Metformin Mylan XR 500 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je LYOMET SR a na čo sa používa

LYOMET SR obsahuje liečivo metformíniumchlo­rid, ktoré patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy a používa sa na liečbu cukrovky.

LYOMET SR sa používa na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú cukrovku 2. typu (cukrovka nezávislá od inzulínu ), u ktorých diétne opatrenia a cvičenie nestačí na udržanie normálnej hladiny glukózy (cukru) v krvi. Inzulín je hormón, ktorý vychytáva cukor z krvi a umožňuje aby sa dostala do tkanív tela kde sa využíva na tvorbu energie alebo sa ukladá pre budúce využitie. U ľudí, ktorí majú cukrovkou 2. typu sa v podžalúdkovej žľaze nevytvára dostatok inzulínu alebo ich telo nevie správne využívať v tele vytvorený inzulín. To spôsobuje nahromadenie cukru v krvi, čo môže spôsobovať mnoho závažných dlhotrvajúcich problémov, preto je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní lieku dokonca aj vtedy, keď nemáte zjavné príznaky. LYOMET SR robí telo vnímavejším na inzulín a pomáha mu tak, aby mohlo opäť využívať cukor ako predtým.

LYOMET SR pomáha udržiavať stabilnú hmotnosť alebo ju mierne znižuje.

LYOMET SR je špeciálne vyrobený tak, aby sa pomaly uvoľňoval do tela, a tým sa líši od mnohých iných druhov tabliet obsahujúcich metformín.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete LYOMET SR

Neužívajte LYOMET SR:

– ak ste alergický na metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6),

– ak máte dlhodobé problémy s pečeňou

– ak máte závažne zníženú funkciu obličiek

– ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina cukri v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti, laktátovou acidózou (pozri“Riziko laktátovej acidózy”nižšie) alebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, pri ktorom sa látky nazývané „ketolátky“ hromadia v krvi a ktorá vedie k diabetickej prekóme. Prejavy zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach dychu.

– ak máte závažnú infekciu alebo ste nedávno mali závažný úraz

– ak máte problémy so srdcom alebo ste nedávno prekonali srdcový infarkt alebo máte závažné problémy s krvným obehom alebo máte problémy s dýchaním

– ak pijete veľké množstvo alkoholu.

Upozornenia a opatrenia

Keď začnete užívať váš liek:

Ak máte cukrovku, musíte si pravidelne kontrolovať krv a moč. Váš lekár bude počas liečby LYOMET SR najmenej raz ročne kontrolovať funkciu vašich obličiek alebo častejšie, ak ste starší človek a/alebo ak máte zhoršenú funkciu obličiek.

Riziko laktátovej acidózy

LYOMET SR môže spôsobovať veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú normálne. Riziko vzniku laktátovej acidózy je zvýšené aj pri nekontrolovanej cukrovke, závažných infekciách, dlhotrvajúcom hladovaní alebo požívaní alkoholu, pri dehydratácii (pozri ďalšie informácie nižšie), pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch, pri ktorých má niektorá časť tela znížený prísun kyslíka (ako napríklad akútne závažné srdcové ochorenie).

Ak sa na vás vzťahuje niektoré z vyššie uvedeného, kontaktujte svojho lekára, aby vám dal ďalšie pokyny.

Krátkodobo prestaňte užívať LYOMET SR, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáci­ou(výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle. Kontaktujte lekára, aby vám dal ďalšie pokyny.

Okamžite prestaňte užívať LYOMET SR a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže spôsobiť kómu.

Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú:

• – vracanie

• – bolesť žalúdka (bolesť brucha)

• – svalové kŕče

• – celkový pocit nepohodlia so silnou únavou

• – ťažkosti s dýchaním

• – znížená telesná teplota a srdcový pulz

Laktátová acidóza je je vážny zdravotný stav a musí sa liečiť v nemocnici.

Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku, musíte prestať užívať LYOMET SR. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s LYOMET SR.

V stolici môžete vidieť zvyšky tabliet. Nemusíte sa obávať, pretože je to normálne pri tomto druhu tabliet.

Počas liečby liekom LYOMET SR váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.

Pokračujte v dodržiavaní dietetických pokynov svojho lekára a uistite sa, že počas dňa pravidelne prijímate cukry.

Neprestaňte užívať tento liek skôr ako sa o tom poradíte so svojim lekárom.

Deti a dospievajúci

Deti a dospievajúci nemajú užívať tento liek. Nie je známe, či je tento liek bezpečný a účinný, ak sa používa u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Iné lieky a LYOMET SR

Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní rontgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať LYOMET SR pred alebo v čase podania injekcie. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s LYOMET SR.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu cukru v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku LYOMET SR. Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili nasledovné:

• – lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká)

• – lieky na liečbu bolesti a zápalov (NSAID – nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory COX-2, ako napríklad ibuprofén a celekoxib)

• – niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II)

• – steroidy, ako sú prednizón, mometazón, beklometazón,

• – sympatomimetiká, vrátane adrenalínu a domapínu, ktoré sa používajú na liečbu srdcového infarktu a nízkeho krvného tlaku. Adrenalín sa tiež môže nachádzať v niektorých anestetikách používaných v stomatológii.

LYOMET SR a jedlo, nápoje a alkohol

LYOMET SR môžete užívať s jedlom alebo ihneď po jedle, napr. s večerným jedlom.

Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate LYOMET SR, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť “Upozornenia a opatrenia”).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť vaše dieťa, neodporúča sa užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

LYOMET SR samotný nespôsobuje „hypoglykémiu“ (hladina cukru v krvi je nízka, príznaky sú mdloba, zmätenosť a zvýšené potenie), a preto neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Opatrnosť je však potrebná, ak užívate LYOMET SR spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky, ktoré môžu spôsobiť nízku hladinu cukru v krvi, a preto buďte v tomto prípade obzvlášť opatrný, ak budete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3. Ako užívať LYOMET SR

Váš lekár vám predpíše LYOMET SR , aby ste ho užívali samostatne alebo v kombinácii

s perorálnymi antidiabetikami alebo inzulínom.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Zvyčajne začnete liečbu dávkou 500 mg LYOMET SR denne. Asi po 2 týždňoch užívania LYOMET SR , vám môže lekár zmerať cukor v krvi a upraviť dávku. Maximálna denná dávka je 2 000 mg LYOMET SR. Ak máte zníženú funkciu obličiek, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku.

Ako užívať tablety

Zvyčajne užívajte tablety jedenkrát denne, s vašim večerným jedlom.

V niektorých prípadoch vám lekár môže odporučiť, aby ste užívali tablety dvakrát denne. Vždy užívajte tablety s jedlom.

Prehltnite tablety vcelku a zapite pohárom vody, tablety nežuvajte, nedeľte alebo nedrvte.

Použitie u detí a dospievajúcich

Deti a dospievajúci do 18 rokov nemajú tento liek užívať.

Použitie u starších ľudí

Vaša dávka vám bude určená na základe testov funkcie obličiek.

Ak užijete viac LYOMET SR , ako máte

Ak užijete omylom tablety navyše, nemusíte sa obávať; ak však máte nezvyčajné príznaky, navštívte svojho lekára. Tieto príznaky môžu zahŕňať slabosť, zmätenosť, zrýchlené dýchanie, nevoľnosť, vracanie alebo bolesť žalúdka. Ak je predávkovanie ťažké , môže u vás vzniknúť laktátová acidóza, čo vyžaduje okamžitú liečbu v nemocnici (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Ak zabudnete užiť LYOMET SR

Užite tabletu čo najskôr ako si spomeniete, spolu s jedlom.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať LYOMET SR

Liečbu nesmiete ukončiť bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom. Ak prestanete užívať LYOMET SR, cukor vo vašej krvi môže opäť stúpať.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať LYOMET SR a ihneď navštívte svojho lekára.

LYOMET SRmôže spôsobiť veľmi zriedkavý (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb), ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“). Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať LYOMET SR a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu,pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.

Neznáme z dostupných údajov

-výsledky testov funkcie pečene mimo normy alebo hepatitída (zápal pečene), ktorá môžu viesť k žltačke. Ak sa u vás vyskytne zožltnutie očí a/alebo kože, ihneď navštívte svojho lekára.

Ďalšie možné vedľajšie účinky sú uvedené s nasledujúcim výskytom:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov)

• – hnačka, nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka alebo strata chuti do jedla. Ak sa u vás vyskytnú, pokračujte v užívaní tabliet, pretože tieto príznaky bežne vymiznú približne do 2 týždňov.

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov)

• – porucha chuti

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 pa­cientov)

• – znížená hladina vitamínu B12, ktorá môžu spôsobiť anémiu

• – kožné vyrážky vrátane začervenania, svrbenia a žihľavky.

5. Ako uchovávať LYOMET SR

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo

LYOMET SR obsahuje

Liečivo je metformín (ako hydrochlorid). Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 500 mg, 750 mg alebo 1000 mg metformíniumchlo­ridu, čo zodpovedá 390 mg, 585 mg alebo 780 mg metformínu v uvedenom poradí.

Ďalšie zložky sú magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý, povidón K30,

Ako vyzerá LYOMET SR a obsah balenia

LYOMET SR 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele až takmer biele neobalené tablety tvaru kapsuly, s dĺžkou 16,5 mm, so šírkou 8,2 mm a s hrúbkou 6,7 mm, s vyrazením „XR 500“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.

LYOMET SR 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele až takmer biele neobalené tablety tvaru kapsuly, s dĺžkou 19,6 mm, so šírkou 9,3 mm a s hrúbkou 7,4 mm, s vyrazením „XR 750“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.

LYOMET SR 1 000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele až takmer biele neobalené tablety tvaru kapsuly, s dĺžkou 21,1 mm, so šírkou 10,1 mm a s hrúbkou 8,9 mm, s vyrazením „XR 1000“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.

LYOMET SR je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180, 600 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Generic Partners UK Ltd, 1 Doughty Street, London, WC1N 2PH, Veľká Británia

Výrobca

Arrow Generiques, 26 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francúzsko

Juta Pharma GmbH, Guitenbergstrasse 13, 24941 Flensburg, Nemecko

Medicofarma S.A., ul. Kozienicka 97, 26–600 Radom, Poľsko Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600, Bulharsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2017.

6