Menofem - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť

• 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Menofem a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Menofem

• 3. Ako užívať Menofem

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Menofem

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Menofema na čo sa používa

Menofem je rastlinný liek určený pre dospelé ženy na úľavu od ťažkostí v menopauze, ako sú návaly tepla a nadmerné potenie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Menofem

Neužívajte Menofem

– ak ste alergická (precitlivená) na ploštičník strapcovitý (Cimicifuga racemosa) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára:

– ak máte poruchu funkcie pečene. Mali by ste podstúpiť vyšetrenie funkcie pečene.

– ak sa u vás objavia prejavy a príznaky poškodenia pečene (únava, strata chuti do jedla, zožltnutie

kože a očí alebo silná bolesť v hornej časti brucha spojená s nevoľnosťou a vracaním alebo tmavým močom). Prestaňte užívať Menofem a okamžite vyhľadajte lekára.

– ak sa u vás objaví krvácanie z pošvy alebo nezvyčajné či nové príznaky.

– ak ste podstúpili, alebo podstupujete liečbu rakoviny prsníka alebo iných nádorov závislých od

hormónov.

– ak užívate estrogény (ženské pohlavné hormóny).

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, neužívajte Menofem bez odporúčania lekára.

Deti a dospievajúci

Tento liek nie je určený pre deti a dospievajúcich.

Iné lieky a Menofem

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Užívanie Menofemu počas tehotenstva sa neodporúča. Otehotnieť môžete, aj keď sa u vás prejavujú príznaky menopauzy, preto počas liečby používajte účinnú antikoncepciu.

Nie je známe, či sa liečivo vylučuje do ľudského mlieka. Menofem sa nemá užívať počas dojčenia.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Menofem obsahuje laktózu.

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Menofem

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára, alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Obvyklá denná dávka pre dospelé ženy v menopauze je 1 filmom obalená tableta dvakrát denne, ráno a večer (maximálne 2 filmom obalené tablety denne).

Spôsob podania:

Na vnútorné použitie. Filmom obalené tablety zapite vodou. Tablety neprežúvajte ani necmúľajte.

Trvanie liečby:

Ak príznaky počas užívania lieku pretrvávajú, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

Menofem sa nemá užívať dlhšie ako 6 mesiacov bez odporúčania lekára.

Použitie u detí a dospievajúcich

Tento liek nie je určený pre deti a dospievajúcich.

Osobitné populácie:

Nie sú k dispozícii žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania pri poruche funkcie obličiek.

Pacientky, ktoré mali v minulosti poruchu funkcie pečene by Menofem nemali užívať bez odporúčania lekára (pozri časť 2. Upozornenia a opatrenia a časť 4. Možné vedľajšie účinky).

Ak užijete viac Menofemu, ako máte:

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania. Ak ste užili vyššiu než odporúčanú dávku tohto lieku, oznámte to svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, aké opatrenia je potrebné prijať.

Ak zabudnete užiť Menofem:

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Ďalšiu tabletu užite vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Menofem:

Ukončenie užívania Menofemu je zvyčajne bez ťažkostí.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Na hodnotenie vedľajších účinkov sa používajú nasledujúce kategórie častosti výskytu:

Veľmi časté:	môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Časté:	môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Menej časté:	môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Zriedkavé:	môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Veľmi zriedkavé:	môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Neznáme:	častosť výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov

Častosť výskytu nasledujúcich vedľajších účinkov je neznáma:

• S používaním produktov s obsahom ploštičníka sa spája pečeňová toxicita (vrátane zápalu pečene,
• Kožné reakcie (žihľavka, svrbenie, vyrážka).
• Opuch tkanív tváre a dolných končatín (známy ako edém).
• Príznaky súvisiace s tráviacim traktom (t. j. poruchy trávenia, hnačka).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Menofem

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Blistre uchovávajte vo vonkajšom obale.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Menofem obsahuje

Liečivo je:

2,8 mg suchého extraktu podzemku ploštičníka (Cimicifuga racemosa) (L.) Nutt., (5 – 10:1)

Extrakčná látka: etanol 58 % (V/V) (objemové percento)

Ďalšie zložky sú:

fosforečnan vápenatý, dihydrát; amónno-metakrylátový kopolymér, typ A, disperzia 30 % (Eudragit RL 30D); červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172), monohydrát laktózy, makrogol 6000, stearan horečnatý (rastlinný), zemiakový škrob, hydroxid sodný, kyselina sorbová, mastenec, oxid titaničitý (E 171).

Ako vyzerá Menofem a obsah balenia

Menofem je dostupný v blistroch z PVC/PVDC/hliníka.

Balenie so 60 filmom obalenými tabletami

Balenie s 90 filmom obalenými tabletami

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Tablety sú hnedočervené, okrúhle, obojstranne vypuklé s hladkým povrchom. Priemer filmom obalenej tablety je 7,0 – 7,2 mm.

Tento liek je schválený v členských štátoch EHP pod nasledujúcimi názvami:

Rakúsko	Mensifem Filmtabletten
Belgicko, Dánsko, Fínsko, Nemecko, Luxembursko, Nórsko, Poľsko, Slovinsko, Švédsko, Chorvátsko	Klimadynon
Bulharsko	KnuMaguHOH

Estónsko Klimadynon, 2,8 mg ôhukese polumeerikattega tabletid

Litva Klimadynon 2,8 mg plévele dengtos tabletés

Lotyšsko Klimadynon 2,8 mg apvalkotäs tablets

Francúzsko, Taliansko, Španielsko, Česká republika	Mensifem
Slovensko	Menofem

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

BIONORICA SE

Kerschensteiner­straBe 11–15

92318 Neumarkt

Nemecko

Telefón: +49 / (0)9181 / 231–90

Fax: +49 / (0)9181 / 231–265 e-mail:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 07/2018.