Príbalový leták - Metvix
1. Čo je Metvix a na čo sa používa
Metvix krém sa používa na liečbu prekanceróznych poškodení kože (t. j. poškodení, ktoré predchádzajú rakovine) na tvári alebo na koži temena hlavy (známych ako aktinické keratózy), čo sú plochy na pokožke poškodené slnečným žiarením, ktoré sú zhrubnuté a šupinaté. Ak tieto poškodenia pokožky (lézie) nebudú liečené, znamená to, že môžete byť v budúcnosti náchylnejší na rakovinu kože.
Metvix sa používa tiež na liečbu bazocelulárneho karcinómu (BCC), rakoviny kože, ktorá môže spôsobiť červené, šupinaté fľaky (nazývaná povrchový BCC) alebo malé hrčky alebo zoskupenia malých hrčiek na koži (nazývaná nodulárny BCC). Tieto lézie ľahko krvácajú a nehoja sa. Metvix sa používa, keď iné liečby nie sú vhodné.
Metvix sa môže použiť tiež na liečbu Bowenovej choroby (prekancerózne lézie, ktoré vyzerajú ako rozširujúce sa červeno-ružové fľaky) vtedy, keď chirurgické odstránenie nie je vhodné.
Liečba spočíva v nanesení Metvixu na postihnuté miesto , ktoré sa potom vystaví svetlu. Poškodené kožné bunky absorbujú metylaminolevulinát z krému a pri vystavení týchto buniek svetlu (postup známy ako fotodynamická terapia) dochádza k zničeniu buniek. Okolitá zdravá koža nie je ovplyvnená.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Metvix
Nepoužívajte Metvix
- ak ste alergický na metylaminolevulinát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Metvix obsahuje podzemnicový olej (arašidový olej). Nepoužívajte tento liek, keď ste alergický na arašidy alebo sóju.
- ak máte určitý druh rakoviny kože so žltkasto-bielymi fľakmi (nazývaný morfeaformný bazocelulárny karcinóm)
- ak máte zriedkavé ochorenie nazývané porfýria
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Metvix, obráťte sa na svojho lekára:
- ak sú kožné lézie určitého typu (sfarbené, hlboké alebo lokalizované na pohlavných orgánoch),
- ak máte hrubú aktinickú keratózu,
- ak máte rozsiahle lézie spôsobené Bowenovou chorobou,
- ak užívate lieky na potlačenie vášho imunitného systému ako sú steroidy alebo cyklosporín,
- ak vaša Bowenova choroba bola spôsobená vystavením sa pôsobeniu arzénu (škodlivá chemikália)
- ak máte alebo ste v minulosti mali vysoký krvný tlak
Dbajte na to, aby sa Metvix nedostal do vašich očí. Metvix sa nemá aplikovať na očné viečka a na sliznice.
Liečivo môže vyvolať kožnú alergiu, ktorá môže viesť k vzniku angioedému. Ak sa u vás objavia nasledovné príznaky: opuch tváre, jazyka alebo hrdla, vyrážka alebo ťažkosti s dýchaním, okamžite musíte prestať používať Metvix a kontaktovať lekára.
Ak sa používa červené svetlo a čas pôsobenia alebo dávka svetla sa zvýši, môže to mať za následok závažnejšiu kožnú reakciu (pozri časť 4 – Možné vedľajšie účinky).
Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže fotodynamická terapia so zdrojom červeného svetla zvýšiť riziko vzniku dočasnej straty pamäti (vrátane zmätenosti alebo dezorientácie), v prípade príznakov okamžite vyhľadajte svojho lekára.
Vystavenie sa slnku a UV liečba
Všeobecným bezpečnostným opatrením je nevystavovať počas niekoľkých dní od ukončenia liečby liečené miesta a okolitú pokožku slnku. Keď ste práve liečenýultrafialovým svetlom (UV liečba), táto liečba sa musí prerušiť skôr, ako sa začne liečba Metvixom.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Počas tehotenstva sa liečba Metvixom neodporúča.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neočakáva sa žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Metvix obsahuje podzemnicový olej (arašidový olej), cetylalkohol a stearylalkohol, metyl-parahydroxybenzoát a propyl-parahydroxybenzoát.
Ak máte alergiu na arašidy alebo sóju (obsahujúce podzemnicový olej), nepoužívajte tento liek. cetylalkohol a stearylalkohol môže vyvolať miestne kožné reakcie napr. kontaktný zápal kože.
Metyl-parahydroxybenzoát (E 218) a propyl-parahydroxybenzoát (E 216) môžu vyvolať alergické reakcie (prípadne oneskorené reakcie).
3. Ako používať Metvix
Liečba spočíva v aplikácii Metvixu a vystaveniu svetlu. Zdrojom osvetlenia na liečbu aktinických keratóz môže byť denné svetlo (prírodné alebo umelé) alebo lampa s červeným svetlom . Váš lekár rozhodne, ktorú možnosť liečby použije, v závislosti od vašich lézií. Zdrojom osvetlenia pri liečbe bazocelulárneho karcinómu a Bowenovej choroby je vždy lampa s červeným svetlom.
Dospelí (vrátane starších pacientov)
Liečba aktinických keratóz, bazocelulárneho karcinómu a Bowenovej choroby s použitím lampy s červeným svetlom
Pri liečbe Metvixom s lampou s červeným svetlom je potrebná špecifická znalosť fotodynamickej terapie. Preto je nutné, aby bol podávaný v prítomnosti lekára, zdravotnej sestry alebo iného zdravotníckeho personálu vyškoleného v aplikácii fotodynamickej terapie.
Príprava lézií a aplikácia krému
Každá kožná lézia sa musí pred liečbou pripraviť odstránením šupín a chrást a zdrsnením povrchu kože. Táto príprava pomáha Metvixu a svetlu preniknúť do všetkých častí kožnej lézie. Niektoré rakovinové lézie kože sú pokryté vrstvou intaktnej (neporušenej) kože, ktorá sa odstráni podľa pokynov vášho lekára.
Metvix sa nanáša pomocou špachtle vo vrstve (asi 1 mm hrubej) na lézie alebo oblasti a na malú oblasť okolitej kože. Má sa zabrániť priamemu kontaktu krému Metvix s okom. Po nanesení krému sa oblasť prekryje obväzom.. Potom sa obväz odstráni a umyje sa soľným roztokom po 3 hodinách.
Osvetlenie s použitím lampy s červeným svetlom
Ihneď po očistení sa liečená oblasť vystaví červenému svetlu.
Na ochranu vašich očí pred silným svetlom dostanete okuliare, ktoré si počas svetelnej liečby nasadíte. Viac kožných lézií alebo oblastí sa môže liečiť počas toho istého liečebného sedenia.
Liečba aktinických keratózach za prirodzeného denného svetla
Zváženie pred liečbou:
Ak je teplota vhodná na to, aby ste sa mohli pohodlne zdržiavať vonku 2 hodiny, môžete použiť ošetrenie denným svetlom. Bolo preukázané, že účinnosť liečby je podobná, či už ju podstúpite v slnečný deň alebo keď je pod mrakom. Ak prší alebo hrozí dážď, nemali by ste liečbu Metvixom za prirodzeného denného svetla podstupovať.
Príprava lézií a aplikácia krému
Na všetky oblasti vrátane ošetrovaných oblastí, ktoré budú vystavené dennému svetlu by sa mal aplikovať vhodný opaľovací krém pred prípravou lézie alebo oblasti. Používať by sa mal iba opaľovací krém odporúčaný špeciálne lekárom. Nepoužívajte krém na opaľovanie s fyzikálnymi filtrami, ako je oxid titaničitý, oxid zinočnatý, pretože tieto filtre by bránili absorpcii viditeľného svetla a mohli by mať vplyv na účinnosť. Použiť sa môžu len krémy s chemickými filtrami.
Každá kožná lézia sa musí pred liečbou pripraviť odstránením šupín a chrást a zdrsnením povrchu kože. Táto príprava pomáha Metvixu a svetlu preniknúť do všetkých častí kožnej lézie.
Na všetky oblasti vrátane ošetrovaných oblastí, ktoré sú pred aplikáciou Metvixu vystavené dennému svetlu, by sa mal aplikovať vhodný opaľovací krém.
Na lézie alebo oblasti sa špachtľou alebo rukou v rukavici nanesie tenká vrstva Metvixu. Má sa zabrániť priamemu kontaktu krému Metvix s okom.
Osvetlenie denným svetlom
Von na denné svetlo by ste mali vyjsť hneď po aplikácii Metvixu alebo najneskôr do 30 minút po nej a stráviť 2 hodiny na slnku alebo, v prípade potreby, v tieni. Neodporúča sa, aby ste počas týchto 2 hodín vstupovali do budovy. Je potrebné zabezpečiť, aby liečené oblasti boli neustále vystavené slnečnému svetlu a neboli zakryté oblečením. Je dôležité tieto pokyny dodržiavať, aby sa zaručil úspech liečby a aby ste predišli bolesti počas vystavenia svetlu. Po dvojhodinovom vystavení svetlu sa má krém Metvix z pokožky zmyť.
Viac kožných lézií alebo oblastí sa môže liečiť počas toho istého liečebného sedenia.
Liečba aktinických keratóz so zdrojom umelého denného svetla
Pri liečbe Metvixom so zdrojom umelého denného svetla je potrebná špecifická znalosť fotodynamickej terapie. Preto je nutné, aby bol podávaný v prítomnosti lekára, zdravotnej sestry alebo iného zdravotníckeho personálu vyškoleného v aplikácii fotodynamickej terapie.
Príprava lézií a aplikácia krému
Každá kožná lézia sa musí pred liečbou pripraviť odstránením šupín a chrást a zdrsnením povrchu kože. Táto príprava pomáha Metvixu a svetlu preniknúť do všetkých častí kožnej lézie.
Na lézie alebo oblasti sa špachtľou alebo rukou v rukavici nanesie tenká vrstva Metvixu. Má sa zabrániť priamemu kontaktu krému Metvix s okom.
Osvetlenie zdrojom umelého denného svetla
Hneď po nanesení krému alebo najneskôr do 30 minút má byť ošetrená oblasť vystavená umelému dennému svetlu po dobu 2 hodín. Po dvojhodinovom vystavení svetlu sa má krém Metvix z pokožky zmyť.
Viac kožných lézií alebo oblastí sa môže liečiť počas toho istého liečebného sedenia.
Počet ošetrení
- Aktinické keratózy sa liečia jedným sedením.
- Bazocelulárny karcinóm a Bowenova choroba sa liečia dvoma sedeniami s jednotýždňovým odstupom.
Kontrola
Po troch mesiacoch váš lekár rozhodne o tom, ako každá kožná lézia reaguje na liečbu a môže odobrať malú vzorku kože (biopsia) na vyšetrenie buniek. Ak je to nevyhnutné, liečba sa po tomto období môže zopakovať.
Použitie u detí a dospievajúcich
Liečba Metvixom nie je vhodná pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Ak prestanete používať Metvix
Ak liečbu prerušíte pred začiatkom terapie svetlom, pred podaním plnej dávky červeného svetla alebo pred koncom dvojhodinového vystavenia dennému svetlu, môže sa znížiť účinnosť liečby.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tieto nežiaduce účinky boli hlásené pri liečbe Metvixom s použitím červeného svetla. V klinických skúšaniach s liečbou Metvixom za denného svetla boli pozorované podobné nežiaduce účinky, s výnimkou podstatného zníženia bolesti pri použití denného svetla.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť kože (s červeným svetlom), pocit pálenia kože, tvorba chrást, sčervenanie kože.
Pocity bolestivosti a pálenia kože na liečenom mieste počas svetelnej liečby a po nej sú najčastejšie vedľajšie účinky vyskytujúce sa u viac ako polovice liečených pacientov. Tieto reakcie sú zvyčajne mierne až stredne závažné, ale zriedkavo vyžiadajú predčasné ukončenie svetelnej liečby. Tieto reakcie zvyčajne začínajú počas svetelnej liečby alebo krátko po nej a trvajú niekoľko hodín.
Zlepšenie zvyčajne nastanie v deň liečby. Začervenanie a opuch môžu pretrvávať počas 1 – 2 týždňov, ojedinele aj dlhšie časové obdobie. Opakovaná liečba tieto reakcie nezhoršuje.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- Účinky na liečenom mieste: pocit necitlivosti, mravčenia alebo pichania, krvácanie (môže sa vyskytnúť v dôsledku prípravy lézie), pocit tepla na koži, infekcia kože, otvorené rany (tvorba vredov), opuch / edém kože, tvorba pľuzgierov, svrbenie, odlupovanie kože, mokvanie.
- Účinky mimo liečeného miesta: bolesť hlavy, pocit tepla.
Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb):
- Účinky na liečenom mieste: podráždenie kože, žihľavka, vyrážka, zosvetlenie alebo stmavnutie uzdravených miest na koži, citlivosť na svetlo, nepríjemný pocit na koži, opuch oka, bolesť oka, nevoľnosť, potničky, únava
.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- Alergická reakcia, ktorá môže viesť k vzniku angioedému s nasledovnými príznakmi: opuch tváre, jazyka alebo hrdla alebo ťažkosti s dýchaním.
- Opuch očného viečka, pustuly (pľuzgiere) a ekzém (suchá šupinatá koža) v mieste nanesenia a znaky kontaktnej alergie.
- Bolesť spojená s použitím červeného svetla môže vyvolať zvýšenie krvného tlaku.
- Dočasná strata pamäti (vrátane zmätenosti alebo dezorientácie).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Metvix
Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C – 8 °C).
Po otvorení sa má krém použiť do 3 mesiacov.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a tube. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky zhoršenia kvality (napr. stmavnutie farby z bledo žltej na hnedú).
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Metvix obsahuje
- Liečivo je 160 mg/g metylaminolevulinátu (vo forme chloridu).
- Ďalšie zložky sú monostearoylglycerol, cetylalkohol a stearylalkohol, stearoylmakrogol 40, metyl-parahydroxybenzoát (E 218), propyl-parahydroxybenzoát (E 216), edetan disodný, glycerol, biela vazelína, cholesterol, izopropyl-myristát, podzemnicový olej (arašidový olej), mandľový olej, oleoylalkohol, čistená voda.
Ako vyzerá Metvix a obsah balenia
Metvix je smotanovej až bledo žltej farby. Krém je dostupný v tubách obsahujúcich 1g alebo 2 g krému. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Galderma International
92 927 La Défense Cedex
Francúzsko
Výrobca
Laboratoires GALDERMA
ZI Montdésir
74540 ALBY SUR CHERAN
Francúzsko
alebo
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
Nemecko
Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
AT, BE, CZ, DE, DK, EL, ES, FI, IE, IS, IT, LU, NL, NO, PL, PT, SE, SK, UK: Metvix
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2022.