METAMISTAD tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

METAMISTAD tablety

500 mg

Na použitie u detí vo veku 10 rokov a starších, dospievajúcich a dospelých monohydrát sodnej soli metamizolu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je METAMISTAD a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete METAMISTAD

• 3. Ako užívať METAMISTAD

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať METAMISTAD

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je METAMISTAD a na čo sa používa

METAMISTAD je liek, ktorý obsahuje monohydrát sodnej soli metamizolu. Patrí do skupiny liekov nazývaných pyrazolóny a používa sa proti bolesti a horúčke.

METAMISTAD sa používa u detí vo veku 10 rokov a starších, dospievajúcich a dospelých na liečbu: – náhlej silnej bolesti pri úrazoch alebo chirurgických výkonoch

– koliky (kŕčovitá brušná bolesť)

– nádorovej bolesti (bolesť rakovinového nádoru)

– inej náhlej alebo pretrvávajúcej silnej bolesti, ak nemožno použiť iné typy liečby

– vysokej horúčky, ktorá nereaguje na iné opatrenia

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete METAMISTAD

Neužívajte METAMISTAD

3. Ako užívať METAMISTAD

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka závisí od intenzity bolesti alebo horúčky a individuálnej citlivosti reakcie na METAMISTAD. Je dôležité vybrať najnižšiu dávku na kontrolu bolesti a horúčky.

Dospievajúci vo veku 15 rokov alebo starší (s hmotnosťou viac ako 53 kg) a dospelí môžu užívať ako jednorazovú dávku až 1 000 mg monohydrátu sodnej soli metamizolu. V závislosti od maximálnej dennej dávky možno jednotlivé dávky užívať až 4-krát denne v 6–8 hodinových intervaloch.

Zjavný účinok možno očakávať 30 až 60 minút po perorálnom podaní (cez ústa).

V nasledovnej tabuľke sú uvedené odporúčané jednorazové dávky a maximálne denné dávky v závislosti od telesnej hmotnosti alebo veku:

Pediatrická populácia

• V prípade horúčky je pre deti spravidla dostatočná dávka 10 mg metamizolu na kilogram telesnej hmotnosti.

• V prípade detí a dospievajúcich do veku 14 rokov sa musí ako individuálna dávka podať 8 až 16 mg monohydrátu sodnej soli metamizolu na kilogram telesnej hmotnosti.

METAMISTAD sa nemá používať u detí vo veku do 10 rokov.

Starší ľudia, chorobou oslabení pacienti a pacienti so zníženým klírensom kreatinínu

U starších ľudí, chorobou oslabených pacientov a u pacientov so zníženým klírensom kreatinínu sa má dávka znížiť, keďže sa môže predĺžiť vylučovanie rozpadových produktov sodnej soli metamizolu.

Pacienti s ťažkým poškodením pečene a obličiek

Keďže je znížená miera vylučovania, v prípade poškodenia obličiek alebo pečene sa má vyhnúť opakovaným vysokým dávkam. Zníženie dávky však nie je potrebné pri krátkodobom použití.

U pacientov s ťažkým poškodením pečene a obličiek nie sú dosiaľ dostatočné skúsenosti s dlhodobým používaním sodnej soli metamizolu.

Spôsob podávania

Tento liek je na perorálne použitie (ústami). Tablety sa užívajú celé a zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).

Dĺžka používania

Dĺžka liečby závisí od typu a závažnosti vášho ochorenia a stanoví ju váš lekár.

Neodporúča sa užívať lieky proti bolesti dlhšie ako 3 až 5 dní, pokiaľ ste sa o tom neporadili s vaším lekárom alebo zubárom.

Ak užijete viac METAMISTADu, ako máte

Zavolajte lekára, ak sa prejaví ktorýkoľvek z týchto prejavov predávkovania:

• – nevoľnosť

• – vracanie

• – žalúdočná bolesť

• – poškodenie obličiek a dokonca náhle zlyhanie obličiek (napr. s prejavmi náhlej infekcie obličky -intersticiálna nefritída)

• – závrat

• – ospalosť (somnolencia)

• – bezvedomie

• – záchvaty

• – pokles krvného tlaku, dokonca taký nízky, že vyvolá šok (náhly kolaps krvného obehu)

• – srdcové arytmie (tachykardia) (nepravidelný a niekedy zrýchlený srdcový rytmus).

V prípade, že sa objaví predávkovanie, ihneď vyhľadajte svojho lekára, aby mohol začať s vhodnými protiopatreniami.

Po veľmi vysokých dávkach môže vylučovanie neškodného metabolitu (kyselina rubazonová) spôsobiť červené sfarbenie moču.

Ak zabudnete užiť METAMISTAD

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak ste postihnutý ktorýmkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, ukončite užívanie METAMISTADu. Vyhľadajte svojho lekára čo najskôr, ako je to možné.

Najčastejšie vedľajšie účinky METAMISTADu sú alergické reakcie (reakcie precitlivenosti). Najdôležitejšie sú šok (náhly obehový kolaps) a agranulocytóza (závažné zníženie počtu špecifických bielych krviniek). Tieto reakcie sa prejavujú zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) alebo veľmi zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb), avšak sú život ohrozujúce. Môžu sa vyskytnúť dokonca aj vtedy, ak sa už sodná soľ metamizolu používala v minulosti bez komplikácií (pozri „Protiopatrenia“).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Reakcie kože a slizníc
• Reakcie s poklesom krvného tlaku

Pokles krvného tlaku (izolovaná hypotenzná reakcia), ktorá je pravdepodobne spôsobená priamym účinkom lieku a nie je sprevádzaná inými prejavmi reakcií precitlivenosti.

Iba v zriedkavých prípadoch môže mať takáto reakcia za následok závažný pokles krvného tlaku. Riziko poklesu krvného tlaku môže byť zvýšené u pacientov s veľmi vysokou horúčkou (hyperpyrexia).

Typické prejavy závažného poklesu krvného tlaku sú: zrýchlený srdcový rytmus, bledosť, triaška, závrat, nevoľnosť a bezvedomie.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• Alergické reakcie (z precitlivenosti)

• – reakcie na koži a slizniciach (ako sú svrbenie, pálenie, začervenanie, žihľavka, opuch)

• – dýchavičnosť

• – žalúdočno-črevné ťažkosti (ako sú nevoľnosť, tráviace problémy, vracanie)

• – žihľavka pokrývajúca celé telo

• – závažný opuch kože a slizníc (angioedémy, vrátane okolia hrtana)

• – závažné kŕče prieduškového svalstva

• – srdcové arytmie (nepravidelný a niekedy zrýchlený rytmus srdca)

• – pokles krvného tlaku (niekedy predchádzaný zvýšením krvného tlaku)

• – obehový šok

• Kožné a slizničné reakcie
• Reakcie orgánov a krvotvorných tkanív (hematopoetický systém)

Zriedkavo leukopénia (znížený počet bielych krviniek v krvi).

Tieto reakcie sa môžu vyvinúť dokonca aj vtedy, ak sa sodná soľ metamizolu používala v minulosti bez komplikácií. Na zotavenie je rozhodujúce okamžité prerušenie užívania lieku.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• Reakcie orgánov a krvotvorných tkanív (hematopoetický systém)

• – zápalové zmeny slizníc (napr. v ústach, nose a v oblasti hrdla, pohlavných orgánov a análneho otvoru)

• – bolesť v hrdle

• – ťažkosti s prehĺtaním

• – horúčka

• – triaška

• – opuch lymfatických uzlín môže byť mierny alebo nemusí byť prítomný

• Kožné a slizničné reakcie
• Iné reakcie

• – poškodenie obličiek s produkciou malého množstva moču alebo žiadneho moču

• – vylučovanie krvných bielkovín do moču

• – zápal obličiek

Neznáme vedľajšie účinky (častosť nemožno stanoviť z dostupných údajov)

• Alergické reakcie (z precitlivenosti)

• – studený pot

• – závrat

• – točenie hlavy

• – zmena sfarbenia kože

• – zvieranie na hrudi

• Reakcie orgánov a krvotvorných tkanív (hematopoetický systém)

• – celkový pocit nepohody

• – infekcia

• – pretrvávajúca horúčka

• – modriny

• – krvácanie

• – bledosť

Červené sfarbenie moču môže byť spôsobené neškodným rozkladovým produktom sodnej soli metamizolu (kyselina rubazonová).

Protiopatrenia

Šok

Nasledovné prejavy sú varovnými prejavmi šoku: studený pot, závrat, točenie hlavy, nevoľnosť, zmena sfarbenia kože a dýchavičnosť. Medzi ďalšie príznaky patria opuch tváre, svrbenie, zvieranie na hrudi, zrýchlený tep a pocit chladu v rukách a nohách (kritický pokles krvného tlaku). Tieto príznaky sa môžu prejaviť dokonca už jednu hodinu po užití METAMISTADu.

Pri prvých prejavoch šoku

Do príchodu lekára udržujte hornú časť tela vo vodorovnej polohe a nohy vyvýšené. Na predchádzanie triaške má byť pacient udržiavaný v teple prikrývkou.

Agranulocytóza

Pokiaľ sa objaví niektorý z nasledovných príznakov, nesmiete už užívať METAMISTAD:

• – neočakávané zhoršenie celkového zdravotného stavu

• – horúčka, ktorá neprestáva alebo sa opätovne vracia

• – bolestivé zmeny na slizniciach, najmä v ústach, nose a v hrdle.

Zavolajte lekára na pomoc!

METAMISTAD sa musí vysadiť predtým, ako sú dostupné výsledky laboratórnych testov (miera sedimentácie erytrocytov, krvný obraz).

Fixný liekový exantém

Fixný liekový exantém je fialová až tmavočervená kožná vyrážka niekedy s pľuzgiermi. Ak sa objavia

zmeny na koži, METAMISTAD sa už nemá užívať.

Zavolajte lekára na pomoc!

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať METAMISTAD

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.    Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo METAMISTAD obsahuje

• – Liečivo je monohydrát sodnej soli metamizolu.

• – Ďalšie zložky sú kukuričný škrob predželatínovaný, makrogol 6000, krospovidón (typ A), magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý, bezvodý.

Ako vyzerá METAMISTAD a obsah balenia

METAMISTAD 500 mg tablety sú biele až takmer biele okrúhle ploché tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Priemer: približne 12,5 mm. Hrúbka: približne 4 mm.

Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

METAMISTAD je balený v blistroch.

Balenia obsahujú 6, 10, 20, 30, 50 alebo 60 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

STADA Arzneimittel AG

STADAstrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Výrobca:

SOFARIMEX Industria Quimica e Farmaceutica, SA

Av. das Industrias, Alto do Colaride

2735–213 Cacém

Portugalsko

STADA Arzneimittel AG

STADAstrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2015.

10