Meriofert 75 IU - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Meriofert a na čo sa používa

• Meriofert sa používa na vyvolanie ovulácie u žien, u ktorých nedochádza k ovulácii a ktoré nereagovali na inú liečbu (klomiféniumci­trátom).
• Meriofert sa používa na podporu vývoja niekoľkých folikulov (a teda niekoľkých vajíčok) u žien, ktoré podstupujú liečbu neplodnosti.

Meriofert je vysoko čistený ľudský menopauzálny gonadotropín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných gonadotropíny.

Každá injekčná liekovka s lyofilizovaným práškom obsahuje 75 IU aktivity ľudského folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) a 75 IU aktivity ľudského luteinizačného hormónu (LH).

Na zvýšenie celkovej aktivity LH bol pridaný ľudský choriogonadotropín (hCG), hormón, ktorý sa prirodzene vyskytuje v moči tehotných žien.

Každá injekčná liekovka s lyofilizovaným práškom obsahuje 150 IU aktivity ľudského folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) a 150 IU aktivity ľudského luteinizačného hormónu (LH).

Na zvýšenie celkovej aktivity LH bol pridaný ľudský choriogonadotropín (hCG), hormón, ktorý sa prirodzene vyskytuje v moči tehotných žien.

Tento liek sa musí používať pod dohľadom vášho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Meriofert

Pred začatím liečby sa vyšetrí vaša plodnosť a plodnosť vášho partnera.

Nepoužívajte Meriofert, ak máte niektorý z nasledujúcich stavov:

• zväčšené vaječníky alebo cysty, ktoré nie sú spôsobené hormonálnou poruchou (syndróm polycystických ovárií),
• krvácanie neznámeho pôvodu,
• rakovinu vaječníkov, maternice alebo prsníkov,
• neobvyklý opuch (nádor) hypofýzy alebo hypotalamu (mozgu),
• precitlivenosť (alergia) na menotropín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Meriofertu.

Tento liek sa nemá používať, ak ste v predčasnom prechode (menopauza), máte poruchu tvaru pohlavných orgánov alebo niektoré nádory maternice, ktoré zvyčajne neumožňujú normálne tehotenstvo.

Upozornenia a opatrenia

Aj keď doposiaľ neboli hlásené žiadne alergické reakcie na Meriofert, ak máte alergickú reakciu na podobné lieky, oznámte to svojmu lekárovi.

Táto liečba zvyšuje riziko vzniku stavu, ktorý je známy ako ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)(pozri Možné vedľajšie účinky). Ak sa vyskytne ovariálna hyperstimulácia, liečba sa preruší a zabráni sa tehotenstvu. Prvým príznakom ovariálnej hyperstimulácie je bolesť v spodnej časti brucha, pocit nevoľnosti (nauzea), vracanie a nárast telesnej hmotnosti. Ak sa u vás objavia tieto príznaky, čo najskôr vás musí vyšetriť váš lekár. V závažných, ale zriedkavých prípadoch môže dôjsť k zväčšeniu vaječníkov a k nahromadeniu tekutiny v bruchu alebo v hrudníku.

Liek používaný na podporu záverečného uvoľnenia zrelých vajíčok (s obsahom ľudského choriogonadotro­pínu – hCG) môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku OHSS. Z toho dôvodu sa neodporúča používať hCG v prípadoch, ak sa vyvíja OHSS, a najmenej štyri dni nesmiete mať pohlavný styk, ani v prípade, že používate bariérovú metódu antikoncepcie.

Treba poznamenať, že u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou, je výskyt spontánnych potratov vyšší ako u normálnej populácie.

U pacientok, ktoré podstupujú liečbu na podporu ovulácie, je výskyt viacpočetných tehotenstiev a pôrodov vyšší ako pri prirodzenom počatí. Toto riziko však môže byť minimalizované používaním odporúčanej dávky.

U žien s poškodenými vajíčkovodmi existuje mierne zvýšené riziko tehotenstva mimo maternice (ektopická gravidita).

Viacpočetné tehotenstvá a charakteristiky rodičov podstupujúcich liečbu neplodnosti (napr. vek matky, charakter spermií) môžu byť spájané so zvýšeným rizikom vrodených chýb.

Liečba Meriofertom môže, rovnako ako samotné tehotenstvo, zvýšiť pravdepodobnosť trombózy. Trombóza je stav, kedy sa v krvnej cieve vytvorí krvná zrazenina, najčastejšie v žilách nôh alebo v pľúcach.

Predtým, ako začnete používať tento liek, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom, najmä:

• ak už viete, že máte zvýšené riziko vzniku trombózy,
• ak ste vy alebo niekto z vašich blízkych príbuzných už mali trombózu,
• ak máte veľkú nadváhu.

Deti a dospievajúci

Liek nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich.

Iné lieky a Meriofert

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Meriofert sa nemá používať, ak ste tehotná alebo dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Meriofert nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Neuskutočnili sa však žiadne štúdie o účinku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Meriofert

Dávkovanie a trvanie liečby:

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Ženy, ktoré nemajú ovuláciu a majú nepravidelnú menštruáciu,alebo vôbec nemajú menštruáciu:

Vo všeobecnosti sa prvá injekcia z jednej injekčnej liekovky Meriofertu 75 IU podá počas prvého týždňa cyklu po spontánnej alebo vyvolanej menštruácii.

Meriofert sa následne podáva každý deň v dávke predpísanej lekárom a liečba pokračuje, až kým sa vo vaječníku nevyvinie jeden alebo viacero zrelých folikulov. Váš lekár upraví dávku Meriofertu v závislosti od odpovede vaječníkov, ktorá sa stanoví klinickým vyšetrením.

Hneď ako sa dosiahne požadované štádium vývoja jedného folikulu, liečba Meriofertom sa preruší a vyvolá sa ovulácia iným hormónom (choriogonado­tropínom, hCG).

Ovulácia sa zvyčajne dostaví po 32 až 48 hodinách.

V tejto fáze liečby je možné oplodnenie. Odporučí sa vám mať pohlavný styk každý deň odo dňa pred podaním hCG. Ak napriek ovulácii nedôjde k otehotneniu, liečba sa môže zopakovať.

Ženy, ktoré podstupujú ovariálnu stimuláciu s vývojom viacerých folikulov predin vitrofertilizáciou alebo inými metódami asistovanej reprodukcie:

Cieľom tejto metódy je dosiahnuť súčasný vývoj viacerých folikulov. Liečba sa začne na 2. alebo

• 3. deň cyklu podaním 150 – 300 IU Meriofertu (1 – 2 injekčné liekovky Meriofertu 150 IU). Váš lekár môže v prípade potreby rozhodnúť o vyšších dávkach. Podávaná dávka Meriofertu je vyššia ako pri metóde použitej na prirodzené oplodnenie. Pokračovanie liečby individuálne upraví váš lekár. Hneď ako sa vyvinie dostatočný počet folikulov, liečba Meriofertom sa preruší a vyvolá sa ovulácia podaním iného hormónu (choriogonado­tropínu, hCG).

Ako podávať Meriofert:

Meriofert sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánne podanie) alebo do svalu (intramuskulárne podanie).

Každá injekčná liekovka sa má použiť iba raz a injekcia sa má použiť ihneď po príprave.

Po vhodnom poučení a zaškolení vás lekár môže požiadať, aby ste si sama podali Meriofert.

Prvýkrát, váš lekár musí:

• – nechať vás natrénovať podanie subkutánnej injekcie,

• – ukázať vám miesta, kam si môžete sama podať injekciu,

• – ukázať vám, ako si pripraviť injekčný roztok,

• – vysvetliť, ako pripraviť správnu dávku injekcie.

Predtým, ako si sama podáte Meriofert, pozorne si prečítajte nasledujúce pokyny.

Ako pripraviť a podať injekciu s obsahom 1 injekčnej liekovky Meriofertu:

Injekcia sa musí pripraviť tesne pred podaním. Jedna injekčná liekovka je len na jednorazové použitie. Liek musí byť rekonštituovaný za aseptických podmienok.

Meriofert sa musí rekonštituovať len s rozpúšťadlom, ktoré je priložené v balení.

Pripravte si čistý povrch a umyte si ruky pred rekonštitúciou roztoku. Je dôležité, aby vaše ruky a pomôcky, ktoré používate, boli čo najčistejšie.

Na povrch položte tieto pomôcky:

• – dva tampóny navlhčené v alkohole (nie sú súčasťou balenia),

• – jednu injekčnú liekovku obsahujúcu prášok Meriofertu,

• – jednu ampulku s rozpúšťadlom,

• – jednu injekčnú striekačku (nie je súčasťou balenia),

• – jednu ihlu na prípravu injekcie (nie je súčasťou balenia)

• – tenkú ihlu na subkutánnu injekciu (nie je súčasťou balenia).

Rekonštitúcia injekčného roztoku

Príprava roztoku na injekciu:

Hrdlo ampulky je špeciálne navrhnuté tak, aby sa ľahko rozlomilo pod farebným bodkovaním. Jemne poklepte na spičku ampulky, aby ste uvoľnili všetku tekutinu z tejto časti. Držte ampulku tak, aby farebné bodkovanie smerovalo od vás a rozlomte hrdlo ampulky tak, ako je to zobrazené na obrázku. Použitie handričky alebo špeciálneho násadca na otváranie ampulky vám pomôžu ochrániť prsty pred poranením. Položte opatrne otvorenú ampulku vertikálne na čistý povrch.

Nasaďte ihlu na rekonštitúciu (veľká ihla) na injekčnú striekačku a odstráňte ochranný kryt z ihly.

S injekčnou striekačkou v jednej ruke, do druhej ruky vezmite otvorenú ampulku s rozpúšťadlom, vložte do nej ihlu a odoberte celý objem rozpúšťadla do striekačky.

Nasaďte ochranný kryt na ihlu. Opatrne položte striekačku na čistý povrch.

2.

Odstráňte farebné plastové viečko (75 IU svetlozelené, 150 IU tmavozelené) z inječnej liekovky s práškom jemným zatlačeným smerom nahor.

Dezinfikujte vrchnú časť gumovej zátky tampónom namočeným v alkohole a nechajte ju uschnúť.

3.

Vezmite injekčnú striekačku, odstráňte ochranný kryt ihly a cez stred gumovej zátky pomaly vstreknite rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom.

Zatlačte piest striekačky pevne až do konca, aby ste vystrekli celý objem rozpúšťadla do prášku.

NETREPTE, ale pomaly prstami otáčajte injekčnú liekovku až kým sa prášok úplne nerozpustí, dávajte pozor, aby sa nevytvorila pena.

4.

Po rozpustení prášku (čo zvyčajne nastáva ihneď), pomaly natiahnite roztok naspäť do injekčnej striekačky:

• So stále vloženou ihlou, obráťte injekčnú liekovku hore dnom.
• Uistite sa, že špička ihly je pod hladinou tekutiny.
• Mierne ťahajte za piest striekačky, aby ste odobrali celý roztok do injekčnej striekačky.
• Skontrolujte, či je rekonštituovaný roztok číry a bezfarebný.

Príprava vyšších dávok za použitia viac ako 1 injekčnej liekovky s práškom

Ak vám váš lekár odporučil vyššie dávky, môžete to dosiahnúť za použitia viac ako jednej injekčnej liekovky s práškom a s jednou ampulkou s rozpúšťadlom.

Pri rekonštitúcii viac ako 1 injekčnej liekovky Meriofertu, na konci vyššie uvedeného kroku 4, odoberte späť do injekčnej striekačky rekonštituovaný obsah prvej injekčnej liekovky a pomaly ho vstreknite do druhej injekčnej liekovky. Pre druhú a ďalšie nasledujúce injekčné liekovky postupujte opakovane podľa krokov 2 – 4 až pokiaľ sa nerozpustí obsah požadovaného počtu injekčných liekoviek zodpovedajúci predpísanej dávke (až do maximálnej celkovej dávky 450 IU, čo zodpovedá maximálne 6 injekčným liekovkám Meriofertu 75 IU alebo 3 injekčným liekovkám Meriofertu 150 IU).

Váš lekár môže zvýšiť vašu dávku o 37,5 IU, čo predstavuje polovicu injekčnej liekovky Meriofertu 75 IU.

Za týmto účelom sa má rekonštituovať obsah 75 IU injekčnej liekovky podľa vyššie uvedených krokov 2 až 3 a odoberte späť do striekačky polovicu rekonštituovaného roztoku (0,5 ml) podľa kroku

• 4.

V takomto prípade budete mať 2 roztoky na injekčné podanie: prvý roztok rekonštituovaný v 1 ml a druhý roztok s obsahom 37,5 IU v 0,5 ml.

Obidva roztoky sa podajú injekčne vlastnou striekačkou podľa nasledujúcich krokov.

Roztok musí byť číry a bezfarebný.

Subkutánne podanie lieku:

• Keď injekčná striekačka obsahuje predpísanú dávku, nasaďte na ihlu ochranný kryt. Odstráňte ihlu z injekčnej striekačky a nahraďte ju tenkou ihlou na subkutánnu injekciu vrátane ochranného krytu.
• Tenkú ihlu pevne zatlačte na valec injekčnej striekačky a mierne ňou otočte, aby ste sa uistili, že je úplne nasadená a utesnená.
• Odstráňte z ihly ochranný kryt. Podržte injekčnú striekačku tak, aby ihla smerovala nahor, a jemne poklepte po strane striekačky, aby akékoľvek vzduchové bubliny vystúpili nahor.
• Stláčajte piest, až kým sa na hrote ihly neobjaví kvapka roztoku.
• Liek nepoužívajte, ak obsahuje akékoľvek častice alebo je zakalený.

Miesto podania injekcie:

• Váš lekár alebo zdravotná sestra vás už poučili, kam si máte podať váš liek. Zvyčajnými miestami sú stehno a spodná časť brucha pod pupkom.
• Vyčistite miesto podania injekcie tampónom navlhčeným v alkohole.

Pevne stlačte kožu k sebe. Druhou rukou zaveďte ihlu pod 45° alebo 90° uhlom pohybom podobným hádzaniu šípok.

Podanie roztoku:

• Roztok vstreknite pod kožu, ako vám bolo ukázané. Nevstrekujte priamo do žily. Piest stláčajte pomaly a rovnomerne, aby bol roztok správne podaný a aby nedošlo k poškodeniu kožných tkanív.

Nechajte si toľko času, koľko potrebujete na podanie celého predpísaného objemu roztoku.

V závislosti od dávkovania, ktoré vám predpísal váš lekár, možno nebudete používať celý roztok.

Vytiahnutie ihly:

• Injekčnú striekačku rýchlo vytiahnite a na miesto podania injekcie pritlačte tampón s dezinfekčným roztokom. Jemná masáž miesta podania injekcie – a stály tlak na miesto -napomáhajú vstrebaniu roztoku Meriofertu a zabraňujú ťažkostiam.

Intramuskulárne podanie lieku:

Pri intramuskulárnom podaní váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti pripraví a následne vám podá Meriofert do bočnej strany stehna alebo do sedacieho svalu.

Zlikvidujte všetky použité pomôcky:

Po podaní injekcie vyhoďte všetky ihly a prázdne injekčné liekovky a injekčné striekačky do nádoby na ostré predmety. Akýkoľvek nepoužitý roztok alebo odpad vzniknutý z lieku vráťte do lekárne.

Ak použijete viac Meriofertu, ako máte:

Účinky z predávkovania Meriofertom nie sú známe, môže sa však vyskytnúť ovariálny hyperstimulačný syndróm (pozri Možné vedľajšie účinky). Ak použijete viac Meriofertu, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete použiť Meriofert:

Dávku si podajte v nasledujúcom zvyčajnom čase. Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Meriofert:

Neprerušujte liečbu z vlastnej iniciatívy: Vždy sa poraďte so svojím lekárom, ak uvažujete o ukončení používania tohto lieku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.     Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Meriofert môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tento vedľajší účinok je dôležitý, a ak sa u vás objaví, vyžaduje si okamžité opatrenie. Ak sa u vás objaví niektorý z uvedených vedľajších účinkov, prestaňte užívať Meriofert a okamžite sa obráťte na svojho lekára:

Časté, postihujú 1 z 10 používa­teliek zo 100:

• Ovariálny hyperstimulačný syndróm (príznaky zahŕňajú vytváranie ovariálnych cýst alebo zväčšenie existujúcich cýst, bolesť v spodnej časti brucha, pocit smädu a nevoľnosť a v niektorých prípadoch vracanie, uvoľňovanie zníženého množstva koncentrovaného moču a nárast telesnej hmotnosti) (ďalšie informácie nájdete v časti 2).
• Bolesť hlavy
• Opuchnuté alebo nafúknuté brucho
• Bolesť brucha alebo nepríjemný pocit v bruchu
• Bolesť panvy
• Bolesť chrbta
• Pocit ťažoby
• Nepríjemný pocit v prsníkoch
• Závrat
• Návaly tepla
• Smäd
• Nevoľnosť
• Únava
• Celkový pocit choroby
• Reakcie v mieste podania injekcie ako bolesť a zápal (frekvencia výskytu je vyššia pri intramuskulárnom podaní ako pri subkutánnom podaní).
• Torzia vaječníkov (otočenie vaječníka, ktoré spôsobuje silnú bolesť v
• Tromboembolizmus (vytvorenie krvnej zrazeniny v krvnej cieve, ktorá sa oddelí a putuje krvným obehom a môže zablokovať inú krvnú cievu).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.     Ako uchovávať Meriofert

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Injekčnú liekovku a ampulku s rozpúšťadlom uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli, injekčnej liekovke a naplnenej injekčnej striekačke s rozpúšťadlom. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Použite ihneď po rekonštitúcii.

Nepoužívajte Meriofert, ak spozorujete, že roztok nie je číry. Po rekonštitúcii musí byť roztok číry a bezfarebný.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Meriofert obsahuje

Liečivo je menotropín.

Každá injekčná liekovka s lyofilizovaným práškom obsahuje 75 IU aktivity ľudského folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) a 75 IU aktivity ľudského luteinizačného hormónu (LH).

Na zvýšenie celkovej aktivity LH bol pridaný ľudský choriogonadotropín (hCG), hormón, ktorý sa prirodzene vyskytuje v moči tehotných žien.

Každá injekčná liekovka s lyofilizovaným práškom obsahuje 150 IU aktivity ľudského folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) a 150 IU aktivity ľudského luteinizačného hormónu (LH).

Na zvýšenie celkovej aktivity LH bol pridaný ľudský choriogonadotropín (hCG), hormón, ktorý sa prirodzene vyskytuje v moči tehotných žien.

Pri použití viacerých injekčných liekoviek s práškom bude množstvo menotropínu obsiahnutého v 1 ml rekonštituovaného roztoku nasledovné:

Pomocné látky sú

Prášok: monohydrát laktózy. Rozpúšťadlo: 0,9 % roztok chloridu sodného.

Ako vyzerá Meriofert a obsah balenia

Prášok: biely až takmer biely lyofilizovaný prášok Rozpúšťadlo: číry a bezfarebný roztok

Meriofert sa vyrába ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.

1 súprava obsahuje:

• jednu injekčnú liekovku s bielym až takmer bielym práškom
• jednu ampulku (1 ml) obsahujúcu číry až bezfarebný roztok Liek je dodávaný v baleniach po 1, 5 alebo 10 súprav.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

IBSA Slovakia s.r.o., Mýtna 42, 811 05 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca:

IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Taliansko

Liek je registrovaný v členských štátoch EHP pod nasledujúcimi názvami: (sila a lieková forma je vo všetkých štátoch rovnaká, rozdiel je v obchodných názvoch)

Rakúsko: Meriofert

Belgicko: Fertinorm

Bulharsko: Meriofert

Cyprus: Meriofert

Česko: Eigenorm

Dánsko: Meriofert

Grécko: Meriofert

Maďarsko: Meriofert

Luxembursko: Fertinorm

Rumunsko: Meriofert

Slovensko: Meriofert

Holandsko: Meriofert

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2018.

9