Príbalový leták - Memigmin 10 mg

1. Čo je Memigmin a na čo sa používa

Ako Memigmin účinkuje

Memigmin obsahuje liečivo memantíniumchlorid. Patrí do skupiny liekov známych ako lieky proti demencii.

Strata pamäti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu signálov v mozgu. V mozgu sa nachádzajú tzv. N-metyl-D-aspartát (NMDA)-receptory, ktoré sú zapojené do prenosu nervových signálov, dôležitých pri učení a pamäti. Memigmin patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antagonisty NMDA-receptorov. Memigmin pôsobí na týchto NMDA-receptoroch, a tak zlepšuje prenos nervových signálov a pamäť.

Na čo sa Memigmin používa

Memigmin sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Memigmin

Neužívajte Memigmin

ak ste alergický na memantíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Memigmin:

ak ste niekedy mali epileptický záchvat,
ak ste nedávno prekonali srdcový infarkt (srdcový záchvat), alebo ak trpíte na zlyhávanie srdca alebo na nekontrolovanú hypertenziu (vysoký krvný tlak).

V týchto situáciách musí byť liečba starostlivo kontrolovaná, a váš lekár má pravidelne prehodnocovať, aký klinický prospech vám Memigmin prináša.

Ak máte poruchu funkcie obličiek (ťažkosti s obličkami), váš lekár má starostlivo monitorovať vaše obličkové funkcie, a ak je to potrebné, podľa nich upraviť dávky memantínu.

Počas užívania memantínu sa musí vyhnúť súčasnému užívaniu liekov ako amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby), ketamín (liečivo všeobecne používané ako anestetikum), dextrometorfán (všeobecne používaný na liečbu kašľa) a iných NMDA-antagonistov.

Deti a dospievajúci

Memigmin sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Memigmin

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Memigmin môže meniť účinok najmä nasledujúcich liekov a ich dávkovanie môže byť upravené vaším lekárom:

amantadín, ketamín, dextrometorfán
dantrolén, baklofén
cimetidín, ranitidín, prokaínamid, chinidín, chinín, nikotín
hydrochlorotiazid (alebo akákoľvek kombinácia s hydrochlorotiazidom)
anticholinergiká (liečivá všeobecne používané na liečbu pohybových porúch alebo kŕčov v tráviacom trakte)
antikonvulzíva (liečivá používané na prevenciu a zmiernenie záchvatov)
barbituráty (liečivá všeobecne požívané na navodenie spánku)
dopaminergickí agonisti (liečivá ako L-dopa, bromokriptín)
neuroleptiká (liečivá používané v liečbe duševných porúch)
perorálne antikoagulanciá.

Ak idete do nemocnice, povedzte svojmu ošetrujúcemu lekárovi, že užívate Memigmin.

Memigmin a jedlo a nápoje

Ak ste nedávno zmenili alebo chcete zásadným spôsobom zmeniť stravu (napr. normálnu stravu na prísne vegetariánsku), alebo ak trpíte stavmi obličkovej tubulárnej acidózy (RTA, nárast kyselinotvorných látok v krvi v dôsledku renálnej dysfunkcie (zlého fungovania obličiek)) alebo máte závažné infekcie močových ciest (systému na vylučovanie moču), musíte o tom informovať vášho lekára, pretože vám musí upraviť dávkovanie lieku.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Užívanie memantínu u tehotných žien sa neodporúča.

Ženy, ktoré užívajú Memigmin, nemajú dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Váš lekár vám povie, či vám vaša choroba dovoľuje bezpečne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Aj Memigmin môže meniť vašu schopnosť pohotovo reagovať, čo môže spôsobiť, že nedokážete správne viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Memigmin obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Memigmin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka Memigminu pre dospelých a starších ľudí je 20 mg jedenkrát denne.

Na zníženie rizika vedľajších účinkov sa táto dávka dosahuje postupným zvyšovaním podľa nasledovného denného liečebného režimu:

1. týždeň	pol 10 mg tablety (1x 5 mg) jedenkrát denne
2. týždeň	jedna 10 mg tableta (1x 10 mg) jedenkrát denne
3. týždeň	jeden a pol 10 mg tablety (1x 15 mg) jedenkrát denne
od 4. týždňa	dve 10 mg tablety (1x 20 mg) jedenkrát denne

Odporúčaná začiatočná dávka je polovica tablety jedenkrát denne (1 x 5 mg) v priebehu 1. týždňa. V druhom týždni sa zvyšuje na jednu tabletu jedenkrát denne (1 x 10 mg) a v treťom týždni na 1 a pol tablety jedenkrát denne. Od štvrtého týždňa je odporúčaná dávka 2 tablety jedenkrát denne (1 x 20 mg).

Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek

Ak máte poruchu funkcie obličiek, váš lekár rozhodne o dávke, ktorá najlepšie vyhovuje vášmu stavu. V takom prípade sa tiež majú v stanovených intervaloch kontrolovať vaše obličkové funkcie.

Spôsob podávania

Memigmin sa užíva perorálne (ústami) jedenkrát denne. Aby ste mali z lieku úžitok musíte ho užívať pravidelne každý deň v rovnakú dennú dobu. Tablety sa majú prehĺtať a zapíjať vodou. Tablety možno užívať s jedlom alebo bez jedla.

Trvanie liečby

Pokračujte v užívaní Memigminu dovtedy, kým vám prináša úžitok. Váš lekár má liečbu pravidelne hodnotiť.

Ak užijete viac Memigminu, ako máte

Vo všeobecnosti by vám užitie väčšieho množstva Memigminu nemalo ublížiť. Môžete však pociťovať zvýraznenie príznakov, ktoré sú popísané v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“.
Ak užijete nadmernú dávku Memigminu, kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť, pretože môžete potrebovať lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Memigmin

Ak zistíte, že ste zabudli užiť dávku Memigminu, počkajte a užite až nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vo všeobecnosti sú pozorované vedľajšie účinky miernej až strednej intenzity.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Bolesť hlavy, ospalosť, zápcha, zvýšené hodnoty testov pečeňových funkcií, závraty, porucha rovnováhy, dýchavičnosť, vysoký krvný tlak a precitlivenosť na liek.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Únava, plesňové infekcie, zmätenosť, halucinácie, vracanie, poruchy chôdze, zlyhanie srdca a zrážanie krvi v žilách (trombóza/tromboembólia).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Záchvaty.

Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov)

Zápal pankreasu, zápal pečene (hepatitída) a psychotické reakcie.

Alzheimerova choroba býva sprevádzaná depresiami, samovražednými predstavami a samovraždou. Tieto udalosti boli hlásené u pacientov liečených Memigminom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Memigmin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Memigmin obsahuje

Liečivo je memantíniumchlorid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg memantíniumchloridu, čo zodpovedá 8,31 mg memantínu.

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, povidón 30, mastenec, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearan horečnatý – všetky v jadre tablety; a hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400 (E1521) – všetky v obale tablety.

Ako vyzerá Memigmin a obsah balenia

Memigmin filmom obalené tablety sú biele alebo takmer biele, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Memigmin filmom obalené tablety sú dostupné v PVC/PE/PVDC//Alu blistrových baleniach po 7, 14, 28, 30, 42, 49, 50, 56, 70, 84, 98, 100 alebo 112 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobca