MICETAL krém - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

MICETAL krém

1 % dermálny krém

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: 1 g dermálneho krému obsahuje 10 mg (1 %) flutrimazolu

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek je indikovaný dospelým a deťom od 10 rokov veku.

Micetal krém je indikovaný na lokálnu liečbu superficiálnych kožných mykóz ako je tinea vo všetkých formách: tinea pedis (atletická noha), tinea cruris, tinea corporis, tinea faciei et barbae a tinea inguinalis), spôsobených Trichophyton species (napríklad T. rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans), alebo Microsporum species (napríklad M. canis, M. gypseum) alebo Epidermophyton floccosum.

Ďalej je indikovaný na liečbu kožných kandidóz vyvolaných príslušníkmi rodu Candida (napríklad C. albicans, C. parapsilosis, C. guillermondii, C. tropicalis).

Liečba pityriasis versicolor spôsobená Malasseziou furfur, tiež známa ako Pityrosporum o­vale.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti od 10. roku života:

Micetal krém sa aplikuje dospelým a deťom starším ako 10 rokov 1-krát denne. Krém sa má nanášať v malom množstve a jemne vtierať do očisteného postihnutého úseku kože a okolitého miesta. Na intertriginózne lézie sa krém má aplikovať len v tenkej vrstve, aby sa predišlo macerácii kože. Krémová forma má prednosť pre aplikáciu do zaparených oblastí a pre aplikáciu na kožu inak chorobne postihnutú (ekzematizáciou).

Dĺžka liečby závisí od typu lézie, infekčného mikroorganizmu a miesta infekcie, zvyčajne 2–4 týždne. Ak sa účinok liečby flutrimazolom neprejaví do 4 týždňov, treba liečbu ukončiť a prehodnotiť diagnózu.

4.3 Kontraindikácie

Micetal krém je kontraindikovaný u osôb, ktoré majú dokázanú precitlivenosť na antimykotické lieky imidazolového typu, alebo na niektorú inú zložku farmaceutickej liekovej formy (pozri časť 6.1).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Účinky lieku Micetal krém sa nesledovali u detí mladších ako 10 rokov, preto sa jeho užívanie v tejto vekovej kategórii neodporúča.

Odporúča sa opatrnosť pri aplikácii v okolí očí a slizníc, pretože môže dôjsť k ich ľahkému podráždeniu.

Pacienta treba poučiť o potrebe zvýšenej hygieny, aby sa predišlo rozšíreniu infekcie alebo reinfekcii. Nanášanie lieku je podstatne účinnejšie na kožu ľahko navlhčenú predchádzajúcim kúpeľom.

Ak sa počas liečby vyvinie iritácia alebo precitlivenosť na Micetal krém, liečbu treba prerušiť a vyhľadať lekára.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

V štúdiách na zvieratách neboli dokázané mutagénne alebo teratogénne účinky flutrimazolu. Doteraz neexistujú klinické skúsenosti z kontrolovaných štúdií u tehotných žien pri aplikácii lieku Micetal krém. Preto predovšetkým počas prvého trimestra tehotenstva Micetal krém sa má používať iba vtedy, ak sa terapia týmto liekom považuje za nevyhnutnú pre pacientku.

Pretože doteraz nie je známe, či sa flutrimazol vylučuje do materského mlieka, je potrebná opatrnosť pri podávaní dojčiacim ženám a má sa podávať iba v nevyhnutných prípadoch.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

V mieste aplikácie sa môže objaviť erytém alebo pruritus.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom na nízku koncentráciu liečiva a lokálne podanie je predávkovanie nepravdepodobné a nepredpokladá sa možnosť vzniku vážnych nežiaducich účinkov. Ak by náhodne prišlo k požitiu značného množstva, treba okamžite vyhľadať lekára, ktorý zaháji symptomatickú terapiu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

deriváty,

ATC kód: D01AC16

Mechanizmus účinku

Flutrimazol je topický antifungálny liek imidazolového typu. Tak ako iné imidazolové deriváty, flutrimazol pôsobí cez zmenu membrán hubových buniek kvôli svojej interferencii s ergosterolovou syntézou inhibíciou enzýmu lanosterol 14 a-demetyláza.

Mikrobiológia

In vitro

Flutrimazol vykazuje antimykotickú aktivitu voči kvasinkám, plesniam a dermatofytom pochádzajúcim z rôznych druhov. Spektrum kvasiniek zahrňuje druhy: Candida albicans, C tropicalis, C. parapsilosis, C. guillermondii, C. crusei a Torulopsis glabrata. Minimálna inhibičná koncentrácia (MIC) zistená pre väčšinu týchto kmeňov bola v rozmedzí 0,5 až 5,0 pg/ml.

MIC voči druhom Trichophyton mentagrophytes, T. rubrum, T. tonsurans, T. schonleineii, Microsporum canis, M. gypseum a Epidermophyton floccosum je v rozsahu 0,15 až 2,50 pg/ml.

Medzi druhmi filamentóznych húb boli sledované: Aspergillus niger, A. fumigatus, A. nidulans, Scopulariopsis brevacaulis. MIC voči zástupcom rodu Aspergillus bola v rozmedzí 0,25 až 2,50 pg/ml, zatiaľ čo MIC hodnoty voči Scropulariopsis boli medzi 0,15 až 0,60 pg/ml.

In vivo

Výsledky zo štúdií na zvieratách in vivo (vaginálna kandidóza u potkana a dermatofytóza u morčaťa) imitujúce patologické situácie u ľudí a liečené topicky potvrdzujú dostatočnú antifungálnu aktivitu flutrimazolu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Perkutánna absorpcia flutrimazolu in vivo sa ukázala ako veľmi nízka a štúdie distribúcie v koži odhalili, že flutrimazol sa najviac zadržuje v stratum spinosum, stratum granulosum a bazálnej zložke epidermy, ktorá funguje ako bariéra zabraňujúca penetrácii lieku. Slabá perkutánna absorpcia bola potvrdená výsledkami štúdie u ľudí. Po aplikácii krému obsahujúceho 1 % (¹⁴C)- flutrimazol nebola u ľudí pozorovaná rádioaktivita v plazme a v stolici, zatiaľ čo močom sa vylučovalo iba 0,65 % podanej dávky. In vitro realizované štúdie metabolizmu dokazujú, že flutrimazol je metabolizovaný cez cytochróm P-450 z ľudských hepatálnych mikrozómov, ale nie cytochrómom P-450 z kožných mikrozómov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Slabá perkutánna absorpcia flutrimazolu naznačuje minimálne riziko toxických účinkov. Štúdie hodnotiace systémovú toxicitu preukázali, že akútna toxicita je veľmi nízka. Toxické účinky boli závislé od opakovaného podávania a je dokázané, že sú spôsobené vplyvom na biosyntézu steroidov. Tento vplyv je ale známy u všetkých antimykotík imidazolovej rady. Nebola zaznamenaná mutagenita ani teratogenita, tak isto ako karcinogénny potenciál.

Topická aplikácia flutrimazolu nevyvolávala senzibilizáciu alebo reakcie fototoxicity.

Štúdie kožnej tolerancie po opakovanej aplikácii a očnej tolerancie nepreukázali signifikantný rozdiel medzi flutrimazolom a ostatnými derivátmi flutrimazolu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

benzylalkohol makrogolcetos­tearyléter cetylalkohol a stearylalkohol monostearoylgly­cerol diizopropyladipát hydrogénfosforečnan sodný dihydrát hydrogénfosfo­rečnanu sodného makrogol 400 čistená voda

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Skladujte pri teplote do 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Al tuba s vnútornou ochrannou epoxy-fenolovou vrstvou, PE uzáver so závitom. Veľkosť balenia: 15 g a 30 g.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Liek je určený na vonkajšie použitie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

J. Uriach y Companía S.A.

Avda. Camí Reial 51–57

08184 Palau-solita i Plegamans

Barcelona

Španielsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

26/0279/02-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 18. decembra 2002

Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. mája 2010