Metformin Mylan 500 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Metformin Mylan a na čo sa používa

Čo je Metformin Mylan

Liek Metformin Mylan obsahuje metformíniumchlo­rid, liečivo na liečbu cukrovky (diabetes). Patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú biguanidy.

Inzulín je hormón, tvorený podžalúdkovou žľazou (pankreasom), ktorý podporuje vychytávanie glukózy (cukru) z krvi. Vaše telo využíva glukózu na tvorbu energie alebo ju ukladá pre budúce využitie.

Ak máte cukrovku, vaša podžalúdková žľaza (pankreas) nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo vaše telo nevie správne využívať už vytvorený inzulín. To spôsobuje vysokú hladinu glukózy v krvi. Metformin Mylan pomáha znížiť hladinu glukózy v krvi čo najbližšie k normálnym hodnotám.

Ak ste dospelý a máte nadváhu, dlhodobé užívanie Metforminu Mylan pomáha znížiť riziko komplikácií spojených s cukrovkou.

Metformin Mylan sa spája buď so stabilnou telesnou hmotnosťou alebo s miernou stratou hmotnosti.

Na čo sa Metformin Mylan používa

Metformin Mylan sa používa na liečbu pacientov, ktorí majú cukrovku 2. typu (tiež nazývaná od inzulínu nezávislá cukrovka), u ktorých diétne opatrenia a cvičenie nestačia na udržanie normálnej koncentrácie glukózy v krvi. Používa sa najmä u pacientov s nadváhou.

Dospelí môžu užívať Metformin Mylan samostatne alebo spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky (lieky podávané perorálne (ústami) alebo inzulín).

Deti staršie ako 10 rokov a dospievajúci môžu užívať Metformin Mylan samostatne alebo spolu s inzulínom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Metformin Mylan

Neužívajte Metformin Mylan:

• ak ste alergický na metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6);
• ak máte problémy s pečeňou;
• ak máte závažne zníženú funkciu obličiek;
• ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti, laktátovou acidózou (pozri „Riziko laktátovej acidózy“ nižšie) alebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, pri ktorom sa látky nazývané „ketolátky“ hromadia v krvi a môžu viesť k diabetickej prekóme. Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach dychu;
• ak ste stratili priveľa vody z organizmu (dehydratácia), napríklad pri dlhotrvajúcej alebo závažnej hnačke, alebo ak ste vracali niekoľkokrát za sebou. Dehydratácia môže spôsobiť problémy s obličkami, a tak zvýšiť riziko laktátovej acidózy (pozri nižšie “Upozornenia
• ak máte závažnú infekciu, napríklad infekciu postihujúcu pľúca, priedušky alebo obličky. Závažná infekcia môže spôsobiť problémy s obličkami, a tak zvýšiť riziko laktátovej acidózy (pozri nižšie “Upozornenia a opatrenia“);
• ak sa liečite na zlyhávanie srdca alebo ste nedávno prekonali srdcový infarkt, máte závažné problémy s krvným obehom (ako je šok) alebo dýchacie ťažkosti. Môže to viesť
• ak pijete veľké množstvo alkoholu.

Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Metformin Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Riziko laktátovej acidózy

Metformin Mylan môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä ak vaše obličky nepracujú správne. Riziko vzniku laktátovej acidózy je zvýšené aj pri nekontrolovanej cukrovke, závažných infekciách, dlhotrvajúcom hladovaní alebo požívaní alkoholu, pri dehydratácii (pozri ďalšie informácie nižšie), pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch, pri ktorých má niektorá časť tela znížený prísun kyslíka (ako napríklad akútne závažné srdcové ochorenie).

Ak sa na vás vzťahuje niektoré z vyššie uvedeného, kontaktujte svojho lekára, aby vám dal ďalšie pokyny.

Krátkodobo prestaňte užívať Metformin Mylan, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáci­ou(výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle. Kontaktujte lekára, aby vám dal ďalšie pokyny.

Okamžite prestaňte užívať Metformin Mylan a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy,pretože tento stav môže spôsobiť kómu.

Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú:

• vracanie;
• bolesť žalúdka (bolesť brucha);
• svalové kŕče;
• celkový pocit nepohodlia so silnou únavou;
• ťažkosti s dýchaním;
• zníženú telesnú teplotu a srdcový pulz.

Deti a dospievajúci

Metformin Mylan nie je vhodné používať u detí mladších ako 10 rokov. Liečba detí vo veku od

10 do 12 rokov je vhodná len na základe osobitého odporúčania vášho lekára, nakoľko skúsenosti s liečbou v tejto vekovej skupine sú obmedzené.

Iné lieky a Metformin Mylan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Metforminu Mylan. Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili nasledovné:

• lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká);
• lieky na liečbu bolesti a zápalov (NSAID – nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory COX-2, ako napríklad ibuprofén a celekoxib);
• niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II);
• beta-2-agonisty ako salbutamol alebo terbutalín (používané na liečbu astmy);
• kortikosteroidy (používané na liečbu širokého spektra ochorení, napríklad závažných zápalov kože alebo astmy);
• lieky, ktoré môžu zmeniť množstvo metformínu v krvi, najmä ak máte zníženú funkciu obličiek (ako verapamil, rifampicín, cimetidín, dolutegravir, ranolazín, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib);
• iné lieky používané na liečbu diabetu.

Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní rontgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Metformin Mylan pred alebo v čase podania injekcie. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu Metforminom Mylan.

Metformin Mylan a alkohol

Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Metformin Mylan, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Tehotenstvo a dojčenie

Počas tehotenstva budete na liečbu vašej cukrovky potrebovať inzulín. Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo tehotenstvo plánujete, aby mohol zmeniť vašu liečbu.

Tento liek sa neodporúča užívať, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť svoje dieťa.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Metformin Mylan samotný nespôsobuje hypoglykémiu (príliš nízka koncentrácia glukózy v krvi). To znamená, že neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Opatrnosť je však potrebná, ak užívate Metformin Mylan spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky, ktoré môžu spôsobiť hypoglykémiu (napríklad deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy). Príznaky hypoglykémie sú slabosť, závraty, zvýšené potenie, zrýchlený srdcový pulz, poruchy zraku alebo problémy s koncentráciou. Neveďtevozidlá a neobsluhujtes­troje, ak začnete pociťovať tieto príznaky.

3. Ako užívať Metformin Mylan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Metformin Mylan nedokáže nahradiť prínosy zdravého životného štýlu. Pokračujte v dodržiavaní diétnych opatrení, ktoré vám odporučil lekár a pravidelne cvičte.

Dospelí zvyčajne začínajú liečbu s liekom Metformin Mylan 500 mg alebo 850 mg dvakrát alebo trikrát denne. Maximálna denná dávka je 3000 mg v 3 samostatných dávkach.

Ak užívate aj inzulín, váš lekár vám povie, ako začať liečbu Metforminom Mylan.

Použitie u detí vo veku 10 a viac rokov a u dospievajúcich

Deti vo veku od 10 rokov a dospievajúci zvyčajne začínajú liečbu s liekom Metformin Mylan 500 mg alebo 850 mg jedenkrát denne. Maximálna denná dávka je 2000 mg podávaná v 2 alebo 3 samostatných dávkach. Liečba detí vo veku 10 až 12 rokov sa odporúča iba na špeciálny pokyn lekára, keďže skúsenosti s liečbou v tejto vekovej skupine sú obmedzené.

Sledovanie

• Váš lekár vám bude pravidelne robiť krvné testy na hladinu glukózy a prispôsobí dávku Metforminu Mylan koncentrácii glukózy vo vašej krvi. Pravidelne sa informujte u svojho lekára. Je to obzvlášť dôležité u detí a dospievajúcich alebo ak ste starší človek.
• Minimálne raz ročne vám lekár skontroluje funkciu obličiek. Častejšie kontroly budete potrebovať, ak ste starší pacient alebo vaše obličky nepracujú normálne.

Ako užívať Metformin Mylan

Užite tablety s jedlom alebo po jedle. Vyhnete sa tak vedľajším účinkom postihujúcim vaše trávenie. Tablety nehryzte ani nedrvte. Každú tabletu prehltnite a zapite pohárom vody.

• Ak užívate jednu dávku denne, užite ju ráno (raňajky).
• Ak užívate dve oddelené dávky denne, užite ich ráno (raňajky) a večer (večera).
• Ak užívate tri oddelené dávky denne, užite ich ráno (raňajky), na obed (obed) a večer (večera).

1 000 mg tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dávky.

Ak máte po určitom čase dojem, že je účinok Metforminu Mylan priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Metforminu Mylan, ako máte

Ak ste užili viac tabliet lieku Metformin Mylan, ako ste mali, môže u vás vzniknúť laktátová acidóza. Príznaky laktátovej acidózy sú vracanie, bolesť brucha (abdominálna bolesť) so svalovými kŕčmi, celkový pocit nepohody s ťažkou únavou a problémy s dýchaním. Ak sa vám to stane, môžete potrebovať okamžitú hospitalizáciu, nakoľko laktátová acidóza môže viesť až ku kóme. Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Metformin Mylan

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Metformin Mylan

Ak náhle prestanete užívať liek Metformin Mylan, hladina glukózy vo vašej krvi sa môže zvýšiť. Poraďte sa so svojím lekárom pred ukončením užívania tohto lieku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Metformin Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak si myslíte, že môžete mať akýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, okamžite prestaňte užívať tento liek a choďte ihneď na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice.

Tieto vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí):

• – laktátová acidóza. Je to veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“). Laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.

• – abnormality vo výsledkoch pečeňových testov (zápal pečene; môže spôsobiť únavu, stratu chuti do jedla, pokles hmotnosti s alebo bez zožltnutia kože alebo očných bielok).

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

• tráviace problémy ako pocit nevoľnosti (nauzea), vracanie, hnačka, bolesť brucha (abdominálna bolesť) a strata chuti do jedla. Tieto vedľajšie účinky sa najčastejšie vyskytujú na začiatku liečby Metforminom Mylan. Pomáha, ak užívate liek vo viacerých denných dávkach a ak tablety užívate s jedlom alebo hneď po jedle. Ak príznaky pretrvávajú, ukončite liečbu Metforminom Mylan a informujte svojho lekára.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)

• zmeny chuti.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí)

• kožné reakcie ako sčervenanie kože (erytém), svrbenie alebo svrbiaca vyrážka (žihľavka).
• nízka hladina vitamínu B12 v krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Metformin Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Metformin Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, blistri a fľaši po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.    Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Metformin Mylan obsahuje

Liečivo je metformín (vo forme metformíniumchlo­ridu).

Jedna 500 mg tableta obsahuje 500 mg metformíniumchlo­ridu, čo zodpovedá 390 mg bázy metformínu.

Jedna 850 mg tableta obsahuje 850 mg metformíniumchlo­ridu, čo zodpovedá 662,9 mg bázy metformínu.

Jedna 1000 mg tableta obsahuje 1000 mg metformíniumchlo­ridu, čo zodpovedá 780 mg bázy metformínu.

Ďalšie zložky sú:

jadro tablety: povidón K-30, magnéziumstearát, obal tablety: hypromelóza, hydroxypropyl­celulóza a makrogol 400 a 8000.

Ako vyzerá Metformin Mylan a obsah balenia

500 mg: biela, okrúhla, obvykle vypuklá, filmom obalená tableta hladká bez označenia na oboch stranách.

850 mg: biela, okrúhla, obvykle vypuklá, filmom obalená tableta hladká bez označenia na oboch stranách.

1000 mg: biela, oválna filmom obalená tableta s vyrazeným označením „MF“ a „3“ po stranách deliacej ryhy na jednej strane a „G“ na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Tablety Metformin Mylan sú balené v blistrových baleniach (PVC/Al) po 10, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120 a 180 tabliet a vo fľašiach (polyetylén s vysokou hustotou) s uzáverom (polypropylén) po 30, 100, 180, 200, 300, 400, 500 a 1000 tabliet. Metformin Mylan 850 mg a 1000 mg filmom obalené tablety sú tiež balené v blistrových multibaleniach po 180 tabliet, pozostávajúcich z 2 balení po 90 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írsko Výrobca

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Generics [UK] Ltd., Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire, Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MYLAN s.r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Telefónne číslo: +421 2 32 199 100

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2018.

7