Memantin Stada 10 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Memantin Stada 10 mg filmom obalené tablety

memantínchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

• 1. Čo je Memantin Stada a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Memantin Stada

• 3. Ako užívať Memantin Stada

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Memantin Stada

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Memantin Stada a na čo sa používa

Ako Memantin Stada účinkuje

Memantin Stada patrí do skupiny liekov známych ako lieky proti demencii.

Strata pamäti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu signálov v mozgu. V mozgu sa nachádzajú takzvané N-metyl-D-aspartát (NMDA)-receptory, ktoré sú zapojené do prenosu nervových signálov, dôležitých pri učení a pamäti. Memantin Stada patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antagonisty NMDA-receptorov. Memantin Stada pôsobí na týchto NMDA-receptoroch, a tak zlepšuje prenos nervových signálov a pamäť.

Na čo sa Memantin Stada používa

Memantin Stada sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa.

• 2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Memantin Stada

Neužívajte Memantin Stada

– ak ste alergický na memantínchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Memantin Stada.

– ak ste mali v minulosti epileptické záchvaty

– ak ste nedávno prekonali srdcový infarkt (srdcový záchvat), alebo ak máte zlyhanie srdca

alebo nekontrolovateľnú hypertenziu (vysoký krvný tlak).

V týchto situáciách sa musí liečba starostlivo kontrolovať a váš lekár má pravidelne prehodnocovať, aký klinický prospech vám prináša Memantin Stada.

Ak máte poškodenú funkciu obličiek (ťažkosti s obličkami), lekár bude starostlivo kontrolovať vaše obličkové funkcie, a ak to bude potrebné, príslušne upraví dávky memantínu.

Počas užívania memantínu sa musí vyhnúť súčasnému užívaniu liekov, ako je amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby), ketamín (liečivo všeobecne používané ako anestetikum), dextrometorfán (všeobecne používaný na liečbu kašľa) a iných NMDA-antagonistov.

Deti a dospievajúci

Memantin Stada sa neodporúča pre deti a dospievajúcich do 18 rokov.

Iné lieky a Memantin Stada

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Memantin Stada môže meniť účinok najmä nasledovných liekov a môže byť potrebné, aby ich dávky upravil váš lekár:

– amantadín, ketamín, dextrometorfán

– dantrolén, baklofén

– cimetidín, ranitidín, prokaínamid, chinidín, chinín, nikotín hydrochlórotiazid (alebo akákoľvek kombinácia s hydrochlóro­tiazidom)

– anticholinergiká (liečivá všeobecne používané na liečbu pohybových porúch alebo kŕčov

v tráviacom trakte)

– antikonvulzíva (liečivá používané na zabránenie vzniku a zmiernenie záchvatov)

– barbituráty (liečivá všeobecne požívané na navodenie spánku)

– dopaminergickí agonisti (liečivá, ako je L-dopa, bromokriptín)

– neuroleptiká (liečivá používané na liečbu duševných porúch)

– perorálne antikoagulanciá (lieky na vnútorné použitie proti zrážaniu krvi)

Ak idete do nemocnice, povedzte svojmu lekárovi, že užívate Memantin Stada .

Memantin Stada a jedlo a nápoje

Ak ste nedávno zmenili alebo chcete zásadným spôsobom zmeniť stravu (napr. normálnu stravu na prísne vegetariánsku), alebo ak máte stavy obličkovej tubulárnej acidózy (RTA, nárast kyselinotvorných látok v krvi v dôsledku dysfunkcie (zlého fungovania obličiek)) alebo máte ťažké infekcie močových ciest (systému na vylučovanie moču), musíte o tom informovať svojho lekára, pretože môže byť potrebné, aby lekár upravil dávkovanie lieku.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Užívanie memantínu u tehotných žien sa neodporúča.

Ženy, ktoré užívajú Memantin Stada, nesmú dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Váš lekár vám povie, či vám vaša choroba dovoľuje bezpečne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Aj Memantin Stada môže meniť vašu schopnosť pohotovo reagovať, čo môže spôsobiť, že nedokážete 2

správne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3.    Ako užívať Memantin Stada

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Memantin Stada možno užívať s jedlom aj bez jedla.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka Memantin Stada pre dospelých a starších pacientov je 20 mg jedenkrát denne. Aby sa zmiernilo riziko vzniku vedľajších účinkov, táto dávka sa dosahuje postupne podľa nasledovnej schémy dennej liečby:

Zvyčajná začiatočná dávka je pol tablety (1×5 mg) jedenkrát denne v priebehu 1. týždňa. V druhom týždni sa zvyšuje na jednu tabletu (1×10 mg) jedenkrát denne a v treťom týždni na jeden a pol tablety raz denne. Od štvrtého týždňa je zvyčajná dávka dve tablety jedenkrát denne (1×20 mg).

Dávkovanie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek

Ak máte poškodenú funkciu obličiek, lekár rozhodne o dávke, ktorá najlepšie vyhovuje vášmu stavu. V takom prípade sa tiež majú v stanovených intervaloch vykonávať kontroly funkcie obličiek.

Spôsob podávania

Memantin Stada sa užíva ústami jedenkrát denne. Aby ste mali z lieku úžitok, musíte ho užívať pravidelne každý deň v rovnaký čas dňa. Tablety sa majú prehĺtať a zapíjať vodou.

Tablety možno užívať s jedlom aj bez jedla.

Dĺžka liečby

V užívaní Memantinu Stada pokračujte dovtedy, kým vám prináša úžitok. Neukončujte užívanie tabliet pokiaľ vám nepovedal lekár, aby ste tak spravili. Ak ukončíte užívanie tohto lieku, prínos liečby sa bude postupne vytrácať.Váš lekár má liečbu pravidelne hodnotiť.

Ak užijete viac Memantinu Stada , ako máte

• Spravidla by užitie väčšieho množstva Memantinu Stada nemalo viesť k nejakému poškodeniu. Môžete však pociťovať zvýraznenie príznakov, ktoré sú opísané v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“.
• Ak užijete nadmernú dávku Memantinu Stada, kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť, pretože môžete potrebovať lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Memantin Stada

• Ak zistíte, že ste zabudli užiť dávku Memantinu Stada , počkajte a užite až nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Spravidla sú pozorované vedľajšie účinky miernej až strednej intenzity.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov):

• bolesť hlavy, ospalosť, zápcha, zvýšené hodnoty testov pečeňových funkcií, závrat, porucha rovnováhy, dýchavičnosť, vysoký krvný tlak a precitlivenosť na liečivo

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov):

• únava, plesňové infekcie, zmätenosť, halucinácie, vracanie, poruchy chôdze, zlyhanie srdca a zrážanie krvi v žilách (trombóza/trom­boembólia)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10000 paci­entov):

• záchvaty

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

• zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), zápal pečene (hepatitída) a psychotické reakcie.

5. Ako uchovávať Memantin Stada

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Memantin Stada obsahuje

Liečivo je memantínchlorid. Každá 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 10 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 8,31 mg memantínu.

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol (3350), mastenec, všetky v obale tablety.

Ako vyzerá Memantin Stada a obsah balenia

Memantin Stada sú biele, bikonvexné filmom obalené tablety, v strede zúžené, 10 mm – 5,6 mm, s deliacimi ryhami na oboch stranách a s vyrazeným „1 0“ na jednej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dávky.

Blistrové balenia obsahujú buď 7, 10, 14, 15 alebo 20 tabliet v blistri (PVC/PE/PVDC a hliník).

Memantin Stada 10 mg filmom obalené tablety sa dodávajú vo veľkostiach balenia po 7, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 110, 112, 168 alebo 180 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Výrobca:

Cemelog-BRS Ltd.

Vasút u. 13 (Pharma Park)

2040 Budaors

Maďarsko

Cemelog-BRS Ltd.

Akron u. 13 (Camel Park)

2040 Budaors

Maďarsko

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur Holandsko

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel

Co. Tiperrary

Írsko

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viedeň

Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v októbri 2013.

6