Príbalový leták - Memantin Mylan 10 mg/ml perorálny roztok
1. Čo je Memantin Mylan a na čo sa používa
Memantin Mylan obsahuje liečivo memantíniumchlorid, ktoré patrí do skupiny liekov proti demencii.
Strata pamäti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu signálov v mozgu. Mozog obsahuje tzv. N-metyl-D-aspartát (NMDA)-receptory, ktoré sú zapojené do prenosu nervových signálov, dôležitých pri učení a pamäti. Memantin Mylan patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty NMDA-receptorov. Memantin Mylan pôsobí na týchto NMDA-receptoroch, a tak zlepšuje prenos nervových signálov a pamäť.
Memantin Mylan sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou mierneho až závažného stupňa.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Memantin Mylan
Neužívajte Memantin Mylan
- ak ste alergický na memantíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Memantin Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak ste niekedy mali epileptický záchvat.
- ak ste nedávno prekonali infarkt myokardu (srdcový infarkt) alebo ak máte kongestívne srdcové zlyhanie (spôsobené upchatím ciev), alebo na nekontrolovanú hypertenziu
(vysoký krvný tlak).
V týchto situáciách musí byť liečba starostlivo kontrolovaná, a váš lekár má pravidelne prehodnocovať, aký klinický prospech vám Memantin Mylan prináša.
Ak trpíte poruchou funkcie obličiek (problémy s obličkami), lekár má starostlivo monitorovať vaše obličkové funkcie, a ak je to potrebné, primerane upraviť dávky memantínu.
Počas užívania memantínu sa treba vyhnúť súčasnému užívaniu liekov ako amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby), ketamín (liečivo všeobecne používané ako anestetikum), dextrometorfán (všeobecne používaný na liečbu kašľa) a iných NMDA-antagonistov.
Deti a dospievajúci
Memantin Mylan sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a Memantin Mylan
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Memantin Mylan môže meniť účinok najmä nasledujúcich liekov a ich dávkovanie môže byť upravené vašim lekárom:
- amantadín, ketamín, dextrometorfán;
- dantrolén, baklofén;
- cimetidín, ranitidín, prokaínamid, chinidín, chinín, nikotín;
- hydrochlórotiazid (alebo akákoľvek kombinácia s hydrochlórotiazidom);
- anticholinergiká (liečivá všeobecne používané na liečbu pohybových porúch alebo
- črevných kŕčov);
- antikonvulzíva (liečivá používané na prevenciu a zmiernenie
- záchvatov);
- barbituráty (liečivá všeobecne požívané na navodenie spánku);
- dopaminergné agonisty (liečivá ako L-dopa, bromokriptín);
- neuroleptiká (liečivá používané v liečbe duševných porúch);
- antikoagulanciá podávané cez ústa (perorálne).
Ak idete do nemocnice, oznámte ošetrujúcemu lekárovi, že užívate Memantin Mylan.
Memantin Mylan a jedlo, nápoje a alkohol
Ak ste nedávno zmenili alebo chcete zásadným spôsobom zmeniť stravu (napr. normálnu stravu na prísne vegetariánsku), alebo ak trpíte stavmi obličkovej tubulárnej acidózy (RTA, nárast kyselinotvorných látok v krvi v dôsledku renálnej dysfunkcie (zlej funkcie obličiek)), alebo máte závažné infekcie močových ciest (systém na odvádzanie moču), informujte vášho lekára, pretože môže byť potrebná úprava dávkovania vášho lieku.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Užívanie memantínu u tehotných žien sa neodporúča.
Dojčenie
Ženy, ktoré užívajú Memantin Mylan, nemajú dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Lekár vám povie, či vám vaša choroba dovoľuje bezpečne viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Vašu schopnosť pohotovo reagovať môže meniť tiež Memantin Mylan, čím budú pre vás vedenie vozidiel alebo obsluha strojov nevhodné.
Memantin Mylan obsahuje sorbitol
Tento liek obsahuje sorbitol. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím vášho lieku. Váš lekár vám poradí.
3. Ako užívať Memantin Mylan
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie
Dávkovacia pipeta:
| týždeň č. 1 | 0,5 ml |
| týždeň č.2 | 1 ml |
| týždeň č.3 | 1,5 ml |
| týždeň č.4 a ďalej | 2 ml |
Zvyčajná úvodná dávka je 0,5 ml (1 × 5 mg) jedenkrát denne počas 1. týždňa. V druhom týždni sa táto dávka zvyšuje na 1 ml jedenkrát denne (1 × 10 mg) a v treťom týždni na 1,5 ml jedenkrát denne (1 × 15 mg). Od štvrtého týždňa je odporúčaná dávka 2 ml jedenkrát denne (1 × 20 mg).
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Ak máte poruchu funkcie obličiek, váš lekár rozhodne o dávke, ktorá najlepšie vyhovuje vášmu stavu. V takom prípade má váš lekár v stanovených intervaloch kontrolovať funkciu vašich obličiek.
Podávanie
Memantin Mylan sa užíva ústami (perorálne) jedenkrát denne. Aby ste mali z lieku úžitok, musíte ho užívať pravidelne každý deň v rovnakom čase. Roztok sa má užiť s trochou vody. Roztok možno užívať s jedlom aj bez jedla.
Podrobný návod na prípravu a zaobchádzanie s liekom je uvedený na konci písomnej informácie.
Trvanie liečby
Pokračujte v užívaní Memantinu Mylan dovtedy, kým vám prináša úžitok. Váš lekár má liečbu pravidelne hodnotiť.
Ak užijete viac Memantinu Mylan ako máte
Vo všeobecnosti by vám užitie väčšieho množstva Memantinu Mylan nemalo ublížiť. Môžete pociťovať zvýraznenie príznakov, ktoré sú popísané v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“.
Ak užijete nadmernú dávku Memantinu Mylan, kontaktujte vášho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, pretože môžete potrebovať lekársku starostlivosť.
Ak zabudnete užiť Memantin Mylan
Ak zistíte, že ste zabudli užiť dávku Memantinu Mylan, počkajte a užite až nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vo všeobecnosti sú pozorované vedľajšie účinky miernej až strednej intenzity.
Časté (prejavia sa u 1 až 10 pacientov zo 100):
- bolesť hlavy, ospalosť, zápcha, zvýšené hodnoty testov pečeňových funkcií, závraty, poruchy rovnováhy, dýchavičnosť, vysoký krvný tlak a precitlivenosť na liek.
Menej časté (prejavia sa u 1 až 10 pacientov z 1 000):
- únava, infekcie spôsobené hubami, zmätenosť, halucinácie, vracanie, poruchy chôdze, zlyhávanie srdca, zrážanie krvi v žilách (trombóza/tromboembólia).
Veľmi zriedkavé (prejavia sa u menej ako1 pacienta z 10 000):
- záchvaty.
Neznáme (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov):
- zápal pankreasu, zápal pečene (hepatitída) a psychotické reakcie.
5. Ako uchovávať Memantin Mylan
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Po otvorení je nutné obsah fľaše spotrebovať do 12 týždňov.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Memantin Mylan obsahuje
Liečivo je memantíniumchlorid.
Dávkovacia pipeta: 0,5 ml obsahuje 5 mg memantíniumchloridu, čo zodpovedá 4,16 mg memantínu.
Jeden mililiter roztoku obsahuje 10 mg memantíniumchloridu. Ďalšie zložky sú sorbitan draselný E202, sorbitol E420 a čistená voda.
Ako vyzerá Memantin Mylan a obsah balenia
Memantin Mylan 10 mg/ml perorálny roztok je číry, bezfarebný až jemne žltkastý roztok. Memantin Mylan 10 mg/ml perorálny roztok je dostupný vo fľašiach s obsahom 50 ml, 100 ml alebo 10 × 50 ml.
Dodáva sa s dávkovaciou pipetou. Dávkovacia pipeta je potlačená s 0,5 ml odstupňovaním. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írsko
Výrobca
Chanelle Medical Loughrea, Co. Galway, Írsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
| Holandsko | Memantine 10 mg/ml drank |
| Španielsko | Memantina Mylan 5 mg/pulsación solución oral EFG |
| Česká republika | Memantin Chanelle 10 mg/ml perorální roztok |
| Spojené kráľovstvo | Memantine Hydrochloride 10 mg/ml oral solution |
| Taliansko | MEMANTINA DOC |
| Rumunsko | Memantinä Chanelle 10 mg/ml solufie oralä |
| Bulharsko | Memantine Chanelle Medical 10 mgml oral solution |
| Írsko | Memantine Hydrochloride 10 mgml oral solution |
| Nemecko | Memantinhydrochlorid beta 10 mg/ml Losung zum Einnehmen. |
| Slovenská republika | Memantin Mylan 10 mg/ml perorálny roztok |
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2018.
Pokyny pre správne použitie dávkovacej pipety
Otočením proti smeru hodinových ručičiek odstráňte z fľaše vrchnák. (obr. 1)
Vložte pipetu do fľaše. Pridržaním spodného krúžku potiahnite horný krúžok až po značku, ktorá uvádza množstvo mililitrov alebo miligramov, ktoré potrebujete nadávkovať. (obr. 2).
Pridržaním spodného krúžku vyberte celú pipetu z fľaše.
Roztok sa nesmie pipetovať priamo z fľaše do úst, má byť dávkovaný pipetou na lyžičku alebo do pohára vody (obr. 3).
6