Metoprolol ratiopharm 100 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

tablety s predĺženým uvoľňovaním

metoprololium­sukcinát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Metoprolol ratiopharm a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Metoprolol ratiopharm

• 3. Ako užívať Metoprolol ratiopharm

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Metoprolol ratiopharm

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.    Čo je Metoprolol ratiopharm a na čo sa používa

Metoprolol ratiopharm patrí do skupiny liekov známych ako betablokátory. Metoprolol znižuje účinok stresových hormónov na srdce v spojení s fyzickým a duševným výkonom. To má za následok spomalenie srdcového rytmu (srdcový tep je spomalený).

Metoprolol ratiopharm sa používa:

Dospelí:

• – na liečbu vysokého krvného tlaku

• – na prevenciu anginy pectoris

• – na liečbu srdcového zlyhania

• – v niektorých prípadoch na liečbu palpitácií (nepatrične rýchly alebo nepravidelný tep srdca)

• – na liečbu určitých typov arytmií (nepravidelný tep srdca)

• – na profylaktickú (preventívnu) liečbu po akútnom infarkte myokardu

• – na profylaktickú liečbu migrény

Deti a dospievajúci od 6 – 18 rokov:

• – na liečbu vysokého krvného tlaku

2.    Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Metoprolol ratiopharm

Neužívajte Metoprolol ratiopharm

• – ak ste alergický na metoprololium­sukcinát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• – ak trpíte šokom z dôvodu ťažkých srdcových problémov.

• – ak trpíte chorým sínusovým uzlom v srdci (syndróm chorého sínusu).

• – ak máte vážny srdcový blok (porucha prenosu).

• – ak trpíte neliečenou srdcovou nedostatočnosťou.

• – ak máte veľmi nízky tlak krvi a/alebo veľmi pomalý srdcový rytmus.

• – ak ste nedávno utrpeli srdcový infarkt a máte nasledovný špeciálny stav (srdcový tep menej ako 45 úderov za minútu, abnormálne EKG, horná hodnota tlaku krvi je menej ako 100 mmHg).

• – ak trpíte srdcovou nedostatočnosťou a horná hodnota vášho tlaku krvi v ležiacej polohe je nižšia ako 100 mmHg.

• – ak trpíte pokročilou poruchou krvnej cirkulácie v rukách alebo/a nohách.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Metoprolol ratiopharm, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich ochorení:

• – astmu.

• – vážne problémy so zužovaním priedušiek.

• – ťažké akútne stavy s vysokou koncentráciou kyslých látok v tele (acidóza).

• – vazospastickú angínu kvôli kŕčom koronárnych tepien (Prinzmetalova angína).

• – ťažká porucha funkcie obličiek.

• – občasné krívanie; stav pacientov s občasným krívaním sa môže zhoršiť, keď sa po podaní Metoprololu ratiopharm zníži krvný tlak.

• – pred podstúpením operácie informujte lekára, že užívate tento liek.

Iné lieky a Metoprolol ratiopharm

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré súbežne užívané lieky môžu zmeniť účinok Metoprololu ratiopharm alebo opačne. Metoprolol ratiopharm môže zmeniť účinok týchto súbežne podávaných liekov. Preto je obzvlášť dôležité, aby ste povedali vášmu lekárovi, že užívate nasledovné lieky:

• – propafenón, amiodarón, chinidín, verapamil, diltiazem, klonidín, dizopyramid a hydralazín, digitalis/digoxín (lieky na liečbu srdcových ochorení).

• – deriváty kyseliny barbiturovej (antiepileptické lieky).

• – protizápalové lieky (napríklad indometacín a celekoxib).

• – adrenalín (liek, ktorý sa používa na liečbu akútneho šoku a ťažkých alergických reakcií).

• – fenylpropanolamín (liek proti opuchu nosovej sliznice).

• – difenhydramín (antialergický liek).

• – terbinafin (liek na liečbu hubových infekcií kože).

• – rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy).

• – iné betablokátory (napríklad očné kvapky).

• – inhibítory MAO (antidepresíva a lieky na liečbu Parkinsonovej choroby).

• – inhalačné anestetiká (látky používané pri narkóze).

• – perorálne (ústami užívané) antidiabetiká.

• – cimetidín (antacidum – látka, ktorá viaže kyselinu chlorovodíkovú v žalúdku).

• – antidepresíva (paroxetín, fluoxetín a sertralín).

Metoprolol ratiopharm a jedlo a nápoje

Metoprolol ratiopharm sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Metoprolol sa môže počas tehotenstva použiť len po dôkladnom prehodnotení prínosov a rizík zodpovedným lekárom (najmä v posledných 3 mesiacoch). Metoprolol prechádza cez placentu a znižuje jej prietok; čo môže poškodiť nenarodené dieťa. Metoprolol sa má vysadiť 48 – 72 hodín pred vypočítaným termínom pôrodu. Ak to nie je možné, novorodenec sa musí 48 – 72 hodín po pôrode pozorne sledovať.

Dojčenie

Metoprolol prechádza do materského mlieka. Pri terapeutických dávkach sa neočakávajú nežiaduce účinky. Dojčené deti však treba pozorovať kvôli nežiaducim účinkom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Metoprolol ratiopharm môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť závrat a únavu a ovplyvniť schopnosť koncentrovať sa. Takže predtým, ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroj alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyžadujú koncentráciu, uistite sa, že viete, aký vplyv má na vás Metoprolol ratiopharm.

Metoprolol ratiopharm obsahuje sacharózu

Metoprolol ratiopharm obsahuje sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Metoprolol ratiopharm

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí:

• Vysoký krvný tlak:
• Angina pectoris:
• Srdcové zlyhanie funkčnej triedy II:
• Srdcové zlyhanie funkčnej triedy III-IV:
• Nepravidelný tep srdca bez orgánovej príčiny:
• Nepravidelný tep srdca:
• Profylaktická liečba po akútnom srdcovom infarkte:
• Profylaktická liečba migrény:

100 – 200 mg jedenkrát denne.

Deti a dospievajúci:

Vysoký krvný tlak:

U detí vo veku 6 rokov a starších a u dospievajúcich je množstvo užívaného lieku stanovené podľa telesnej hmotnosti. Lekár vypočíta správnu dávku pre vaše dieťa.

Zvyčajná začiatočná dávka je 0,5 mg / kg jedenkrát denne. Dávka sa upraví na najbližšiu silu tabliet. Váš lekár môže zvýšiť dávku na 2,0 mg / kg jedenkrát denne v závislosti od odpovede krvného tlaku. Dávky nad 200 mg jedenkrát denne sa u detí a dospievajúcich neštudovali.

Metoprolol ratiopharm tablety s predĺženým uvoľňovaním sa neodporúča deťom do 6 rokov.

Spôsob podávania

Metoprolol ratiopharm sa môže deliť, nie však drviť alebo rozžúvať, a má sa prehĺtať s dostatočným množstvom tekutiny (najmenej pol pohára).

Metoprolol ratiopharm tablety s predĺženým uvoľňovaním poskytuje stabilný účinok počas celých 24 hodín, a preto sa má užívať jedenkrát denne.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Ak užijete viac Metoprololu ratiopharm, ako máte

Ak ste užili privysokú dávku lieku, vždy sa spojte s lekárom, nemocnicou alebo Národným toxikologickým centrom pre vyhodnotenie rizika a získanie rady.

V závislosti od rozsahu môže predávkovanie viesť k rozsiahlemu poklesu krvného tlaku a spomaleniu srdcového tepu. Následkom zlyhania srdcovej činnosti môže dôjsť k zastaveniu srdca, oslabeniu srdcového svalu a k šoku. Iné príznaky zahŕňajú dýchacie ťažkosti, stiahnutie svalov v dýchacom systéme, vracanie, poruchy bdelosti a príležitostne až generalizované záchvaty.

Ak zabudnete užiť Metoprolol ratiopharm

Ak zabudnete užiť Metoprolol ratiopharm, užite ho čo najskôr. Ak už je však takmer čas, aby ste užili nasledujúcu dávku, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte v užívaní normálnym spôsobom. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Metoprolol ratiopharm

Neprestávajte užívať Metoprolol ratiopharm bez toho, aby ste to najprv neprekonzultovali s vaším lekárom, pretože niektoré príznaky sa môžu pri náhlom prerušení užívania zhoršiť (napríklad palpitácie a angina pectoris).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté (u menej ako 1 z 10, ale u viac ako 1 zo 100 pacientov):

Únava, bolesť hlavy, závrat, studené ruky a nohy, pomalý srdcový tep, palpitácie (búšenie srdca), bolesť žalúdka, nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha.

Menej časté (u menej ako 1 zo 100 pacientov, ale u viac ako 1 z 1 000 paci­entov):

Bolesť hrudníka, prírastok telesnej hmotnosti, poruchy spánku, mravčenie v koži, dýchavičnosť, zhoršenie príznakov v dýchacích cestách, prechodné zhoršenie srdcového zlyhania. Počas infarktu myokardu môže hlboko poklesnúť krvný tlak.

Zriedkavé (u menej ako 1 z 1 000 paci­entov, ale u viac ako 1 z 10 000 pa­cientov):

Zvýšené potenie, strata vlasov, zmeny chuti, prechodné poškodenie sexuálnych funkcií, nočné mory, zhoršenie nálady, poruchy pamäti, zmätenosť, nervozita, úzkosť, halucinácie, výskyt kožných reakcií z precitlivenosti, ako sú začervenanie alebo vyrážka a zhoršenie psoriázy, precitlivenosť na slnečné svetlo, zníženie počtov krvných doštičiek (trombocytopénia), spomalenie srdcovej činnosti, arytmie (nepravidelný tep srdca), opuch, mdloba, účinky na pečeň, poruchy videnia, zvonenie v ušiach (tinnitus).

Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 pa­cientov):

Boli hlásené nasledovné reakcie:

Bolesť kĺbov, zápal pečene, svalové kŕče, sucho v ústach, suché a podráždené oči, alergická nádcha (tečúci a upchatý nos), zhoršenie koncentrácie, miestne odumretie tkaniva (gangréna) u pacientov s ťažkými poruchami obehu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Metoprolol ratiopharm

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „Dátum exspirácie“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.    Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Metoprolol ratiopharm obsahuje

• – Liečivo je metoprololium­sukcinát.

• – Ďalšie zložky sú

Jadro tablety:

zrnený cukor (obsahujúci sacharózu a kukuričný škrob), makrogol, etylakrylát-metylmetakrylátový kopolymér, povidón, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, oxid kremičitý (koloidný, bezvodý).

Obal tablety:

Hypromelóza, mastenec, makrogol, oxid titaničitý (E 171).

Ako vyzerá Metoprolol ratiopharm a obsah balenia

Metoprolol ratiopharm 25 mg

Biele podlhovasté obojstranne vypuklé tablety s deliacou ryhou na oboch stranách (rozmer: približne

• 9.2 × 4,2 mm).

Metoprolol ratiopharm 50 mg

Biele podlhovasté obojstranne vypuklé tablety s deliacou ryhou na oboch stranách (rozmer: približne

• 12.2 × 5,7 mm).

Metoprolol ratiopharm 100 mg

Biele podlhovasté obojstranne vypuklé tablety s deliacou ryhou na oboch stranách (rozmer: približne

• 15.2 × 7,2 mm).

Metoprolol ratiopharm 200 mg

Biele podlhovasté obojstranne vypuklé tablety s deliacou ryhou na oboch stranách (rozmer: približne

• 19.2 × 9,2 mm).

Blistre:

Metoprolol ratiopharm 25 mg je dostupný v baleniach po 14, 28, 30, 50×1, 50, 56, 60, 90, 98,

100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Metoprolol ratiopharm 50 mg je dostupný v baleniach po 28, 30, 50×1, 50, 56, 60, 90, 98, 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Metoprolol ratiopharm 100 mg je dostupný v baleniach po 28, 30, 50×1, 50, 56, 60, 90, 98,

100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Metoprolol ratiopharm 200 mg je dostupný v baleniach po 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Liekovky (fľaše):

Metoprolol ratiopharm je dostupný v liekovkách po 30, 60, 100, 250 a 500 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Nemecko

Výrobca:

• 1. Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren, Nemecko

• 2. Etnovia Oy, Teollisuustie 16–18, 60100 Seinäjo­ki, Fínsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko:

Fínsko, Nórsko, Slovenská republika:

Švédsko:

Holandsko:

Poľsko:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2018.

6