Súhrnné informácie o lieku - MELISANA Klosterfrau
MELISANA Klosterfrau perorálny/dermálny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 ml roztoku obsahuje až 65 mg silice získanej z týchto množstiev liečivých rastlín: medovkový list do 536 mg, omanový koreň do 714 mg, koreň angeliky do 714 mg, ďumbierový podzemok do 714 mg, klinčekový kvet do 285 mg, galgánový koreň do 285 mg, plod peprovníka čierneho do 71 mg, horcový koreň do 714 mg, muškátové semeno do 71 mg, pomarančové oplodie (kôra) do 714 mg, škoricovníková kôra do 321 mg, škoricový kvet do 36 mg, kardamovníkový plod do 10 mg.
Pomocná látka so známym účinkom: etanol 66,8 obj. %.
3. LIEKOVÁ FORMA
Perorálny/dermálny roztok.
Číra, bezfarebná tekutina príjemnej vône, alkoholovej chuti.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Vnútorné použitie: Psychovegetatívne poruchy ako subjektívne pocity nepokoja a nervozity, pocity strachu, ťažkosti so zaspávaním, nepokoj pred zaspávaním, tenzné bolesti hlavy, hypersenzitivita pri zmenách počasia, srdcové ťažkosti bez organickej príčiny, bolesti pri menštruácii, problémy v menopauze. Ďalej pri žalúdočnej nervozite a pri poruchách trávenia po požití jedál, po ktorých vo zvýšenej miere vzniká plynatosť a pocit plnosti, zníženej chuti k jedlu. Na prevenciu a podpornú liečbu chorôb z prechladnutia a chrípkových stavov.
Vonkajšie použitie: Neuralgická bolesť, bolesti svalov, lumbago, gingivitis, únava a vyčerpanie.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Na vnútorné použitie: Ak lekár neodporučí inak, zriediť 1–3 čajové lyžičky lieku denne s dvojnásobným množstvom vody a vypiť.
Na vonkajšie použitie: Neriedený roztok rozotrieť na bolestivé miesto. Na citlivú pokožku aplikovať roztok zriedený s 2 dielmi vody.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na pomocnú látku uvedenú v časti 6.1.
Liek nesmú vnútorne užívať deti, tehotné a dojčiace ženy. Nesmie sa užívať pri vredovej chorobe žalúdka a dvanástnika, ochoreniach obličiek a pečene, alkoholizme, epilepsii, poškodení mozgu.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Tento liek obsahuje 66,8 obj. % etanolu (alkoholu), t.j. až do 2630 mg na dávku (5 ml), čo zodpovedá 67 ml piva alebo 28 ml vína na dávku. Pri vnútornom užívaní môže liek ovplyvniť pozornosť. Neodporúča sa užívať pri riadení motorových vozidiel, obsluhe strojov, práci vo výškach a vykonávaní ďalších činností vyžadujúcich zvýšenú pozornosť, schopnosť sústredenia a koordinácie pohybov.
Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s poškodenou funkciou pečene alebo epilepsiou.
4.5 Liekové a iné interakcie
Z dôvodu obsahu 66,8 obj. % alkoholu môže tento liek ovplyvňovať (zvyšovať alebo znižovať) účinok iných liekov.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Liek sa neodporúča užívať počas gravidity.
Dojčenie
Liek sa neodporúča užívať v období dojčenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek obsahuje 66,8 obj. % alkoholu, je určený pre dospelé osoby a nesmie sa podávať deťom!
V odporúčaných dávkach môže ovplyvniť pozornosť a rýchlosť reakcie osôb, ktorých činnosť si vyžaduje zvýšenú pozornosť (vodiči, obsluha strojov, práce vo výškach a pod.).
4.8 Nežiaduce účinky
U citlivých osôb je možnosť vzniku alergickej reakcie na silice.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .
4.9 Predávkovanie
Nie je známe.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Všetky ostatné liečivá. Iné liečivá.
ATC kód: V03AX
Silice a terpény z uvedených drog majú prevažne sedatívny a spazmolytický účinok. Centrálny účinok (sedatívny) je podporným účinkom pri používaní v súvislosti s neurovegetatívnymi ťažkosťami, stresom, ťažkosťami pri zaspávaní, kým spazmolytický účinok sa prejavuje pri funkčných gastrointestinálnych symptómoch. Pre podporný účinok pri liečbe chorôb z prechladnutia, zvlášť vo včasných štádiách, existujú dôkazy z hľadiska sedatívneho a spazmolytického účinku ako aj antimikrobiálny účinok a vzostup imunostimulačnej odpovede organizmu.
Vzťah dávky a účinku určený na základe modelu stimulácie periférneho prekrvenia v ľudskom organizme dokazuje biodostupnosť lieku MELISANA Klosterfrau po perorálnom podávaní.
Pri vonkajšom používaní sa prejavuje antimikrobiálny (protibakteriálny, antifungálny a protivírusový) ako aj cirkulačno-stimulačný a zároveň analgetický a protizápalový účinok.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vzhľadom ku komplexnosti zloženia a heterogenite účinných látok neboli dosiaľ skúmané.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Pri odporúčanom dávkovaní a spôsobe použitia je liek podľa dlhodobých skúseností bezpečný.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
etanol 66,8 obj. %
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote 15 – 25°C v uzatvorenej fľaši.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Bezfarebná, sklenená flaša s bielym PE skrutkovacím uzáverom, papierová škatulka.
Velkosti balenia: 15 ml, 47 ml, 95 ml, 155 ml, 235 ml, 330 ml, 475 ml, 950 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky velkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 16. apríl 1996
Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. marec 2011