MIG 4% perorálna suspenzia - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

MIG 4 % perorálna suspenzia

40 mg/ml perorálna suspenzia

Pre deti s telesnou hmotnosťou od 10 kg (vek 1 rok), dospievajúcich a dospelých

ibuprofén

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

– Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára

– po 3 dňoch u detí a dospievajúcich,

– po 3 dňoch pri liečbe horúčky a po 4 dňoch pri liečbe bolesti u dospelých.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je MIG 4% perorálna suspenzia a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MIG 4% perorálnu suspenziu

• 3. Ako užívať MIG 4% perorálnu suspenziu

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať MIG 4% perorálnu suspenziu

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je MIG 4% perorálna suspenzia a na čo sa používa

MIG 4% perorálna suspenzia je liek, ktorý zmierňuje bolesť a znižuje horúčku (nesteroidný protizápalový liek, NSAID).

MIG 4% perorálna suspenzia je určená na krátkodobú symptomatickú liečbu:

– miernej až stredne silnej bolesti

– horúčky.

MIG 4% perorálna suspenzia je určená deťom s telesnou hmotnosťou vyššou ako 10 kg (vo veku

1 rok), dospievajúcim a dospelým.

2.     Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MIG 4% perorálnu suspenziu

Neužívajte MIG 4% perorálnu suspenziu

– ak ste alergický na ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

– ak ste v minulosti mali po užívaní kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protizápalových liekov bronchospazmus, záchvaty astmy, opuchy vnútornej sliznice nosa (rinitídu), angioedém alebo kožné reakcie (žihľavku).

– pri neobjasnených poruchách krvotvorby.

– ak ste v minulosti mali krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu alebo perforáciu (prederavenie

žalúdočno-črevného traktu) v súvislosti s predchádzajúcou liečbou NSAID.

– pri aktívnych alebo ak ste v minulosti mali opakované žalúdočné/dva­nástnikové vredy (peptické vredy) alebo krvácanie (dva alebo viacero jednotlivých prípadov preukázanej tvorby vredov alebo krvácania).

– pri krvácaní do mozgu (cerebrovaskulárne krvácanie) alebo inom aktívnom krvácaní.

– pri ťažkej poruche funkcie pečene alebo obličiek, alebo pri ťažkom srdcovom zlyhaní.

– pri ťažkej dehydratácii (nedostatku tekutín v organizme) (spôsobenej vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín).

– počas posledných 3 mesiacov tehotenstva.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať MIG 4% perorálnu suspenziu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie príznakov.

Bezpečnosť v súvislosti so žalúdočno-črevným traktom

Je potrebné vyhnúť sa užívaniu MIG 4% perorálnej suspenzie súbežne s inými NSAID, vrátane tzv. COX-2 inhibítorov (selektívne inhibítory cyklooxygenázy-2).

Starší ľudia:

U starších ľudí je výskyt nežiaducich reakcií na NSAID zvýšený, najmä krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu a perforácia, ktoré môžu skončiť smrteľne.

Krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu, tvorba vredov alebo perforácia:

Krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu, tvorba vredov alebo perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené u všetkých NSAID kedykoľvek v priebehu liečby, s alebo bez akýchkoľvek varovných príznakov alebo predchádzajúcich závažných príhod týkajúcich sa žalúdočno-črevného traktu.

Riziko vzniku krvácania zo žalúdočno-črevného traktu, vredovej choroby a perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcimi sa dávkami NSAID a je vyššie u pacientov, ktorí mali vredovú chorobu v minulosti, najmä ak bola komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 2. „Neužívajte MIG 4% perorálnu suspenziu“) a u starších ľudí. Takíto pacienti majú začať liečbu najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov, u ktorých sa vyžaduje dodatočná liečba nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej (ASA) alebo inými liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko žalúdočno-črevných porúch, sa má zvážiť kombinácia liečby s liekmi s ochranným účinkom (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).

Ak u vás v minulosti vznikli vedľajšie účinky v žalúdočno-črevnom trakte, najmä ak ste starší, ohláste všetky neobvyklé príznaky v brušnej dutine (najmä krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu) svojmu lekárovi, obzvlášť v počiatočných štádiách liečby.

Zvýšená opatrnosť je potrebná, ak ste súbežne liečený liekmi, ktoré by mohli zvyšovať riziko tvorby vredov alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy (protizápalové lieky), antikoagulanciá ako warfarín (znižuje zrážavosť krvi), selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (používané na liečbu porúch vrátane depresie) alebo antiagregačné lieky (zabraňujú vzniku krvných zrazenín) ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť „Iné lieky a MIG 4% perorálna suspenzia”).

Liečba musí byť ukončená a lekár musí byť informovaný, ak sa u vás pri užívaní MIG 4% perorálnej suspenzie objaví krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu alebo tvorba vredov.

NSAID sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s ochoreniami žalúdočno-črevného traktu v chorobopise (vredový zápal sliznice hrubého čreva, Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť k zhoršeniu týchto ochorení (pozri časť 4).

Účinky na srdcovo-cievny a mozgovo-cievny systém

Protizápalové lieky a lieky proti bolesti ako ibuprofén môžu byť spojené s malým zvýšeným rizikom srdcového infarktu alebo mozgovej príhody, najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach. Neprekračujte odporúčané dávkovanie ani trvanie liečby.

Pred užitím lieku MIG 4% perorálna suspenzia sa porozprávajte o liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:

• – máte problémy so srdcom vrátane srdcového zlyhania, angínu pektoris (bolesť na hrudi), alebo ak ste mali srdcový infarkt, podstúpili ste operáciu srdca (koronárny bypass), máte ochorenie periférnych artérií (slabá cirkulácia v nohách alebo chodidlách z dôvodu úzkych alebo zablokovaných ciev), alebo akúkoľvek mozgovú príhodu (vrátane malej mozgovej príhody alebo prechodného ischemického záchvatu),

• – máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, alebo niektorý člen vašej rodiny mal srdcové ochorenie alebo mozgovú príhodu, alebo ak ste fajčiar.

• V súvislosti s liečbou NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie sprevádzané sčervenaním kože a tvorbou pľuzgierov, niektoré z nich smrteľné (exfoliatívna dermatitída (zápal kože s odlupovaním), Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (toxické odumretie povrchovej vrstvy kože)/Lyellov syndróm, pozri časť 4). Zdá sa, že najvyššie riziko pre pacientov je na začiatku liečby; väčšina z reakcií sa objavila v prvom mesiaci liečby. Pri prvých prejavoch kožných vyrážok, porušení sliznice alebo iných prejavoch precitlivenosti okamžite vysaďte MIG 4% perorálnu suspenziu a vyhľadajte lekára.

• V prípade ochorenia ovčími kiahňami (varicelou) sa odporúča prerušiť užívanie MIG 4% perorálnej suspenzie.

Ďalšie upozornenia

MIG 4% perorálna suspenzia sa má užívať iba po konzultácii s lekárom:

• pri určitých dedičných poruchách krvotvorby (napr. akútna intermitentná porfýria).
• pri určitých ochoreniach imunitného systému (systémový lupus erythematosus alebo zmiešaná choroba spojivového tkaniva).
• pri poruche funkcie obličiek.
• pri poruche funkcie pečene.
• pri dehydratácii (úbytku tekutín v organizme).
• okamžite po väčších chirurgických zákrokoch.
• pri alergiách (ako sú kožné reakcie na iné lieky, astma, senná nádcha), chronických opuchoch sliznice nosa alebo pri chronickej obštrukčnej chorobe dýchacích ciest – budete mať zvýšené riziko reakcií z precitlivenosti.

Závažné akútne reakcie z precitlivenosti (napr. anafylaktický šok) boli pozorované veľmi zriedkavo. Pri prvých prejavoch závažnej reakcie z precitlivenosti po užití MIG 4% perorálnej suspenzie, musíte liečbu ukončiť. V závislosti od príznakov je potrebné začať liečbu špecialistom.

Ibuprofén, liečivo v MIG 4% perorálnej suspenzii, môže dočasne znižovať funkciu krvných doštičiek (zhlukovanie trombocytov). Pacienti s poruchami krvnej zrážavosti musia byť preto starostlivo sledovaní.

Pri dlhodobom užívaní MIG 4% perorálnej suspenzii sú potrebné pravidelné kontroly pečeňových enzýmov, funkcie obličiek a krvného obrazu.

Pred akýmkoľvek chirurgickým zákrokom alebo ošetrením zubov informujte lekára alebo zubného lekára, že užívate MIG 4% perorálnu suspenziu.

Ak už užívate iné lieky proti bolesti alebo na zníženie horúčky alebo antibiotiká, MIG 4% perorálnu suspenziu môžete užívať len po konzultácii s ošetrujúcim lekárom.

Ak máte závažný zdravotný stav a/ alebo užívate lieky pravidelne, máte sa poradiť s ošetrujúcim lekárom pred užívaním MIG 4% perorálnej suspenzie.

Dlhodobé užívanie akýchkoľvek liekov proti bolesti hlavy, môže tieto bolesti zhoršiť. Ak k tejto situácii dôjde alebo je pravdepodobná, je potrebné kontaktovať lekára a liečba sa musí prerušiť. U pacientov, ktorí majú často alebo denne bolesť hlavy napriek (alebo kvôli) pravidelnému užívaniu liekov proti bolesti hlavy, je potrebné uvažovať o diagnóze bolesti hlavy z nadmerného užívania liekov (MOH, z anglického výrazu „medication overuse headache“).

Všeobecne môže veľmi časté užívanie liekov proti bolesti, obzvlášť ak sa užíva viacero analgetík (liekov proti bolesti) v kombinácii, spôsobiť trvalé poškodenie obličiek s rizikom zlyhania obličiek (analgetická nefropatia).

NSAID vrátane ibuprofénu môžu prekrývať príznaky infekcie a horúčky.

Deti a dospievajúci

MIG 4% perorálna suspenzia nie je určená pre deti mladšie ako 1 rok alebo s telesnou hmotnosťou menej ako 10 kg.

U dehydrovaných detí a dospievajúcich existuje riziko poruchy funkcie obličiek.

Iné lieky a MIG 4% perorálna suspenzia

Ak teraz vy alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

MIG 4% perorálna suspenzia môže ovplyvňovať alebo byť ovplyvnená niektorými inými liekmi. Napríklad:

– liekmi, ktoré sú antikoagulantmi (čo znamená že zrieďujú krv a zamedzujú vzniku krvných zrazenín, napr. kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín),

– liekmi, ktoré znižujú vysoký krvný tlak (inhibítory ACE, ako je kaptopril, betablokátory, ako sú lieky obsahujúce atenolol, antagonisty receptora angiotenzínu II, ako je losartan).

Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvňovať liečbu liekom MIG 4% perorálna suspenzia alebo ňou byť ovplyvňované.

Pred užitím lieku MIG 4% perorálna suspenzia s inými liekmi je preto potrebné požiadať o radu lekára alebo lekárnika.

Užívanie MIG 4% perorálnej suspenzie súbežne s digoxínom (liečivo zvyšujúce výkon srdca), fenytoínom (na liečbu záchvatov) alebo lítiom (na liečbu niektorých psychiatrických porúch) môže viesť k zvýšeniu koncentrácie týchto liečiv v krvi. Kontrola hladín lítia, digoxínu a fenytoínu v krvi sa pri správnom užívaní (maximálne 4 dni) zvyčajne nevyžaduje.

MIG 4% perorálna suspenzia môže oslabiť účinok odvodňovacích tabliet (diuretík) a liekov na vysoký krvný tlak (antihypertenzíva) a tým sa zvyšuje riziko poškodenia obličiek.

MIG 4% perorálna suspenzia môže oslabiť účinok ACE inhibítorov (liečivá na liečbu srdcového zlyhania a vysokého krvného tlaku). Okrem toho, ak sa používa v rovnakej dobe, zvyšuje sa riziko poškodenia funkcie obličiek.

Súbežné podávanie MIG 4% perorálnej suspenzie a draslík šetriacich diuretík (niektoré odvodňujúce tablety) môže viesť k zvýšeniu hladín draslíka v krvi.

Pri súbežnom užívaní MIG 4% perorálnej suspenzie a glukokortikoidov alebo iných protizápalových liekov a liekov proti bolesti zo skupiny NSAID je zvýšené riziko žalúdočno-črevných vredov alebo krvácania.

Lieky proti proti zhlukovaniu krvných doštičiek a niektoré antidepresíva (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu/SSRI) môžu zvýšiť riziko krvácania zo žalúdočno-črevného traktu.

Podanie MIG 4% perorálnej suspenzie v priebehu 24 hodín pred alebo po podaní metotrexátu môže viesť k zvýšeniu koncentrácií metotrexátu a k zvýšeniu jeho nežiaducich účinkov.

Cyklosporín (používaný na zabránenie odmietnutia transplantátu, ako aj v liečbe reumatizmu) s vyššou pravdepodobnosťou spôsobí poškodenie obličiek, ak sú súbežne s ním podávané niektoré nesteroidné protizápalové lieky. Takéto isté pôsobenie nie je možné vylúčiť taktiež pri kombinácii cyklosporín/i­buprofén.

Lieky obsahujúce probenecid alebo sulfinpyrazón (na liečbu dny), môžu spomaliť vylučovanie ibuprofénu. To môže spôsobiť hromadenie ibuprofénu v organizme a zvýšenie jeho nežiaducich účinkov.

NSAID môžu zvýšiť účinok antikoagulancií ako je warfarín. Pri ich súbežnom užívaní sa odporúča sledovanie zrážanlivosti krvi.

Klinické štúdie preukázali interakcie (vzájomné pôsobenie) medzi NSAID a sulfonylmočovinou (používa sa na zníženie hladiny cukru v krvi). Napriek tomu, že žiadne interakcie medzi ibuprofénom a derivátmi sulfonylmočoviny neboli dodnes popísané, odporúča sa monitorovanie hladiny cukru v krvi ako preventívne opatrenie pri súbežnom použití.

Takrolimus: Riziko poškodenia obličiek sa zvyšuje, keď sú oba lieky užívané súbežne.

Zidovudín: u HIV- pozitívnych pacientov s hemofíliou, existuje zvýšené riziko hemartrózy (krvácanie do kĺbov) a hematómu (krvných podliatin), ak sú zidovudín a ibuprofén podávané súbežne.

Chinolónové antibiotiká: ak sú oba lieky užívané súbežne, môže sa zvýšiť riziko vzniku kŕčov.

Inhibítory CYP2C9: súbežné podávanie ibuprofénu s CYP2C9 inhibítormi môže zvýšiť expozíciu ibuprofénu (CYP2C9 substrát). V štúdii s vorikonazolom a flukonazolom (CYP2C9 inhibítory) bolo pozorované 80 až 100 % zvýšenie expozície S(+)-ibuprofénu. Pri súbežnom podávaní silných CYP2C9 inhibítorov s ibuprofénom, najmä vo vysokých dávkach s vorikonazolom alebo flukonazolom, sa má zvážiť zníženie dávok ibuprofénu.

Predtým, ako začnete užívať MIG 4% perorálnu suspenziu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov.

MIG 4% perorálna suspenzia a alkohol

Počas užívania MIG 4% perorálnej suspenzie nekonzumujte alkohol. Výskyt niektorých vedľajších účinkov, najmä tých, ktoré postihujú žalúdočno-črevný trakt alebo centrálny nervový systém, môže byť pravdepodobnejší ak sa súbežne s užitím MIG 4% perorálna suspenzia konzumuje alkohol.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak počas užívania MIG 4% perorálnej suspenzie otehotniete, informujte o tom svojho lekára. Tento liek neužívajte počas posledných 3 mesiacoch tehotenstva. Ak lekár neodporučí inak, vyhnite sa užívaniu tohto lieku počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva.

Dojčenie

Iba malé množstvá ibuprofénu a jeho metabolitov sa vylučujú do materského mlieka. Keďže doteraz nie sú známe vedľajšie účinky na dojča, prerušenie dojčenia pri krátkodobej liečbe odporúčanými dávkami ibuprofénu nie je zvyčajne potrebné.

Plodnosť

Tento liek patrí do skupiny liekov (nesteroidné protizápalové lieky – NSAID), ktoré môžu u žien spôsobiť zníženie plodnosti. Toto zníženie sa po vysadení liečby vráti do normálu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri užívaní MIG 4% perorálnej suspenzie sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ako sú únava a závraty. V dôsledku toho schopnosť reagovať môže byť v jednotlivých prípadoch zmenená a schopnosť aktívne sa zúčastňovať cestnej premávky a obsluhovať stroje môže byť porušená. Toto platí vo zvýšenej miere v kombinácii s alkoholom. V takom prípade nebudete schopný reagovať rýchlo a dostatočne primerane na neočakávané alebo náhle udalosti. Vtedy neveďte vozidlá alebo iné dopravné prostriedky, neobsluhujte stroje alebo nevykonávajte žiadne nebezpečné činnosti.

MIG 4% perorálna suspenzia obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 2,5 mmol (57,9 mg) sodíka v najvyššej jednorazovej dávke 10 ml. Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

MIG 4% perorálna suspenzia obsahuje tekutý maltitol

Tento liek obsahuje tekutý maltitol. Ak vám váš lekár povedal, že vy alebo dieťa, ktoré bude liečené, neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať MIG 4% perorálnu suspenziu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Telesná hmotnosť (vek)	Jednotlivá dávka	Maximálna denná dávka
10 kg-15 kg (Deti vo veku 1–3 roky)	100 mg ibuprofénu (zodpovedá 2,5 ml suspenzie)	300 mg ibuprofénu (zodpovedá 7,5 ml suspenzie)
16 kg-19 kg (Deti vo veku 4–5 rokov)	150 mg ibuprofénu (zodpovedá 3,75 ml suspenzie)	450 mg ibuprofénu (zodpovedá 11,25 ml suspenzie)
20 kg-29 kg (Deti vo veku 6–9 rokov)	200 mg ibuprofénu (zodpovedá 5 ml suspenzie)	600 mg ibuprofénu (zodpovedá 15 ml suspenzie)

30 kg-39 kg (Deti vo veku 10–11 rokov)	200 mg ibuprofénu (zodpovedá 5 ml suspenzie)	800 mg ibuprofénu (zodpovedá 20 ml suspenzie)
> 40 kg (Dospievajúci > 12 rokov a dospelí)	200–400 mg ibuprofénu (zodpovedá 5 – 10 ml suspenzie	1 200 mg ibuprofénu (zodpovedá 30 ml suspenzie)

U detí a dospievajúcich, dávkovanie MIG 4% perorálnej suspenzie závisí od telesnej hmotnosti, spravidla jednorazová dávka predstavuje 7 až 10 mg/kg telesnej hmotnosti až po maximálnu celkovú dennú dávku 30 mg/kg telesnej hmotnosti.

Interval medzi dávkami má byť najmenej 6 hodín.

Neprekračujte odporúčanú dávku.

Na vnútorné použitie.

Balenie obsahuje 5 ml dávkovaciu striekačku (odstupňovanú po 0,25 ml dielikoch).

Perorálna suspenzia sa môže užívať nezávisle od jedla. Ľuďom s citlivým žalúdkom sa odporúča užívať MIG 4% perorálnu suspenziu počas jedla.

• 1. Pred použitím pretrepte fľaštičku.

• 2. Pre otvorenie fľaštičky stlačte uzáver dolu a odskrutkujte ho smerom označeným šípkou.

• 3. Vložte dávkovaciu striekačku do otvoru fľaštičky.

• 4. Obráťte fľaštičku hore dnom držiac dávkovaciu striekačku v otvore fľaštičky a opatrne potiahnite piest až po značku požadovaného objemu.

• 5. Obráťte fľaštičku naspäť a opatrným krútením uvoľnite striekačku z hrdla fľaštičky.

• 6. Pre podanie suspenzie koniec striekačky vložte do úst dieťaťa a jemným tlakom zatlačte piest späť do striekačky. Prispôsobte, prosím, rýchlosť prehĺtaniu dieťaťa.

Po použití uzatvorte fľaštičku. Vytiahnite piest zo striekačky, umyte piest aj striekačku v teplej vode a nechajte vyschnúť. Uchovávajte striekačku mimo dosahu detí.

Ak máte pocit, že účinok MIG 4% perorálnej suspenzie je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to svojmu lekárovi.

Trvanie liečby

Len na krátkodobé použitie.

Ak u detí a dospievajúcich je potrebné užívať liek dlhšie ako 3 dni alebo sa príznaky zhoršia, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Ak sa u dospelých príznaky zhoršia, alebo ak je tento liek nutné používať viac ako 3 dni v prípade horúčky alebo viac ako 4 dni pri liečbe bolesti, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Ak užijete viac MIG 4% perorálnej suspenzie, ako máte

Ak ste podali väčšie množstvo lieku MIG 4% perorálnej suspenzie ako ste mali, alebo ak deti náhodne užili liek, vždy kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu aby ste získali informáciu, či liek predstavuje riziko a poradiť sa, čo treba robiť.

Príznaky môžu zahŕňať nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie (môže byť spojené s prítomnosťou krvi), bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, zmätenosť a kmitavý pohyb očí. Pri vysokých dávkach boli hlásené ospalosť, bolesť v hrudi, búšenie srdca, strata vedomia, kŕče (hlavne u detí), slabosť a závraty, krv v moči, pocit chladu v tele a problémy s dýchaním.

Prestaňte užívať ibuprofén a navštívte lekára, ak spozorujete akékoľvek príznaky predávkovania ako sú bolesti hlavy, závraty, točenie hlavy, bezvedomie (u detí aj záchvaty), bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie, krvácanie v žalúdočno-črevnom trakte, poškodenie funkcie pečene a obličiek, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie (respiračná depresia) alebo cyanóza (modravé sfarbenie pier alebo kože).

Ak zabudnete užiť MIG 4% perorálnu suspenziu

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zoznam nasledovných nežiaducich účinkov zahŕňa všetky vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené počas liečby ibuprofénom , ako aj tie, ktoré sa vyskytli v dlhodobej liečbe vysokými dávkami u reumatických pacientov. Hlásená častosť výskytu, ktorá siaha za veľmi zriedkavé hlásenia, sa týka krátkodobého používania denných dávok po maximálnu dennú dávku 1 200 mg ibuprofénu (= 30 ml MIG 4% perorálnej suspenzie, maximálna denná dávka pre dospelých a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou od 40 kg) pri perorálnom podávaní (ústami) a maximálnu dennú dávku 1 800 mg ibuprofénu pre čapíky.

Pri nasledovných nežiaducich reakciách na liečivo treba vziať do úvahy, že sú prevažne závislé od dávky, s individuálnymi rozdielmi u pacientov.

Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky sa týkajú žalúdočno-črevného traktu.

Môžu sa vyskytnúť žalúdočné/dva­nástnikové vredy (peptické vredy), perforácia (prederavenie) alebo krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu, ktoré môže byť niekedy smrteľné, zvlášť u starších osôb (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia”).

Po podávaní ibuprofénu boli hlásené nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, tráviace ťažkosti, bolesť brucha, čierna smolnatá stolica, vracanie krvi, ulcerózna stomatitída (vredovitý zápal sliznice ústnej dutiny), zhoršenie zápalu sliznice hrubého čreva (kolitída) a Crohnova choroba (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia”).

Menej často sa zaznamenal zápal žalúdočnej sliznice (gastritída).

srdcových príhod (“infarkt myokardu”) alebo mozgových príhod.

V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené opuchy, vysoký krvný tlak a srdcové zlyhanie.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• - Žalúdočno-črevné príznaky ako pálenie záhy, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, plynatosť, hnačka, zápcha a mierne straty krvi zo žalúdočno-črevného traktu, ktoré môžu vo výnimočných prípadoch spôsobovať anémiu (chudokrvnosť – nedostatok červených krviniek).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• – Žalúdočné alebo črevné vredy, niekedy s krvácaním a perforáciou. Vredovitý zápal sliznice úst (ulcerózna stomatitída), zhoršenie zápalu hrubého čreva alebo Crohnovej choroby, zápal sliznice žalúdka (gastritída).

• – Poruchy centrálneho nervového systému ako sú bolesť hlavy, závrat, nespavosť, nepokoj, podráždenosť alebo únava.

• – Poruchy videnia. V takomto prípade musíte okamžite informovať lekára a ukončiť užívanie MIG 4% perorálnej suspenzie.

• – Reakcie z precitlivenosti s kožnou vyrážkou a svrbením ako aj astmatické záchvaty (s možnosťou poklesu krvného tlaku). V takomto prípade musíte okamžite informovať lekára a ukončiť užívanie/podávanie MIG 4% perorálnej suspenzie.

• – Rôzne kožné vyrážky.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• – Poškodenie tkaniva obličiek (papilárna nekróza) najmä pri dlhodobej liečbe, zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi.

• - Hučanie v ušiach (tinitus).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• – Búšenie srdca (palpitácie), srdcové zlyhanie, srdcové príhody (infarkt myokardu).

• – Zápal pažeráka (ezofagitída) alebo pankreasu (pankreatitída), tvorba membránovitých zúžení tenkého a hrubého čreva (črevné diafragmatické striktúry).

• – Znížené vylučovanie moču a zvýšené hromadenie tekutiny v tele (opuchy), najmä u pacientov

• – Poruchy funkcie pečene, poškodenie pečene, najmä v prípade dlhodobej liečby, zlyhanie pečene, akútny zápal pečene (hepatitída).

• – Poruchy krvotvorby (chudokrvnosť, znížený počet bielych krviniek, krvných doštičiek, všetkých druhov krvných buniek, pokles počtu až vymiznutie granulocytov).

• – Závažné kožné reakcie, ako sú kožné vyrážky so sčervenaním a pľuzgiermi (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm, toxické odumretie povrchovej vrstvy kože (toxická epidermálna nekrolýza)/Lyellov syndróm), vypadávanie vlasov (alopécia).

• – Zhoršenie infekčného zápalu (napr. rozvoj nekrotizujúcej fasciitídy) bolo zaznamenané v čase podávania určitých protizápalových liečiv (nesteroidných protizápalových liečiv, ku ktorým patrí aj MIG 4% perorálna suspenzia).

• – Vysoký krvný tlak (arteriálna hypertenzia), zápal steny krvných ciev (vaskulitída)

• – Astma, zúženie priedušiek (bronchospazmus), dýchavičnosť a piskot.

• – Prejavy zápalu mozgových blán (aseptickej meningitídy) ako sú silné bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčky, stuhnutie šije alebo poruchy vedomia.

• – Závažné celkové reakcie z precitlivenosti. Prejavy môžu zahŕňať: opuch tváre, opuch jazyka, vnútorný opuch hrtana so zúžením dýchacích ciest, dýchavica, zrýchlená činnosť srdca, pokles krvného tlaku až na hodnoty pre život ohrozujúci šok.

• - Psychotické reakcie, depresia.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Môže sa vyskytnúť vážna kožná reakcia, známa ako syndróm DRESS. Medzi príznaky DRESS patria: kožná vyrážka, horúčka, opuch lymfatických uzlín a zvýšenie eozinofilov (typ bielych krviniek)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.    Ako uchovávať MIG 4% perorálnu suspenziu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaštičke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Po prvom otvorení sa musí liek uchovávať pri teplote do 30 °C.

Po prvom otvorení je tento liek stabilný počas 6 mesiacov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.     Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo MIG 4% perorálna suspenzia obsahuje

• – Liečivo je ibuprofén.

• – Ďalšie zložky sú: benzoát sodný (E211), bezvodá kyselina citrónová, citrát sodný, sodná soľ sacharínu, chlorid sodný, hypromelóza, xantánová guma, tekutý maltitol, glycerol (E422), taumatín (E957), jahodová príchuť (príchute identické s prírodnými látkami, kukuričný maltodextrín, trietylcitrát (E-1505), propylénglykol (E-1520) a benzylalkohol), čistená voda.