Methotrexat Sandoz 20 mg/ ml - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Methotrexat Sandoz 20 mg/ ml

Písomná informácia pre používateľa

Methotrexat Ebewe 20 mg/mlinjekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

metotrexát

– Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Methotrexat Ebewe 20 mg/ml a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Methotrexat Ebewe 20 mg/ml
3. Ako používať Methotrexat Ebewe 20 mg/ml
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Methotrexat Ebewe 20 mg/ml
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Methotrexat Ebewe 20 mg/ml a na čo sa používa

Methotrexat Ebewe 20 mg/ml je liek s nasledovnými vlastnosťami:

– ovplyvňuje rast určitých buniek v organizme, ktoré sa rýchlo rozmnožujú (protinádorová látka)

– znižuje nežiaduce reakcie obranného mechanizmu vlastného organizmu (imunosupresívum) a má protizápalové účinky

Methotrexat Ebewe 20 mg/ml sa používa u pacientov s:

– aktívnou reumatoidnou artritídou (RA) u dospelých pacientov.

– polyartritickými formami (ak sa týkajú piatich alebo viacerých kĺbov) závažnej aktívnej juvenilnej idiopatickej artritídy (JIA), pri ktorej bola nedostatočná odpoveď na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).

– závažná vzdorujúca psoriáza, ktorá neodpovedá primerane na iné formy liečby, akými sú fototerapia, PUVA a retinoidy, a ťažká forma psoriázy postihujúca kĺby (psoriatická artritída) u dospelých pacientov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Methotrexat Ebewe 20 mg/ml

Dôležité upozornenie týkajúce sa dávkovania metotrexátu:

Metotrexát na liečbu reumatických ochorení alebo ochorení kože sa musí užívať len raz týždenne. Nesprávne dávkovanie metotrexátu môže viesť k závažným vedľajším účinkom, zahŕňajúcim smrteľný priebeh. Prosím, prečítajte si veľmi pozorne časť 3 v tejto Písomnej informácii pre používateľa.

Ak máte akékoľvek otázky, spýtajte sa pred používaním Methotrexatu Ebewe 20 mg/ml vášho lekára alebo lekárnika.

Nepoužívajte Methotrexat Ebewe 20 mg/ml

– ak ste alergický na metotrexát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6)

– ak máte závažné ochorenie obličiek (lekár rozhodne o závažnosti ochorenia)

– ak máte závažné ochorenie pečene (lekár rozhodne o závažnosti ochorenia)

– ak máte ochorenia krvotvorného systému

– ak konzumujete veľké množstvo alkoholu

– ak máte poškodený imunitný (obranný) systém

– ak máte závažné alebo existujúce infekcie, napr. tuberkulózu alebo vírus HIV

– ak máte vredy žalúdka alebo čriev

– ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť”)

– ak ste v tom istom čase očkovaný živými vakcínami

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať Methotrexat Ebewe 20 mg/ml, ak

-máte cukrovku, ktorá je liečená inzulínom

– máte inaktívne dlhodobé infekcie (napr. tuberkulózu, hepatitídu B alebo C, opary (herpes zoster))

– máte/mali ste akékoľvek ochorenie pečene alebo obličiek

– máte ťažkosti s činnosťou pľúc

– máte neobvyklé nahromadenie tekutiny v bruchu alebo v dutine medzi stenou pľúc a hrudníkom (ascites, pleurálne efúzie)

-máte nedostatok tekutín alebo máte stavy vedúce k nedostatku tekutín (vracanie, hnačka, zápal sliznice ústnej dutiny).

Pri používaní metotrexátu bolo hlásené akútne (náhle) krvácanie z pľúc u pacientov s predchádzajúcim reumatickým ochorením. Ak spozorujete príznaky ako vypľúvanie alebo vykašliavanie krvi, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Methotrexat Ebewe 20 mg/ml má byť podávaný raz týždenne.

Nesprávny príjem metotrexátu môže viesť k závažným, možno aj smrteľným vedľajším účinkom. Prečítajte si pozorne časť 3 v tejto Písomnej informácii pre používateľa.

Ak ste po liečbe ožarovaním zaznamenali ťažkosti s vašou pokožkou (žiarením vyvolaný zápal kože) a popáleniny spôsobené slnkom, tieto stavy sa môžu opäť objaviť pri liečbe metotrexátom („recall“ reakcia).

Deti a dospievajúci

Pokyny pre dávkovanie závisia od telesnej hmotnosti pacienta. Použitie u detí < 3 roky sa neodporúča, pretože nie sú dostupné dostatočné skúsenosti v tejto vekovej skupine.

Deti, ktoré sa liečia Methotrexatom Ebewe 20 mg/ml,musia byť pod osobitným starostlivým lekárskym dohľadom špecialistu v tejto oblasti, aby sa čo najskôr zistili možné vedľajšie účinky.

Starší pacienti

Starší pacienti, ktorí sa liečia Methotrexatom Ebewe 20 mg/ml,musia byť pod osobitným starostlivým dohľadom lekára, aby sa čo najskôr zistili možné vedľajšie účinky. Dávkovanie u starších pacientov má byť pomerne nízke, z dôvodu zníženej funkcie pečene a obličiek spojenej s vekom a nízkych zásob folátov (látky odvodené od kyseliny listovej).

Počas liečby Methotrexatom Ebewe 20 mg/ml sa môžu zhoršiť zmeny na pokožke vyvolané psoriázou, ak dôjde k vystaveniu účinkom UV žiarenia v tom istom čase.

Odporúčané následné vyšetrenia a opatrenia:

Aj keď sa Methotrexat Ebewe 20 mg/ml podáva v nízkych dávkach môžu sa vyskytnúť závažné vedľajšie účinky. Na to, aby sa rozpoznali v správnom čase, musí váš lekár vykonať prehliadky a laboratórne vyšetrenia.

Pred začiatkom liečby:

Pred začiatkom liečby môže váš lekár vykonať vyšetrenia krvi a tiež preveriť ako dobre pracujú vaše obličky a pečeň. Môžete tiež podstúpiť rontgenové vyšetrenie hrudníka. Ďalšie vyšetrenia sa môžu tiež vykonať počas a po liečbe. Nepremeškajte ani kontroly krvných vyšetrení.

Ak sú výsledky ktoréhokoľvek z týchto vyšetrení abnormálne, v liečbe budete pokračovať len vtedy, ak sa všetky hodnoty vrátia do pôvodného stavu.

Iné lieky a Methotrexat Ebewe 20 mg/ml

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak liečba stále pretrváva, nezabudnite povedať lekárovi o vašej liečbe Methotrexatom Ebewe 20 mg/ml, ak vám bude predpisovať iný liek.

Obzvášť dôležité je povedať lekárovi, ak užívate:

– iné lieky na reumatoidnú artritídu alebo psoriázu, ako je leflunomid, sulfasalazín (tiež používaný na ulceróznu kolitídu), kyselinu acetylsalicylovú, fenylbutazón alebo amidopyrín
– alkohol (má sa predísť jeho konzumácii)
– očkovanie živými vakcínami
– azatioprin (používaný na zabránenie odvrhnutia orgánu po transplantácii)
– retinoidy (používané na liečbu psoriázy a iných kožných ochorení)
– antikonvulzíva (zabraňujú vzniku epileptických záchvatov)
– lieky na liečbu nádorov
– barbituráty (injekcia na navodenie spánku)
– lieky na liečbu úzkosti
– perorálna antikoncepcia (ústami podaná antikoncepcia)
– probenecid (na liečbu dny)
– antibiotiká
– pyrimetamín (používaný na liečbu a zabránenie vzniku malárie)
– vitamínové prípravky, ktoré obsahujú kyselinu listovú
– inhibítory protónovej pumpy (používané na liečbu závažného pálenia záhy alebo vredov)
– teofylín (používaný na liečbu astmy)

Methotrexat Ebewe 20 mg/ml a jedlo, nápoje a alkohol

Počas liečby Methotrexatom Ebewe 20 mg/ml nesmiete konzumovať žiadny alkohol a musíte zabrániť nadmernej konzumácii kávy, nápojov s obsahom kofeínu alebo čierneho čaju.

Tiež zabezpečte, aby ste pili dostatočné množstvo tekutín počas liečby Methotrexatom Ebewe 20 mg/ml, pretože dehydratácia (zníženie vody v organizme) môže zvýšiť toxicitu Methotrexatu Ebewe 20 mg/ml.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Tehotenstvo

Počas užívania metotrexátu a minimálne 6 mesiacov po ukončení liečby musíte zabrániť, aby ste otehotneli. Z tohto dôvodu si musíte počas celého tohto obdobia zabezpečiť spoľahlivú antikoncepiu. Je potrebné vziať do úvahy, že optimálny časový interval medzi koncom liečby jedného partnera liečeného metotrexátom a otehotnením nie je presne známy. Požiadajte svojho lekára o radu.

Ak počas liečby otehotniete, budú vám poskytnuté rady ohľadom rizika škodlivých účinkov pre dieťa počas liečby.

Ak si želáte otehotnieť, musíte sa poradiť so svojím lekárom, ktorý vás pred plánovaným začiatkom liečby môže odporučiť k špecialistovi, pretože metotrexát môže mať genotoxický účinok, čo znamená, že liek môže spôsobiť zmeny v génoch.

Dojčenie

Počas liečby nedojčite, pretože metotrexát prestupuje do materského mlieka. Ak váš ošetrujúci lekár považuje liečbu metotrexátom počas dojčenia za absolútne nevyhnutnú, musíte dojčenie ukončiť.

Neplodnosť u mužov

Metotrexát môže mať genotoxický účinok. To znamená, že liek môže spôsobiť zmeny v génoch. Metotrexát môže ovplyvniť tvorbu spermií a vajíčok, čo môže spôsobiť vrodené poruchy. Preto počas používania metotrexátu a minimálne 6 mesiacov po ukočení liečby musíte zabrániť splodeniu dieťaťa. Je potrebné vziať do úvahy, že optimálny časový interval medzi koncom liečby jedného partnera liečeného metotrexátom a otehotnením nie je presne známy. Požiadajte svojho lekára o radu. Keďže liečba metotrexátom môže viesť k neplodnosti, u pacientov mužského pohlavia môže byť vhodné vyhľadať možnosť konzervácie spermií pred začiatkom liečby.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby Methotrexatom Ebewe 20 mg/ml sa môžu objaviť vedľajšie účinky ovplyvňujúce centrálny nervový systém, ako je únava a závrat. V niektorých prípadoch môže byť preto znížená schopnosť viesť vozidlá a/alebo obsluhovať stroje. Ak sa cítite unavený alebo máte závraty, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Methotrexat Ebewe 20 mg/ml obsahuje chlorid sodný a hydroxid sodný

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v týždennej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Methotrexat Ebewe 20 mg/ml

Methotrexat Ebewe 20 mg/ml majú predpisovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s rôznymi vlastnosťami lieku a jeho mechanizmom účinku.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Methotrexat Ebewe 20 mg/ml sa podáva len raz týždenne. Spolu s vaším lekárom sa dohodnete na vhodnom dni v týždni, v ktorom každý týždeň obdržíte svoju injekciu.

Nesprávne dávkovanie metotrexátu môže viesť k závažným, možno aj smrteľným, vedľajším účinkom.

Zvyčajná dávka je:

Dávka u pacientov s reumatoidnou artritídou

Odporúčaná začiatočná dávka je 7,5 mg metotrexátu jedenkrát týždenne. Methotrexat Ebewe 20 mg/ml sa podáva jednorazovo injekciou pod kožu, do svalu alebo do žily (pozri časť „Spôsob a dĺžka podávania“).

V prípade nedostatočného účinku a dobrej znášanlivosti je možné dávky Methotrexatu Ebewe 20 mg/ml zvyšovať. Priemerná týždenná dávka je 15 – 20 mg. Vo všeobecnosti sa nemá prekročiť týždenná dávka 25 mg Methotrexatu Ebewe 20 mg/ml. Hneď po dosiahnutí očakávaných liečebných účinkov sa má dávka, ak je to možné, postupne znižovať na čo najnižšiu možnú účinnú udržiavaciu dávku.

Dávka u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 16 rokov s polyartritickými formami juvenilnej idiopatickej artritídy

Odporúčaná dávka je 10 – 15 mg/m² plochy povrchu tela na týždeň. V prípadoch nedostatočnej odpovede možno týždennú dávku zvýšiť na 20 mg/m² plochy povrchu tela/týždeň. Pravidelné kontroly sa však musia vykonávať častejšie.

Pretože u detí a dospievajúcich je iba veľmi málo údajov o podávaní lieku intravenózne (do žily), možno ho podávať injekciou iba subkutánne (pod kožu) alebo intramuskulárne (do svalu).

Použitie u detí vo veku < 3 roky sa neodporúča, pretože nie sú dostatočné skúsenosti v tejto vekovej skupine.

Dospelí s ťažkými formami psoriasis vulgaris alebo psoriatickou artritídou

Odporúča sa podať jednorazovú skúšobnú dávku 5 – 10 mg, aby sa zhodnotilo riziko škodlivých účinkov.

Túto dávku možno podať subkutánne (pod kožu), intramuskulárne (do svalu) alebo intravenózne (do žily).

Ak sa o týždeň neskôr nepozorujú zmeny krvného obrazu, liečba môže pokračovať dávkou približne 7,5 mg. Dávku možno postupne zvyšovať (v krokoch 5 – 7,5 mg týždenne a za sledovania krvného obrazu) dovtedy, kým sa nedosiahnu ideálne liečebné výsledky. Týždenná dávka 20 mg môže byť spojená s výrazným zvýšením toxicity. Nemá sa prekročiť týždenná dávka 30 mg.

Na základe dosiahnutých požadovaných liečebných výsledkov sa má dávka týždenne znižovať na čo najnižšiu možnú účinnú udržiavaciu dávku pre každého pacienta.

Pacienti s ochorením obličiek

U pacientov s ochorením obličiek môže byť potrebné zníženie dávky.

Spôsob a dĺžka podávania

Trvanie liečby je stanovené ošetrujúcim lekárom. Methotrexat Ebewe 20 mg/ml sa podáva raz týždenne! Odporúča sa, aby sa jeden deň v týždni označil ako “deň podania injekcie”.

Methotrexat Ebewe 20 mg/ml sa podáva injekčne pod kožu, do svalu alebo do žily, u detí a dospievajúcich sa nesmie podávať do žily.

Liečba reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriasis vulgaris a psoriatickej artritídy znamená dlhodobú liečbu Methotrexatom Ebewe 20 mg/ml.

Reumatoidná artritída

Vo všeobecnosti možno očakávať zlepšenie príznakov po 4 – 8 týždňoch liečby. Príznaky sa môžu po prerušení liečby Methotrexatom Ebewe 20 mg/ml vrátiť.

Ťažké formy psoriasis vulgaris a psoriatická artritída (psoriasis arthropatica)

Odpoveď na liečbu možno zvyčajne očakávať po 2 – 6 týždňoch.

V závislosti od klinického obrazu a zmien laboratórnych parametrov sa v liečbe pokračuje alebo sa ukončí.

Na začiatku liečby môže Methotrexat Ebewe 20 mg/ml podávať zdravotnícky personál. Váš lekár však môže rozhodnúť, že je pre vás vhodné naučiť sa, ako si Methotrexat Ebewe 20 mg/ml podať pod kožu sám. Dostanete zodpovedajúce školenie, ako to vykonať. Za žiadnych okolností sa nesmiete pokúšať podať si injekciu sám, pokiaľ nebudete poučený, ako to vykonať.

Ak použijete viac Methotrexatu Ebewe 20 mg/ml, ako máte

Dodržiavajte odporúčané dávky svojho ošetrujúceho lekára. Sám od seba nemeňte dávkovanie.

Ak máte podozrenie, že ste vy (alebo niekto iný) použili príliš veľa Methotrexatu Ebewe 20 mg/ml, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte najbližšie oddelenie pohotovosti v nemocnici.

V závislosti od závažnosti intoxikácie lekár rozhodne o akýchkoľvek ďalších liečebných opatreniach. Predávkovanie metotrexátom môže viesť k závažným toxickým reakciám. Príznaky predávkovania môžu zahŕňať ľahkú formu podliatin alebo krvácanie, nezvyčajnú slabosť, bolesti v ústach, nutkanie na vracanie, vracanie, čiernu alebo krvavú stolicu, vykašliavanie krvi alebo vracanie, ktoré vyzerá ako usadeniny kávy a znížené močenie. Pozri tiež časť 4.

Ak idete k lekárovi alebo do nemocnice, vezmite si so sebou aj obal lieku.

V prípade predávkovania je antidotum kalciumfolinát.

Ak zabudnete použiť Methotrexat Ebewe 20 mg/ml

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v používaní predpísanej dávky. Poraďte sa s lekárom.

Ak prestanete používať Methotrexat Ebewe 20 mg/ml

Liečbu Methotrexatom Ebewe 20 mg/ml nesmiete prerušiť alebo ukončiť pokiaľ ste o tom nehovorili so svojím lekárom. Ak máte podozrenie na závažné vedľajšie účinky, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Okamžite povedzte svojmu lekárovi ak máte akúkoľvek náhlu dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážku alebo svrbenie (postihujúce najmä vaše celé telo) a cítite, že idete omdlieť (toto môže byť prejavom vážnej alergickej reakcie alebo anafylaktického šoku).

Závažné vedľajšie účinky

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek nasledovné vedľajšie účinky, okamžite vyhľadajte svojho lekára:

pľúcne ťažkosti (príznakmi môže byť celkové ochorenie, suchý dráždivý kašeľ, dýchavičnosť, zadýchanosť v pokoji, bolesť na hrudi alebo horúčka)
vypľúvanie alebo vykašliavanie krvi
závažné olupovanie alebo vznik pľuzgierov na koži
nezvyčajné krvácanie (vrátane vracania krvi) alebo podliatiny
závažná hnačka
vriedky v ústach
čierna alebo dechtová stolica
krv v moči alebo stolici
drobné červené škvrny na koži
horúčka
zožltnutie kože (žltačka)
bolesť alebo ťažkosti pri močení
smäd a/alebo časté močenie
záchvaty (konvulzie)
strata vedomia
rozmazané alebo oslabené videnie

Tiež sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

strata chuti do jedla, nevoľnosť (nutkanie na vracanie), vracanie, bolesť brucha
zápal a vredy v ústach a v hrdle
zvýšené hladiny pečeňových enzýmov

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

zníženie tvorby krvných buniek so znížením bielych a/alebo červených krviniek a/alebo krvných doštičiek (leukopénia, anémia, trombocytopénia)
bolesť hlavy
únava, ospalosť
štípanie, šteklenie, pichanie alebo pálenie kože, vyrážka, začervenanie kože a svrbenie
zápal pľúc (pneumónia)
hnačka

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

pásový opar (herpes zoster)
lymfóm (ktorý v mnohých prípadoch samovoľne ustúpil, hneď ako sa podávanie Methotrexatu Ebewe ukončilo)
zníženie počtu krvných buniek a krvných doštičiek
závažné alergické reakcie
cukrovka
depresia
slabosť v celej ľavej alebo pravej časti tela
závrat, zmätenosť
záchvaty
poškodenie mozgu (leukoencefalopatia/encefalopatia)
zápal ciev
poškodenie pľúc, tekutina v pľúcach
vredy a krvácanie do tráviaceho traktu
zápal pankreasu (podžalúdková žľaza)
ochorenia pečene
zníženie hladín bielkovín v krvi
žihľavka (samostatná), citlivosť na svetlo, hnedá koža
závažné toxické kožné reakcie vrátane tvorby pľuzgierov a olupovania vrchnej vrstvy kože (Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm)
vypadávanie vlasov
zvýšený počet reumatických uzlíkov
bolestivá psoriáza
bolesť kĺbov alebo svalov
osteoporóza (ubudnutie kostnej hmoty)
zápal a vredy v močovom mechúre (prípadne s výskytom krvi v moči), bolestivé močenie
malformácie (deformácie) u nenarodeného dieťaťa
zápal a vredy v pošve
pocit pálenia alebo poškodenie tkaniva po podaní injekcie Methotrexatu Ebewe do svalu

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

sepsa (otrava krvi)
veľmi veľké červené krvinky (megaloblastická anémia)
kolísanie nálady
prechodné problémy s vnímaním
slabosť voľných pohybov v celom tele
problémy s rečou
závažné problémy s očami
nízky tlak krvi
krvné zrazeniny
bolesť hrdla
výpadky dýchania
zápal tráviaceho traktu, krvavá stolica
zápal ďasien
akútna hepatitída (zápal pečene)
zmeny sfarbenia nechtov, strata nechtov
akné, červené alebo purpurové škvrny kvôli krvácaniu ciev
zlomenina kosti v dôsledku námahy
poruchy elektrolytov
potrat
chybná tvorba spermií
poruchy menštruácie

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

opary (herpes simplex)
zápal pečene (hepatitída)
závažné zlyhanie kostnej drene
imunitná nedostatočnosť (hypogamaglobulinémia)
bolesť
svalová slabosť
zmeny vnímania chuti (kovová chuť v ústach)
zápal mozgových blán, ktorý spôsobuje ochrnutie alebo vracanie
červené oči
zápal osrdcovníka (blana okolo srdca), tekutina pod blanou okolo srdca
pneumónia, problémy s dýchaním, astma
vracanie krvi
zlyhanie pečene
infekcia okolo nechtov na rukách, vriedky, malé krvné cievy na koži
bielkoviny v moči
smrť nenarodeného dieťaťa
problémy s tvorbou vajíčok (ženy) a spermií (muži)
strata chuti na sex
problémy s dosiahnutím erekcie
výtok z pošvy
neplodnosť
mierne miestne kožné reakcie, ak sa Methotrexat Ebewe podá pod kožu

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

infekcie, ktoré v niektorých prípadoch môžu byť smrteľné
opuch lymfatických uzlín
rakovina krvotvorného systému, napr. lymfóm, leukémia (prvými znakmi môžu byť horúčka, bolesť hrdla, vredy v ústach, silná vyčerpanosť, krvácanie z nosa a modriny)
nesprávne fungovanie imunitného systému
horúčka
zápal malých ciev vyvolaný alergickou reakciou
zápal výstelky brucha (pobrušnice)
pomalé hojenie rán
krvácanie z pľúc

Ak sa vám metotrexát podá intramuskulárne (vnútrosvalovo), môžu sa často objaviť vedľajšie reakcie v mieste podania (pocit pálenia) alebo iné poškodenia (vytvorenie sterilných vredov, poškodenie tukového tkaniva). Subkutánne (pod kožu) podanie metotrexátu sa lokálne dobre toleruje. Pozorovali sa len mierne reakcie na koži v mieste podania, ktoré sa v priebehu liečby zmierňovali.

Metotrexát môže spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek a vaša odolnosť voči infekciam sa tak môže znížiť. V prípade, že sa u vás objaví infekcia s príznakmi ako horúčka a závažné zhoršenie vášho bežného stavu, alebo horúčka s príznakmi infekcie v mieste podania ako bolesť hrdla/bolesť hltanu/bolesť v ústach alebo problémy s močením, okamžite kontaktujte vášho lekára. Spraví sa vám krvný test, aby sa zistilo, či sa vám znížil počet bielych krviniek (agranulocytóza). Je dôležité informovať vášho lekára o liekoch, ktoré užívate.

Metotrexát môže spôsobiť závažné (niekedy život ohrozujúce) vedľajšie účinky. Preto vám váš lekár spraví vyšetrenia, aby zistil, či sa vám v krvi nerozvinuli nejaké abnormality (niečo nezvyčajné, napr. nízky počet bielych krviniek, krvných doštičiek, lymfóm – zhubný nádor lymfatického tkaniva) a zmeny na obličkách a v pečeni.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Methotrexat Ebewe 20 mg/ml

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku naplnenej injekčnej striekačky a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Liek sa musí použiť okamžite po otvorení.

Methotrexat Ebewe 20 mg/ml nesmiete použiť, ak roztok nie je číry a obsahuje častice.

Len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať!

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Methotrexat Ebewe 20 mg/ml obsahuje

Liečivo je: metotrexát.

1 ml injekčného roztoku obsahuje 20 mg metotrexátu (ako 21,94 mg metotrexátu disodného).

1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,375 ml injekčného roztoku obsahuje 7,5 mg metotrexátu.

1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,5 ml injekčného roztoku obsahuje 10 mg metotrexátu.

1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,625 ml injekčného roztoku obsahuje 12,5 mg metotrexátu.

1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,75 ml injekčného roztoku obsahuje 15 mg metotrexátu.

1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,875 ml injekčného roztoku obsahuje 17,5 mg metotrexátu.

1 naplnená injekčná striekačka s objemom 1 ml injekčného roztoku obsahuje 20 mg metotrexátu.

1 naplnená injekčná striekačka s objemom 1,125 ml injekčného roztoku obsahuje 22,5 mg metotrexátu.

1 naplnená injekčná striekačka s objemom 1,25 ml injekčného roztoku obsahuje 25 mg metotrexátu.

1 naplnená injekčná striekačka s objemom 1,375 ml injekčného roztoku obsahuje 27,5 mg metotrexátu.

1 naplnená injekčná striekačka s objemom 1,5 ml injekčného roztoku obsahuje 30 mg metotrexátu.

Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, hydroxid sodný na úpravu pH a voda na injekciu.

Ako vyzerá Methotrexat Ebewe 20 mg/ml a obsah balenia

Methotrexat Ebewe 20 mg/ml je injekčný roztok dostupný v naplnených injekčných striekačkách, ktoré obsahujú číry, žltý injekčný roztok.

Každá škatuľka obsahuje 1, 4, 5, 6, 12 alebo 30 naplnených injekčných striekačiek s objemom

0,375 ml; 0,5 ml; 0,625 ml; 0,75 ml; 0,875 ml; 1 ml; 1,125 ml; 1,25 ml; 1,375 ml a 1,5 ml injekčného roztoku, injekčné ihly na jednorazové použitie bez alebo s bezpečnostnou kanylou a tampóny napustené alkoholom.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Výrobca:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach, Rakúsko

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Alle 1, D-39179 Barleben, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Krajina

Rakúsko

Belgicko

Bulharsko

Česká republika

Názov

Ebetrexat 20 mg/ml Injektionslosung in einer Fertigspritze

Ebetrexat 20 mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe

Ebetrexat 20 mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe Methotrexat Ebewe 20 mg/ml, roztok na injekce, pŕedplnená injekčni stŕikačka

Nemecko

Dánsko

Španielsko

MTX Sandoz 20 mg/ml Injektionslosung in einer Fertigspritze Ebetrex

Bertanel 20 ml/1 ml, solución inyectable en jeringa precargada Bertanel 25 mg/1,25 ml solución inyectable en jeringa precargada Bertanel 30 mg/1,5 ml solución inyectable en jeringa precargada

Estónsko Fínsko Maďarsko

Taliansko

Litva Luxemburgsko

Ebetrex 20 mg/ml

Ebetrexat 20 mg/ml, oldatos injekcio eloretoltott fecskendoben TREXODEM 20 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite Ebetrex 20 mg/ml

Methotrexat Sandoz 20 mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe

Lotyšsko

Holandsko

Ebetrex 20 mg/ml

Ebetrex 20 mg = 1 ml, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit 20 mg/ml

Nórsko

Poľsko Portugalsko

Rumunsko

Ebetrex 20 mg/ml

Ebetrexat

Methotrexato Sandoz solucao injectável, seringa pré-cheia Methrotrexate Ebewe 20 mg/ml solutie injectabiláin seringá

Švédsko

Slovenská republika

preumplutá

Ebetrex 20 mg/ml

Methotrexat Ebewe 20 mg/ml

injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Slovinsko

Metotreksat “Ebewe” 20 mg/ml raztopina za injiciranje, napolnjena injekcijska brizga

Veľká Británia

Ebetrex 20 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2018.

Nasledovná informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Methotrexat Ebewe 20 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a na likvidáciu

Roztok má byť číry a bez obsahu častíc.

Zaobchádzanie s liekom a likvidácia musí byť v súlade s miestnymi požiadavkami na cytotoxické lieky. Tehotné zdravotnícke pracovníčky nemajú manipulovať s Methotrexatom Ebewe 20 mg/ml a/alebo ho podávať.

Len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami pre cytotoxické látky.

Inkompatibility

Keďže nie sú dostupné štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.

Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Návod na podanie injekcie krok po kroku:

Otvorte škatuľku a starostlivo si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Vyberte vnútorné balenie, ktoré obsahuje naplnenú injekčnú striekačku a balenie kanyly.
Otvorte vnútorné balenie stiahnutím záhybu na rohu. Vyberte naplnenú injekčnú striekačku.
Odstráňte (otočením) sivý gumový uzáver zo striekačky tak, aby ste sa nedotkli otvorenej naplnenej injekčnej striekačky.

Injekčnú striekačku vložte späť do vnútorného balenia. Žltý roztok sa neuvoľní.

Teraz otvorte balenie s kanylou stiahnutím záhybu. Nedotýkajte sa okolo otvoreného sterilného miesta. Aby ste sa tomu vyhli, držte spodnú časť konca balenia kanyly.

Pridajte kanylu s obalom na injekčnú striekačku a upevnite ju (v smere hodinových ručičiek). Položte injekčnú striekačku na pripravené dostupné miesto.

Vyberte miesto podania injekcie. Očistite injekčné miesto tampónom namočeným v alkohole, použite krúživý pohyb. Pred podaním injekcie sa tejto časti nedotýkajte.

Z kanyly stiahnite obal. Obal kanyly položte nabok.

Sterilnej kanyly sa nedotýkajte. Ak sa tak stane, požiadajte lekára alebo lekárnika o použitie Kanylu vtlačte úplne do kožnej riasy. Potom pomaly potlačte piest a všetku tekutinu podajte

Opatrne odstráňte kanylu a jemne zatlačte tampón na miesto podania injekcie. Netrite, pretože to môže spôsobiť podráždenie miesta podania injekcie.

Aby sa zabránilo akýmkoľvek poraneniam, odstráňte použité striekačky do odpadovej nádoby na ostré predmety.

Písomná informácia pre používateľa

Methotrexat Ebewe 20 mg/ml

injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

metotrexát

– Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Methotrexat Ebewe 20 mg/ml a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Methotrexat Ebewe 20 mg/ml
3. Ako používať Methotrexat Ebewe 20 mg/ml
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Methotrexat Ebewe 20 mg/ml
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Methotrexat Ebewe 20 mg/ml a na čo sa používa

Methotrexat Ebewe 20 mg/ml je liek s nasledovnými vlastnosťami:

– ovplyvňuje rast určitých buniek v organizme, ktoré sa rýchlo rozmnožujú (protinádorová látka)
– znižuje nežiaduce reakcie obranného mechanizmu vlastného organizmu (imunosupresívum) a má protizápalové účinky

Methotrexat Ebewe 20 mg/ml sa používa u pacientov s:

– aktívnou reumatoidnou artritídou (RA) u dospelých pacientov.
– polyartritickými formami (ak sa týkajú piatich alebo viacerých kĺbov) závažnej aktívnej juvenilnej idiopatickej artritídy (JIA), pri ktorej bola nedostatočná odpoveď na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
– závažná vzdorujúca psoriáza, ktorá neodpovedá primerane na iné formy liečby, akými sú fototerapia, PUVA a retinoidy, a ťažká forma psoriázy postihujúca kĺby (psoriatická artritída) u dospelých pacientov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Methotrexat Ebewe 20 mg/ml

Dôležité upozornenie týkajúce sa dávkovania metotrexátu:

Ak máte akékoľvek otázky, spýtajte sa pred používaním Methotrexatu Ebewe 20 mg/ml vášho lekára alebo lekárnika.

Nepoužívajte Methotrexat Ebewe 20 mg/ml

– ak ste alergický na metotrexát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6)

– ak máte závažné ochorenie obličiek (lekár rozhodne o závažnosti ochorenia)
– ak máte závažné ochorenie pečene (lekár rozhodne o závažnosti ochorenia)
– ak máte ochorenia krvotvorného systému
– ak konzumujete veľké množstvo alkoholu
– ak máte poškodený imunitný (obranný) systém
– ak máte závažné alebo existujúce infekcie, napr. tuberkulózu alebo vírus HIV
– ak máte vredy žalúdka alebo čriev
– ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť”)
– ak ste v tom istom čase očkovaný živými vakcínami

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať Methotrexat Ebewe 20 mg/ml, ak

- máte cukrovku, ktorá je liečená inzulínom
– máte inaktívne dlhodobé infekcie (napr. tuberkulózu, hepatitídu B alebo C, opary (herpes zoster))
– máte/mali ste akékoľvek ochorenie pečene alebo obličiek
– máte ťažkosti s činnosťou pľúc
– máte neobvyklé nahromadenie tekutiny v bruchu alebo v dutine medzi stenou pľúc a hrudníkom (ascites, pleurálne efúzie)
- máte nedostatok tekutín alebo máte stavy vedúce k nedostatku tekutín (vracanie, hnačka, zápal sliznice ústnej dutiny).

Methotrexat Ebewe 20 mg/ml má byť podávaný raz týždenne.

Nesprávny príjem metotrexátu môže viesť k závažným, možno aj smrteľným vedľajším účinkom. Prečítajte si pozorne časť 3 v tejto Písomnej informácii pre používateľa.

Deti a dospievajúci

Pokyny pre dávkovanie závisia od telesnej hmotnosti pacienta. Použitie u detí < 3 roky sa neodporúča, pretože nie sú dostupné dostatočné skúsenosti v tejto vekovej skupine.

Starší pacienti

Počas liečby Methotrexatom Ebewe 20 mg/ml sa môžu zhoršiť zmeny na pokožke vyvolané psoriázou, ak dôjde k vystaveniu účinkom UV žiarenia v tom istom čase.

Odporúčané následné vyšetrenia a opatrenia:

Pred začiatkom liečby:

Ak sú výsledky ktoréhokoľvek z týchto vyšetrení abnormálne, v liečbe budete pokračovať len vtedy, ak sa všetky hodnoty vrátia do pôvodného stavu.

Iné lieky a Methotrexat Ebewe 20 mg/ml

Obzvášť dôležité je povedať lekárovi, ak užívate:

– iné lieky na reumatoidnú artritídu alebo psoriázu, ako je leflunomid, sulfasalazín (tiež používaný na ulceróznu kolitídu), kyselinu acetylsalicylovú, fenylbutazón alebo amidopyrín
– alkohol (má sa predísť jeho konzumácii)
– očkovanie živými vakcínami
– azatioprin (používaný na zabránenie odvrhnutia orgánu po transplantácii)
– retinoidy (používané na liečbu psoriázy a iných kožných ochorení)
– antikonvulzíva (zabraňujú vzniku epileptických záchvatov)
– lieky na liečbu nádorov
– barbituráty (injekcia na navodenie spánku)
– lieky na liečbu úzkosti
– perorálna antikoncepcia (ústami podaná antikoncepcia)
– probenecid (na liečbu dny)
– antibiotiká
– pyrimetamín (používaný na liečbu a zabránenie vzniku malárie)
– vitamínové prípravky, ktoré obsahujú kyselinu listovú
– inhibítory protónovej pumpy (používané na liečbu závažného pálenia záhy alebo vredov)
– teofylín (používaný na liečbu astmy)

Methotrexat Ebewe 20 mg/ml a jedlo, nápoje a alkohol

Počas liečby Methotrexatom Ebewe 20 mg/ml nesmiete konzumovať žiadny alkohol a musíte zabrániť nadmernej konzumácii kávy, nápojov s obsahom kofeínu alebo čierneho čaju.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Methotrexat Ebewe 20 mg/ml nepoužívajte počas tehotenstva alebo ak sa pokúšate otehotnieť. Metotrexát môže vyvolať vrodené poruchy, poškodiť nenarodené deti alebo vyvolať potrat, a preto je veľmi dôležité, aby sa nepodával tehotným pacientkám alebo pacientkám, ktoré plánujú otehotnieť. U žien v plodnom veku sa preto pred začiatkom liečby musí vhodnými opatreniami, napr. tehotenským testom, vylúčiť akákoľvek možnosť tehotenstva. Počas užívania metotrexátu a minimálne 6 mesiacov po ukončení liečby musíte zabrániť, aby ste otehotneli. Z tohto dôvodu si musíte počas celého tohto obdobia zabezpečiť spoľahlivú antikoncepiu.

Je potrebné vziať do úvahy, že optimálny časový interval medzi koncom liečby jedného partnera liečeného metotrexátom a otehotnením nie je presne známy. Požiadajte svojho lekára o radu.

Ak počas liečby otehotniete, budú vám poskytnuté rady ohľadom rizika škodlivých účinkov pre dieťa počas liečby.

Dojčenie

Neplodnosť u mužov

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Methotrexat Ebewe 20 mg/ml obsahuje chlorid sodný a hydroxid sodný

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v týždennej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Methotrexat Ebewe 20 mg/ml

Methotrexat Ebewe 20 mg/ml majú predpisovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s rôznymi vlastnosťami lieku a jeho mechanizmom účinku.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Methotrexat Ebewe 20 mg/ml sa podáva len raz týždenne. Spolu s vaším lekárom sa dohodnete na vhodnom dni v týždni, v ktorom každý týždeň obdržíte svoju injekciu.

Nesprávne dávkovanie metotrexátu môže viesť k závažným, možno aj smrteľným, vedľajším účinkom.

Zvyčajná dávka je:

Dávka u pacientov s reumatoidnou artritídou

V prípade nedostatočného účinku a dobrej znášanlivosti je možné dávky Methotrexatu

Ebewe 20 mg/ml zvyšovať. Priemerná týždenná dávka je 15 – 20 mg. Vo všeobecnosti sa nemá prekročiť týždenná dávka 25 mg Methotrexatu Ebewe 20 mg/ml. Hneď po dosiahnutí očakávaných liečebných účinkov sa má dávka, ak je to možné, postupne znižovať na čo najnižšiu možnú účinnú udržiavaciu dávku.

Dávka u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 16 rokov s polyartritickými formami juvenilnej idiopatickej artritídy

Použitie u detí vo veku < 3 roky sa neodporúča, pretože nie sú dostatočné skúsenosti v tejto vekovej skupine.

Dospelí s ťažkými formami psoriasis vulgaris alebo psoriatickou artritídou

Odporúča sa podať jednorazovú skúšobnú dávku 5 – 10 mg, aby sa zhodnotilo riziko škodlivých účinkov.

Túto dávku možno podať subkutánne (pod kožu), intramuskulárne (do svalu) alebo intravenózne (do žily).

Na základe dosiahnutých požadovaných liečebných výsledkov sa má dávka týždenne znižovať na čo najnižšiu možnú účinnú udržiavaciu dávku pre každého pacienta.

Pacienti s ochorením obličiek

U pacientov s ochorením obličiek môže byť potrebné zníženie dávky.

Spôsob a dĺžka podávania

Trvanie liečby je stanovené ošetrujúcim lekárom. Methotrexat Ebewe 20 mg/ml sa podáva raz týždenne! Odporúča sa, aby sa jeden deň v týždni označil ako “deň podania injekcie”.

Methotrexat Ebewe 20 mg/ml sa podáva injekčne pod kožu, do svalu alebo do žily, u detí a dospievajúcich sa nesmie podávať do žily.

Liečba reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriasis vulgaris a psoriatickej artritídy znamená dlhodobú liečbu Methotrexatom Ebewe 20 mg/ml.

Reumatoidná artritída

Vo všeobecnosti možno očakávať zlepšenie príznakov po 4 – 8 týždňoch liečby. Príznaky sa môžu po prerušení liečby Methotrexatom Ebewe 20 mg/ml vrátiť.

Ťažké formy psoriasis vulgaris a psoriatická artritída (psoriasis arthropatica)

Odpoveď na liečbu možno zvyčajne očakávať po 2 – 6 týždňoch.

V závislosti od klinického obrazu a zmien laboratórnych parametrov sa v liečbe pokračuje alebo sa ukončí.

Bližšie informácie nájdete v časti „Pokyny na použitie Methotrexat Ebewe v naplnenej injekčnej striekačke“

Ak použijete viac Methotrexatu Ebewe 20 mg/ml, ako máte

Dodržiavajte odporúčané dávky svojho ošetrujúceho lekára. Sám od seba nemeňte dávkovanie.

V závislosti od závažnosti intoxikácie lekár rozhodne o akýchkoľvek ďalších liečebných opatreniach.

Predávkovanie metotrexátom môže viesť k závažným toxickým reakciám. Príznaky predávkovania môžu zahŕňať ľahkú formu podliatin alebo krvácanie, nezvyčajnú slabosť, bolesti v ústach, nutkanie na vracanie, vracanie, čiernu alebo krvavú stolicu, vykašliavanie krvi alebo vracanie, ktoré vyzerá ako usadeniny kávy a znížené močenie. Pozri tiež časti 4.

Ak idete k lekárovi alebo do nemocnice, vezmite si so sebou aj obal lieku.

V prípade predávkovania je antidotum kalciumfolinát.

Ak zabudnete použiť Methotrexat Ebewe 20 mg/ml

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v používaní predpísanej dávky. Poraďte sa s lekárom.

Ak prestanete používať Methotrexat Ebewe 20 mg/ml

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi ak máte akúkoľvek náhlu dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážku alebo svrbenie (postihujúce najmä vaše celé telo).

Závažné vedľajšie účinky

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek nasledovné vedľajšie účinky, okamžite vyhľadajte svojho lekára:

pľúcne ťažkosti (príznakmi môže byť celkové ochorenie, suchý dráždivý kašeľ, dýchavičnosť, zadýchanosť v pokoji, bolesť na hrudi alebo horúčka)
vypľúvanie alebo vykašliavanie krvi
závažné olupovanie alebo vznik pľuzgierov na koži
nezvyčajné krvácanie (vrátane vracania krvi) alebo podliatiny
závažná hnačka
vriedky v ústach
čierna alebo dechtová stolica
krv v moči alebo stolici
drobné červené škvrny na koži
horúčka
zožltnutie kože (žltačka)
bolesť alebo ťažkosti pri močení
smäd a/alebo časté močenie
záchvaty (konvulzie)
strata vedomia
rozmazané alebo oslabené videnie

Tiež sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

strata chuti do jedla, nevoľnosť (nutkanie na vracanie), vracanie, bolesť brucha
zápal a vredy v ústach a v hrdle
zvýšené hladiny pečeňových enzýmov

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

zníženie tvorby krvných buniek so znížením bielych a/alebo červených krviniek a/alebo krvných doštičiek (leukopénia, anémia, trombocytopénia)
bolesť hlavy
únava, ospalosť
štípanie, šteklenie, pichanie alebo pálenie kože, vyrážka, začervenanie kože a svrbenie
zápal pľúc (pneumónia)
hnačka

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

pásový opar (herpes zoster)
lymfóm (ktorý v mnohých prípadoch samovoľne ustúpil, hneď ako sa podávanie Methotrexatu Ebewe ukončilo)
zníženie počtu krvných buniek a krvných doštičiek
závažné alergické reakcie
cukrovka
depresia
slabosť v celej ľavej alebo pravej časti tela
závrat, zmätenosť
záchvaty
poškodenie mozgu (leukoencefalopatia/encefalopatia)
zápal ciev
poškodenie pľúc, tekutina v pľúcach
vredy a krvácanie do tráviaceho traktu
zápal pankreasu (podžalúdková žľaza)
ochorenia pečene
zníženie hladín bielkovín v krvi
žihľavka (samostatná), citlivosť na svetlo, hnedá koža
závažné toxické kožné reakcie vrátane tvorby pľuzgierov a olupovania vrchnej vrstvy kože (Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm)
vypadávanie vlasov
zvýšený počet reumatických uzlíkov
bolestivá psoriáza
bolesť kĺbov alebo svalov
osteoporóza (ubudnutie kostnej hmoty)
zápal a vredy v močovom mechúre (prípadne s výskytom krvi v moči), bolestivé močenie
malformácie (deformácie) u nenarodeného dieťaťa
zápal a vredy v pošve
pocit pálenia alebo poškodenie tkaniva po podaní injekcie Methotrexatu Ebewe do svalu

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

sepsa (otrava krvi)
veľmi veľké červené krvinky (megaloblastická anémia)
kolísanie nálady
prechodné problémy s vnímaním
slabosť voľných pohybov v celom tele
problémy s rečou
závažné problémy s očami
nízky tlak krvi
krvné zrazeniny
bolesť hrdla
výpadky dýchania
zápal tráviaceho traktu, krvavá stolica
zápal ďasien
akútna hepatitída (zápal pečene)
zmeny sfarbenia nechtov, strata nechtov
akné, červené alebo purpurové škvrny kvôli krvácaniu ciev
zlomenina kosti v dôsledku námahy
poruchy elektrolytov
potrat
chybná tvorba spermií
poruchy menštruácie

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

opary (herpes simplex)
zápal pečene (hepatitída)
závažné zlyhanie kostnej drene
imunitná nedostatočnosť (hypogamaglobulinémia)
bolesť
svalová slabosť
zmeny vnímania chuti (kovová chuť v ústach)
zápal mozgových blán, ktorý spôsobuje ochrnutie alebo vracanie
červené oči
zápal osrdcovníka (blana okolo srdca), tekutina pod blanou okolo srdca
pneumónia, problémy s dýchaním, astma
vracanie krvi
zlyhanie pečene
infekcia okolo nechtov na rukách, vriedky, malé krvné cievy na koži
bielkoviny v moči
smrť nenarodeného dieťaťa
problémy s tvorbou vajíčok (ženy) a spermií (muži)
strata chuti na sex
problémy s dosiahnutím erekcie
výtok z pošvy
neplodnosť
mierne miestne kožné reakcie, ak sa Methotrexat Ebewe podá pod kožu

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

infekcie, ktoré v niektorých prípadoch môžu byť smrteľné
opuch lymfatických uzlín
rakovina krvotvorného systému, napr. lymfóm, leukémia (prvými znakmi môžu byť horúčka, bolesť hrdla, vredy v ústach, silná vyčerpanosť, krvácanie z nosa a modriny)
nesprávne fungovanie imunitného systému
horúčka
zápal malých ciev vyvolaný alergickou reakciou
zápal výstelky brucha (pobrušnice)
pomalé hojenie rán
krvácanie z pľúc