Melipramin 25 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Melipramin 25 mg

Písomná informácia pre používateľa

Melipramin 25 mg filmom obalené tablety

imipramín (vo forme chloridu)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je Melipramin a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Melipramin
3. Ako užívať Melipramin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Melipramin
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Melipramin a na čo sa používa

Melipramin je liek s účinkom na centrálny nervový systém. Liek sa používa na liečbu všetkých foriem depresie (veľká depresia, depresívna fáza bipolárnych porúch, atypická depresia a depresívne stavy) a panickej poruchy. U detí sa liek používa na prechodnú, doplnkovú liečbu nočného pomočovania, ak sa môže vylúčiť organický pôvod.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Melipramin

Neužívajte Melipramin

– ak ste alergický na imipramín, na ktorékoľvek antidepresívum rovnakej farmakologickej skupiny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

– ak užívate liek na zlepšenie nálady typu inhibítora MAO (monoaminooxidázy, napr. moklobemid);

– ak ste nedávno prekonali srdcový záchvat (infarkt myokardu), máte poruchy vedenia vzruchu alebo nepravidelnú činnosť srdca (arytmiu);

– ak máte príliš dobrú náladu (v manickej fáze vášho ochorenia);

– ak máte závažné obličkové a/alebo pečeňové poškodenie;

– ak máte problémy s močením spojené so zadržiavaním moču;

– ak máte glaukóm s ostrým uhlom (poruchy oka);

– ak máte porfýriu (zriedkavé dedičné alebo získané ochorenie určitej skupiny enzýmov);

– ak ste tehotná alebo dojčíte;

– Melipramín sa nemá podávať deťom mladším ako 6 rokov.

Pacienti s epilepsiou a pacienti trpiaci zväčšením prostaty môžu užívať Melipramin len z výnimočne závažných dôvodov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Melipramin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte ochorenie pečene a/alebo obličiek, nakoľko vylučovanie účinnej látky Melipraminu môže byť spomalené a účinok bude intenzívnejší;
Ak máte v súčasnej dobe srdcovocievne ochorenie, alebo ste mali srdcovocievne ochorenie v minulosti, v týchto prípadoch sa odporúča častejšia kontrola lekárom;
Ak ste diabetik, nakoľko hladiny cukru v krvi sa môžu meniť počas liečby Melipraminom a preto sa odporúča častejšia kontrola cukru v krvi na začiatku a na konci liečby a takisto, v čase keď sa mení dávka;
Ak ste epileptik, nakoľko účinná látka lieku môže zvýšiť frekvenciu kŕčov a môže vyvolať epileptický záchvat;
Ak okrem depresie trpíte iným psychiatrickým alebo psychickým ochorením, nakoľko Melipramin môže ovplyvniť príznaky týchto ochorení;
Ak máte zväčšenú prostatu, glaukóm, alebo ťažkú zápchu, nakoľko liečba Melipraminom môže zvýšiť ich závažnosť;
Ak používate kontaktné šošovky, nakoľko znížená tvorba sĺz môže viesť k poškodeniu epitelu rohovky;
Ak máte nádor nadobličky, nakoľko liek môže vyvolať hypertenznú krízu (náhle zvýšenie tlaku krvi);
Ak máte zvýšenú činnosť štítnej žľazy, alebo užívate lieky na štítnu žľazu, v týchto prípadoch si to vyžaduje prísny lekársky dohľad, pretože vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť častejšie a môžu byť intenzívnejšie.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti

Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti môžete niekedy mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:

– ste už mali v minulosti sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
– ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov s psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo navštívte okamžite nemocnicu.

Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľovo tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.

Iné lieky a Melipramin

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Uvedomte si, že vzájomné ovplyvnenie sa môže objaviť aj v kombinácii s liekmi, ktoré ste užívali pred nedávnom a aj s tými, ktoré budete užívať v blízkej budúcnosti.

Nikdy neužívajte Melipramin v kombinácii s:

Antidepresívami typu inhibítorov monoaminoxidázy (MAO)(napr. lieky s obsahom selegilínu alebo moklobemidu), pretože účinky a vedľajšie účinky týchto dvoch typov liekov môžu stúpnuť na toxickú úroveň (náhly vzostup tlaku krvi – hypertenzná kríza, horúčka, epileptický záchvat, delírium, kóma). Z bezpečnostných dôvodov sa liečba imipramínom nesmie začať skôr ako 3 týždne po ukončení liečby inhibítormi MAO (s výnimkou moklobemidu, reverzibilného inhibítora MAO, kde je dostatočná prestávka 24 hodín). Obdobie troch týždňov bez liekov sa takisto musí dodržať, keď sa pacient prestavuje z imipramínu na inhibítor MAO.

Melipramin sa má užívať opatrne (pod starostlivým lekárskym dohľadom) v kombinácii s:

Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára ak užívate iné lieky s účinkom na centrálny nervový systém (napr. sedatíva – lieky na upokojenie, antidepresíva, lieky na liečbu psychiatrických ochorení, antiepileptiká, antiparkinsoniká), antikoagulanciá – lieky, ktoré znižujú náchylnosť krvi vytvárať zrazeniny, antivirotiká, centrálne anorektiká, antineoplastiká, analgetiká, myorelaxanciá, antidiabetiká, lieky s účinkom na kardiovaskulárny systém (antiarytmiká, srdcové glykozidy, antihypertenzíva – lieky na vysoký tlak krvi, epinefrín – látka, ktorá zvyšuje tlak krvi), diuretiká, lieky podávané pod jazyk (napr. nitráty), antacidá – lieky, ktoré znižujú kyslosť v žalúdku, perorálne kontraceptíva – lieky, ktoré zabraňujú otehotneniu, estrogény – ženské pohlavné hormóny, lieky na štítnu žľazu, lieky proti alergii. V týchto prípadoch je potrebný starostlivý lekársky dohľad a niekedy je potrebná aj úprava dávky.

Melipramin a alkohol

Je zakázané konzumovať alkoholické nápoje počas liečby imipramínom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Predklinické štúdie nepreukázali, že imipramín, účinná látka Melipraminu, má akýkoľvek embryotoxický účinok (poškodenie plodu).

Pretože sa v niektorých prípadoch u ľudí našiel možný vzťah medzi liečbou antidepresívami z tejto skupiny a poškodením plodu, užívanie týchto liekov je počas tehotenstva vylúčené.

Dojčenie

Imipramín sa vylučuje do materského mlieka. Nakoľko neexistujú dostatočné údaje o bezpečnosti Melipraminu, užívanie lieku je vylúčené počas obdobia dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Užívanie Melipraminu predpokladá zvýšené riziko nehôd, preto je na začiatku liečby zakázané vedenie vozidiel a obsluha strojov. Rozsah a doba trvania zákazu sa neskôr musí stanoviť lekárom individuálne. Pacientov treba upozorniť, že alkohol alebo iné lieky môžu zosilniť tieto účinky.

Melipramin obsahuje 110,5 mg laktózy(mliečneho cukru)

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Melipramin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Liek sa vydáva len na lekársky predpis. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie sa stanoví individuálne, v závislosti od typu ochorenia a pacienta.

Depresia

Ak lekár nepredpísal ináč, odporúčaná začiatočná dávka je 1–3-krát 25 mg denne, ktorá sa môže postupne zvyšovať podľa pokynov lekára na 150–200 mg dennej dávky (alebo na 300 mg vo výnimočných prípadoch a v podmienkach hospitalizácie).

Podobne, ako je to aj u iných antidepresív, trvá najmenej 2 až 4 týždne (prípadne 6 až 8 týždňov) kým sa dosiahne požadovaný liečebný účinok. Zvyčajná udržiavacia dávka je 50–100 mg denne. Liečba udržiavacou dávkou musí trvať minimálne 6 mesiacov.

Starší pacienti

Pacienti nad 60 rokov môžu reagovať na nižšie dávky imipramínu, ako sú tie, ktoré sú odporúčané vyššie. Liečba sa má začať 25 mg denne a postupne zvyšovať na 50 mg denne. Optimálnu dávku treba dosiahnuť asi po 10 dňoch a potom ju udržiavať do konca liečby.

Panické poruchy

Pretože táto skupina pacientov je mimoriadne citlivá na vedľajšie účinky lieku, liečba sa musí začať najnižšou možnou dávkou. Prechodnému zvýšeniu úzkosti na začiatku liečby antidepresívami sa dá predchádzať alebo liečiť benzodiazepínmi (liekmi na liečenie úzkosti), ktoré sa môžu postupne vysadiť súčasne so zlepšovaním príznakov úzkosti. Dávka Melipraminu sa môže postupne zvyšovať na 75–100 mg denne (alebo výnimočne na 200 mg). Liečba musí trvať najmenej 6 mesiacov.

Použitie u detí

Pri liečbe nočného pomočovania detí sa tablety podávajú 1 hodinu pred spaním.

Vek nad 11 rokov (telesná hmotnosť 35 – 54 kg): 50 – 75 mg denne.

Vek 8 – 11 rokov (telesná hmotnosť 25 – 35 kg): 25 – 50 mg denne.

Vek 6 – 7 rokov (telesná hmotnosť 20 – 25 kg): 25 mg denne.

Vek do 6 rokov: nepodávať deťom do 6 rokov.

Dávka nemá presiahnuť 75 mg denne. Maximálna doba liečby nemá presiahnuť 3 mesiace a jej ukončenie má byť postupné.

Upozornenia

Kvôli možnosti zvýšeného rizika porúch srdcového rytmu a poklesu tlaku krvi počas celkovej anestézie, anesteziológ musí byť informovaný o liečbe Melipraminom pred chirurgickým zákrokom.
Pri dlhodobej liečbe tricyklickými antidepresívami (imipramín, amitriptylín, protiadén) sa zaznamenal zvýšený výskyt zubných kazov, preto sa vyžaduje pravidelná kontrola chrupu.
Melipramin zvyšuje citlivosť na svetlo, preto sa počas liečby treba vyhýbať slneniu.
U náchylných a/alebo starších pacientov môže imipramín spôsobiť poruchu poznávania, ktorá sa normalizuje niekoľko dní po ukončení liečby.
U detí, užívajúcich imipramín na liečbu nočného pomočovania, sa môžu objaviť poruchy správania.
Aby sa zabránilo vzniku alebo aby sa rozlíšili možné vedľajšie účinky od nežiaducich reakcií odporúča sa sledovať krvný tlak a laboratórne parametre: pečeňové funkcie, diferenciálny krvný obraz a EKG pred a počas liečby v pravidelných intervaloch.

Ak užijete viac Melipraminu, ako máte

Ihneď zavolajte svojmu lekárovi.

Príznaky predávkovania sa zvyčajne objavia v priebehu 4 hodín po užití a dosiahnu maximálnu závažnosť po 24 hodinách. Pacient môže byť v ohrození až 4–6 dní.

Príznaky predávkovania: závrat, ospalosť, otupenosť, kóma, vôľou neovládateľné pohyby, nepokoj, prehnané reflexy, stuhnutie svalov, kŕče, pokles tlaku krvi, rýchla činnosť srdca, poruchy srdcového rytmu, poruchy srdcového vedenia, zlyhanie srdca, sťažené dýchanie, modrofialové sfarbenie kože a slizníc – cyanóza, vracanie, horúčka, potenie, rozšírenie zreníc, pokles alebo chýbanie močenia a vo veľmi zriedkavých prípadoch zastavenie srdca.

Pri akomkoľvek podozrení na predávkovanie Melipraminom musí byť pacient prevezený do nemocnice a musí byť sledovaný najmenej 72 hodín. U detí má byť užitie akéhokoľvek množstva považované za závažné. Pretože účinky lieku môžu oddialiť vyprázdňovanie žalúdka (na 12 hodín a dlhšie), kým príde pohotovosť je dôležité pokúsiť sa vyprázdniť žalúdok čím skôr vyvolaním vracania, ak je pacient pri vedomí. Je zakázané vyvolať vracanie u pacientov v bezvedomí, silno otupených a majúcich epileptický záchvat.

Ak zabudnete užiť Melipramin

Ak ste zabudli užiť Melipramin vo zvyčajnom čase, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite chýbajúcu dávku iba ak ste v dostatočnom časovom odstupe pred nasledujúcou dávkou, inak vám hrozí riziko predávkovania.

Ak prestanete užívať Melipramin

Neukončujte užívanie lieku svojvoľne.

Na konci liečby sa Melipramin musí vysadzovať postupným znižovaním dávky, pretože náhle prerušenie liečby môže vyvolať príznaky z vysadenia (pocit na vracanie, bolesti hlavy, nevoľnosť, nepokoj, úzkosť, poruchy spánku, poruchy srdcového rytmu, extrapyramídové symptómy), hlavne u detí.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky vyskytujúce sa počas užívania lieku sú zvyčajne mierne, prechodné, samovoľne sa upravia počas liečby a nevyžadujú prerušenie liečby.

Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s určitou frekvenciou, ktorá je definovaná nasledovne: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 používateľov

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 používateľov Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 používateľov Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 používateľov Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 používateľov Neznáme: z dostupných údajov

Poruchy krvi a lymfatického systému

Zriedkavé: zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania a tvorbu modrín, poruchy krvného obrazu, čo zvyšuje riziko infekcií

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: závažné alergické reakcie, ktoré spôsobujú ťažkosti s dýchaním alebo závraty, vrátane poklesu krvného tlaku, zápal alveol pľúc čo spôsobuje dýchavičnosť, kašeľ a zvýšenú teplotu

Poruchy endokrinného systému

Zriedkavé: zväčšenie prsníkov, nezvyčajné vylučovanie mlieka (galaktorea), syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (SIADH, hormón, ktorý zvyšuje vstrebávanie vody obličkami) , zvýšenie alebo zníženie hladiny cukru v krvi

Poruchy metabolizmu a výživy

Veľmi časté: zvýšenie telesnej hmotnosti

Časté: nechutenstvo

Zriedkavé: zníženie telesnej hmotnosti

Psychické poruchy

Časté: zmätenosť (zvlášť u geriatrických pacientov a pacientov s Parkinsonovou chorobou), dezorientácia a halucinácie, kolísanie z depresie do chorobne dobrej nálady, agitovanosť, nepokoj, zvýšená úzkosť, únava, ospalosť, poruchy spánku, poruchy libida a potencie

Menej časté: aktivácia psychotických príznakov

Zriedkavé: agresivita

Neznáme: paranoidné bludy sa môžu zhoršiť počas liečby tricyklickými antidepresívami. Častejšie sú pozorované u starších pacientov alebo pacientov užívajúcich vysoké dávky.

Poruchy nervového systému

Veľmi časté: triaška

Časté: mravčenie alebo znížená citlivosť, bolesť hlavy, závraty

Menej časté: epileptické záchvaty

Zriedkavé: zmeny EEG, svalové zášklby, extrapyramídové symptómy (svalová stuhnutosť, svalové kŕče a neovládateľné pohyby), neschopnosť dlhšie sedieť alebo stáť, tiky, poruchy reči

Poruchy oka

Veľmi časté: poruchy akomodácie, rozmazané videnie

Zriedkavé: glaukóm, rozšírenie zreničiek

Poruchy ucha a labyrintu

Neznáme: zvonenie v ušiach

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Veľmi časté: zvýšená tepová frekvencia a klinicky nevýznamné zmeny na EKG

Časté: nepravidelný tlkot srdca, poruchy vedenia vzruchu, búšenie srdca

Zriedkavé: srdcové zlyhanie

Poruchy ciev

Veľmi časté: pokles krvného tlaku pri postavení sa, čo spôsobuje závraty, pocit na odpadnutie alebo odpadnutie, návaly tepla

Zriedkavé: zvýšený krvný tlak, zúženie ciev v končatinách

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: zápcha, sucho v ústach

Časté: vracanie, nevoľnosť

Zriedkavé: črevná zápcha, brušné poruchy a bolesť, stomatitída, nálezy na jazyku

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé: hepatitída (zápal pečene) s alebo bez žltačky

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi časté: potenie

Časté: alergické kožné reakcie (kožná vyrážka, žihľavka)

Zriedkavé: opuch (miestny alebo celkový), zvýšená citlivosť na svetlo (fotosenzitivita), svrbenie, bodkovité krvácanie na koži a slizniciach, vypadávanie vlasov

Poruchy obličiek a močových ciest

Časté: poruchy močenia

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Zriedkavé: vysoká teplota, slabosť

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Časté: zvýšené hodnoty pečeňových funkčných parametrov

Prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania boli hlásené počas liečby imipramínom alebo krátko po ukončení liečby.

Abstinenčné príznaky pozorované pri ukončení liečby imipramínom

Hoci imipramín nevyvoláva závislosť, pri náhlom ukončení liečby sa môžu objaviť abstinenčné príznaky a tieto zahŕňajú nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, hnačku, bolesti hlavy, nespavosť, nervozitu, úzkosť, podráždenosť a nadmerné potenie.

Stavy spojené s tehotenstvom, šestonedelím a perinatálnym obdobím

Útlm dýchania, nepokoj a abstinenčné príznaky boli hlásené u novorodencov, ktorých matky užívali imipramín počas posledného trimestra tehotenstva.

U pacientov užívajúcich tento typ lieku bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín kostí.

Je možné, že sa u vás neobjaví žiadny z vyššie spomenutých vedľajších účinkov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Melipramin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia (napr. odfarbenie).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Melipramin obsahuje

– Liečivo je imipramíniumchlorid.
– Ďalšie zložky sú magnéziumstearát, povidón XL10, mastenec, povidón K25, monohydrát laktózy (110,5 mg), hypromelóza, červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), dimetikón.

Ako vyzerá Melipramin a obsah balenia

Vzhľad:červenohnedé, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety.

Balenie:50 filmom obalených tabliet v hnedej sklenenej liekovke uzatvorenej poistným PE uzáverom s tlmičom nárazov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30–38.

MAĎARSKO

Výrobca