Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je MEDOZIL a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MEDOZIL

• 3. Ako užívať MEDOZIL

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať MEDOZIL

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je MEDOZIL a na čo sa používa

MEDOZIL patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory acetylcholínes­terázy.

MEDOZIL sa používa na liečbu ľudí s príznakmi demencie, u ktorých bola zistená mierna až stredne ťažká Alzheimerova choroba.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MEDOZIL

Neužívajte MEDOZIL

• ak ste alergický na donepezil hydrochlorid, alebo na podobné lieky (známe ako piperidínové deriváty) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia:

Predtým, ako začnete užívať MEDOZIL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Overte si, či sa vás týka alebo v minulosti týkal ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov.

Povedzte svojmu lekárovi

• ak máte podstúpiť operáciu, ktorá vyžaduje podanie celkových anestetík (narkóza). Donepezil môže umocniť relaxáciu svalov počas anestézie
• ak máte alebo ste mali ochorenie srdca (zvlášť spomalený alebo nepravidelný tep srdca alebo podobné ochorenie). Donepezil môže spomaliť váš srdcový tep.
• ak ste už niekedy mali žalúdočné alebo dvanástnikové vredy alebo užívate určitý typ liekov proti bolesti (tzv. NSAID, napr. diklofenak). Súbežné užívanie môže spôsobiť zvýšené riziko žalúdočných alebo dvanástnikových vredov. Váš lekár bude sledovať príznaky (ako je bolesť žalúdka alebo čriev).
• ak máte potiaže s močením. Váš lekár bude sledovať vaše príznaky.
• ak ste už niekedy mali záchvaty. Donepezil môže vyvolať nové záchvaty. Váš lekár bude sledovať vaše príznaky.
• ak ste už niekedy mali extrapyramidové príznaky (nekontrolované pohyby tela alebo tváre). Donepezil môže vyvolať alebo zhoršiť extrapyramidové príznaky.
• ak máte astmu alebo iné pľúcne ochorenie trvajúce dlhšiu dobu. Príznaky sa môžu zhoršiť.
• ak ste niekedy mali akékoľvek pečeňové problémy (môže byť potrebné upraviť vašu dávku).

MEDOZIL môžu užívať pacienti s ochorením obličiek alebo s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene. Vopred informujte svojho lekára, ak trpíte ochorením obličiek alebo pečene. Pacienti s vážnym poškodením pečene nemôžu MEDOZIL užívať.

Iné lieky a MEDOZIL

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok iných liekov môže byť donepezilom ovplyvnený. Naopak iné lieky môžu ovplyvniť účinok donepezilu. Donepezil môže interagovať s nasledujúcimi liekmi:

• lieky používané na kontrolu srdcového rytmu (chinidín), lieky proti infekciám
• lieky používané na liečbu tuberkulózy (rifampicín) a na liečbu epilepsie (fenytoín a karbamazepín). Tieto lieky môžu zoslabiť účinok donepezilu.
• lieky používané ku krátkodobej relaxácii svalov pri anestézii a intenzívnej starostlivosti (sukcinylcholín) a niektoré lieky na zníženie krvného tlaku (beta blokátory). Účinok oboch liekov je zosilnený.
• iné lieky, ktoré účinkujú rovnakým spôsobom ako donepezil (ako napr. galantamín alebo rivastigmín), a niektoré lieky na liečbu hnačky, Parkinsonovej choroby alebo astmy (agonisti alebo antagonisti cholinergného systému).
• celkové anestetiká (lieky na znecitlivenie, narkóza).
• lieky proti bolesti alebo na liečbu artritídy ako napr. kyselina acetylsalicylová, nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) ako napr. ibuprofén alebo diklofenak.

MEDOZIL a jedlo, nápoje a alkohol

Počas liečby MEDOZILOM nepite žiaden alkohol, pretože alkohol môže znižovať jeho účinky.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek

K dispozícii nie sú dostatočné údaje o užívaní donepezilu tehotnými ženami. Neužívajte donepezil, ak ste tehotnáalebo plánujete otehotnieť, iba ak by to váš lekár po starostlivom zvážení pomeru prínosu a rizika považoval za úplne nevyhnutné.

O bezpečnosti užívania donepezilu počas dojčenia nie sú k dispozícii dostatočné údaje. Nedojčitepokiaľ užívate donepezil.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Donepezil má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Alzheimerova choroba môže zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje a nesmiete tieto aktivity vykonávať, pokiaľ vám váš lekár nepovie, že je to bezpečné.

MEDOZIL môže tiež spôsobovať únavu, závraty a svalové kŕče, najmä na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky.

Pokiaľ sa tieto príznaky u vás vyskytujú, neveďte ani neobsluhujte stroje.

MEDOZIL obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím MEDOZILU.

3. Ako užívať MEDOZIL

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Svojmu lekárovi alebo lekárnikovi oznámte meno svojho ošetrovateľa. Váš ošetrovateľ vám pomôže užívať liek tak, ako bol predpísaný.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí

Zvyčajne začnete užívať 1 filmom obalenú tabletu MEDOZIL 5 mg (5 mg donepezil hydrochloridu) každý večer.

Po jednom mesiaci vám lekár môže povedať, aby ste užívali 2 filmom obalené tablety MEDOZIL 5 mg (10 mg donepezil hydrochloridu) alebo 1 filmom obalenú tabletu MEDOZIL 10 mg (10 mg donepezil hydrochloridu) každý večer. Najvyššia doporučená denná dávka je 10mg každý večer. Nemeňte dávku samibez porady s lekárom.

Úprava dávky nie je potrebná ak máte problémy s obličkami.

Ak máte miernu alebo stredne ťažkú poruchu funkcie pečene, môže byť potrebné aby vám lekár upravil vašu dávku. Ak trpíte vážnou poruchou funkcie pečene, neužívajte MEDOZIL (pozri časť 2. Upozornenia a opatrenia). Ak trpíte ochorením pečene nejasného pôvodu, váš lekár môže rozhodnúť o úplnom ukončení liečby MEDOZILOM.

MEDOZIL užívajte s trochou vody večer, skôr než pôjdete spať.

Použitie u detí a dospievajúcich

Užívanie tohto lieku u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) sa neodporúča.

Váš lekár vám povie, ako dlho máte tablety užívať. Z času na čas bude potrebné, aby ste svojho lekára navštívili, aby posúdil vašu liečbu a zhodnotil príznaky. Bez porady s lekárom liek neprestávajte užívať, pokiaľ vám váš lekár nepovie inak.

Ak užijete viac MEDOZILU, ako máte

Neužívajte viac tabliet, ako máte. Pokiaľ ste užili viac donepezilu, ako máte, môžu sa u vás objaviť príznaky ako ťažká nevoľnosť, vracanie, sekrécia slín (slinenie), potenie, pomalý tep (bradykardia), nízky krvný tlak (hypotenzia), dýchacie ťažkosti (respiračná depresia), kolaps, mimovoľné sťahy svalov (kŕče) a zvýšená slabosť svalov. Okamžite zavolajte svojmu lekárovi. Ak sa nemôžete obrátiť na svojho lekára, ihneď sa obráťte na pohotovostné oddelenie miestnej nemocnice. Do nemocnice si so sebou vezmite tablety a škatuľku lieku, aby lekár vedel, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť MEDOZIL

Ak zabudnete užiť tabletu, vezmite si iba jednu tabletu na deň v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak ste svoj liek zabudli užiť dlhšie ako jeden týždeň, zavolajte svojmu lekárovi skôr, ako začnete s ďalším užívaním lieku.

Ak prestanete užívať MEDOZIL

Neukončujte liečbu bez predchádzajúcej porady s lekárom, a to ani keď sa cítite lepšie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vo väčšine prípadov tieto účinky zmiznú, bez toho, aby to vyžadovalo ukončenie liečby.

Informujte svojho lekára, pokiaľ máte niektorý z týchto nežiaducich účinkov pri užívaní lieku MEDOZIL:

rj r V r V ■ 1 r V- >

Závažné nežiaduce účinky

Pokiaľ sa u vás vyskytnú uvedené závažné nežiaduce účinky, okamžite kontaktujte svojho lekára. Môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.

• Horúčka so svalovou stuhnutosťou, potením alebo poruchou vedomia (stav nazývaný „Neuroleptický malígny syndróm“).
• Slabosť, citlivosť alebo bolesť svalov najmä, pokiaľ sa necítite dobre, máte vysokú horúčku alebo tmavý moč. Tieto prejavy môžu byť spôsobené abnormálnym rozpadom svalstva (stav nazývaný rhabdomyolýza), ktorý vás môže ohrozovať na živote a môže viesť k ochoreniu obličiek.

Veľmi časté nežiaduce účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Hnačka, nauzea (nevoľnosť), bolesť hlavy.

Časté nežiaduce účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Nádcha, vracanie (nevoľnosť) a brušné obtiaže, svalové kŕče, únava, mdloby, závrat, nespavosť, bolesť, strata chuti do jedla, svrbenie, kožné vyrážky, halucinácie, nezvyčajné sny a nočné mory, nepokoj, agresívne správanie, inkontinencia moču (neschopnosť udržať moč), náchylnosť k nehodám.

Prejavy halucinácií, nepokoj a agresívneho správanie ustúpili znížením dávky alebo vysadením donepezilu.

Menej časté nežiaduce účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Záchvaty, pomalý tlkot srdca, žalúdočný a dvanástnikový vred a brušné obtiaže vrátane krvácania z tráviaceho traktu (to u vás môže zapríčiniť, že môžete pozorovať vytekanie čiernej dechtovitej stolice alebo viditeľné krvácanie z konečníka), mierne zvýšenie sérovej koncentrácie určitých svalových enzýmov (kreatinínkináza).

Zriedkavé nežiaduce účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

• poruchy pečene (vrátane hepatitídy – zápalu pečene), mimovoľný pohyb tela a tváre (extrapyramidové symptómy), poruchy vedenia elektrických vzruchov v srdci (sino-atriálny blok, atrioventriku­lárny blok).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať MEDOZIL

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo MEDOZIL obsahuje

• Liečivo je donepezil hydrochlorid
• Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:

monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropyl­celulóza, magnéziumstearát , sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý

Pomocné látky v obale tablety:

MEDOZIL 5 mg: mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, stearoylmakrogol typ I, oxid titaničitý (E 171)

MEDOZIL 10 mg: žltý oxid železitý (E 172), mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, stearoylmakrogol typ I, oxid titaničitý (E 171)

Ako vyzerá MEDOZIL a obsah balenia

MEDOZIL 5 mg

Biele, bikonvexné filmom obalené tablety valcovitého tvaru, s priemerom 7 mm.

MEDOZIL 10 mg

Žlté bikonvexné filmom obalené tablety valcovitého tvaru, s priemerom 9,5 mm.

Liek je dostupný v PVC/Al blistroch po 28, 30, 50, 56, 60, 98 alebo 100 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

MEDOCHEMIE Ltd., 1–10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cy­prus

Výrobca

MEDOCHEMIE Ltd.- FACTORY AZ, Mich. Erakleous, Ag. Athanasios, Industrial Area,Limassol, Cy­prus

Generis Farmaceutica, S.A., Rua Comandante Carvalho Araújo, Sete Casas, Loures, 2670–540, Portugalsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Cyprus, Litva: Alertan

Česká republika, Rumunsko, Grécko: Dospelin

Nemecko, Slovenská republika: Medozil

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2016.

6/6