MEGAMOX DUO - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je MEGAMOX DUO a na čo sa používa

MEGAMOX DUO je antibiotikum a účinkuje tak, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie.

Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina klavulánová. Amoxicilín patrí do skupiny liekov nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulánová) zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo.

MEGAMOX DUO sa používa u dojčiat, detí a dospelých na liečbu nasledujúcich infekcií:

• infekcie stredného ucha a prínosových dutín
• infekcie dýchacích ciest
• infekcie močových ciest
• infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií zubov
• infekcie kostí a kĺbov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte MEGAMOX DUO

Nepodajte MEGAMOX DUO

• ak je vaše dieťa alergické na amoxicilín, kyselinu klavulánovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak vaše dieťa niekedy malo závažnú alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti) na nejaké iné antibiotikum. Mohla sa prejavovať kožnou vyrážkou alebo opuchom tváre alebo krku.
• ak vaše dieťa niekedy malo problémy s pečeňou alebo žltačku (zožltnutie kože) pri užívaní antibiotika.

→ Vášmu dieťaťu nepodajte MEGAMOX DUO, ak sa ho niečo z vyššie uvedeného týka.Ak si nie ste istý, poraďte sa s ošetrujúcim lekárom alebo lekárnikom pred podanímMEGAMO­XU DUO.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vášmu dieťaťu podáte tento liek, obráťte sa na ošetrujúceholekára alebo lekárnika, ak:

• má žľazovú horúčku (infekčnú mononukleózu),
• sa lieči pre problémy s pečeňou alebo obličkami,
• pravidelne nemočí.

Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného týka vášho dieťaťa, poraďte sa s ošetrujúcim­lekárom alebo lekárnikom pred podanímMEGAMO­XU DUO.

V niektorých prípadoch môže ošetrujúci lekár vyšetrením odhaliť druh baktérií, ktoré u vášho dieťaťa vyvolali infekciu. V závislosti od výsledkov vášmu dieťaťu môže predpísať inú silu MEGAMOXU alebo iný liek.

Krvné vyšetrenia alebo vyšetrenia moču

Ak vaše dieťa podstupuje krvné vyšetrenia (napríklad vyšetrenia stavu červených krviniek alebo funkčné vyšetrenia pečene) alebo vyšetrenia moču, lekárovi alebo zdravotnej sestre oznámte, že užíva MEGAMOX DUO, pretože MEGAMOX DUO môže ovplyvniť výsledky týchto typov vyšetrení.

Iné lieky a MEGAMOX DUO

Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak vaše dieťa spolu s MEGAMOX DUO užíva alopurinol (používa sa na liečbu dny), môže byť pravdepodobnejšie, že sa u neho objaví alergická kožná reakcia.

Ak vaše dieťa užíva probenecid (používa sa na liečbu dny), lekár sa môže rozhodnúť, že mu upraví dávku MEGAMOXU DUO.

Ak spolu s MEGAMOXOM DUO užíva lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (napríklad warfarín), lekár mu môže častejšie vykonávať krvné vyšetrenia.

MEGAMOX DUO môže ovplyvniť účinok metotrexátu (liek používaný na liečbu rakoviny alebo reumatických chorôb).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môžu sa však vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. alergické reakcie, závraty, kŕče), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

MEGAMOX DUO obsahuje aspartám

Tento liek obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre deti trpiace fenylketonúriou.

3. Ako podávať MEGAMOX DUO

Vždy podávajte tento liek presne tak, ako vám povedal ošetrujúci lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti vážiace 40 kg a viac

Táto suspenzia sa zvyčajne neodporúča pre dospelých a deti vážiace 40 kg a viac. Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

Deti vážiace menej ako 40 kg

Všetky dávky sa vypočítajú podľa telesnej hmotnosti dieťaťa stanovenej v kilogramoch.

• Ošetrujúci lekár vám povie, aké množstvo MEGAMOXU DUO máte podať vášmu dojčaťu alebo dieťaťu.
• Môže vám byť poskytnutá plastová dávkovacia striekačka, odmerná lyžica alebo odmerný pohárik. Použite ich na to, aby ste vášmu dojčaťu alebo dieťaťu podali správnu dávku.
• Zvyčajná dávka – 25 mg/3,6 mg až 45 mg/6,4 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti denne, ktoré sa podávajú rozdelené do dvoch dávok.
• Vyššia dávka – do 70 mg/10 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti denne, ktoré sa podávajú rozdelené do dvoch dávok.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene

• Ak má vaše dieťa problémy s obličkami, dávka sa môže zmeniť. Ošetrujúci lekár môže zvoliť inú silu lieku alebo iný liek.
• Ak má vaše dieťa problémy s pečeňou, možno bude častejšie podstupovať krvné vyšetrenia, aby sa zistilo, ako mu funguje pečeň.

Spôsob podávania

• Pred každým podaním fľašu dôkladne pretrepte.
• Vášmu dieťaťu podajte liek na začiatku jedla alebo tesne pred jedlom.
• Rozložte dávky rovnomerne počas dňa a podávajte ich s odstupom 8–12 hodín. Nepodávajte 2 dávky v priebehu 1 hodiny.
• Vášmu dieťaťu nepodávajte MEGAMOX DUO dlhšie ako 2 týždne. Ak sa vaše dieťa stále cíti choré, znovu s ním navštívte lekára.

Ak podáte viac MEGAMOXU DUO, ako máte

Ak vášmu dieťaťu podáte príliš veľké množstvo MEGAMOXU DUO, môžu sa u neho objaviť žalúdočné ťažkosti (napínanie na vracanie, vracanie alebo hnačka) alebo kŕče. Čo najskôr sa porozprávajte s ošetrujúcim lekárom. Vezmite si so sebou fľašu od lieku a ukážte ju lekárovi.

Ak zabudnete podať MEGAMOX DUO

Ak vášmu dieťaťu zabudnete podať dávku, podajte mu ju hneď, ako si na to spomeniete. Vášmu dieťaťu ďalšiu dávku nesmiete podať príliš skoro, ale musíte počkať približne 4 hodiny pred jej podaním. Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak vaše dieťa prestane užívať MEGAMOX DUO

Vášmu dieťaťu podávajte MEGAMOX DUO dovtedy, pokým nedokončí celú liečbu, dokonca aj vtedy, ak sa bude cítiť lepšie. Vaše dieťa potrebuje na prekonanie infekcie každú dávku. Ak nejaké baktérie prežijú, môžu spôsobiť návrat infekcie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na ošetrujúceho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať MEGAMOX DUO

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.

Po rekonštitúcii sa má suspenzia uchovávať v chladničke (pri 2 až 8°C) 7 dní. Po uplynutí tejto doby sa nespotrebovaná suspenzia nemá užívať.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.    Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo MEGAMOX DUO obsahuje

• – Liečivá sú: amoxicilín (vo forme trihydrátu) 400 mg, kyselina klavulánová (vo forme káliumklavulanátu) 57 mg.

• – Ďalšie zložky sú: xantánová guma, kyselina jantárová, koloidný oxid kremičitý bezvodý, aspartám, hypromelóza, jednoduchý sirup, pomarančová aróma, oxid kremičitý.

Ako vyzerá MEGAMOX DUO a obsah balenia

MEGAMOX DUO je biely až takmer biely prášok. Po rekonštitúcii vzniká krémovo zafarbená suspenzia.

Balenie obsahuje prášok na prípravu 35 ml alebo 70 ml suspenzie v 55 ml alebo 90 ml bielej transparentnej fľaši z polyetylénu (PE) s modrým skrutkovacím CRC uzáverom, písomnú informáciu pre používateľa a papierovú škatuľku. Balenie 35 ml obsahuje aj polystyrénovú dávkovaciu striekačku.

Veľkosť balenia: 1 × 35 ml alebo 1 × 70 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B, Fervenca

2705–906 Terrugem SNT

Portugalsko

Výrobca:

hameln rds a.s.

Horná 36

900 01 Modra

Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v októbri 2017.

Odporúčania/zdravotná osveta

Antibiotiká sa používajú na liečbu infekcií vyvolaných baktériami. Nemajú žiaden účinok proti infekciám vyvolaným vírusmi.

Infekcia vyvolaná baktériami niekedy nereaguje na liečbu antibiotikom. Jednou z najčastejších príčin, prečo k tomuto dochádza je, že baktérie, ktoré vyvolávajú infekciu, sú rezistentné na užívané antibiotikum. To znamená, že dokážu prežiť a dokonca sa aj rozmnožovať, a to aj napriek liečbe antibiotikom.

Baktérie sa môžu stať rezistentnými na antibiotiká z mnohých príčin. Starostlivé používanie antibiotík môže pomôcť znížiť riziko, že sa na ne baktérie stanú rezistentnými.

Keď vám lekár predpíše antibiotikum, je určené iba na liečbu vášho súčasného ochorenia. Venujte pozornosť nasledujúcim odporúčaniam, aby ste pomohli predísť objaveniu sa rezistentných baktérií, ktoré môžu zabrániť účinkovaniu antibiotika.

• 1. Je veľmi dôležité, aby ste antibiotikum užívali v správnej dávke, v správnom čase a počas správneho počtu dní. Prečítajte si pokyny na štítku a ak niečomu nerozumiete, požiadajte o vysvetlenie svojho lekára alebo lekárnika.

• 2. Antibiotikum nesmiete užívať, pokiaľ nebolo predpísané výhradne pre vás a môžete ho používať iba na liečbu infekcie, kvôli ktorej bolo predpísané.

• 3. Nesmiete užívať antibiotiká, ktoré boli predpísané iným ľuďom, dokonca ani vtedy, ak mali infekciu, ktorá sa podobala tej vašej.

• 4. Antibiotiká, ktoré predpísali vám, nesmiete dávať iným ľuďom.

• 5. Ak vám nejaké antibiotiká zostali po tom, ako ste liečbu dokončili podľa pokynov vášho lekára, zvyšné antibiotiká musíte vrátiť do lekárne na náležitú likvidáciu.

Návod na prípravu suspenzie

Pred použitím skontrolujte neporušenosť uzáveru. Fľašou pretrepte tak, aby bol prášok voľne sypký. Pridajte objem vody (ako je uvedené nižšie), fľašu prevráťte a dôkladne pretrepte.

Fľašou dôkladne pretrepte pred odobratím každej dávky.

7