Metoject PEN 10 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Metoject PEN a na čo sa používa

Metoject PEN je určený na liečbu

• aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov.
• polyartritických foriem ťažkej, aktívnej juvenilnej idiopatickej artritídy, keď je odpoveď na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) nedostatočná.
• stredne závažnej až ťažkej psoriázy u dospelých pacientov, a závažnej formy psoriatickej artritídy u dospelých.
• miernej až stredne závažnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, keď nie je možná adekvátna liečba inými liekmi.

Reumatoidná artritída (RA) je chronické ochorenie spojivových tkanív charakterizované zápalom synoviálnych membrán (membrán v kĺboch). Tieto membrány produkujú tekutinu, ktorá pôsobí ako mazivo v mnohých kĺboch. Zápal spôsobuje zhrubnutie membrány a opuch kĺbu.

Juvenilná artritída sa týka detí a mladistvých mladších ako 16 rokov. Za polyartritické formy sa považujú také, pri ktorých je postihnutých 5 alebo viac kĺbov počas prvých 6 mesiacov ochorenia.

Psoriáza je bežné chronické kožné ochorenie charakterizované červenými fľakmi, ktoré sú pokryté hrubými, suchými, striebristými, priľnavými šupinami.

Psoriatická artritída je druh artritídy s psoriatickými léziami na koži a nechtoch, najmä na kĺboch prstov na rukách a nohách.

Metoject PEN upravuje a spomaľuje postup ochorenia.

Crohnova choroba je typ zápalového ochorenia čriev, ktoré môže postihnúť ľubovoľnú časť gastrointestinálneho traktu a spôsobovať symptómy, ako sú napríklad bolesť brucha, hnačka, vracanie alebo pokles hmotnosti.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Metoject PEN

Nepoužívajte Metoject PEN

• ak ste alergický na metotrexát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak trpíte ochorením pečene, závažným ochorením obličiek alebo ochorením krvi.
• ak pravidelne konzumujete veľké množstvo alkoholu.
• ak trpíte závažnou infekciou, napr. tuberkulózou, HIV alebo inými príznakmi imunodeficiencie (nedostatočnej obranyschopnosti).
• ak trpíte ústnymi vredmi, žalúdočnými vredmi alebo črevnými vredmi.
• ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť).
• ak sa v rovnakom čase podrobujete očkovaniu živými vakcínami.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Metoject PEN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak ste starší alebo sa cítite celkovo zle a slabo.
• ak máte problémy s funkciou pečene.
• ak trpíte dehydratáciou (stratou vody).
• ak máte cukrovku a ste na inzulínovej liečbe.

Špeciálne preventívne opatrenia na liečbu liekom Metoject PEN

Metotrexát dočasne ovplyvňuje tvorbu spermií a vajíčok, čo býva vo väčšine prípadov reverzibilné. Metotrexát môže spôsobiť spontánne prerušenia tehotenstva a závažné vrodené chyby. Ak ste žena, musíte zabrániť tehotenstvu počas liečby metotrexátom a najmenej 6 mesiacov po skončení liečby. Ak ste muž, musíte zabrániť splodeniu dieťaťa počas celej doby kedy dostávate metotrexát a najmenej 3 mesiace po ukončení vašej liečby. Pozri tiež časť Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť.

Odporúčané následné vyšetrenia a opatrenia

Aj keď sa metotrexát používa v malých dávkach, môžu sa objaviť vážne vedľajšie účinky. Na to, aby sa včas odhalili, váš lekár vám musí urobiť sledovacie vyšetrenia a laboratórne testy.

Pred začatím liečby

Predtým, ako začnete liečbu, vám skontrolujú krv, aby sa zistilo, či máte dostatočné množstvo krviniek. Krv vám otestujú aj na kontrolu funkcie pečene a aby sa zistilo, či nemáte hepatitídu. Okrem toho sa skontroluje sérový albumín (bielkovina v krvi), stav hepatitídy (infekcie pečene) a funkcia obličiek. Lekár sa možno rozhodne vykonať aj iné testy pečene, pričom niektoré z nich môžu predstavovať snímky vašej pečene a iné možno budú vyžadovať malú vzorku tkaniva odobratého z pečene na jej dôkladnejšie preskúmanie. Váš lekár tiež môže skontrolovať, či máte tuberkulózu a môže urobiť röntgenový snímok hrudníka alebo vykonať test na funkciu pľúc.

Počas liečby

Váš lekár môže vykonať tieto vyšetrenia:

• Vyšetrenie ústnej dutiny a hltanu na zmeny na slizniciach, ako je zápal alebo vredy
• Krvné testy/krvný obraz s počtom krvných buniek a meranie sérovej hladiny metotrexátu
• Krvný test na sledovanie funkcie pečene
• Zobrazovacie testy na sledovanie stavu pečene
• Malá vzorka tkaniva odobratá z pečene na jej dôkladnejšie preskúmanie
• Krvný test na sledovanie funkcie obličiek
• Sledovanie dýchacej sústavy, a ak je to nevyhnutné, test pľúcnych funkcií.

Je veľmi dôležité, aby ste absolvovali tieto naplánované vyšetrenia.

Ak sú výsledky ktoréhokoľvek z týchto vyšetrení výrazné, lekár vám podľa toho upraví liečbu.

Starší pacienti

Starších pacientov liečených metotrexátom má lekár starostlivo sledovať, aby sa mohli čo najskôr zistiť možné vedľajšie účinky.

Znížená funkcia pečene a obličiek súvisiaca s vekom, ako aj nízke telesné rezervy kyseliny listovej (vitamínu) v staršom veku vyžadujú pomerne nízke dávkovanie metotrexátu.

Iné opatrenia

Pri používaní metotrexátu bolo hlásené akútne (náhle) krvácanie z pľúc u pacientov s reumatologickým ochorením. Ak spozorujete príznaky ako vypľúvanie alebo vykašliavanie krvi, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Metotrexát môže ovplyvniť váš imunitný systém a výsledky očkovania. Môže tiež ovplyvniť výsledky imunologických testov. Môžu sa rozvinúť neaktívne, chronické ochorenia (napr. herpes zoster [pásový opar], tuberkulóza, hepatitída B alebo C). Počas liečby Metoject PENom nesmiete byť očkovaný živými vakcínami.

Metotrexát môže zvýšiť citlivosť vašej pokožky na slnečné žiarenie. Vyhýbajte sa intenzívnemu slnku a nepoužívajte solárium ani slnečnú lampu bez lekárskeho poradenstva. Na ochranu pokožky pred intenzívnym slnkom noste vhodné oblečenie alebo používajte opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom.

Počas liečby metotrexátom sa môže znovu objaviť radiáciou indukovaná dermatitída (zápal kože) a spálenie slnkom (“recall” reakcia). Psoriatické lézie sa môžu zhoršiť počas UV ožiarenia a súbežného podávania metotrexátu.

Môžu sa objaviť zväčšené lymfatické uzliny (lymfóm) a vtedy sa musí liečba zastaviť.

Hnačka môže byť vedľajším účinkom Metoject PENU a vyžaduje si prerušenie liečby. Ak trpíte hnačkou, povedzte to svojmu lekárovi.

U pacientov s rakovinou, ktorým bola podávaná liečba metotrexátom, boli hlásené určité mozgové poruchy (encefalopatia/leukoencefalopatia). Tieto vedľajšie účinky nemožno vylúčiť ani v prípade, že sa metotrexát používa na liečbu iných ochorení.

Ak si vy, váš partner alebo váš opatrovateľ všimnete nový nástup alebo zhoršenie neurologických príznakov vrátane celkovej svalovej slabosti, poruchy videnia, zmien v myslení, pamäti a orientácii, ktoré vedú k zmätenosti a zmenám osobnosti, okamžite sa obráťte na svojho lekára, pretože to môžu byť príznaky veľmi zriedkavej závažnej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).

Iné lieky a Metoject PEN

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pamätajte, že sa to týka aj liekov, ktoré budete užívať v budúcnosti.

Účinok liečby môže ovplyvniť podávanie Metoject PENu súbežne s určitými inými liekmi:

• antibiotiká ako sú: tetracyklíny, chloramfenikol, neabsorbovateľné širokospektrálne antibiotiká, penicilíny, glykopeptidy, sulfónamidy, ciprofloxacín a cefalotín (lieky na prevenciu/boj proti určitým infekciám),
• nesteroidné protizápalové lieky alebo salicyláty (lieky proti bolesti a/alebo zápalu ako sú kyselina acetylsalicylová, diklofenak a ibuprofén alebo pyrazol),
• metamizol (synonymá novaminsulfón a dipyrón) (liek proti silnej bolesti a/alebo horúčke),
• probenecid (liek proti dne),
• slabé organické kyseliny, ako sú slučkové diuretiká (“tablety na odvodnenie”),
• lieky, ktoré môžu mať nežiaduce účinky na kostnú dreň, napr. trimetoprim-sulfametoxazol (antibiotikum) a pyrimetamín,
• iné lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy ako sú lefunomid, sulfasalazín a azatioprín,
• cyklosporín (na potlačenie imunitného systému),
• merkaptopurín (cytostatikum),
• retinoidy (lieky proti psoriáze a iným kožným ochoreniam),
• teofylín (liek proti bronchiálnej astme a iným ochoreniam pľúc),
• niektoré lieky proti žalúdočným ťažkostiam ako sú omeprazol a pantoprazol,
• hypoglykemiká (lieky používané na zníženie cukru v krvi).

Vitamíny obsahujúce kyselinu listovú môžu poškodiť účinok liečby a mali by sa užívať, len ak vám to odporučí lekár.

Vyhnite sa očkovaniu živými vakcínami.

Metoject PEN a jedlo, nápoje a alkohol

Počas liečby Metoject PENom sa musíte vyhnúť konzumácii alkoholu, ako aj konzumácii veľkého množstva kávy, nealkoholických nápojov obsahujúcich kofeín a čierneho čaju.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Gravidita

Nepoužívajte liek Metoject PEN počas tehotenstva, alebo keď sa pokúšate otehotnieť. Metotrexát môže spôsobiť vrodené chyby, poškodiť nenarodené dieťa alebo spôsobiť prerušenie tehotenstva. To je spojené s malformáciami lebky, tváre, srdca a ciev, mozgu a končatín. Preto je veľmi dôležité nepodávať metotrexát tehotným pacientkam alebo pacientkam, ktoré plánujú otehotnieť. U žien vo fertilnom veku sa musí pred začatím liečby pomocou príslušných opatrení s istotou vylúčiť akákoľvek možnosť tehotenstva, napr. tehotenského testu.

Musíte zabrániť tehotenstvu počas liečby metotrexátom a najmenej 6 mesiacov po skončení liečby pomocou spoľahlivej formy antikoncepcie (pozri tiež časť Upozornenia a opatrenia).

Ak počas liečby otehotniete alebo máte podozrenie, že by ste mohli byť tehotná, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Počas liečby by vám malo byť poskytnuté poradenstvo týkajúce sa rizika škodlivých účinkov na vaše dieťa.

Ak chcete otehotnieť, obráťte sa na svojho lekára, ktorý vás pred plánovaným začatím liečby odošle k špecialistovi na konzultáciu.

Dojčenie

Dojčenie sa má pred liečbou a počas liečby Metoject PENom prerušiť.

Mužská plodnosť

Dostupný dôkaz nenaznačuje zvýšené riziko malformácií alebo prerušenia tehotenstva, ak otec užíva menej ako 30 mg metotrexátu za týždeň. Napriek tomu nie je možné toto riziko vylúčiť. Metotrexát môže byť genotoxický. To znamená, že liek môže spôsobiť genetické mutácie. Metotrexát môže ovplyvniť tvorbu spermií tak, že môže spôsobiť vrodené chyby. Preto sa počas užívania metotrexátu a aspoň 3 mesiace po jeho ukončení máte vyhýbať splodeniu dieťaťa alebo darovaniu spermií.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liečba Metoject PENom môže spôsobiť nežiaduce reakcie postihujúce centrálny nervový systém, napr. únavu a závrat. Preto môže byť v istých prípadoch narušená schopnosť viesť vozidlo a/alebo obsluhovať stroje. Ak pocítite únavu alebo ospalosť, nesmiete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Metoject PEN obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Metoject PEN

Dôležité upozornenie týkajúce sa dávky Metoject PEN (metotrexát):

Pri liečbe reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriázy, psoriatickej artritídy a Crohnovej choroby používajte Metoject PEN len jedenkrát týždenne. Použitie príliš veľkého množstva Metoject PEN (metotrexát) môže byť smrteľné. Veľmi pozorne si prečítajte časť 3 tejto písomnej informácie. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár rozhodne o dávkovaní, ktoré sa individuálne prispôsobuje. Obyčajne trvá 4 – 8 týždňov, než sa prejaví účinok liečby.

Metoject PEN sa podáva subkutánne (pod kožu) lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom, alebo pod ich dozorom iba raz týždenne. Spolu s lekárom sa rozhodnete pre vhodný deň, v ktorý každý týždeň dostanete injekciu.

Použitie u detí a dospievajúcich

Lekár rozhodne o primeranej dávke u detí a mladistvých s polyartritickými formami juvenilnej idiopatickej artritídy.

Metoject PEN sa neodporúča u detí mladších ako 3 roky kvôli nedostatočným skúsenostiam v tejto vekovej skupine.

Spôsob a dĺžka podávania

Metoject PEN sa podáva injekčne jedenkrát týždenne!

Dĺžku trvania liečby určuje ošetrujúci lekár. Liečba reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriasis vulgaris, psoriatickej artritídy a Crohnnovej choroby Metoject PENom je dlhodobá.

Na začiatku liečby vám môže Metoject PEN injekčne podať zdravotnícky personál. Váš lekár však môže rozhodnúť, že sa môžete naučiť podať si injekciu Metoject PEN sami. Za týmto účelom budete vhodne zaškolený. Za žiadnych okolností by ste sa nemali pokúšať podať si injekciu sami, ak ste na to neboli zaškolený.

Ohľadne pokynov, ako správne používať Metoject PEN, si prečítajte Pokyny na použitie na konci tejto písomnej informácie.

Dbajte na to, aby ste podali celý obsah pera.

Zaobchádzanie a likvidácia lieku a naplneného pera musia byť v súlade s národnými požiadavkami. Tehotné zdravotnícke pracovníčky nemajú manipulovať a/alebo podávať Metoject PEN.

Metotrexát sa nesmie dostať do kontaktu s povrchom kože alebo sliznice. V prípade kontaminácie sa musí postihnuté miesto ihneď opláchnuť veľkým množstvom vody.

Ak použijete viac Metoject PENU, ako máte

Ak použijete viac Metoject PENU, ako máte, okamžite sa poraďte s vaším lekárom.

Ak zabudnete použiť Metoject PEN

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Metoject PEN

Ak prestanete používať Metoject PEN, okamžite sa poraďte s vaším lekárom.

Ak máte pocit, že účinok Metoject PENU je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Frekvencia a stupeň závažnosti vedľajších účinkov závisia od veľkosti dávky a frekvencie podávania. Keďže závažné vedľajšie účinky sa môžu objaviť dokonca aj pri nízkych dávkach, je dôležité, aby vás pravidelne sledoval váš lekár. Váš lekár vykoná vyšetrenia na kontrolu abnormalít (odchýlok) v krvi (napríklad nízky počet bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek, lymfómy) a zmien na obličkách a pečeni.

Okamžite informujte svojho lekára, ak sa ú vás vyskytne niektorý z nasledovných príznakov, pretože môže predstavovať závažný, potenciálne život ohrozujúci vedľajší účinok, ktorý vyžaduje okamžitú špecifickú liečbu:

• pretrvávajúci suchý neproduktívny kašeľ, dýchavičnosť a horúčka - môžu byť príznakmi zápalu pľúc [časté],
• vypľúvanie alebo vykašliavanie krvi - môžu to byť prejavy krvácania z pľúc [neznáme]
• príznaky poškodenia pečene, ako napríklad zožltnutie pokožky a bielkov očí – metotrexát môže spôsobiť chronické poškodenie pečene (cirhózu pečene), tvorbu zjazveného tkaniva v pečeni (fibróza pečene), tukovú degeneráciu pečene [všetky menej časté], zápal pečene (akútna hepatitída) [zriedkavé] a zlyhanie pečene [veľmi zriedkavé],
• príznaky alergie, ako napríklad kožná vyrážka vrátane začervenanej svrbivej pokožky, opuchov rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla (čo môže spôsobiť problémy pri prehĺtaní alebo dýchaní) a pocitu, že odpadnete – môžu to byť príznaky závažných alergických reakcií alebo anafylaktického šoku [zriedkavé],
• príznaky poškodenia obličiek, ako napríklad opuchy rúk, členkov alebo nôh alebo zmeny frekvencie močenia alebo pokles (oligúria) či neprítomnosť moču (anúria) – môžu to byť príznaky zlyhania obličiek [zriedkavé],
• príznaky infekcií, napr. horúčka, zimnica, bolestivosť, bolesť hrdla - metotrexát môže spôsobiť, že budete náchylnejší na infekcie. Môžu sa vyskytnúť závažné infekcie, ako napríklad určité typy pneumónie (Pneumocystis jirovecii pneumonia) alebo otrava krvi (sepsa) [zriedkavé],
• príznaky ako sú slabosť jednej strany tela (cievna mozgová príhoda) alebo bolesť, opuch, sčervenanie a nezvyčajné teplo v jednej z nôh (trombóza hlbokých žíl) - môže k tomu môže dôjsť, ak uvoľnená krvná zrazenina spôsobí zablokovanie cievy (tromboembolická príhoda) [zriedkavé],
• horúčka a závažné zhoršenie vášho celkového stavu alebo náhla horúčka sprevádzaná bolesťou hrdla alebo úst alebo problémy pri močení – metotrexát môže spôsobiť silný pokles určitého typu bielych krviniek (agranulocytóza) a závažný pokles kostnej drene [veľmi zriedkavé],
• neočakávané krvácanie, napr. krvácanie ďasien, krv v moči, vracanie krvi alebo podliatiny – môžu to byť príznaky závažného poklesu počtu krvných doštičiek spôsobené závažnými epizódami útlmu kostnej drene [veľmi zriedkavé],
• príznaky ako je ťažká bolesť hlavy často v kombinácii s horúčkou, stuhnutosťou krku, pocitom nevoľnosti, vracaním, dezorientáciou a citlivosťou na svetlo môžu naznačovať zápal mozgových blán (akútna aseptická meningitída) [veľmi zriedkavé],
• určité poruchy mozgu (encefalopatia/leukoencefalopatia) sa hlásili u pacientov s rakovinou, ktorí dostávali metotrexát. Tieto vedľajšie účinky nemožno vylúčiť ani v prípade, že sa metotrexát používa na liečbu iných ochorení. Príznakmi takýchto mozgových porúch môžu byť zmeny duševného stavu, poruchy pohybu (ataxia), poruchy zraku alebo poruchy pamäte [neznáme],
• závažná kožná vyrážka alebo pľuzgiere na pokožke (môže postihnúť aj ústa, oči alebo genitálie) – môžu to byť príznaky ochorenia nazývaného Stevensov-Johnsonov syndróm alebo syndróm spálenej pokožky (toxická epidermálna nekrolýza/Lyellov syndróm) [veľmi zriedkavé].

Môžu sa objaviť nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• zápal ústnej sliznice, poruchy trávenia, pocit nevoľnosti, strata chuti do jedla, bolesť brucha,
• neobvyklé výsledky pečeňových testov (AST, ALT, bilirubín, alkalická fosfatáza).

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• vredy v ústach, hnačka,
• vyrážka, sčervenanie kože, svrbenie,
• bolesť hlavy, únava, ospalosť,
• znížená krvotvorba so zníženým počtom bielych a/alebo červených krviniek a/alebo krvných doštičiek.

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• zápal hrdla,
• zápal čriev, vracanie, zápal pankreasu, čierna alebo smolnatá stolica, gastrointestinálne vredy a krvácanie,
• reakcie podobné spáleniu slnkom v dôsledku zvýšenej citlivosti kože na slnečné žiarenie, vypadávanie vlasov, zvýšený počet reumatických uzlíkov, kožný vred, pásový opar, zápal ciev, vyrážka na koži pripomínajúca herpes, žihľavka,
• vznik cukrovky (diabetes mellitus),
• závrat, zmätenosť, depresia,
• znížený sérový albumín,
• zníženie počtu všetkých krviniek a krvných doštičiek,
• zápal a vred močového mechúra alebo vagíny (pošvy), znížená funkcia obličiek, poruchy močenia,
• bolesti kĺbov, bolesť svalov, rednutie kostí.

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• zápal ďasien,
• zvýšená pigmentácia kože, akné, modré bodky na koži v dôsledku cievneho krvácania (ekchymóza, petéchie), alergický zápal ciev,
• znížený počet protilátok v krvi,
• infekcia (vrátane reaktivácie neaktívnej chronickej infekcie), červené oči (konjunktivitída),
• výkyvy nálady (zmeny nálady),
• poruchy zraku,
• zápal srdcového vaku, hromadenie tekutiny v srdcovom vaku, upchanie srdcovej výplne v dôsledku kvapaliny vo vaku okolo srdca,
• nízky tlak krvi,
• tvorba jazvovitého tkaniva v pľúcach (pľúcna fibróza), dýchavičnosť a priedušková astma, hromadenie tekutín v pľúcnom vaku,
• únavová zlomenina,
• porucha elektrolytov,
• horúčka, zhoršenie hojenia rán.

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

• akútne toxické rozšírenie čreva (toxický megakolón),
• zvýšená pigmentácia nechtov, zápal kože v okolí nechtov (akútna paronychia), hlboká infekcia vlasových vačkov (furunkulóza), viditeľné zväčšenie malých krvných ciev,
• bolesť, strata sily alebo pocit necitlivosti alebo brnenia/menšej citlivosti na podnety ako normálne, zmeny pocitu chuti (kovová pachuť), kŕče, paralýza, meningizmus,
• poškodenie zraku, nezápalové ochorenie očí (retinopatia),
• zníženie sexuálnej potreby, impotencia, zväčšenie prsníkov u mužov, porušená tvorba spermií (oligospermia), poruchy menštruácie, vaginálny (pošvový) výtok,
• zväčšenie lymfatických uzlín (lymfóm),
• lymfoproliferatívne ochorenia (nadmerný rast bielych krviniek).

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

• zvýšený počet určitého druhu bielych krviniek,
• krvácanie z nosa,
• bielkoviny v moči,
• pocit slabosti,
• poškodenie kostí čeľuste (sprievodný znak nadmerného rastu bielych krviniek),
• poškodenie tkaniva v mieste vpichu,
• začervenanie a odlupovanie kože,
• opuch.

Subkutánna aplikácia metotrexátu je v mieste podania dobre tolerovaná. Boli pozorované iba mierne miestne kožné reakcie (ako napríklad pocit pálenia, vyrážka, opuch, zmena farby, závažné svrbenie, bolesť), ktoré počas liečby slabli.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Metoject PEN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte naplnené perá vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na naplnenom pere po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Metoject PEN obsahuje

• Liečivo je metotrexát.

  1 pero naplnené 0,15 ml roztoku obsahuje 7,5 mg metotrexátu.

  1 pero naplnené 0,2 ml roztoku obsahuje 10 mg metotrexátu.

  1 pero naplnené 0,25 ml roztoku obsahuje 12,5 mg metotrexátu.

  1 pero naplnené 0,3 ml roztoku obsahuje 15 mg metotrexátu.

  1 pero naplnené 0,35 ml roztoku obsahuje 17,5 mg metotrexátu.

  1 pero naplnené 0,4 ml roztoku obsahuje 20 mg metotrexátu.

  1 pero naplnené 0,45 ml roztoku obsahuje 22,5 mg metotrexátu.

  1 pero naplnené 0,5 ml roztoku obsahuje 25 mg metotrexátu.

  1 pero naplnené 0,55 ml roztoku obsahuje 27,5 mg metotrexátu.

  1 pero naplnené 0,6 ml roztoku obsahuje 30 mg metotrexátu.

• Ďalšie zložky sú chlorid sodný, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková na úpravu pH a voda na injekcie.

Ako vyzerá Metoject PEN a obsah balenia

Tento liek je injekčný roztok naplnený v pere.

Roztok je číry, žltohnedej farby.

<Len pre balenia obsahujúce perá BD>

Metoject PEN naplnené pero je trojkrokový autoinjektor so žltým viečkom a žltým tlačidlom vstrekovania.

<Len pre balenia obsahujúce perá YpsoMate>

Metoject PEN naplnené pero je dvojkrokový autoinjektor s priesvitným ochranným viečkom a modrým krytom ihly.

Dostupné sú nasledovné veľkosti balení:

Metoject PEN je dostupný v baleniach po 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 a 24 naplnených pier.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Nemecko

Telefón: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

Česká republika, Fínsko, Grécko, Holandsko, Maďarsko, Rakúsko, Slovenská republika, Slovinsko, Spojené kráľovstvo (Severné Írsko), Španielsko:

Metoject PEN

Island, Švédsko:

Metojectpen

Nemecko:

metex PEN

Estónsko, Litva, Lotyšsko, Nórsko:

Metex

Poľsko, Portugalsko:

Metex PEN

Dánsko:

Metex Pen

Belgicko:

Metoject

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2024.

<Len pre balenia obsahujúce perá BD>

Pokyny na použitie

Odporúčania

• Pred začiatkom podania injekcie si dôkladne prečítajte nižšie uvedené pokyny.
• Vždy používajte techniku podania injekcie, ktorú vám odporučil váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.

Doplňujúce informácie

Zaobchádzanie s liekom a likvidácia musia byť v súlade s národnými požiadavkami. Tehotné zdravotnícke pracovníčky nemajú s manipulovať a/alebo podávať Metoject PEN.

Metotrexát nesmie prísť do kontaktu s kožou alebo sliznicou. V prípade kontaminácie sa musí postihnuté miesto ihneď opláchnuť dostatočným množstvom vody.

Jednotlivé zložky naplneného pera Metoject PEN:
	Tlačidlo vstrekovania Manipulačná oblasť Priehľadná kontrolná zóna Kryt
	a) S krytom pred podaním injekcie b) Po odstránení krytu pred podaním injekcie c) Po injekcii
Čo musíte urobiť pred podaním injekcie 1. Veľmi dôkladne si umyte ruky. 2. Systém vyberte z obalu. 3. Pred použitím skontrolujte naplnené pero Metoject PEN:

		Ak sa zdá, že naplnené pero Metoject PEN je poškodené, nepoužívajte ho. Použite iné a kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Ak je cez priehľadnú kontrolnú zónu viditeľná malá vzduchová bublina, neovplyvní to vašu dávku ani vám to neuškodí. Ak nedokážete pred podaním systém správne prezrieť alebo skontrolovať, poproste o pomoc osobu vo vašej blízkosti.
		4. Naplnené pero Metoject PEN položte na čistý rovný povrch (ako napríklad stôl).
Kam by ste mali podať injekciu
		Najvhodnejšie oblasti pre podanie injekcie sú: horné stehno, brucho, okrem oblasti v okolí pupka. Ak vám podáva injekciu osoba vo vašej blízkosti, môže použiť aj vrchnú časť oblasti zadnej časti paže, tesne pod ramenom. Pri každej injekcii zmeňte miesto podania injekcie. Minimalizujete tak reakcie v mieste podania injekcie. Nikdy nepodávajte na miesta, kde je pokožka citlivá, podliata, červená alebo tvrdá alebo kde máte jazvy či strie. Ak trpíte psoriázou, nemali by ste sa pokúšať injekciu podávať na žiadne vystúpené, zhrubnuté, červené alebo šupinaté miesta na pokožke alebo lézie.
Ako pripraviť injekciu			5. Zvoľte miesto pre podanie injekcie a vyčistite ho a okolitú oblasť.
			Kryt neodstraňujte, pokiaľ nie ste pripravený podať injekciu. Jednou rukou držte pero za manipulačnú oblasť tak, aby kryt smeroval nahor. Druhou rukou kryt zľahka ťahom priamo nahor odstráňte (kryt neohýbajte ani ním nekrúťte). Kryt obsahuje malý štít ihly, ktorý by sa mal automaticky uvoľniť spolu s krytom. Ak sa štít ihly neuvoľní, použite iné pero a kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Ak nedokážete odstrániť kryt, poproste osobu vo vašej blízkosti o pomoc.

Poznámka: Po odstránení krytu bezodkladne podajte injekciu.
	7. Voľnou rukou vytvorte kožnú riasu jemným stlačením oblasti s vyčistenou pokožkou v mieste podania injekcie. • Miesto držte stlačené, pokým naplnené pero Metoject PEN nevytiahnete z pokožky po podaní injekcie.
	8. Odkrytý priehľadný koniec naplneného pera Metoject umiestnite kolmo na kožnú riasu. 9. Tlačidlo nestláčajte, naplnené pero Metoject PEN pevne pritlačte na pokožku, aby ste odblokovali tlačidlo. • Ak nedokážete zatlačiť naplnené pero Metoject do koncového bodu, poproste osobu vo vašej blízkosti o pomoc.
Ako podať injekciu:
		10. Naplnené pero Metoject tlačte pevne k pokožke a teraz palcom stlačte tlačidlo. 11. Zaznie kliknutie, ktoré indikuje začiatok podania injekcie. Pero pritláčajte na vystúpenú pokožku, pokým sa nevstrekne celá injekcia. Môže to trvať až 5 sekúnd.
Poznámka: Metoject PEN nevyťahujte z pokožky pred koncom podania injekcie, aby ste zabránili neúplnému vstreknutiu injekcie. Ak sa podanie injekcie nespustilo, uvoľnite tlačidlo, uistite sa, že je naplnené pero Metoject PEN pevne pritlačené na pokožku a poriadne stlačte tlačidlo. Ak máte problémy so sluchom, napočítajte 5 sekúnd od momentu stlačenia tlačidla a následne vytiahnite naplnené pero Metoject PEN z miesta podania injekcie.
	12. Naplnené pero Metoject PEN odstráňte z miesta podania injekcie, kolmo na pokožku (vytiahnite smerom hore). 13. Ochranný štít sa automaticky umiestni na ihlu. Ochranný štít sa následne zablokuje a ihla je chránená. 14. V prípade mierneho krvácania použite náplasť. Skôr, ako naplnené pero Metoject PEN zlikvidujete, vizuálne skontrolujte, či v pere nezostala žiadna kvapalina na dne priehľadnej kontrolnej zóny. Ak sa

Poznámka

Aby ste zabránili poraneniu, nikdy nestrkajte prsty do otvoru na ochrannej tube, ktorá obaľuje ihlu. Pero neničte.

Koho by ste mali v prípade potreby kontaktovať

• V prípade akýchkoľvek problémov alebo otázok kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Ak ste sa vy alebo niekto vo vašej blízkosti poranili ihlou, okamžite sa poraďte s lekárom a naplnené pero Metoject PEN zlikvidujte.

<Len pre balenia obsahujúce perá YpsoMate>

POKYNY NA POUŽITIE

Tieto Pokyny na použitie obsahujú informácie s tom, ako podať injekciu naplneným perom Metoject PEN.

Pred použitím naplneného pera na subkutánnu (podkožnú) injekciu si prečítajte tieto Pokyny na použitie až do konca. Tieto Pokyny na použite si prečítajte zakaždým, keď dostanete nový recept a uschovajte si ich pre informácie, ktoré možno budete potrebovať po použití.

Keď dostanete nový liek alebo novú dávku lieku, vždy skontrolujte, či sa zhoduje s tým, čo vám predpísal váš lekár. Pred použitím pera vám musí váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti ukázať, ako ho správne používať.

Nepoužívajte pero, ak vás váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti nepoučil o tom, ako ho používať. Ak máte vy alebo váš opatrovateľ akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Ako uchovávať naplnené pero Metoject PEN

• Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
• Prepravujte a uchovávajte pero vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
• Pero uchovávajte na bezpečnom mieste mimo dohľadu a dosahu detí.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Naplnené pero Metoject PEN (obrázok A)

Metoject PEN naplnené pero je dvojkrokový, jednorazový autoinjektor s pevnou dávkou. Je dostupný v 10 rôznych dávkach v rozsahu od 7,5 mg do 30 mg.

	Pred použitím	Po použití
Ochranné viečko (priesvitné) Kontrolné okienko (vo vnútri je žltý liek) Piest (poloha sa mení v závislosti od predpísanej dávky) 7,5 mg 15 mg 30 mg (príkladné dávky) Oblasť s farebným kódovaním (individuálna pre každú dávku)			Modrý kryt ihly (po podaní injekcie uzamkne ihlu vo vnútri) Ochranné viečko (štít ihly vo vnútri) Modrý piest (ukazuje podanie úplnej injekcie) Označenie lieku (na kontrolu dávky a dátumu exspirácie)

Obrázok A

D á t u m e x s p i r á c i e

D á t u m e x s p i r á c i e

Pomôcky, ktoré budete potrebovať na podanie injekcie (obrázok B)

Pre podanie vašej týždennej injekcie si nájdite pohodlné miesto a zaistite, aby bolo dobre osvetlené a aby ste mali k dispozícii čistý povrch, ako napríklad stôl, na ktorý si môžete položiť pomôcky na podanie injekcie.

Budete potrebovať:

• vaše naplnené pero Metoject PEN.

Zaistite, aby ste mali k dispozícii nasledujúce dodatočné pomôcky na podanie injekcie, pretože tieto nie sú obsahom balenia:

• váš kalendár na kontrolu dňa podania injekcie jedenkrát týždenne,
• prípravok na čistenie kože, ako je alkoholová dezinfekcia, ak ho nemáte k dispozícii - voda a mydlo,
• vatový tampón alebo gáza na ošetrenie miesta podania injekcie,
• nádoba na likvidáciu v súlade s miestnymi požiadavkami.

Obrázok B

Pripravte sa na podanie injekcie

1. 1. Umyte si ruky a rozbaľte vaše pero (obrázok C)
2. • Umyte si ruky mydlom a vodou.
3. • Opatrne vyberte pero zo škatule.

Neodstraňujte ochranné viečko, až kým nie ste pripravení na podanie injekcie.

Obrázok C

1. 2. Pred použitím pero skontrolujte (obrázok D)

Dôkladne skontrolujte názov a dávku vyznačených na pere a overte, či máte správny liek. Ak dobre nevidíte, požiadajte niekoho o pomoc.

• Skontrolujte dátum exspirácie na označení pera.
• Ak uplynul dátum exspirácie, pero nepoužívajte.

• Skontrolujte liek cez kontrolné okienko tak, že ho prevrátite naopak alebo s ním jemne potrasiete. Liek vo vnútri pera má byť číry a žltý.

  • Injekciu nepodávajte, ak roztok vyzerá byť zakalený alebo sfarbený, alebo ak obsahuje častice.
  • Je normálne vidieť jednu alebo viacero vzduchových bubliniek. Nepokúšajte sa ich odstrániť.
  • V okienku môžete vidieť mierku, avšak nemusíte to brať do úvahy.
• Skontrolujte, či pero nie je poškodené a či je viečko pevne nasadené. Ak pero vyzerá byť poškodené alebo ak bolo odstránené viečko alebo viečko nie je pevne nasadené, pero nepoužívajte.

Ak uplynul dátum exspirácie pera, ak pero vyzerá byť poškodené alebo nevyzerá podľa očakávania, nepoužívajte ho a obráťte sa na svojho poskytovateľa zdravotnej

Obrázok D

starostlivosti. Pred vykonaním ďalších krokov opatrne položte pero na čistý, rovný povrch, ako napríklad stôl.

3. Zvoľte miesto podania injekcie (obrázok E) • Injekciu si môžete podať do: horná časť stehna, spodnej časti brucha okrem oblasti do 5 cm okolo pupka. • Ak vám injekciu podáva opatrovateľ, môže ju tiež podať do zadnej časti ramena. • Injekciu podajte do iného miesta, ako vašu poslednú injekciu. Pri výbere miesta na podanie injekcie: Nepodávajte injekciu do iných častí tela. Nepodávajte injekciu do pokožky, na ktorej sa nachádza podliatina, ktorá je citlivá, šupinatá, sčervenená alebo zhrubnutá. Nepodávajte injekciu do materských znamienok, jaziev ani strií. Nepodávajte injekciu cez oblečenie. Obrázok E Miesto len pre podanie opatrovateľom Miesto len pre podanie opatrovateľom

4. Očistite miesto podania injekcie (obrázok F) • Očistite miesto podania injekcie alkoholovou dezinfekciou, ak ju nemáte k dispozícii, použitie vodu a mydlo. • Nechajte pokožku vyschnúť na vzduchu. Čistú oblasť neovievajte ani na ňu nefúkajte. Nedotýkajte sa znova miesta podania injekcie, až kým nedokončíte podávanie injekcie.			Obrázok F
			Podajte si vašu dávku
5. Odstráňte viečko (obrázok G) Ochranné viečko odstráňte, až keď ste pripravení na podanie injekcie. Nepokúšajte sa vrátiť viečko späť na pero potom, ako ste ho odstránili. Držte pero s viečkom smerom nahor a silno, priamym pohybom stiahnite viečko. Neohýbajte ani neskrúcajte viečko počas sťahovania. Viečko ihneď zlikvidujte. Môžete si všimnúť malé kvapky lieku. To je normálne. Injekciu si podajte ihneď po odstránení viečka. Nedotýkajte sa modrého krytu ihly prstami. Dotykom modrého krytu ihly sa môže neúmyselne spustiť injekcia a spôsobiť poranenie.		Obrázok G

6. Umiestnite vaše pero do správnej polohy (obrázok H) • Umiestnite modrý kryt ihly bez viečka do 90-stupňového uhla proti pokožke, s kontrolným okienkom smerom k vám tak, aby ste ho videli. • Môže pre vás byť pohodlnejšie, ak pred podaním injekcie uchytíte záhyb kože jemným stlačením miesta podania injekcie palcom a ukazovákom, v prípade tohto pera to však nie je potrebné.	Obrázok H
7. Začnite podávanie injekcie (obrázok I) • Na začatie podávania injekcie stlačte pero nadol až na doraz. Tým sa nasunie modrý kryt ihly nahor do pera a podávanie injekcie sa začne automaticky. • Prvé „kliknutie“ pritom označuje začatie podávania injekcie. Modrý piest sa bude pohybovať smerom nadol. • Držte pero proti pokožke, až kým sa nepodá všetok liek. Po začatí injekcie už nemeňte polohu pera.	Obrázok I 1. kliknutie
8. Držte pero na mieste na dokončenie podávania injekcie (obrázok J) • Naďalej držte pero smerom nadol proti pokožke. • Vaša injekcia je dokončená, buď ak: Budete počuť druhé „kliknutie“ krátko po prvom, alebo: modrý piest sa prestal pohybovať a zapĺňa kontrolné okienko, alebo: uplynulo 5 sekúnd. Neodoberajte pero, až kým neuplynie aspoň 5 sekúnd.	Obrázok J 2. kliknutie 5 sek.

9. Ukončenie podávania injekcie (obrázok K) • Odoberte pero vytiahnutím priamym pohybom z miesta podania injekcie. • Modrý kryt ihly sa automaticky vráti nad ihlu. Potom sa modrý kryt ihly uzamkne. • Skontrolujte kontrolné okienko, či v ňom nie je zvyšný liek. Ak v okienku ešte vždy vidíte žltý liek, nemuseli ste dostať plnú dávku. Ak k tomu dôjde alebo ak máte akékoľvek iné pochybnosti, obráťte sa na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Po podaní injekcie sa nedotýkajte modrého krytu ihly. Môže to spôsobiť poranenie.

Obrázok K

Po podaní injekcie
10. Ošetrite miesto podania injekcie (obrázok L) • Môžete si všimnúť malú kvapku krvi na mieste podania injekcie. To je normálne. V prípade potreby na miesto pritlačte vatový tampón alebo gázu. • V prípade potreby zakryte miesto podania injekcie malou náplasťou. Miesto podania injekcie nešúchajte.	Obrázok L
11. Zlikvidujte pero (obrázok M) Každé pero je možné použiť len raz. Viečko nevracajte na pero. Uchovávajte použité pero a ochranné viečko mimo dohľadu a dosahu detí. Zlikvidujte viečko a pero ihneď po použití. Spôsob likvidácie lieku a naplneného pera musí zodpovedať miestnym požiadavkám. Zlikvidujte použité pomôcky v domovom	Obrázok M

	odpade. Papierovú škatuľu možno recyklovať. Exspirované, už nepotrebné alebo inak nepoužiteľné naplnené perá Metoject PEN bezpečne zlikvidujte.