Meropenem Kabi 500 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Meropenem Kabi 1 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok

meropeném

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

• – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Meropenem Kabi a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Meropenem Kabi

• 3. Ako používať Meropenem Kabi

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Meropenem Kabi

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Meropenem Kabi a na čo sa používa

Meropenem Kabi patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú karbapenémové antibiotiká. Spôsobuje usmrtenie baktérií, ktoré môžu spôsobovať závažné infekcie.

• Infekcie postihujúce pľúca (pneumónia)
• Infekcie pľúc a priedušiek u pacientov trpiacich na cystickú fibrózu
• Komplikované infekcie močových ciest
• Komplikované infekcie brucha
• Infekcie, ktoré môžete dostať počas alebo po pôrode
• Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
• Akútne bakteriálne infekcie mozgu (menigitída)

Meropenem Kabi sa môže používať na liečbu neutropenických pacientov s horúčkou, ktorá je pravdepodobne vyvolaná bakteriálnou infekciou.

Meropenem Kabi sa môže používať na liečbu bakteriálnej infekcie krvi, ktorá môže byť pridružená k vyššie uvedeným typom infekcií.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Meropenem Kabi

Nepoužívajte Meropenem Kabi

• ak ste alergický na meropeném alebo na ktorúkoľvek zložku tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak ste alergický (precitlivený) na iné antibiotiká ako sú penicilíny, cefalosporíny alebo karbapenémy ako je meropeném, na ktorý môžete byť tiež alergický.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať meropeném, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:

• ak máte akékoľvek ďalšie zdravotné problémy, akými sú napr. problémy s pečeňou alebo obličkami.
• ak ste po užívaní iných antibiotík zaznamenali závažné hnačky.

Môže sa u vás vyskytnúť pozitívny test (Coombsov test), ktorý indikuje prítomnosť protilátok, ktoré môžu zničiť vaše červené krvinky. Váš lekár sa s vami o tom porozpráva.

Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, skôr ako použijete Meropenem Kabi, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Iné lieky a Meropenem Kabi

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Je to potrebné z dôvodu, že Meropenem Kabi môže ovplyvňovať účinok niektorých liekov a niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Meropenemu Kabi.

Predovšetkým, oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:

• Probenecid (používaný na liečbu dny).
• Kyselina valproová/valproát sodný/valpromid (používaný na liečbu epilepsie). Meropenem Kabi sa nemá používať, pretože môže znížiť účinok valproátu sodného.
• perorálne antikoagulanciá (používané na liečbu alebo prevenciu krvných zrazenín).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Je výhodnejšie predísť používaniu meropenému počas tehotenstva. Váš lekár rozhodne, či máte používať meropeném.

Je dôležité, aby ste pred používaním meropenému povedali svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Malé množstvo tohto lieku sa vylučuje do materského mlieka u ľudí, Preto váš lekár rozhodne, či máte používať meropeném pokiaľ dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Meropenem Kabi bol však spojený s bolesťou hlavy; pocitom mravčenia a pichania kože (parestézie); a mimovoľnými pohybmi svalov, vedúcimi k rýchlemu a nekontrolovateľnému traseniu tela (kŕče), ktoré sú zvyčajne sprevádzané stratou vedomia. Ktorýkoľvek z týchto príznakov môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Meropenem Kabi obsahuje sodík.

Tento liek obsahuje 1,96 mmol (alebo 45,13 mg), 3,92 mmol (alebo 90,25 mg) sodíka v jednej dávke. To treba vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.

Ak máte stav, ktorý si vyžaduje sledovanie príjmu sodíka, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

3.   Ako používať Meropenem Kabi

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára.

Použitie u dospelých

• Dávka závisí od druhu infekcie, ktorú máte, od miesta na tele, ktoré je postihnuté infekciou a od stupňa závažnosti infekcie. O veľkosti dávky, ktorú potrebujete, rozhoduje váš lekár.
• Dávka pre dospelých je obvykle v rozmedzí 500 mg (miligramov) až 2 g (gramy). Zvyčajne dostanete dávku v 8-hodinových intervaloch. Avšak môžete dostať dávku menej často, keď vaše obličky nepracujú veľmi dobre.

Použitie u detí a dospievajúcich

Dávka pre deti od 3 mesiacov do 12 rokov veku sa určuje podľa veku a hmotnosti dieťaťa. Obvyklá dávka predstavuje 10 mg až 40 mg Meropenemu Kabi na každý kilogram (kg) hmotnosti dieťaťa. Podáva sa zvyčajne každých 8 hodín. Deťom s hmotnosťou vyššou ako 50 kg sa podáva rovnaká dávka ako dospelým.

Ako sa Meropenem Kabi podáva

• Meropenem Kabi sa vám podá formou injekcie alebo infúzie do veľkej žily.
• Obvykle vám Meropenem Kabi bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra.
• Niektorí pacienti, rodičia a ošetrovatelia sú však vyškolení na podávanie Meropenemu Kabi v domácich podmienkach. Pokyny pre takýto prípad sú uvedené v tejto Písomnej informácii pre používateľa (v časti s názvom “ Pokyny na podávanie Meropenemu Kabi sebe alebo niekomu inému v domácich podmienkach”). Vždy používajte Meropenem Kabi tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa ho.
• Vaša injekcia sa nemá miešať alebo pridávať k roztokom, ktoré obsahujú iné lieky.
• Injekčné podanie môže trvať približne 5 min alebo môže byť v rozmedzí 15 až 30 min. Váš lekár vám povie, ako sa podáva Meropenem Kabi.
• Injekcie sa vám majú podávať každý deň obvykle v rovnakom čase.

Ak použijete viac Meropenemu Kabi, ako máte

Ak náhodne použijete väčšiu dávku, ako je vaša predpísaná dávka, ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližšou nemocnicou.

Ak zabudnete použiť Meropenem Kabi

Ak vynecháte podanie injekcie, mali by ste ju dostať v čo najkratšom čase. Ak to však zistíte takmer v čase podania nasledujúcej injekcie, premeškané injekčné podanie vynechajte.

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku (dve injekcie naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Meropenem Kabi

Neprestaňte používať Meropenem Kabi, pokiaľ to nenariadi váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4.   Možné vedľajšie účinky

Rovnako ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ťažké alergické reakcie

Ak zaznamenáte ťažkú alergickú reakciu, prestaňte používať Meropenem Kabi a ihneď navštívte lekára. Môžete potrebovať bezodkladné lekárske ošetrenie. Príznaky môžu zahŕňať nasledovné náhle vzniknuté prejavy:

• Výsev vyrážok, svrbenie alebo žihľavka na koži.
• Opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela.
• Namáhavé dýchanie, dýchavičnosť alebo problémy s dýchaním.

Poškodenie červených krviniek (neznáme)

Príznaky zahŕňajú:

• Dýchavičnosť, keď to neočakávate.
• Červené alebo hnedé zafarbenie moču.

Ak zaznamenáte ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, ihneď navštívte lekára.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Abdominálna (žalúdočná) bolesť.
• Pocit nevoľnosti (nauzea).
• Vracanie.
• Hnačka.
• Bolesť hlavy.
• Kožná vyrážka, svrbivá koža.
• Bolesť a zápal.
• Zvýšený počet krvných doštičiek (zistený zo vzorky krvi).
• Zmeny v krvných testoch, vrátane testov poukazujúcich na funkciu pečene.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Zmeny v zložení krvi. Tieto zahŕňajú znížené počty krvných doštičiek (čo môže spôsobovať náchylnosť ku krvným podliatinám), zvýšenie počtu niektorých bielych krviniek, zníženie počtu iných bielych krviniek a zvýšenie množstva látky, ktorá sa nazýva “bilirubín”. Váš lekár vám z času na čas bude robiť krvné testy.
• Pocit tŕpnutia, mravčenia (pichania špendlíkom alebo ihlou).
• Infekcie v ústach alebo v pošve, ktoré sú spôsobené plesňami (kandidóza).
• Zápal čreva s hnačkou.
• Zapálené žily po injekčnom podaní Meropenemu Kabi.
• Iné zmeny v krvi. Príznaky zahŕňajú časté infekcie, vysokú horúčku a bolesť hrdla. Váš lekár vám z času na čas môže robiť krvné testy.
• Náhle objavenie sa závažných vyrážok alebo pľuzgierov alebo olupovania kože. Toto môže súvisieť s vysokou horúčkou a bolesťou kĺbov.

Zriedkavé ( môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb )

• Kŕče (záchvaty).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• Závažné reakcie z precitlivenosti zahŕňajú horúčku, kožné vyrážky, zmeny v krvných testoch, ktoré kontrolujú fungovanie pečene (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov), zvýšenie určitého typu bielych krviniek (eozinofília) a zväčšené lymfatické uzliny. Toto môžu byť prejavy precitlivenosti viacerých orgánov, známej ako DRESS syndróm.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Meropenem Kabi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Injekcia

Po rekonštitúcii: rekonštituované roztoky na intravenóznu injekciu sa majú použiť okamžite. Časový interval medzi začiatkom rekonštitúcie a ukončením podávania intravenóznej injekcie nemá prekročiť:

• – 3 hodiny pri uchovávaní pri teplote do 25°C;

• – 12 hodín pri uchovávaní v chlade (2°C – 8°C).

Infúzia

Po rekonštitúcii: rekonštituované roztoky na intravenóznu infúziu sa majú použiť okamžite. Časový interval medzi začiatkom rekonštitúcie a ukončením podávania intravenóznej infúzie nemá prekročiť:

• 3 hodiny pri uchovávaní pri teplote do 25 °C, ak sa Meropenem Kabi rozpustí v chloride sodnom;
• 24 hodín pri uchovávaní v chlade (2 °C – 8 °C), ak sa Meropenem Kabi rozpustí v chloride sodnom;
• 1 hodinu pri uchovávaní pri teplote do 25 °C, ak sa Meropenem Kabi rozpustí v roztoku glukózy;
• 8 hodín pri uchovávaní v chlade (2 °C – 8 °C), ak sa Meropenem Kabi rozpustí v roztoku glukózy.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, ak spôsob otvorenia/rekon­štitúcie/riede­nia nezabraňuje riziku mikrobiálnej kontaminácie.

Ak sa liek nepoužije okamžite, za dĺžku a podmienky jeho uchovávania je zodpovedný používateľ .

Rekonštituovaný roztok neuchovávajte v mrazničke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Meropenem Kabi obsahuje

• Liečivo je trihydrát meropenému. Jedna 20 ml injekčná liekovka/100 ml fľaša obsahuje 500 mg meropenému. Jedna 20 ml injekčná liekovka, 50 ml/100 ml fľaša obsahuje 1 000 mg meropenému.
• Ďalšia zložka je uhličitan sodný.

Ako vyzerá Meropenem Kabi a obsah balenia

Meropenem Kabi je biely alebo svetložltý prášok na injekčný alebo infúzny roztok v injekčnej liekovke/fľaši.

Meropenem Kabi 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok je dostupný v 20 ml sklenených injekčných liekovkách a 100 ml sklenených fľašiach.

Meropenem Kabi 1 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok je dostupný v 20 ml sklenených injekčných liekovkách, 50 ml a 100 ml sklenených fľašiach. Jedno balenie obsahuje 1 alebo 10 liekoviek/fliaš.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Fresenius Kabi s.r.o.

Na strži 1702/65, Nusle

140 00 Praha 4

Česká republika

Výrobca:

FACTA FARMACEUTICI S.p.A

Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolo a Tordino

64100 Teramo

Taliansko

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H., Nemecko, adresa miesta prepúšťania Pfingstweide 53, 61169 Friedberg

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A Lagedo

3465–157 Santiago de Besteiros Portugalsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2018.

Odporúčanie/me­dicínska osveta

Antibiotiká sa používajú na liečbu infekcií spôsobených baktériami. Nemajú účinok na infekcie spôsobené vírusmi.

Niekedy infekcia spôsobená baktériami nereaguje na liečbu antibiotikami. Jedným z viacerých dôvodov je to, že baktérie zapríčiňujúce infekciu sú rezistentné na antibiotikum, ktoré používate. To znamená, že môžu prežívať a dokonca sa premnožiť i napriek užívaniu antibiotika.

Baktérie sa môžu stať rezistentné z viacerých dôvodov. Starostlivé používanie antibiotík môže pomôcť znižovať šancu baktérie stať sa na ne rezistentnou.

Ak vám lekár predpíše liečbu antibiotikom, tak je určené na liečbu iba vášho súčasného ochorenia. Tým, že budete venovať pozornosť nasledujúcim odporúčaniam, pomôžete predísť vzniku rezistencie baktérií, ktorá môže zastaviť účinok antibiotika.

• 1. Je veľmi dôležité, aby ste antibiotikum užívali v správnej dávke, v stanovený čas a správny počet dní. Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa, a ak niečomu nerozumiete, opýtajte sa lekára alebo lekárnika.

• 2. Neužívajte antibiotiká, ak neboli predpísané osobitne pre vás a užívajte ich na liečbu infekcie, pre ktorú vám boli predpísané.

• 3. Neužívajte antibiotiká, ktoré boli predpísané pre iných pacientov, dokonca aj keď majú podobnú infekciu.

• 4. Nedávajte antibiotiká iným ľuďom, keď boli predpísané pre vás.

• 5. Ak máte antibiotiká, ktoré vám ostali po ukončení liečby, ktorú vám predpísal váš lekár, vráťte ich do lekárni na správne znehodnotenie.

Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na podávanie Meropenemu Kabi sebe alebo niekomu inému v domácich podmienkach

Niektorí pacienti, rodičia a ošetrovatelia sú vyškolení na podávanie Meropenemu Kabi v domácich podmienkach.

Upozornenie - tento liek máte sebe alebo niekomu inému v domácich podmienkach podávať len po predchádzajúcom zaškolení lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Ako pripraviť tento liek

• Liek sa musí zmiešať s ďalšou tekutinou (riediacim roztokom). Váš lekár vás oboznámi, koľko riediaceho roztoku máte použiť.
• Liek použite hneď po jeho príprave. Liek nezmrazujte.

• 1. Umyte si ruky a dôkladne ich vysušte. Pripravte si čistú pracovnú plochu.

• 2. Vyberte fľaštičku (liekovku) Meropenemu Kabi z obalu. Prekontrolujte liekovku a dátum exspirácie. Presvedčte sa, že je liekovka nedotknutá a neporušená.

• 3. Odstráňte farebný kryt a gumovú zátku očistite potretím alkoholovým tampónom. Nechajte gumovú zátku vysušiť.

• 4. Na hrot novej sterilnej striekačky nasaďte novú sterilnú ihlu, bez toho, aby ste sa dotkli koncov.

• 5. Natiahnite do striekačky odporúčané množstvo sterilnej “vody na injekciu”. Množstvo tekutiny, ktoré potrebujete, je uvedené v tabuľke nižšie:

  Dávka Meropenemu Kabi	Množstvo “vody na injekciu” potrebné na riedenie
  500 mg (miligramov)	10 ml (mililitrov)
  1 g (gram)	20 ml
  1,5 g	30 ml
  2 g	40 ml

Upozornenie:Ak je vaša predpísaná dávka väčšia ako 1 g, bude potrebné, aby ste použili viac ako 1 liekovku Meropenemu Kabi. Potom môžete natiahnuť tekutinu z liekoviek do jednej striekačky.

• 6. Prepichnite ihlou striekačky stred gumovej zátky a vstreknite odporúčané množstvo vody na injekciu do liekovky alebo liekoviek s Meropenemom Kabi.

• 7. Vytiahnite ihlu z liekovky a dôkladne pretrepávajte liekovku približne 5 sekúnd, alebo kým sa prášok nerozpustí. Opäť očistite gumovú zátku novým tampónom s alkoholom a nechajte ju vysušiť.

• 8. Piest striekačky zatlačte úplne do konca striekačky a potom ihlou opäť prepichnite gumovú zátku. Rukami musíte pridržiavať striekačku aj liekovku a liekovku otočte hore dnom.

• 9. Udržiavaním konca ihly v tekutine, potiahnite piest a všetku tekutinu z liekovky natiahnite do striekačky.

• 10. Vytiahnite striekačku s ihlou z liekovky a prázdnu liekovku postavte na bezpečné miesto.

• 11. Podržte striekačku vo zvislej polohe s ihlou smerujúcou nahor. Poklepte po striekačke, aby všetky vzduchové bubliny v tekutine vystúpili do hornej časti striekačky, blízko ihly.

• 12. Pomaly zatlačte na piest, aby ste zo striekačky odstránili všetok vzduch.

• 13. Ak si podávate Meropenem Kabi v domácom prostredí, znehodnoťte ihly a infúzne sety, ktoré ste použili vhodným spôsobom. Ak lekár rozhodne o ukončení vašej liečby, znehodnoťte nepoužitý Meropenem Kabi vhodným spôsobom.

Podávanie injekcie

Tento liek môžete podávať cez krátku kanylu alebo venflon kanylu, alebo cez injekčný port alebo centrálny žilový katéter (kavál).

Podávanie Meropenemu Kabi cez krátku kanylu alebo venflon kanylu

• 1. Vytiahnite ihlu zo striekačky a opatrne sa jej zbavte vložením do nádoby na použité ihly a striekačky.

• 2. Potrite koniec krátkej kanyly alebo venflon kanyly alkoholovým tampónom a nechajte ho vysušiť. Otvorte viečko na vašej kanyle a pripojte k nej striekačku.

• 3. Pomaly stláčajte piest striekačky, aby rovnomerný prívod antibiotika trval približne 5 min.

• 4. Akonáhle sa podávanie antibiotika skončilo a striekačka je prázdna, vytiahnite ju z kanyly a prepláchnite ju podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

• 5. Uzavrite viečko na vašej kanyle a striekačky sa opatrne zbavte vložením do nádoby na použité ihly a striekačky.

Podávanie Meropenemu Kabi cez injekčný port alebo centrálny žilový katéter (kavál)

• 1. Otvorte viečko portu alebo katétra, koniec potrite alkoholovým tampónom a nechajte vysušiť.

• 2. Pripojte striekačku a pomaly stláčajte piest striekačky, aby rovnomerný prívod antibiotika trval približne 5 minút.

• 3. Akonáhle sa podávanie antibiotika skončilo a striekačka je prázdna, vytiahnite ju z kanyly a prepláchnite ju podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

• 4. Na centrálny žilový katéter nasaďte nové čisté viečko a striekačky sa opatrne zbavte vložením do nádoby na použité ihly a striekačky.