Meriofert 150 IU - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Meriofert 75 IU

Meriofert 150 IU

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá injekčná liekovka s lyofilizovaným práškom obsahuje 75 IU aktivity ľudského folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) a 75 IU aktivity ľudského luteinizačného hormónu (LH).

Na zvýšenie celkovej aktivity LH bol pridaný ľudský choriogonadotropín (hCG), hormón, ktorý sa prirodzene vyskytuje v moči tehotných žien.

Každá injekčná liekovka s lyofilizovaným práškom obsahuje 150 IU aktivity ľudského folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) a 150 IU aktivity ľudského luteinizačného hormónu (LH).

Na zvýšenie celkovej aktivity LH bol pridaný ľudský choriogonadotropín (hCG), hormón, ktorý sa prirodzene vyskytuje v moči tehotných žien.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.

Prášok: biely až takmer biely lyofilizovaný prášok

Rozpúšťadlo: číry a bezfarebný roztok.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikácie

Indukcia ovulácie: na indukciu ovulácie u žien s amenoreou alebo s anovuláciou, ktoré nereagovali na liečbu klomiféniumci­trátom.

Riadená ovariálna hyperstimulácia (COH) v rámci metód asistovanej reprodukcie (ART): indukcia vývoja viacerých folikulov u žien, ktoré podstupujú metódy asistovanej reprodukcie, ako napr. in vitro fertilizácia (IV­F).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Liečba Meriofertom sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou problémov neplodnosti.

V odpovedi ovárií na exogénne gonadotropíny sú veľké interindividuálne a intraindividuálne rozdiely. Preto nemožno stanoviť jednotnú dávkovaciu schému. Dávka sa má preto upraviť individuálne, v závislosti od odpovede ovárií. To si vyžaduje ultrazvukové vyšetrenie a môže zahŕňať aj monitorovanie hladín estradiolu.

Cieľom liečby Meriofertom je vývoj jediného zrelého Graafovho folikulu, z ktorého sa po podaní ľudského choriogonadotropínu (hCG) uvoľní vajíčko.

Meriofert sa môže podávať denne formou injekcie. U pacientok s menštruáciou sa liečba má začať počas prvých 7 dní menštruačného cy­klu.

Zvyčajne používaná schéma sa začína pri 75 až 150 IU FSH denne a v prípade potreby sa zvyšuje o 37,5 IU (až 75 IU) v 7-dňových alebo lepšie v 14-dňových intervaloch, aby sa dosiahla primeraná, ale nie nadmerná odpoveď.

Maximálne denné dávky ľudského menopauzálneho gonadotropínu (HMG) Meriofert zvyčajne nemajú prevyšovať 225 IU.

Liečba sa má prispôsobiť individuálnej odpovedi pacientky, čo sa stanoví ultrazvukovým meraním veľkosti folikulu a/alebo vyšetrením hladiny estrogénov.

Denná dávka sa potom udržiava až do dosiahnutia predovulačných stavov. Zvyčajne je na dosiahnutie tohto štádia dostatočná 7 až 14 dňová liečba.

Potom sa podávanie Meriofertom preruší a ovuláciu možno indukovať podaním ľudského choriogonadotro­pínu (hCG).

Ak je počet reagujúcich folikulov priveľký alebo hladiny estradiolu stúpajú veľmi rýchlo, t.j. viac ako dvojnásobné zvýšenie dennej hladiny estradiolu počas dvoch alebo troch po sebe nasledujúcich dní, denná dávka sa má znížiť. Keďže folikuly väčšie ako 14 mm môžu viesť ku graviditám, viaceré predovulačné folikuly väčšie ako 14 mm prinášajú riziko viacpočetných gravidít. V takom prípade sa hCG nemá podať a gravidite sa má vyhnúť, aby sa zabránilo viacpočetným graviditám. Pacientka má používať bariérovú antikoncepciu alebo sa zdržať pohlavného styku do začiatku ďalšieho menštruačného krvácania (pozri časť 4.4). Liečba sa má obnoviť v nasledujúcom liečebnom cykle s nižšou dávkou než v predchádzajú­com cykle.

Ak sa po 4 týždňoch liečby nedosiahne u pacientky adekvátna odpoveď, cyklus sa má prerušiť a má sa u nej obnoviť liečba s vyššou počiatočnou dávkou než v predchádzajú­com cykle.

Ak sa dosiahne optimálna odpoveď, 24 až 48 hodín po poslednej injekcii Meriofertu sa má podať jednorazová injekcia 5 000 IU až 10 000 IU hCG.

Pacientke sa odporučí, aby mala pohlavný styk v deň podania injekcie hCG a v nasledujúci deň. Prípadne možno vykonať vnútromaternicovú insemináciu.

Ženy podstupujúce ovariálnu stimuláciu na indukciu vývoja viacerých folikulov- ako súčasť metód asistovanej reprodukcie:

Zníženie činnosti hypofýzy s cieľom potlačiť prudký vzostup endogénneho LH a kontrolovať bazálne hladiny LH sa teraz zvyčajne dosahuje podávaním agonistu hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (agonista GnRH) alebo antagonistu hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (antagonista GnRH).

Vo zvyčajne používanom protokole sa Meriofert začína podávať približne dva týždne po začatí liečby agonistom a potom sa pokračuje v oboch liečbach, až kým sa nedosiahne primeraný vývoj folikulov. Napríklad po dvoch týždňoch znižovania činnosti hypofýzy agonistom sa počas prvých päť až sedem dní podáva 150 až 225 IU Meriofertu. Dávka sa potom upraví v závislosti od odpovede ovárií.

Alternatívny protokol na riadenú ovariálnu hyperstimuláciu spočíva v podávaní 150 až 225 IU Meriofertu denne, ktoré sa začína na 2. alebo 3. deň cyklu. Liečba pokračuje dovtedy, kým sa nedosiahne primeraný vývoj folikulov (stanoví sa sledovaním koncentrácií estrogénu v sére a/alebo ultrazvukovým vyšetrením) s dávkou upravenou podľa odpovede pacientky (zvyčajne nie vyššou ako 450 IU denne). Primeraný vývoj folikulov sa spravidla dosiahne približne na desiaty deň liečby (v rozmedzí od 5 do 20 dní).

Ak sa dosiahne optimálna odpoveď, 24 až 48 hodín po poslednej injekcii Meriofertu sa podá jednorazová injekcia 5 000 IU až 10 000 IU hCG na indukciu záverečného dozrievania folikulov. Odber oocytu sa vykoná o 34 – 35 hodín.

Pediatrická populácia

Liek nie je určený na pediatrické použitie.

Spôsob podávania

Meriofert je určený na subkutánne a intramuskulárne podanie.

Prášok sa má rekonštituovať tesne pred použitím s priloženým rozpúšťadlom.

Na prevenciu bolestivých vpichov a na minimalizáciu vytekania roztoku z miesta podania injekcie sa má Meriofert podávať pomaly subkutánne. Miesta subkutánneho podania sa musia striedať, aby sa zabránilo lipoatrofii. Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí vyhodiť.

Subkutánne injekcie si môže pacientka podávať sama za predpokladu, že bude presne dodržiavať pokyny a odporúčania lekára.

4.3    Kontraindikácie

• Precitlivenosť na menotropín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
• Zväčšenie ovárií alebo ovariálne cysty, ktoré nie sú následkom syndrómu polycystických o­várií
• Gynekologické krvácanie z neznámej príčiny
• Karcinóm ovárií, maternice alebo prsníkov
• Nádory hypotalamu alebo hypofýzy
• primárneho zlyhania ovárií
• malformácie pohlavných orgánov inkompatibilnej s graviditou
• fibroidných nádorov maternice inkompatibilných s graviditou

4.4    Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Môžu sa vyskytnúť anafylaktické reakcie, najmä u pacientok so známou precitlivenosťou na gonadotropíny. Prvá injekcia Meriofertu sa má vždy podať pod priamym lekárskym dohľadom a v prostredí, kde sú k dispozícii zariadenia na kardiopulmonálnu resuscitáciu.

Prvá injekcia Meriofertu sa má podať pod priamym lekárskym dohľadom.

Meriofert si môžu samy podávať len motivované, zaškolené a dobre informované pacientky. Predtým, ako si pacientka začne sama podávať liek, treba jej ukázať, ako sa podáva subkutánna injekcia, kam si môže injekciu podať a ako sa pripravuje injekčný roztok.

Pred začatím liečby sa majú u oboch partnerov stanoviť príčiny neplodnosti a vyhodnotiť predpokladané kontraindikácie gravidity. Pacienti sa predovšetkým majú vyšetriť na hypotyreoidizmus, adrenokortikálnu deficienciu, hyperprolaktinémiu a nádory hypofýzy alebo hypotalamu, ktoré si vyžadujú špecifickú liečbu.

Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)

Pred liečbou a v pravidelných intervaloch počas liečby sa má vykonať ultrazvukové vyšetrenie vývoja folikulov a stanovenie hladín estradiolu. To je mimoriadne dôležité na začiatku stimulácie (pozri nižšie).

Okrem vývoja veľkého počtu folikulov môžu veľmi rýchlo stúpať hladiny estradiolu, napr. viac ako dvojnásobné zvýšenie dennej hladiny počas dvoch alebo troch po sebe nasledujúcich dní, a môžu dosiahnuť nadmerne vysoké hodnoty. Diagnózu ovariálnej hyperstimulácie možno potvrdiť ultrazvukovým vyšetrením. Ak sa vyskytne nežiaduca ovariálna hyperstimulácia (t.j. ktorá nie je súčasťou riadenej ovariálnej hyperstimulácie v liečebných programoch asistovanej reprodukcie), podávanie Meriofertu sa má prerušiť. V takomto prípade sa treba vyhnúť gravidite a hCG sa nesmie podať, pretože okrem viacpočetných gravidít to môže indukovať ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS). Klinické znaky a príznaky mierneho ovariálneho hyperstimulačného syndrómu sú bolesť brucha, nevoľnosť, hnačka a mierne až stredné zväčšenie ovárií a ovariálnych cýst. V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť závažný ovariálny hyperstimulačný syndróm, ktorý môže byť život ohrozujúci. Tento charakterizujú veľké ovariálne cysty, (so sklonom k ruptúre), ascity, často hydrotorax a nárast telesnej hmotnosti. V zriedkavých prípadoch sa môže v spojení s OHSS vyskytnúť arteriálny tromboembolizmus (pozri časť 4.8).

Viacpočetná gravidita

U pacientok podstupujúcich metódy ART súvisí riziko viacpočetných gravidít najmä s počtom prenesených embryí. U pacientok, ktoré podstupujú liečbu na indukciu ovulácie, je zvýšený výskyt viacpočetných gravidít v porovnaní s prirodzeným počatím. Vo väčšine viacpočetných gravidít ide o dvojčatá. Na minimalizáciu rizika vzniku viacpočetnej gravidity sa odporúča starostlivé sledovanie odpovede ovárií.

Potrat

Výskyt spontánneho potratu u pacientok liečených FSH je vyšší ako u normálnej populácie, ale je porovnateľný s výskytom pozorovaným u žien s inými poruchami plodnosti.

Mimomaternicová gravidita

Keďže neplodné ženy podstupujúce metódy asistovanej reprodukcie, a najmä IVF, majú často abnormality vajíčkovodov, môže byť u nich zvýšený výskyt mimomaternicových gravidít. Preto je dôležité mať včasné ultrazvukové potvrdenie toho, že gravidita je vnútromaternicová.

Nádory reprodukčného systému

U žien, ktoré podstúpili viaceré liečebné režimy na liečbu neplodnosti, sa pozoroval vznik nádorov na ováriách a v iných reprodukčných orgánoch, tak benígnych, ako i malígnych. Doposiaľ však nebolo dokázané, či liečba gonadotropínmi zvyšuje základné riziko týchto nádorov u neplodných žien. Vrodené malformácie

Výskyt vrodených malformácií po ART môže byť v porovnaní s prirodzeným počatím mierne zvýšený. Pravdepodobne to môže byť zapríčinené rozdielmi v charakteristike rodičov (napr. vek matky, charakter spermií) a viacpočetnými graviditami.

Tromboembolické príhody

U žien so všeobecne známymi rizikovými faktormi pre tromboembolické príhody, ako je osobná alebo rodinná anamnéza, ťažká obezita (index telesnej hmotnosti >30 kg/m2) alebo trombofília, môže byť počas liečby alebo po liečbe gonadotropínmi zvýšené riziko vzniku venóznych alebo arteriálnych tromboembolických udalostí. U týchto žien je potrebné zvážiť prínos podávania gonadotropínu oproti rizikám (pozri časť 4.8).

4.5    Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne špecifické interakčné štúdie s Meriofertom a inými liekmi u ľudí. Aj keď nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti, očakáva sa, že súbežné podávanie Meriofertu 75 – 150 IU a klomiféniumcitrátu môže zosilňovať folikulárnu odpoveď. Pri podávaní agonistu GnRH na desenzibilizáciu hypofýzy môže byť potrebná vyššia dávka Meriofertu 75 – 150 IU na dosiahnutie primeranej odpovede ovárií.

4.6    Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Meriofert sa nemá používať počas gravidity.

Pri klinickom použití urinárnych gonadotropínov na riadenú ovariálnu stimuláciu nebolo zaznamenané žiadne teratogénne riziko. V súčasnosti nie sú dostupné žiadne iné relevantné epidemiologické údaje. Štúdie na zvieratách nepoukazujú na teratogénny účinok.

Dojčenie

Meriofert sa nemá používať počas dojčenia.

Sekrécia prolaktínu počas dojčenia môže viesť k nedostatočnej odpovedi na ovariálnu stimuláciu.

4.7    Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Je však nepravdepodobné, že Meriofert ovplyvňuje schopnosť pacientky viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8    Nežiaduce účinky

Najvýznamnejšia nežiaduca reakcia na liek v klinických štúdiách s Meriofertom je ovariálna hyperstimulácia (OHSS) súvisiaca s dávkou, ktorá je zvyčajne mierna a charakterizovaná miernym zväčšením ovárií, nepríjemným pocitom v bruchu alebo bolesťou. Len jeden prípad OHSS bol závažný.

Najčastejšie nežiaduce reakcie pri liečbe Meriofertom boli bolesť hlavy a distenzia brucha, ako aj nevoľnosť, únava, závrat a bolesť v mieste podania injekcie.

Tabuľka nižšie uvádza hlavné nežiaduce reakcie na liek (>1 %) u žien liečených Meriofertom v klinických štúdiách podľa telesného systému a frekvencie. V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, pričom najskôr sú uvedené najčastejšie sa vyskytujúce reakcie, s použitím nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); menej časté (>1/1 000 až <1/100); zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

*Uvádza sa najvhodnejší výraz MedDRA opisujúci určitú reakciu; synonymá alebo súvisiace stavy nie sú uvedené, ale majú sa vziať do úvahy.

Vo zverejnených štúdiách sa u pacientov liečených ľudskými menopauzálnymi gonadotropínmi pozorovali tieto nežiaduce reakcie.

*Závažná forma ovariálnej hyperstimulácie (OHSS) s výrazným zväčšením ovárií a vytváraním cýst, akútna bolesť brucha, ascity, pleurálna efúzia, hypovolémia, šok a tromboembolické poruchy. (Pozri tiež časť 4.4)

*Torzia ovárií zvyčajne spojená so závažnými prípadmi OHSS.

*Ruptúra ovariálnych cýst s intraperito­neálnym krvácaním, boli hlásené fatálne následky ruptúry cýst.

*Po liečbe liekmi s obsahom gonadotropínov boli hlásené alergické reakcie so všeobecnými príznakmi. (Pozri tiež časť 4.4)

Očakávané nežiaduce udalosti po podaní gonadotropínov zahŕňajú lokálne reakcie v mieste podania injekcie, ako sú bolesť, začervenanie, modriny, opuch a/alebo podráždenie.

Očakáva sa, že frekvencia týchto udalostí je vyššia pri intramuskulárnom ako pri subkutánnom podaní.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Nie sú dostupné žiadne údaje o akútnej toxicite menotropínu u ľudí, ale akútna toxicita gonadotropínových liekov pripravovaných z moču v štúdiách so zvieratami sa ukázala ako veľmi nízka. Príliš vysoké dávky menotropínu môžu viesť k hyperstimulácii ovárií (pozri časť 4.4).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Gonadotropíny.

ATC kód: G03GA02

Liečivo v lieku Meriofert je vysoko čistený ľudský menopauzálny gonadotropín.

Aktivita FSH v Merioferte sa získava z moču postmenopauzálnych žien; aktivita LH sa získava z moču postmenopauzálnych žien a z moču tehotných žien. Liek je štandardizovaný na mieru aktivity FSH/LH približne 1.

Komponent FSH prítomný v ľudskom menopauzálnom gonadotropíne indukuje v ováriách zvýšenie počtu rastúcich folikulov a stimuluje ich vývoj. Komponent FSH zvyšuje produkciu estradiolu v granulóznych bunkách aromatizáciou androgénov, ktoré vznikajú v tekálnych bunkách v dôsledku pôsobenia komponentu LH.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Biologická účinnosť menotropínu je daná predovšetkým obsahom FSH. Farmakokinetika menotropínu po intramuskulárnom alebo subkutánnom podaní ukazuje veľké interindividuálne rozdiely. Podľa údajov zhromaždených zo štúdií s menotropínom bola po jednorazovej injekcii 300 IU dosiahnutá maximálna hladina FSH v sére po približne 19 hodinách po intramuskulárnej injekcii a po 22 hodinách po subkutánnej injekcii. Maximálne koncentrácie FSH po i.m. podaní dosiahli 6,5 ±2,1 IU/l, pričom AUC0-t bola 438,0 ± 124,0 IUxh/l. Po s.c. podaní dosiahla Cmax 7,5 ±2,8 IU/l, pričom AUC0-t bola 485,0 ± 93,5 IUxh/l.

Hladiny AUC a Cmax pre LH boli výrazne nižšie v s.c. skupine v porovnaní s i.m. skupinou. Tento výsledok môže byť dôsledkom veľmi nízkych detekovaných hladín (blízko alebo pod hranicou detekovateľnosti) v oboch skupinách alebo veľkých interindividuálnych a intraindividuálnych rozdielov.

Potom hladina v sére klesá s polčasom približne 45 hodín po intramuskulárnom podaní a 40 hodín po subkutánnom podaní.

Po podaní sa menotropín vylučuje predovšetkým renálne.

Farmakokinetické štúdie neboli vykonané u pacientov s poškodenou funkciou pečene alebo obličiek.

5.3    Predklinické údaje o bezpečnosti

Neuskutočnili sa žiadne predklinické štúdie s Meriofertom.

6.   FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1   Zoznam pomocných látok

Prášok: monohydrát laktózy

Rozpúšťadlo: 0,9 % roztok chloridu sodného

6.2    Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3    Čas použiteľnosti

2 roky.

Po rekonštitúcii sa odporúča okamžité použitie.

6.4    Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Injekčnú liekovku a ampulku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

6.5    Druh obalu a obsah balenia

1 súprava obsahuje: Injekčnú liekovku s práškom (sklo typu I) uzavretú gumovou zátkou a zaistenú odklápacím viečkom (hliník a farebný plast: 75 IU svetlozelený, 150 IU tmavozelený), ampulku obsahujúcu 1 ml rozpúšťadla (sklo typu I).Veľkosť balenia po 1, 5 a 10 súprav.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6    Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Roztok sa musí pripraviť tesne pred podaním injekcie.

Každá injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie. Liek sa musí rekonštituovať za aseptických podmienok.

Meriofert sa musí rekonštituovať len s rozpúšťadlom priloženým v balení.

Pred rekonštitúciou roztoku sa musí pripraviť čistý pracovný povrch a musia sa umyť ruky.

Na čistý povrch pripravte tieto pomôcky:

• – dva bavlnené tampóny navlhčené v alkohole (nie sú súčasťou balenia)

• – jednu injekčnú liekovku obsahujúcu prášok Meriofertu

• – jednu ampulku s rozpúšťadlom

• – jednu injekčnú striekačku (nie je súčasťou balenia)

• – jednu ihlu na prípravu injekcie (nie je súčasťou balenia)

• – tenkú ihlu na subkutánnu injekciu (nie je súčasťou balenia)

Rekonštitúcia injekčného roztoku

Otvorte ampulku s rozpúšťadlom obsahujúcu číru tekutinu.

Na hrdle ampulky s rozpúšťadlom sa nachádza farebná značka:

V oblasti tejto značky je hrdlo ampulky špeciálne navrhnuté tak, aby sa ľahšie lámalo. Jemne poklepte na hornú časť ampulky, aby ste uvoľnili všetku tekutinu, ktorá by mohla ostať v hrdle ampulky. Pevne zatlačte za ampulku nad hrdlom a rozlomte ju v oblasti farebnej značky. Opatrne položte otvorenú ampulku na miesto prípravy.

Odobranie rozpúšťadla

Nasaďte ihlu na rekonštitúciu (dlhú ihlu) na striekačku. So striekačkou v jednej ruke, v druhej ruke držte už otvorenú ampulku s rozpúšťadlom, vložte do nej ihlu a odoberte celý objem rozpúšťadla.

Veľmi opatrne uložte striekačku na miesto prípravy a nedotýkajte sa ihly.

Pripravte injekčný roztok:

• 1. Odstráňte hliníkové viečko z injekčnej liekovky obsahujúcej prášok Meriofertu

• 2. Vezmite injekčnú striekačku a pomaly vstreknite rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom cez gumenú zátku.

• 3. Pomaly otáčajte prstami injekčnú liekovku, až kým sa prášok úplne nerozpustí. Dávajte pritom pozor, aby sa nevytvorila pena.

• 4. Po rozpustení prášku (čo zvyčajne nastáva ihneď), pomaly natiahnite roztok do injekčnej striekačky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

IBSA Slovakia s.r.o.

Mýtna 42

811 05 Bratislava

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

9.   DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 15. mája 2017