Metamizol Stada 500 mg/ml perorálne roztokové kvapky - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Metamizol Stada a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Metamizol Stada

• 3. Ako užívať Metamizol Stada

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Metamizol Stada

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Metamizol Stada a na čo sa používa

Metamizol Stada je liek, ktorý obsahuje monohydrát sodnej soli metamizolu. Patrí do skupiny liekov nazývaných pyrazolóny a používa sa proti bolesti a horúčke.

Metamizol Stada sa používa na:

– akútnu silnú bolesť pri úrazoch alebo chirurgických výkonoch

– koliku (kŕčovitá brušná bolesť)

– nádorovú bolesť (bolesť rakovinového nádoru)

– inú náhlu alebo pretrvávajúcu silnú bolesť, ak nemožno použiť iné typy liečby

– vysokú horúčku, ktorá nereaguje na iné opatrenia

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Metamizol Stada

Neužívajte Metamizol Stada

– ak ste alergický na sodnú soľ metamizolu, propyfenazón, fenazón, fenylbutazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

– ak máte známy syndróm analgetickej astmy alebo známu analgetickú intoleranciu (neznášanlivosť) urtikário-angioedémového typu, t.j. pacienti so známym kŕčom svalstva priedušiek (bronchospazmus) alebo s inými anafylaktoidnými (alergickými) typmi reakcií na salicyláty, paracetamol alebo iné nenarkotické analgetiká (lieky proti bolesti), ako sú diklofenak, ibuprofén, indometacín alebo naproxén,

• – ak máte poruchu funkcie kostnej drene, napr. po liečbe cytostatikami (lieky na liečbu nádorov),

• – ak máte ochorenia krvotvorného systému (ochorenia hematopoetického systému),

• – ak máte vrodený deficit glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (vrodená porucha s rizikom rozpadu

• – ak máte akútnu hepatálnu porfýriu (vrodená porucha s poruchami v tvorbe hemoglobínu),

• – ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva,

• – ak dojčíte.

Liek sa nesmie podávať malým deťom počas prvých 3 mesiacov života alebo pacientom

s hmotnosťou nižšou než 5 kg.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Metamizol Stada, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• – ak máte známu neznášanlivosť liekov proti bolesti (intolerancia analgetík)

• – ak máte alergiou vyvolanú prieduškovú astmu (prudké záchvaty dýchavičnosti z dôvodu alergie)

• – ak máte ochorenia súvisiace so zníženým počtom bielych krviniek

• – ak máte poruchu funkcie obličiek

• – ak máte známe alergie, pretože potom máte zvýšenú náchylnosť na šokové reakcie (náhly obehový kolaps)

• – ak máte akékoľvek ochorenie pravdepodobne vyvolané alergiami (vrátane príhod v minulosti), pretože potom máte zvýšenú náchylnosť na šokové reakcie

• – prieduškovou astmou (dýchavičnosť vyvolaná zúžením najmenších dýchacích ciest) a chronickým (pretrvávajúcim) zápalom dýchacích ciest

• – chronickou urtikáriou (žihľavka)

• – alergiou na lieky proti bolesti a lieky proti reumatoidnej artritíde (intolerancia analgetík) alebo na iné lieky

• – alergiou na potraviny, konzervačné látky a alkoholické nápoje

• – alergiou na srsť a farby na vlasy

Ak patríte do ktorejkoľvek z týchto skupín pacientov, Metamizol Stada máte užívať iba pod dohľadom lekára.

Riziko šokovej reakcie pri tabletách alebo kvapkách so sodnou soľou metamizolu je nižšie než pri injekčnom podaní lieku s obsahom sodnej soli metamizolu.

Metamizol Stada sa má používať iba po starostlivom zvážení pomeru prínosu k riziku a iba ak sa podnikli príslušné opatrenia u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.

Upozornenia

Metamizol Stada obsahuje sodnú soľ metamizolu, čo je derivát pyrazolónu, ktorý má zriedkavé, avšak život ohrozujúce riziko vzniku šoku (náhly obehový kolaps) a agranulocytózy (akútna porucha vyvolaná závažným znížením počtu špecifických bielych krviniek, pozri časť 4.).

Deti

Lieky obsahujúce sodnú soľ metamizolu sa nemajú podávať deťom do 3 mesiacov alebo s hmotnosťou menšou ako 5 kg, pretože u nich nie sú dostupné vedecké údaje o bezpečnosti použitia.

Iné lieky a Metamizol Stada

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

3. Ako užívať Metamizol Stada

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka závisí od intenzity bolesti alebo horúčky a individuálnej citlivosti reakcie na Metamizol Stada. Je dôležité vybrať najnižšiu dávku na kontrolu bolesti a horúčky.

Vo všetkých vekových skupinách, okrem malých detí, možno podať 8–16 mg sodnej soli metamizolu na kg telesnej hmotnosti ako jednotlivú dávku. Nasledovná tabuľka znázorňuje odporúčané jednotlivé dávky a maximálne denné dávky v závislosti od hmotnosti a veku:

Ak váš lekár nepredpísal ináč, zvyčajná dávka je:

Hmotnosť [kg]	Jednotlivá dávka [počet kvapiek]	Zodpovedá sodnej soli metamizolu [mg]	Maximálna denná dávka [počet kvapiek]
5 – 8	2–4	50 – 100	9 – 12

9– 15	3–10	75 – 250	17–30
16–23	5–15	125 – 375	30–45
24–30	8 – 20	200 – 500	46–60
31 –45	10 – 30	250 – 750	59–90
46–53	15 – 35	375 – 875	88– 105
53 alebo vyššia	20 – 40	500 – 1000	60– 120

• V závislosti od maximálnej dennej dávky možno jednotlivú dávku užívať až 4-krát denne (každých 6 až 8 hodín).

Dávka má byť znížená u starších ľudí, ktorí majú poškodený celkový zdravotný stav a u ľudí

s poruchou funkcie obličiek.Vylu­čovanie metabolitov sodnej soli metamizolu môže byť oneskorené. Nie sú dostatočné skúsenosti s dlhodobým používaním Metamizolu Stada u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a obličiek.

Použitie u detí a dospievajúcich

• V prípade horúčky je pre deti spravidla postačujúca dávka 10 mg monohydrátu sodnej soli

• V prípade detí a dospievajúcich do 14 rokov sa má podať ako jednotlivá dávka 8 až 16 mg

monohydrátu sodnej soli metamizolu na kilogram telesnej hmotnosti.

Metamizol Stada sa nemá používať u detí do 3 mesiacov.

Cesta/spôsob podávania

Tento liek je na perorálne použitie (ústami). Kvapky užívajte s trochou vody.

Ako otvoriť fľašu: Stlačte uzáver nadol a súčasne ho otáčajte v smere šípky (pozri obrázok). Po použití uzáver znova pevne zaskrutkujte, aby ste obnovili funkciu uzáveru bezpečného pre deti.

Fľašu držte kolmo hore dnom a v prípade potreby poklepte po dne fľaše, aby sa uvoľnili kvapky.

Dĺžka liečby

Dĺžka liečby závisí od typu a závažnosti vášho ochorenia a stanoví ju váš lekár.

Povedzte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak máte dojem, že účinok Metamizolu Stada je priveľmi silný alebo priveľmi slabý.

Ak užijete viac Metamizolu Stada, ako máte

Zavolajte lekára, ak sa prejaví ktorýkoľvek z týchto znakov predávkovania:

• – nevoľnosť

• – závrat

• – žalúdočná alebo brušná bolesť

• – poruchy centrálneho nervového systému siahajúce od kŕčov alebo točenia hlavy až po kómu (hlboká strata vedomia)

• – pokles krvného tlaku, dokonca na taký nízky, aby vyvolal šok (náhly obehový kolaps)

• – srdcové arytmie (nepravidelný a niekedy zrýchlený rytmus srdca).

Ak zabudnete užiť Metamizol Stada

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak ste postihnutý ktorýmkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, ukončite užívanie Metamizolu Stada. Vyhľadajte svojho lekár čo najskôr, ako je to možné.

Najčastejšie vedľajšie účinky Metamizolu Stada sú alergické reakcie (reakcie precitlivenosti). Najdôležitejšie sú šok (náhly obehový kolaps) a agranulocytóza (závažné zníženie počtu špecifických bielych krviniek). Tieto reakcie sa prejavujú zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí) alebo veľmi zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí), avšak sú život ohrozujúce. Môžu sa vyskytnúť dokonca aj vtedy, ak sa už sodná soľ metamizolu používala v minulosti bez komplikácií (pozri „Protiopatrenia“).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• Alergické reakcie (z precitlivenosti)

• – studený pot

• – závrat

• – točenie hlavy

• – zmena sfarbenia kože

• – úzkosť na hrudníku

• – reakcie na koži a slizniciach (ako sú svrbenie, pálenie, sčervenenie, žihľavka, opuch)

• – dýchavičnosť

• – žalúdočno-črevné ťažkosti (ako sú nevoľnosť, tráviace problémy, vracanie)

• – žihľavka pokrývajúca celé telo

• – závažný opuch kože a slizníc (angioedémy, vrátane okolia hrtana)

• – závažné kŕče prieduškového svalstva

• – srdcové arytmie (nepravidelný a niekedy zrýchlený rytmus srdca)

• – pokles krvného tlaku (niekedy predchádzaný zvýšením krvného tlaku)

• – obehový šok

• Kožné a slizničné reakcie

Z tohto dôvodu musíte

• Reakcie s poklesom krvného tlaku

Počas užívania alebo po užívaní sa zriedkavo objavujú reakcie, ktoré sú spojené s poklesom krvného tlaku. Reakcie precitlivenosti majú iba zriedka za následok závažný pokles krvného tlaku.

• Reakcie orgánov a krvotvorných tkanív (hematopoetický systém)

Zriedkavo sa vyvinie leukopénia (znížený počet bielych krviniek v krvi). Tieto reakcie sa môžu vyvinúť dokonca aj vtedy, ak sa sodná soľ metamizolu používala v minulosti bez komplikácií. Na zotavenie je rozhodujúce okamžité prerušenie užívania lieku.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• Reakcie orgánov a krvotvorných tkanív (hematopoetický systém)

Veľmi zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí) sa môže vyvinúť agranulocytóza (závažné zníženie počtu určitých bielych krviniek) alebo trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek v krvi). Tieto reakcie sa môžu vyvinúť dokonca aj vtedy, ak sa sodná soľ metamizolu používala v minulosti bez komplikácií.

Riziko agranulocytózy sa zvyšuje, ak sa sodná soľ metamizolu používa dlhšie ako jeden týždeň. Medzi typické znaky agranulocytózy patria:

• – zápalové zmeny slizníc (napr. v ústach, nose a v oblasti hrdla, pohlavných orgánov a análneho otvoru)

• – bolesť v hrdle

• – ťažkosti s prehĺtaním

• – horúčka

• – triaška

U pacientov, ktorí užívajú antibiotiká (lieky proti infekcií), môžu byť však tieto znaky minimálne. Nečakané zhoršenie vášho celkového zdravotného stavu môže byť znakom agranulocytózy.

Na zotavenie je rozhodujúce okamžité prerušenie užívania lieku. Ak sú prítomné znaky agranulocytózy, potom sa dôrazne odporúča okamžite ukončiť užívanie Metamizolu Stada namiesto čakania na výsledky laboratórnych testov.

• Iné reakcie

Veľmi zriedkavo, najmä v prípade zníženého objemu krvi v obehovom systéme, pri ochorení obličiek v anamnéze (v minulosti) alebo pri predávkovaní sa môže objaviť:

• – porucha funkcie obličiek s produkciou malého množstva moču alebo žiadneho moču

• – vylučovanie krvných bielkovín do moču

• – zápal obličiek

Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• Reakcie orgánov a krvotvorných tkanív (hematopoetický systém)

V neznámom počte prípadov sa môže objaviť panzytopénia (súbežná anémia, znížený počet krviniek a

znížený počet krvných doštičiek v krvi) vrátane letálneho (smrteľného) následku.

Protiopatrenia

Šok

Nasledovné znaky sú varovnými znakmi šoku: studený pot, závrat, točenie hlavy, nevoľnosť, zmena sfarbenia kože a dýchavičnosť. Medzi ďalšie príznaky patria opuch tváre, svrbenie, úzkosť na hrudníku, zrýchlený tep a pocit chladu v rukách a nohách (kritický pokles krvného tlaku). Tieto príznaky sa môžu prejaviť dokonca až jednu hodinu po užití Metamizolu Stada.

Pri prvých znakoch šoku

Do príchodu lekára udržujte hornú časť tela vo vodorovnej polohe a nohy vyvýšené. Na predchádzanie triaške má byť pacient udržiavaný v teple prikrývkou.

Agranulocytóza

Príznaky agranulocytózy (závažné zníženie počtu určitých bielych krviniek) sú:

• – vysoká horúčka

• – triaška

• – bolesť hrdla

• – ťažkosti s prehĺtaním

• – zápal úst, nosa a oblasti hrdla

• – zápal v oblasti pohlavných orgánov alebo análneho otvoru. Opuch lymfatických uzlín je mierny alebo neprítomný.

• – neočakávané zhoršenie celkového zdravotného stavu

• – horúčka, ktorá neprestáva alebo sa opätovne vracia

• – bolestivé zmeny na slizniciach, najmä v ústach, nose a v hrdle.

Zavolajte lekára na pomoc!

Metamizol Stada sa musí vysadiť skôr, ako sú dostupné výsledky laboratórnych testov (miera sedimentácie erytrocytov, krvný obraz).

Fixný liekový exantém a Lyellov syndróm

Fixný liekový exantém je fialová až tmavočervená kožná vyrážka s pľuzgiermi. Lyellov syndróm je život ohrozujúce ochorenie zahŕňajúce nadmernú tvorbu kožných lézií (poškodení kože). Ak sa objavia zmeny na koži, Metamizol Stada sa už nemá užívať.

Zavolajte lekára na pomoc!

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Metamizol Stada

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení Metamizolu Stada sú 3 mesiace.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete zrážanie kvapiek v dôsledku uchovávania pri nízkej teplote.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Metamizol Stada obsahuje

• – Liečivo je monohydrát sodnej soli metamizolu.

• – Ďalšie zložky sú hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, dihydrogenfos­forečnan sodný dihydrát, dihydrát sodnej soli sacharínu, sukralóza, malinová aróma (obsahuje prírodnú zmes silíc; zmes silíc; chuťové látky; propylénglykol (E 1520); glyceryltriacetát (E 1518); maltol), čistená voda.