Metamizole Kalceks 500 mg/ml injekčný roztok - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Metamizole Kalceks a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Metamizole Kalceks

• 3. Ako používať Metamizole Kalceks

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Metamizole Kalceks

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Metamizole Kalceks a na čo sa používa

Metamizole Kalceks obsahuje liečivo metamizol, čo je nenávykový liek s analgetickým (úľava od bolesti), antipyretickým (zníženie horúčky) a spazmolytickým (uvoľnenie kŕčov) účinkom.

Metamizole Kalceks sa používa na liečbu

– silnej a náhlej alebo pretrvávajúcej bolesti;

– horúčky, ak iná liečba je neúčinná.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Metamizole Kalceks

Nepoužívajte Metamizole Kalceks:

– ak ste alergický na metamizol alebo na iné príbuzné látky (napr. fenazón, propyfenazón, fenylbutazón, oxyfenbutazón), alebo ak ste niekedy v minulosti mali po podaní niektorého z týchto liekov agranulocytózu (stav, pri ktorom sa v kostnej dreni nevytvára dostatok zrelých bielych krviniek určitého typu), alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

– ak máte nízky krvný tlak (hypotenziu) alebo problémy s obehom krvi;

– ak máte poruchu funkcie kostnej drene (napr. po liečbe rakoviny) alebo poškodenie hematopoézy (proces tvorby, množenia a špecializácie krvných buniek v kostnej dreni);

– ak ste niekedy mali astmu alebo alergické reakcie spojené s užívaním analgetík (salicyláty, paracetamol alebo iné lieky proti bolesti, napr. diklofenak, ibuprofen, indometacín, naproxén), ako sú žihľavka alebo opuch tváre a slizníc dýchacieho alebo tráviaceho traktu;

– ak v súčasnosti máte závažné ochorenie pečene, tzn. porfýriu (riziko vzniku takzvaných porfýrických záchvatov);

– ak máte vrodenú nedostatočnosť enzýmu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (riziko rozpadu červených krviniek);

– ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva alebo v súčasnosti dojčíte;

– intravenózne (vnútrožilovo) u detí vo veku od 3 do 11 mesiacov;

– u detí mladších ako 3 mesiace alebo s hmotnosťou menej ako 5 kg (kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Metamizole Kalceks, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Metamizole Kalceks:

– Ak sa u vás objaví horúčka, zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach, okamžite informujte svojho lekára. Tieto príznaky môžu byť spojené s neutropéniou (nedostatok bielych krviniek, tzn. neutrofilov) alebo agranulocytózou (pokles počtu alebo úplné vymiznutie určitého typu bielych krviniek, tzv. granulocytov, v krvi). Agranulocytóza spôsobená metamizolom je porucha imunoalergického pôvodu trvajúca najmenej jeden týždeň. Obe tieto reakcie sú veľmi zriedkavé, môžu byť vážne a môžu dokonca ohroziť váš život. Nie sú závislé od dávky a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby. V prípade neutropénie (počet neutrofilov <1500 buniek/mm³) sa má liečba okamžite ukončiť. Váš lekár bude sledovať krvný obraz, kým sa nevráti na pôvodné hodnoty.

– Ak spozorujete akékoľvek prejavy a príznaky naznačujúce poruchy krvi (napr. celková slabosť, infekcia, pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť), okamžite informujte svojho lekára. Môže to byť takzvaná pancytopénia (zníženie počtu všetkých typov krvných buniek).

– Ak sa u vás objaví závažná kožná reakcia, napr. zhoršujúca sa vyrážka s pľuzgiermi a poškodenie slizníc. Môže to byť príznak život ohrozujúcich kožných reakcií (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza). Liečba s metamizolom sa musí okamžite ukončiť a nikdy sa nesmie opätovne začať.

– Ak trpíte astmou alebo atopiou (druh alergie). V prípade týchto ochorení existuje väčšie riziko anafylaktického šoku (život ohrozujúcej alergickej reakcie) (pozri časť Nepoužívajte Metamizole Kalceks).

– Ak máte niektoré z nižšie uvedených ochorení, pretože u nich existuje zvýšené riziko ťažkých anafylaktoidných reakcií na metamizol:

– priedušková astma a sprievodný zápal nosnej sliznice;

– dlhodobá / trvalá žihľavka;

– precitlivenosť na alkohol, tzn. ak reagujete aj na malé množstvo alkoholu kýchaním, slzením a sčervenaním tváre;

– precitlivenosť na farbivá (napr. tartrazín) alebo konzervačné látky (napr. benzoáty).

– Ak máte nízky krvný tlak, trpíte stratou tekutín, nestabilným objemom telesných tekutín alebo začínajúcim zlyhaním krvného obehu alebo máte vysokú horúčku. V týchto prípadoch existuje zvýšené riziko závažnej hypotenznej reakcie (súvisiace s poklesom krvného tlaku). Váš lekár starostlivo zváži podanie Metamizole Kalceks, a ak sa tento liek podáva aj za týchto okolností, je nutný prísny lekársky dohľad. Pre zníženie rizika závažnej hypotenznej reakcie sú potrebné preventívne opatrenia. Podanie metamizolu môže spôsobiť hypotenzné reakcie aj bez spojenia s vyššie uvedenými ochoreniami. Zdá sa, že tieto reakcie závisia od dávky; váš lekár starostlivo zváži použitie jednorazovej dávky presahujúcej 1 g metamizolu.

– Ak trpíte závažným ochorením vencovitých tepien srdca alebo máte výrazne zúžené cievy dodávajúce krv do mozgu. V takýchto prípadoch je absolútne nevyhnutné zabrániť zníženiu krvného tlaku, a preto sa tento liek môže podávať iba pod prísnym monitorovaním funkcie krvného obehu.

– Ak máte ochorenie obličiek alebo pečene. V tomto prípade by ste nemali dostávať vysoké dávky tohto lieku, pretože rýchlosť jeho vylučovania je znížená.

Deti

Deťom vo veku od 3 do 11 mesiacov sa nesmie tento liek podávať vnútrožilovo.

Tento liek sa nesmie podávať deťom mladším ako 3 mesiace alebo s hmotnosťou menej ako 5 kg, pretože nie je preukázaná jeho bezpečnosť.

Iné lieky a Metamizole Kalceks

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi.

Tento liek môže spôsobiť zníženie účinkov cyklosporínu (liek na potlačenie činnosti imunitného systému). Ak je Metamizole Kalceks podávaný spolu s cyklosporínom, budete starostlivo sledovaný vaším lekárom.

Súbežné podávanie lieku Metamizole Kalceks a metotrexátu (liek na potlačenie činnosti imunitného systému) môže zvýšiť vedľajšie účinky metotrexátu na tvorbu krvi (hematotoxicita), najmä u starších pacientov. Je nutné vyhnúť sa tejto kombinácii liekov.

Opatrnosť je potrebná pri súbežnom použití tohto lieku s kyselinou acetylsalicylovou podávanou na prevenciu infarktov srdca.

Tento liek môže ovplyvniť účinnosť bupropiónu (liek používaný na liečbu depresie a závislosti) a jeho aktívneho metabolitu v krvi, preto je počas súbežného užívania potrebné postupovať opatrne.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Použitie Metamizole Kalceks počas prvých troch mesiacov tehotenstva nie je odporúčané. V druhom trimestri váš lekár starostlivo zváži potenciálne prínosy oproti riziku liečby.

Nepoužívajte tento liek počas posledných troch mesiacov tehotenstva.

Počas liečby liekom Metamizole Kalceks a 48 hodín nasledujúcich po jeho podaní nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Použitie odporúčaných dávok tohto lieku neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Ak užívate väčšie ako odporúčané dávky tohto lieku, a to najmä v kombinácii s alkoholom, nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože vaša schopnosť reagovať a sústrediť sa bude zhoršená.

3.   Ako používať Metamizole Kalceks

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie a spôsob podania závisí od požadovaného analgetického účinku a od vášho zdravotného stavu.

Nástup účinku je očakávaný 30 až 60 minút po podaní. Trvanie účinku je zvyčajne asi 4 hodiny. Metamizole Kalceks dostanete ako injekciu do žily (intravenózne) alebo svalu (intramuskulárne). Dospelým sa podáva jednorazová dávka 6–16 mg/kg telesnej hmotnosti aplikovaná do žily alebo svalu.

Ak je účinok jednorazovej dávky nedostatočný alebo neskôr jej analgetický účinok poklesne, môže lekár podať ďalšiu dávku až do maximálnej dennej dávky, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke.

Hmotnosť (vek)	Metamizole Kalceks 500 mg/ml injekčný roztok
	Intravenózne podanie		Intramuskulárne podanie
	Jednorazová dávka	Maximálna denná dávka	Jednorazová dávka	Maximálna denná dávka
Dospelí a dospievajúci (vo veku od 15 rokov)	2–5 ml	10 ml	2–5 ml	10 ml
Dospievajúci 46–53 kg (13–14 rokov)	0,8–1,8 ml	4 × 1,8 ml	0,8–1,8 ml	4 × 1,8 ml
Deti 31–45 kg (10–12 rokov)	0,5–1,5 ml	4 × 1,5 ml	0,5–1,5 ml	4 × 1,5 ml
Deti 24–30 kg	0,4–1 ml	4×1 ml	0,4–1 ml	4×1 ml

(7–9 rokov)
Deti 16–23 kg (4–6 rokov)	0,3–0,8 ml	4 × 0,8 ml	0,3–0,8 ml	4 × 0,8 ml
Deti 9–15 kg (1–3 roky)	0,2–0,5 ml	4 × 0,5 ml	0,2–0,5 ml	4 × 0,5 ml
Deti 5–8 kg (3–11 mesiacov)			0,1–0,2 ml	4 × 0,2 ml

Pri injekčnom podaní je potrebné, aby ste po podaní lieku zostali ležať a boli pod dohľadom lekára, ktorý bude sledovať váš stav s náležitou starostlivosťou.

Použitie u detí

Pre dávkovanie pozri tabuľku vyššie.

Zvyčajná dávka na liečbu horúčky u detí je 10 mg/kg telesnej hmotnosti.

Ak použijete viac Metamizole Kalceks, ako máte

Príznaky akútneho predávkovania zahŕňajú nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, zhoršenie funkcie obličiek / akútne zlyhanie obličiek, nervové poruchy (závrat, ospalosť, kóma, kŕče), nízky tlak krvi a poruchy srdcového rytmu. Veľmi vysoké dávky môžu spôsobiť neškodné červené sfarbenie moču.

Ak zabudnete použiť Metamizole Kalceks

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžiteukončite liečbu a kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov; môžu to byť príznaky agranulocytózy (zníženie počtu alebo dokonca vymiznutie jedného typu bielych krviniek v krvi):

• – horúčka (ktorá neočakávane pretrváva alebo sa znovu objavuje)

• – zimnica

• – bolesť hrdla

• – problémy s prehĺtaním

• – vredy alebo infekčné zmeny slizníc, napr. v dutine nosovej, v oblasti genitálií a konečníka

Nástup agranulocytózy je nepredvídateľný a môže sa vyskytnúť aj v prípadoch, keď bol metamizol používaný už v minulosti bez akýchkoľvek komplikácií. Agranulocytóza môže byť život ohrozujúca a dokonca aj smrteľná (pozri tiež časť Upozornenia a opatrenia). U pacientov liečených antibiotikami môžu byť uvedené príznaky minimálne.

Informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo ak máte akékoľvek problémy s liečbou.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 paci­entov):

• – aplastická anémia (znížený počet červených krviniek)

• – leukopénia (znížený počet bielych krviniek)

• – pancytopénia (znížený počet všetkých zložiek krvi)

• – trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek)

• – alergické (anafylaktické / anafylaktoidné) reakcie

• – anafylaktický šok (možno smrteľný)

• – vyrážka

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 pa­cientov):

• – zvýšený sklon ku krvácaniu a výskyt malých červeno-hnedých škvŕn (petéchií) na koži a slizniciach

• – veľmi zvýšená sedimentácia červených krviniek (zväčšenie lymfatických uzlín je mierne alebo vôbec žiadne)

• – prechodne zhoršená funkcia obličiek so znížením (oligúria) alebo zastavením (anúria) vylučovania moču, alebo akútne zlyhanie obličiek spojené s vylučovaním bielkovín v moči (proteinúria)

Neznáme (frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť):

• – Kounisov syndróm (ochorenie srdca v dôsledku alergickej reakcie)

• – prechodné – len zriedkavo kritické – ojedinelé zníženie krvného tlaku bez ďalších príznakov reakcie z precitlivenosti, riziko tejto reakcie môže zvýšiť rýchle podanie injekcie do žily

• – Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm (kožné reakcie charakterizované vznikom okrúhlych fialových až tmavočervených pľuzgierov vo veľkosti mince až dlane; zriedkavo vyrážka a v ojedinelých prípadoch závažné kožné reakcie sprevádzané pľuzgiermi zvyčajne s postihnutím slizníc – toxická epidermálna nekrolýza)

• – zápal obličiek (intersticiálna nefritída)

• – bolesť v mieste vpichu

• – zápal žíl

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Metamizole Kalceks

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Metamizole Kalceks obsahuje

– Liečivo je monohydrát sodnej soli metamizolu.

• 1 ml roztoku obsahuje 500 mg monohydrátu sodnej soli metamizolu.

Jedna ampulka (2 ml) obsahuje 1000 mg monohydrátu sodnej soli metamizolu.

Jedna ampulka (5 ml) obsahuje 2500 mg monohydrátu sodnej soli metamizolu.

– Ďalšie zložky sú 1 molárny roztok kyseliny chlorovodíkovej (na úpravu pH), voda na injekciu.

Ako vyzerá Metamizole Kalceks a obsah balenia

Injekčný roztok (injekcia).

Číry, takmer bezfarebný až hnedasto-žltý roztok, prakticky bez častíc.

• 2 alebo 5 ml roztoku v hnedej sklenenej ampulke. Veľkosť balenia: 5, 10 alebo 100 ampuliek.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Parenterálne podanie je spojené s vysokým rizikom anafylaktických / anafylaktoidných reakcií.

Ak sa zvažuje aplikácia injekcie u detí vo veku od 3 do 11 mesiacov, je potrebné zdôrazniť, že metamizol môže byť podaný iba intramuskulárne.

Je potrebné zabezpečiť, aby bola aplikácia injekcie prerušená pri prvom prejave anafylaktickej / anafylaktoidnej reakcie a aby sa na minimum znížilo riziko ojedinelej hypotenznej reakcie. Počas parenterálneho podania je potrebné zabezpečiť, aby pacient ležal a bol pod prísnym lekárskym dohľadom. Navyše v záujme prevencie hypotenznej reakcie sa intravenózna injekcia musí podávať veľmi pomaly, tzn. nie viac ako 1 ml (500 mg metamizolu) za minútu.

Injekčný roztok sa môže zriediť použitím 5% roztoku glukózy, 0,9% roztoku chloridu sodného alebo Ringerovho roztoku. Tieto roztoky majú byť podané okamžite, pretože ich stabilita je obmedzená. Vzhľadom na možné inkompatibility sa roztok metamizolu nesmie podávať spolu s inými injekčnými liekmi.

6