Metagla 10 mg/ml koncentrát na perorálny roztok - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je Metagla a na čo sa používa

Metadóniumchlorid, liečivo v Metagle, sa používa ako ústami užívaná udržiavacia liečba (substitučná liečba) závislosti na opioidoch.

Metagla potláča abstinenčné príznaky po ukončení zneužívania opioidov a chorobnú túžbu po opioidoch.

Substitučná terapia pri liečení závislosti na opioidoch u dospelých sa uskutočňuje pod lekárskym dohľadom a spolu s vhodnou psychosociálnou starostlivosťou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Metaglu

Neužívajte Metaglu

– ak ste alergický na metadóniumchlorid alebo na ktorúkoľvek inú zložku tohto lieku uvedenú v časti 6. Alergická reakcia sa prejavuje ako vyrážka, svrbenie alebo dýchavičnosť.

– ak máte ťažkú prieduškovú astmu alebo máte astmatický záchvat (tento liek nesmiete užívať počas astmatického záchvatu). Ak si podávate tento liek sami (domáca liečba), počkajte do odoznenia astmatického záchvatu a do úplného zotavenia.

– ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s dýchaním.

– ak máte problémy so srdcom (predĺženie QT intervalu).

– ak máte nepriechodné črevá z dôvodu ochrnutia črevných svalov (paralytický ileus) alebo akútnu brušnú príhodu postihujúcu žalúdok a črevá.

– ak máte závažné problémy s pečeňou.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Metaglu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Liečba musí byť uskutočnená s mimoriadnou opatrnosťou alebo za dôkladného lekárskeho dohľadu, ak:

– ste veľmi rizikový pacient, napr. ste sa už pokúsili o samovraždu, najmä po použití opiátov, ako je heroín, a to najmä v kombinácii s liekmi proti depresii, alkoholom a inými látkami tlmiacimi centrálny nervový systém (napr. s liekmi na spanie).

– máte náhle brušné ťažkosti. Liečba Metaglou môže zakrývať príznaky ochorenia a oddialiť stanovenie diagnózy.

– máte srdcovú arytmiu (búšenie srdca) alebo iné zmeny na EKG (poruchy srdcového prevodu) alebo hodnoty elektrolytov mimo normy, najmä ak máte nízku hladinu draslíka v krvi. Môže sa vyskytnúť predĺženie QT intervalu, rovnako ako aj zrýchlená tepová frekvencia a rýchly tlkot srdca, ktoré môžu viesť k životu ohrozujúcej fibrilácii komôr (druh arytmie). V prípade potreby môže váš lekár pred začatím alebo v priebehu liečby urobiť EKG.

– máte zlyhávanie srdca.

– máte nízky krvný tlak.

– máte príznaky šoku.

– máte ochorenie žlčových ciest.

– máte zápalové ochorenie alebo zapchatie priechodu čriev.

– máte zväčšenú prostatu s tvorbou zvyškového moču.

– máte pomalú srdcovú činnosť (bradykardia).

– užívate určité lieky na liečbu búšenia srdca (antiarytmiká I. a III. triedy).

– ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

– máte poruchu vedomia.

– užívate ďalšie lieky tlmiace centrálny nervový systém alebo lieky tlmiace dýchanie (napr. alkohol, lieky na úzkosť).

– máte ochorenie, pri ktorom je potrebné vyhnúť sa útlmu dýchania.

– máte alebo ste nedávno mali poranenie hlavy.

– máte zvýšený tlak v hlave.

– sa liečite na vírusové ochorenie (pozri časť „Iné lieky a Metagla a časť 3).

– máte zápal pankreasu (pankreatitída).

– máte záchvaty.

– máte nedostatočnú funkciu štítnej žľazy.

– máte slabú funkciu kôry nadobličiek (nedostatočnosť kôry nadobličiek).

– ste v šoku.

– máte neurologické ochorenie svalov (myasthenia gravis).

Metagla môže pri dlhodobom a opakovanom užívaní vyvolať závislosť. Vyskytuje sa fyzická a psychická závislosť, ako aj vznik tolerancie na liek. Náhle prerušenie liečby môže viesť k abstinenčným príznakom. Preto musí byť liečba ukončovaná postupne.

Metagla sa môže používať len na liečbu pacientov závislých na opioidoch, keďže bežná dávka použitá v substitučnej liečbe môže viesť u pacienta bez tolerancie na opiáty k ťažkej otrave, útlmu dýchania a dokonca aj k úmrtiu.

Váš lekár môže pravidelne testovať váš moč za účelom rozpoznania prípadného súbežného užívania iných drog. Zneužívanie drog alebo liekov počas substitučnej liečby môže viesť k život ohrozujúcim stavom, a preto je nevyhnutné sa tomu vyvarovať. Metagla na substitučnú liečbu je určená výhradne na vnútorné použitie.Zneužitie podania Metagly do žily, môže viesť k závažným vedľajším účinkom s možnými smrteľnými následkami.

Účinok Metagly proti bolesti môže maskovať príznaky iných ochorení. Mali by ste vyhľadať lekársku pomoc pri podozrení na akékoľvek iné, zvyčajne bolestivé ochorenie, a to aj v prípade, že sa bolesť nevyskytuje alebo je zanedbateľná. Ak pociťujete bolesť, môžete potrebovať ďalšie lieky proti bolesti.

Váš lekár môže v prípade potreby znížiť dávku, ak máte ochorenie obličiek alebo pečene, alebo ak ste v celkovom zlom zdravotnom stave.

Deti a dospievajúci

Nie je k dispozícii dostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti Metagly u detí a dospievajúcich vo veku do 14 rokov. Existuje však skúsenosť s liečbou dospievajúcich starších ako 15 rokov.

Iné lieky a Metagla

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pravdivo informujte lekára o vašej závislosti, substitučnej liečbe, ktorú podstupujete a o vašej skutočnej spotrebe zakaždým, keď navštívite svojho lekára alebo nemocnicu. To sa týka aj ďalších liekov, ktoré súbežne užívate. Tieto informácie sú nevyhnutné, aby sa zabránilo potenciálne nebezpečným kombináciám liekov.

Metadóniumchlorid môže ovplyvniť spôsob účinku iných liekov. Rovnako aj iné lieky môžu ovplyvniť účinok Metagly.

Informujte svojho lekára, ak užívate niektoré z nasledovných liekov:

• silné lieky proti bolesti (opioidné analgetiká),
• lieky ovplyvňujúce váš duševný stav (napr. tioridazín, fenotiazíny, haloperidol, sertindol a ziprasidón),
• lieky na liečbu srdcových problémov, ako je verapamil a chinidín,
• lieky na liečbu depresie (dezipramín, nefazodón, fluvoxamín, fluoxetín, paroxetín a sertralín);
• protizápalové lieky a lieky potlačujúce imunitné reakcie (napr. dexametazón a cyklosporín),
• antivirotiká, vrátane niektorých liekov určených na liečbu HIV alebo žltačky typu C (nevirapín, zidovudín, efavirenz, nelfinavir, ritonavir, telaprevir, amprenavir, delavirdín, lopinavir/rito­navir, ritonavir/sachi­navir, abakavir, didanozín a stavudín),
• antibiotiká (lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií), ako je ciprofloxacín, levofloxacín, moxifloxacín a makrolidové antibiotiká napr. klaritromycín, telitromycín a erytromycín,
• lieky používané na liečbu plesňových infekcií, ako je flukonazol, itrakonazol a ketokonazol,
• cimetidín používaný na liečbu žalúdočných vredov,
• naloxón používaný na potlačenie účinkov opioidov,
• lieky používané na potlačenie účinku opioidov, ako je naltrexón a buprenorfín,
• rifampicín používaný na liečbu tuberkulózy (TBC),
• lieky používané na liečbu epilepsie, ako je fenytoín, karbamazepín a fenobarbital,
• lieky, ktoré okysľujú moč, ako je kyselina askorbová (vitamín C) a chlorid amónny,
• lieky používané na liečbu hnačky (napr. loperamid, difenoxylát),
• močopudné lieky (napr. spironolaktón),
• lieky, ktoré spôsobujú ospanlivosť (lieky na spanie, lieky na úzkosť),
• ľubovník bodkovaný, rastlinný liek používaný na liečbu depresie,
• lieky používané na liečbu búšenia srdca (srdcovej arytmie), napríklad sotalol, amiodarón a flekainid,
• niektoré lieky na liečbu alergií (neselektívne klasické H1-antihistaminiká, napr. difenhydramín, doxylamín, dimenhydrinát),
• inhibítory monoaminooxidázy (IMAO na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby).

Konopa (marihuana) môže spomaliť premenu metadónu a viesť k zvýšeniu hladín metadónu v plazme. To môže spôsobiť príznaky otravy a útlmu dýchania.

Informujte svojho lekára o iných liekoch, ktoré užívate, pretože môžu byť škodlivé, ak sa užívajú súbežne s metadónom. V takýchto prípadoch môže váš lekár určiť sledovanie vášho srdca pomocou elektrokardiogramu (EKG) na začiatku liečby, aby sa zabránilo výskytu týchto príznakov.

Metadón môže tiež ovplyvniť krvné a močové testy (vrátane dopingových testov). Informujte, prosím, svojho lekára pred prípadným testovaním, ak užívate metadón.

Metagla a nápoje a alkohol

Počas liečby Metaglou nepite alkohol. Dochádza k ovplyvneniu dýchania, čo môže následne viesť k život ohrozujúcemu útlmu dýchania kvôli vzájomnému zosilneniu účinkov. Grapefruitový džús môže spomaliť premenu Metagly, a preto sa neodporúča počas liečby Metaglou.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Metagla môže byť užívaná počas tehotenstva po starostlivom zvážení rizika a prínosu lekárom, najlepšie pod dohľadom v špecializovanom zdravotníckom zariadení.

Môže byť potrebné zvýšiť dávkovanie až na dvakrát denne kvôli zachovaniu účinnosti liečby v dôsledku zmien v látkovej premene v priebehu tehotenstva.

Dlhodobé užívanie počas tehotenstva môže viesť k návyku a závislosti plodu na metadóne, ako aj k výskytu abstinenčných príznakov po pôrode, ktoré často vyžadujú nemocničnú liečbu.

Dojčenie

Metagla sa vylučuje do materského mlieka. Váš lekár rozhodne, či môžete dojčiť počas substitučnej liečby.

Plodnosť

U pacientov mužského pohlavia na udržiavacej liečbe bola hlásená porucha sexuálnej funkcie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Aktívnu účasť v cestnej premávke nemožno odporučiť na začiatku liečby, v priebehu úpravy dávky, ak sa vyskytnú abstinenčné príznaky, alebo v prípade súbežného užívania látok, ktoré ovplyvňujú kognitívne funkcie.

Psychomotorické a kognitívne funkcie (týkajúce sa vnímania, schopnosti myslieť a rozpoznávať) nie sú v priebehu stabilnej substitučnej liečby narušené. Poraďte sa so svojím lekárom o tom, či môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Metagla obsahuje metylparahydro­xybenzoát a propylparahydro­xybenzoát, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

3. Ako užívať Metaglu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Účinky metadóniumchloridu trvajú najmenej 24 hodín a je potrebné tento liek užívať každý deň v rovnakom čase, najlepšie ráno. Dávkovanie Metagly sa má upraviť podľa výskytu abstinenčných príznakov a má byť upravené podľa individuálnych potrieb a citlivosti pacienta. Všeobecne platí, že po úprave dávky je cieľom podávať najnižšiu možnú udržiavaciu dávku.

Metagla musí byť zriedená zdravotníckym pracovníkom na okamžité použitie alebo na domácu liečbu. Dávka sa podáva výhradne lekárom alebo osobou určenou lekárom. Dávka, ktorá má byť užitá, nesmie byť nikdy odmeraná alebo zriedená pacientom.

Začatie liečby

Zvyčajná začiatočná denná dávka sa pohybuje v rozmedzí 20 až 30 mg metadóniumchloridu. V prípadoch vysokej tolerancie na opioidy, môže byť normálna začiatočná dávka medzi 25 a 40 mg. Váš lekár vám môže postupne zvýšiť dávku maximálne o 5 až 10 mg metadóniumchloridu pri jednom zvýšení, v prípade nedostatočnej účinnosti (výskyte abstinenčných príznakov).

Udržiavacia liečba

Udržiavacia dávka sa zvyčajne dosiahne po 1 až 6 dňoch. Dávka môže byť až 120 mg metadóniumchloridu a môže byť dokonca vyššia v odôvodnených jednotlivých prípadoch. Dávky vyššie ako 120 až 150 mg metadóniumchloridu sa podávajú iba vo výnimočných prípadoch a len vtedy, ak je možné vylúčiť akékoľvek súbežné užívanie iných liekov.

Hladiny metadónu v krvi môžu byť zvýšené na začiatku liečby a počas 1 až 2 týždňov po zvýšení dávky. Tento účinok alebo dodatočné užívanie liekov na spanie alebo ilegálnych drog môže viesť k život ohrozujúcim poruchám dýchania.

Trvanie liečby

Trvanie liečby závisí od priebehu substitučnej terapie, terapeutického cieľa a individuálnych potrieb pacienta. Doba trvania liečby môže byť v rozsahu od krátkodobej (napr. substitučná liečba drogovo závislých pacientov počas hospitalizácie) až po dlhodobú liečbu.

Prechod z iných substitučných liečiv na Metaglu

• V prípade prechodu z morfínu, buprenorfínu alebo levometadónu na Metaglu, vám váš lekár určí porovnateľnú dávku metadónu a v prípade potreby upraví dávku.

Zníženie dávky a ukončenie liečby

Prerušenie liečby sa má urobiť postupným (ak je to možné) znižovaním dávky po malých krokoch o 5 až 10 mg metadóniumchloridu počas niekoľkých týždňov až mesiacov podľa individuálnych potrieb pacienta s mimoriadnou pozornosťou pri súčasnom užívaní iných látok.

Rýchle prerušenie užívania metadónu vedie k abstinenčným príznakom a poklesu tolerancie na opiáty vo veľmi krátkom čase.

Po ukončení liečby metadónom môže predtým dobre tolerovaná dávka viesť k život ohrozujúcemu predávkovaniu! To isté platí aj pre nelegálne opioidy, ako je heroín.

Použitie u detí a dospievajúcich

Deti a dospievajúci vo veku do 14 rokov

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti Metagly u detí a dospievajúcich vo veku do 14 rokov.

Deti a dospievajúci starší ako 15 rokov

O užívaní metadónu u detí a dospievajúcich starších ako 15 rokov rozhoduje lekár.

Starší pacienti vo veku nad 65 rokov

Aby sa zabránilo predávkovaniu, váš lekár vám môže znížiť dávku.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene

• V prípade poruchy funkcie obličiek alebo pečene môže váš lekár predĺžiť interval medzi dávkami alebo znížiť dávku. V prípade, že máte stabilnú dlhodobú poruchu funkcie pečene, nie je zníženie dávky potrebné.

Tehotné pacientky

Môže byť potrebné zvýšiť dávkovanie až na dvakrát denne na zachovanie účinnosti liečby v dôsledku zmien v látkovej premene v priebehu tehotenstva (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie”). Lekár vám predpíše vhodnú dávku.

Pacienti užívajúci protivírusovú liečbu

Na začiatku alebo na konci liečby protivírusovými liekmi (lieky na liečbu infekcie HIV alebo žltačky typu C) sa dajú očakávať možné abstinenčné príznaky alebo predávkovanie, keďže protivírusové liečivá môžu zvýšiť alebo znížiť hladinu metadónu v krvi.

Ak užijete viac Metagly ako máte

Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky, ako je ospanlivosť, zúžené zrenice, útlm dýchania a nízky krvný tlak ako príznaky predávkovania. Môžu vyvrcholiť obehovým kolapsom, hlbokým bezvedomím a život ohrozujúcimi problémami s dýchaním.

Existuje akútne ohrozenie života v dôsledku zástavy dýchania!

Riziko predávkovania sa zvyšuje pri súbežnom užívaní iných látok, ktoré neboli predpísané lekárom.

Okamžite kontaktujte najbližšieho lekára a požiadajte ho o pomoc už v prípade podozrenia na predávkovanie!

To isté platí, ak sa domnievate, že dieťa mohlo požiť Metaglu. Dokonca aj nízke dávky liečiva môžu byť pre deti fatálne. Okamžite kontaktujte najbližšieho lekára! Nečakajte kým sa objavia príznaky intoxikácie!

Informácie pre lekárov

Informácie týkajúce sa predávkovania môžete nájsť na konci tejto písomnej informácie.

Ak zabudnete užiť Metaglu

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite predpísanú dávku a pokračujte s užívaním o 24 hodín alebo kontaktujte svojho lekára.

Ak prestanete užívať Metaglu

Prerušenie liečby vedie k abstinenčným príznakom. Počas krátkej doby (len pár dní) sa tolerancia na Metaglu stráca; je to veľmi nebezpečné, lebo doteraz dobre tolerovaná dávka môže byť život ohrozujúca. Po ukončení liečby nesmiete nikdy užiť rovnakú dennú dávku ako predtým! To isté platí aj pre opätovné začatie užívania po predošlom ukončení, a to aj v prípade, že závislosť trvala viac rokov! Ukončenie liečby sa má vykonať len pod lekárskym dohľadom.

Informácie pre lekárov

Informácie týkajúce sa ukončenia liečby môžete nájsť na konci tejto písomnej informácie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať tento liek a ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

• – alergické reakcie vrátane opuchu tváre, pier, jazyka alebo hrdla, alebo ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním alebo intenzívne svrbenie kože, vrátane kožných vyrážok.

• – problémy so srdcom. Príznaky môžu zahŕňať zmeny v srdcovom rytme, ako napríklad rýchly rytmus alebo vynechanie tlkotu srdca, ťažkosti s dýchaním a závratmi, ak je vaše dýchanie pomalé a plytké. Tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé a môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb.

• – ak je vaše dýchanie pomalé a plytké.

• – zvýšenie tlaku vnútri vašej hlavy, ak sa už tento stav u vás vyskytol po poranení mozgu alebo mozgovom ochorení.

Pokračujte v užívaní lieku, ale ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

• – ak máte astmu a dôjde k jej zhoršeniu.

Medzi ďalšie možné vedľajšie účinky patrí:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• – nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• – zadržiavanie vody, pocit povznesenej nálady (eufória), videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie)

• – pocit ospanlivosti

• – rozmazané videnie, zúžené zreničky, suché oči

• – pocit závratu alebo točenie hlavy

• – zápcha

• – kožná vyrážka, potenie

• – pocit únavy

• – zvýšenie telesnej hmotnosti

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• – stav úzkosti (dysfória), telesný nepokoj, zmätenosť, poruchy spánku, pokles sexuálnej túžby

• – bolesť hlavy, mdloby

• – nízky krvný tlak, sčervenenie tváre

• – pulmonárny (pľúcny) edém

• – zhoršenie astmy

• – dýchacie problémy (vrátane kašľa), sucho v nose

• – sucho v ústach, zápal jazyka

• – kŕče v žlčových cestách (bolesti brucha)

• – svrbenie, žihľavka, vyrážka

• – zadržiavanie moču, ťažkosti pri močení

• – problémy s dosiahnutím alebo udržaním erekcie

• – poruchy menštruácie, tvorby materského mlieka

• – opuch nôh

• – slabosť

• – znížená telesná teplota

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• – problémy so srdcom, pomalý tep srdca, pocit búšenia srdca (palpitácie)

• – šok

• – zástava dýchania

• – pomalé pohyby čriev (ileus)

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• – pokles počtu krvných doštičiek v krvi, čo zvyšuje riziko krvácania alebo podliatin

• – zvýšená hladina prolaktínu

• – strata chuti do jedla

• – nedostatok draslíka alebo horčíka v krvi

• – strata sluchu

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Metaglu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po prvom otvorení môže byť fľaška skladovaná po dobu 6 mesiacovs pi­petovou škrabkou a vloženou pipetou (100, 150, 300, 500 ml balenia) alebo s dobre uzatvoreným vrchnákom (1000 ml).

Roztoky zriedené konzervovanými a viskóznymi kvapalinami (na domácu liečbu) alebo čistenou vodou môžu byť skladované po dobu 3 mesiacovpri izbovej teplote.

Roztoky zriedené vodou alebo ovocnými džúsmi (napr. jablkovým alebo pomarančovým džúsom, okrem grapefruitového džúsu – pozri časť 2) na okamžité použitie môžu byť skladované počas 24 hodínpri izbovej teplote.

Zriedené roztoky uchovávajte v hnedých sklenených fľašiach alebo ich chráňte pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Metagla obsahuje

• – Liečivo je metadóniumchlorid. 1 ml koncentrátu na perorálny roztok obsahuje 10 mg metadóniumchloridu.

• – Ďalšie zložky sú: metylparahydro­xybenzoát, propylparahydro­xybenzoát, monohydrát kyseliny citrónovej, citronan sodný a čistená voda.

• – Hustota Metagly 10 mg/ml koncentrátu na perorálny roztok je 1,00 g/ml.

Ako vyzerá Metagla a obsah balenia

Koncentrát na perorálny roztok.

Číry, bezfarebný až žltkastý roztok horkej chuti, bez viditeľných častíc v hnedých sklenených fľašiach s bielym poistným uzáverom, odmernou pipetou a pipetovou škrabkou alebo odstupňovanou odmerkou.

Metagla je dostupná v baleniach po 100 ml, 150 ml, 300 ml, 500 ml a 1000 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko: Methasan 10 mg/ml KOHueHTpaT 3a nepopa.ieH pa3TBop Česká republika: Sublana 10 mg/ml koncentrát pro perorální roztok Estónsko: Methadone G.L.Pharma

Litva: Methadone G.L.Pharma 10 mg/ml koncentratas geriamajam tirpalui

Lotyšsko: Methadone G.L.Pharma 10 mg/ml koncenträts iekškigi lietojama škiduma pagatavošanai Maďarsko: Methasan 10 mg/ml koncentrátum belsoleges oldathoz

Nemecko: Methasan 10 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Losung zum Einnehmen Poľsko: Sublana

Rakúsko: Methadon G.L. 10 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Losung zum Einnehmen Rumunsko: Methasan 10 mg/ml concentrat pentru solutie oralá

Slovensko: Metagla 10 mg/ml koncentrát na perorálny roztok

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2017.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie

Dospelí

Tento liek musí byť pred užitím nariedený zdravotníckym pracovníkom.

Začiatočná dávka má byť podaná ráno.

Dávku podáva výhradne lekár alebo osoba určená lekárom.

Dávku, ktorá má byť užitá, nikdy nesmie odmeriavať pacient.

Dávkovanie závisí od výskytu abstinenčných príznakov a musí byť upravené pre každého pacienta podľa jeho alebo jej individuálnej situácie alebo potrieb.

Začatie liečby

Vo všeobecnosti platí, že začiatočná denná dávka sa pohybuje v rozmedzí 20 až 30 mg. V prípadoch vysokej tolerancie na opioidy, môže byť normálna začiatočná dávka medzi 25 a 40 mg. V prípade výskytu abstinenčných príznakov, má byť dávka zvyšovaná postupne o najviac 5 až 10 mg metadóniumchloridu. Úprava dávkovania je dokončená, ak sa už abstinenčné príznaky nevyskytujú. Je potrebné vziať do úvahy rozmedzie individuálnej tolerancie.

Individuálne dávkovanie počas titračnej fázy sa vykonáva prostredníctvom aplikácie rôznych objemov meraných priloženou odmernou pipetou s presnosťou na 0,25 ml (zodpovedá 2,5 mg metadóniumchlo­ridu). Na prípravu roztoku na okamžité použitie pozrite časť „Spôsob podávania“.

Udržiavacia liečba

Väčšina pacientov vyžaduje na účinnú a bezpečnú udržiavaciu liečbu dennú dávku 60–120 mg; niektorí pacienti však môžu potrebovať vyššie dávky. Všeobecne platí, že sa metadón podáva raz denne. Najvyššia odporúčaná denná dávka je 150 mg/deň a má byť podaná výhradne vo výnimočných prípadoch (ak národné nariadenie neodporúča inak).

Spôsob podávania

Perorálne podanie.

Metagla sa môže riediť konzervovanými a viskóznymi kvapalinami vo voľne voliteľných pomeroch alebo čistenou vodou až do pomeru 1:3 (1 diel koncentrátu a až 2 diely čistenej vody. Na okamžité použitie sa môže koncentrát riediť vodou alebo ovocnými džúsmi (napr. jablkovým alebo pomarančovým džúsom, okrem grapefruitového džúsu). Balenie obsahuje odmernú pipetu (100, 150, 300 500 ml balenia) alebo odstupňovanú odmerku (1000 ml balenie) určenú na odmeranie požadovanej dávky. Aby sa zabránilo omylom, kvapaliny na riedenie a koncentrácia riedenia v mg/ml vrátane dátumu výroby sa majú uviesť na používaných fľaškách.

Je potrebné zabezpečiť, aby bola denná dávka užitá pod dohľadom a vizuálnou kontrolou (napríklad v lekárni) v súlade s príslušnými národnými právnymi predpismi, alebo iným spôsobom odporúčaným vnútroštátnymi smernicami.

Lekár musí informovať pacienta, že perorálne podanie je jediným povoleným a bezpečným spôsobom podania tohto lieku. Musí ďalej zdôrazniť potenciálne dôsledky nesprávnej aplikácie.

Intoxikácia osôb doteraz neliečených opiátmi

K život ohrozujúcej intoxikácii môže dôjsť aj pri nižších koncentráciách, ako sú používané v substitučnej liečbe, a to najmä u osôb bez vyvinutej tolerancie (zvlášť u detí). U dospelých bez vyvinutej tolerancie môže táto situácia nastať pri dávkach asi 20 mg metadóniumchloridu.

Pediatrická populácia

U detí vo veku do 5 rokov môže táto situácia nastať pri dávkach približne 1 mg, u starších detí pri asi 3 mg metadóniumchloridu.

Prejavy a príznaky nadmerného užitia metadónu

Interakcie medzi vznikom a udržaním tolerancie na opioidy a dávkami metadóniumchloridu môžu byť zložité. Odporúča sa zníženie dávky, ak pacienti vykazujú prejavy a príznaky nadmerných účinkov metadóniumchloridu charakterizovaných ako „zvláštny pocit“, znížená schopnosť sústrediť sa, ospanlivosť a možný pocit závratu v stoji.

Príznaky predávkovania

Predávkovanie je charakterizované útlmom dýchania (pokles dychovej frekvencie a/alebo objemu dýchania, Cheynovo-Stokesovo dýchanie, cyanóza), extrémnou ospanlivosťou postupujúcou do stuporu alebo kómy, miózou, oslabením kostrového svalstva, vlhkou kožou a niekedy bradykardiou a hypotenziou. Ťažké predávkovanie, najmä po intravenóznej aplikácii, môže spôsobiť zastavenie dýchania, cirkulačný kolaps, zastavenie srdca a smrť.

Liečba predávkovania

Ak je to potrebné, mimoriadne opatrenia alebo intervencia intenzívnej starostlivosti (napr. intubácia a ventilácia) musia byť vykonané okamžite. Špecifické antagonisty opioidov (napr. naloxón), môžu byť použité na liečbu príznakov intoxikácie. Jednotlivé antagonisty opioidov sa líšia v dávke (je nevyhnutné vziať do úvahy informácie od výrobcu!). Okrem toho je potrebné vziať do úvahy, že respiračne depresívny účinok metadónu môže byť dlhotrvajúci (36–48 hodín), zatiaľ čo antagonisty opioidov sú krátkodobo pôsobiace liečivá (1 až 3 hodiny). Po odznení antagonistického účinku môžu byť potrebné ďalšie injekcie. Môžu byť nevyhnutné opatrenia na zabránenie strát telesného tepla a objemová substitučná liečba.

U pacientov fyzicky závislých na omamných látkach spôsobí podanie obvyklej dávky antagonistu opioidov akútne abstinenčné príznaky. Ak je to možné, treba sa u týchto pacientov vyhnúť používaniu antagonistov. Zvláštnu pozornosť je nevyhnutné vynaložiť, ak je však takéto zaobchádzanie potrebné na liečbu ťažkých respiračných útlmov.

• V prípade perorálnej intoxikácie metadónom môže byť výplach žalúdka urobený iba po predchádzajúcej liečbe antagonistami.

• V liečbe intoxikácie nesmú byť používané alkohol, barbituráty, fenotiazíny a skopolamín. Metadóniumchlorid nie je možné dialyzovať.