Príbalový leták - MEDSAMIC 100 mg/ml injekčný roztok
1. Čo je MEDSAMIC a na čo sa používa
MEDSAMIC obsahuje kyselinu tranexámovú, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných antihemoragiká, antifibrinolytiká, aminokyseliny.
MEDSAMIC sa používa u dospelých a detí starších ako 1 rok na prevenciu a liečbu krvácania, ktoré spôsobuje proces zabraňujúci zrážaniu krvi nazývaný fibrinolýza.
Špecifické indikácie zahŕňajú:
- silnú menštruáciu u žien
- krvácanie v tráviacej sústave
- krvácanie v močových cestách, po chirurgickom zákroku na prostate alebo na močových cestách
- chirurgické zákroky v oblasti ucha, nosa a hrdla
- chirurgické zákroky na srdci, v brušnej dutine alebo gynekologické zákroky
- krvácanie po liečbe iným liekom, ktorý bráni zrážaniu krvi.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MEDSAMIC
Nepoužívajte MEDSAMIC
- ak ste alergický na kyselinu tranexámovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak máte v súčasnosti ochorenie spôsobujúce vznik krvných zrazenín
- ak máte ochorenie nazývané „konzumpčná koagulopatia“, keď sa začne zrážať krv v celom tele
- ak máte problémy s obličkami
- ak ste niekedy mali kŕče.
Z dôvodu rizika záchvatov a opuchu mozgu sa MEDSAMIC nesmie podávať do chrbtice, epidurálne (do okolia miechy) ani do mozgu.
Ak si myslíte, že sa vás týka čokoľvek z uvedeného alebo si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete MEDSAMIC používať.
Upozornenia a opatrenia
Tento liek sa má podávať VÝLUČNE do žily, buď intravenóznou infúziou (i.v.), alebo intravenóznou injekciou (i.v. push). Tento liek sa nesmie podávať do chrbtice, epidurálne (do okolia miechy) ani do mozgu. Keď sa tento liek podal do chrbtice (intratekálne použitie), boli hlásené závažné poškodenia zdravia. Ak pocítite akúkoľvek bolesť chrbta alebo nôh počas podávania alebo krátko po podaní tohto lieku, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude MEDSAMIC podaný.
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného, aby sa mohol rozhodnúť, či je MEDSAMIC pre vás vhodný:
- ak máte v moči krv, používanie lieku MEDSAMIC by mohlo viesť k nepriechodnosti močových ciest
- ak máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín
- ak máte nadmernú zrážanlivosť krvi alebo krvácanie v celom tele (tzv. diseminovaná intravaskulárna koagulácia), MEDSAMIC nemusí byť pre vás vhodný, iba ak máte akútne silné krvácanie a krvné testy potvrdili, že bol aktivovaný proces zabraňujúci zrážaniu krvi nazývaný fibrinolýza
- ak ste niekedy mali kŕče, MEDSAMIC vám nemá byť podaný. Váš lekár musí použiť najnižšiu možnú dávku, aby sa zabránilo vzniku kŕčov v dôsledku liečby liekom MEDSAMIC.
- ak ste dlhodobo liečený liekom MEDSAMIC, je potrebné venovať pozornosť možnému výskytu porúch farebného videnia a v prípade nutnosti liečbu ukončiť. Pri pokračujúcom dlhodobom používaní lieku MEDSAMIC sa pravidelne vykonávajú očné vyšetrenia (očné vyšetrenia zahŕňajúce zrakovú ostrosť, farebné videnie, očné pozadie, zorné pole atď.). V prípade chronických očných zmien, hlavne v prípade ochorenia sietnice, musí váš lekár po konzultácii so špecialistom rozhodnúť o nevyhnutnosti dlhodobého používania lieku MEDSAMIC vo vašom prípade.
Iné lieky a MEDSAMIC
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Najmä im povedzte, ak užívate:
- iné lieky, ktoré napomáhajú zrážanlivosti krvi, nazývané antifibrinolytiká
- lieky, ktoré bránia zrážaniu krvi, nazývané trombolytiká
- perorálnu (podávanú ústami) antikoncepciu.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujte otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Kyselina tranexámová prechádza do materského mlieka. Preto sa počas dojčenia neodporúča použitie lieku MEDSAMIC.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. Ako používať MEDSAMIC
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Použitie u dospelých
Injekčný roztok MEDSAMIC vám bude podaný do žily pomalou injekciou.
Váš lekár určí pre vás správnu dávku a ako dlho bude liečba trvať.
Použitie u detí
Ak je MEDSAMIC injekčný roztok podávaný u detí starších ako 1 rok, bude dávka určená na základe telesnej hmotnosti dieťaťa. Lekár určí pre vaše dieťa správnu dávku a ako dlho bude liečba trvať.
Použitie u starších pacientov
U starších pacientov nie je nutné znižovať dávku, ak u nich nie je preukázané zlyhávanie obličiek.
Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek
Ak máte problémy s obličkami, bude vám dávka kyseliny tranexámovej znížená podľa výsledkov krvných testov (hladina kreatinínu v sére).
Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene
Dávkovanie nie je potrebné upravovať.
Spôsob podávania
MEDSAMIC má byť podaný výhradne pomaly do žily.
MEDSAMIC nesmie byť podávaný injekciou do svalu, do chrbtice, epidurálne (do okolia miechy) ani do mozgu.
Ak použijete viac lieku MEDSAMIC, ako máte
Ak vám bolo podané väčšie množstvo lieku MEDSAMIC, ako je odporúčaná dávka, môžete mať prechodne znížený krvný tlak. Ihneď to povedzte lekárovi alebo lekárnikovi.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky hlásené pri kyseline tranexámovej sú:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- účinky na žalúdok a črevá; nevoľnosť, vracanie, hnačka
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- malátnosť s hypotenziou (nízky krvný tlak), hlavne ak je injekcia podaná príliš rýchlo
- krvné zrazeniny
- účinky na nervovú sústavu; kŕče
- účinky na oči; poruchy zraku, vrátane poruchy farebného videnia
- účinky na imunitný systém; alergické reakcie
Neznáme (z dostupných údajov)
- malátnosť s hypotenziou (nízky krvný tlak), hlavne, ak je injekcia podávaná príliš rýchlo
- krvné zrazeniny
- účinky na nervovú sústavu: kŕče
- účinky na oči: poruchy zraku, vrátane poruchy farebného videnia
- účinky na imunitný systém: alergické reakcie
- náhly nástup problémov s obličkami z dôvodu odumretia tkaniva vo vonkajšej časti obličiek (akútna obličková kortikálna nekróza)
- alergická reakcia, ktorá sa zvyčajne znova vyskytuje na rovnakom mieste (rovnakých miestach) po opätovnom vystavení lieku a môže zahŕňať okrúhle alebo oválne začervenané škvrny a opuch kože, pľuzgiere a svrbenie (fixná lieková erupcia). Môže dôjsť k stmavnutiu kože na postihnutých miestach, ktoré môže pretrvávať po zahojení.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať MEDSAMIC
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na ampulke a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo MEDSAMIC obsahuje
- Liečivo je kyselina tranexámová.
Jeden ml roztoku obsahuje 100 mg kyseliny tranexámovej.
Jedna 5 ml ampulka obsahuje 500 mg kyseliny tranexámovej.
Jedna 10 ml ampulka obsahuje 1 000 mg kyseliny tranexámovej.
- Ďalšie zložky sú: voda na injekcie.
Ako vyzerá MEDSAMIC a obsah balenia
Sklenená ampulka z číreho skla typu I s plniacou kapacitou 5 ml. Veľkosť balenia 5 ampuliek po 5 ml.
Sklenená ampulka z číreho skla typu I s plniacou kapacitou 10 ml. Veľkosť balenia 5 ampuliek po 10 ml.
Sklenená ampulka z číreho skla typu I s plniacou kapacitou 5 ml. Veľkosť balenia 10 ampuliek po 5 ml.
Sklenená ampulka z číreho skla typu I s plniacou kapacitou 10 ml. Veľkosť balenia 10 ampuliek po 10 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
MEDOCHEMIE Ltd., Konstantinoupoleos 1-10, 3011 Limassol, Cyprus
Výrobca
MEDOCHEMIE Ltd. - Ampoule Injectable Facility, 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, Limassol, 4101 Cyprus
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovným názvom:
Portugalsko, Španielsko, Malta, Švédsko: MEDSAMIC
Slovenská republika: MEDSAMIC 100 mg/ml injekčný roztok