užiť MEDOTRIGIN

Neužívajte ďalšie tablety alebo dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak vynecháte užitie dávky MEDOTRIGIN:

Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako máte MEDOTRIGIN znovu začať užívať. Je dôležité, aby ste to urobili.

Neprestávajte liečbu prípravkom MEDOTRIGIN, predtým ako sa poradíte s lekárom.MEDOTRIGIN užívajte tak dlho, ako vám odporučil lekár. Neprestávajte liečbu bez porady s vaším lekárom.

Ak užívate MEDOTRIGIN na liečbu epilepsie

Pre ukončenie liečby MEDOTRIGINOM, je dôležité, aby bola vaša dávka znižovaná postupnepo dobu asi 2 týždňov. Pokiaľ náhle ukončíte užívanie MEDOTRIGINU, môže dôjsť k návratu epilepsie alebo k jej zhoršeniu.

Ak užívate MEDOTRIGIN na liečbu bipolárnej poruchy

Môže trvať určitú dobu, kým MEDOTRIGIN začne účinkovať. Preto je nepravdepodobné, že sa budete okamžite cítiť lepšie. Pokiaľ liečbu MEDORIGINOM ukončíte, vaša dávka nemusí byť postupne znižovaná. Pokiaľ chcete ukončiť užívanie MEDOTRIGINU, najskôr o tom informujte svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Potenciálne závažné reakcie:

U malého počtu ľudí užívajúcich lamotrigín sa vyskytuje alergická reakcia alebo potenciálne závažná kožná reakcia, ktorá bez liečby môže prejsť do vážnejších problémov. Tieto príznaky sú pravdepodobnejšie počas prvých mesiacov liečby MEDOTRIGINOM, najmä pokiaľ je počiatočná dávka príliš vysoká alebo pokiaľ zvyšovanie dávky prebieha príliš rýchlo alebo ak je MEDOTRIGIN užívaný spolu s liekom, ktorý sa nazýva valproát. Niektoré z týchto príznakov sú častejšie u detí, rodičia by ich preto mali obzvlášť starostlivo sledovať, Príznaky týchto reakcií zahrňujú:

kožné vyrážky alebo sčervenanie, ktoré sa môže rozvinúť v závažnú kožnú reakciu
bolesti v ústach alebo bolesť očí
vysoká teplota (horúčka), príznaky podobné chrípke alebo ospalosť
opuch tváre alebo zdurenie žliaz na krku, v podpazuší a v trieslach
neočakávané krvácanie, modriny alebo zmodranie vašich prstov
bolesť hrdla alebo častejší výskyt infekčných ochorení ako obvykle (napr. nachladnutie)

V mnohých prípadoch sú tieto príznaky známkou mierne závažných vedľajších účinkov. Musíte si ale byť vedomý, že môžu byť potenciálne závažné abez liečby môžu prechádzať do závažnejších problémovako je orgánové zlyhanie. Pokiaľ pozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď kontaktujte lekára. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám urobí pečeňové testy, vyšetrenie obličiek alebo krvi a môže vám liečbu MEDOTRIGINOM ukončiť.

Veľmi časté nežiaduce účinky(vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 pacientov)

bolesť hlavy
závraty
ospalosť alebo spavosť
nemotornosť a strata koordinácie pohybov (ataxia)
dvojité videnie alebo rozmazané videnie
napínanie na vracanie (nauzea) alebo vracanie (dávenie)
kožná vyrážka

Časté nežiaduce účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 zo 100 pacientov)

agresivita alebo podráždenosť
rýchle, neovládateľné pohyby očí (nystagmus)
tras alebo chvenie
ťažkosti so spánkom
hnačka
suchosť v ústach
únava
bolesť chrbta, kĺbov alebo ktorejkoľvek časti tela.

Zriedkavé nežiaduce účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 1 000 pacientov)

svrbenie očí s výtokom z očí a chrastavením očných viečok (konjunktivitída)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov)

halucinácie („videnie“ alebo „počutie“ vecí, ktoré nie sú skutočné)
zmätenosť alebo nepokoj
pocit neistoty alebo nestability pri chôdzi
neovládateľné telesné pohyby (tiky), neovládateľné svalové sťahy postihujúce oči, hlavu a trup (choreoatetóza) alebo iné nezvyčajné telesné pohyby, ako sú zášklby, tras alebo strnulosť
skupina príznakov zahrňujúcich horúčku, nevoľnosť, vracanie stuhnutý krk a extrémnu precitlivenosť na jasné svetlo. To môže byť spôsobené zápalom membrán, ktoré obklopujú mozog a miechu (meningitída)
boli hlásené potenciálne život ohrozujúce kožné reakcie(Stevensonov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza – pozri časť 2 (častejší výskyt epileptických záchvatov u ľudí, ktorí už majú epilepsiu
zmeny funkcie pečene, ktoré sa ukážu v krvných vyšetreniach, alebo zlyhanie pečene
zmeny, ktoré sa môžu ukázať v krvných vyšetreniach – zahŕňajúce znížený počet červených krviniek (anémia), znížený počet bielych krviniek (leukopénia, neutropénia, agranulocytóza), znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia), znížený počet všetkých druhov krvných buniek (pancytopénia) a porucha kostnej drene nazývaná aplastická anémia
závažná porucha zrážania krvi, ktorá môže spôsobiť nečakané krvácanie alebo tvorbu krvných podliatin (diseminovaná intravaskulárna koagulácia)
vysoká teplota (horúčka)
opuch v oblasti tváre (edém) alebo opuchnuté uzliny na krku, v podpazuší alebo v slabinách (lymfadenopatia)
zhoršenie príznakov u pacientov, ktorí majú Parkinsonovu chorobu

Ak sa u vás vyskytnú nežiaduce účinky

Pokiaľ sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nežiaducich účinkov, oznámte to svojmu lekárovi. Rovnako postupujte v prípade ktoréhokoľvek nežiaduceho účinku, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať MEDOTRIGIN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo MEDOTRIGIN obsahuje

Liečivo je lamotrigín.
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón, magnéziumstearát a žltý oxid železitý (E172).

Výrobca

MEDOCHEMIE Ltd. – Central Factory, Constantinoupoleos Str. 1–10, 3011 Limassol, Cyprus

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

CZ: LAMOTRIX

SE: LAMOTRIGIN MEDOCHEMIE

SK: MEDOTRIGIN

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v novembri 2015.

7/7