Mirzaten Q-Tab 45 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Mirzaten Q-Tab a na čo sa používa

Mirzaten Q-Tab patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva.

Mirzaten Q-Tab sa používa na liečbu depresie u dospelých.

Bude trvať 1 až 2 týždne, kým Mirzaten Q-Tab začne účinkovať. Po 2 až 4 týždňoch sa môžete začať cítiť lepšie. Ak sa po 2 až 4 týždňoch necítite lepšie alebo sa cítite horšie, musíte sa porozprávať so svojím lekárom. Viac informácií sa nachádza v časti 3, s nadpisom „Kedy môžete očakávať zlepšenie“.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mirzaten Q-Tab

Neužívajte Mirzaten Q-Tab

– ak ste alergickýna mirtazapín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6). V takomto prípade sa pred tým ako začnete užívať Mirzaten Q-Tab čo najskôr porozprávajte so svojím lekárom.

– ak užívate, alebo ste nedávno užívali (posledné dva týždne) lieky nazývané inhibítory

monoaminooxidázy (IMAO).

Upozornenia a opatrenia:

Predtým, ako začnete užívať Mirzaten Q-Tab, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Deti a dospievajúci

Mirzaten Q-Tab nemajú užívať deti a dospievajúci do 18 rokov, pretože sa u nich nepreukázala účinnosť lieku. Taktiež by ste mali vedieť, že u pacientov do 18 rokov, ktorí sú liečení niektorými liekmi z tejto skupiny liekov, je zvýšené riziko výskytu nežiaducich účinkov, ako sú pokusy o samovraždu, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (najmä agresivita, protichodné správanie a zlosť). Napriek tomu môže váš lekár predpísať Mirzaten Q-Tab pacientom do 18 rokov, pokiaľ rozhodne, že je to v ich najlepšom záujme. Ak váš lekár predpísal Mirzaten Q-Tab pacientovi do 18 rokov a chcete sa o tom poradiť, navštívte, prosím, opäť svojho lekára. Keď sa u pacientov do 18 rokov, ktorí sú liečení Mirzatenom Q-Tab, rozvinie alebo zhorší niektorý z vyššie uvedených príznakov, informujte o tom svojho lekára. Rovnako dlhodobé bezpečnostné účinky Mirzatenu Q-Tab vo vzťahu k ďalšiemu rastu, dospievaniu a rozvoju poznávania a správania neboli dosiaľ v tejto vekovej skupine preukázané. V tejto vekovej kategórii v porovnaní s dospelými sa pri liečbe mirtazapínom navyše častejšie pozoroval významný prírastok hmotnosti.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie

Ak máte depresiu môžete niekedy mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy:

– ak ste už mali v minulosti samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky.

– ak ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov s psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.

> Ak máte kedykoľvek sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu.

Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľovo tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršila, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.

Taktiež buďte opatrný pri užívaní Mirzatenu Q-Tab

• Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tak doteraz neurobili, ak máte alebo ste mali:

• - záchvaty(epilep­siu). Ak sa u vás rozvinú záchvaty alebo vaše záchvaty budú častejšie, prestaňte užívať Mirzaten Q-Tab a ihneď kontaktujte svojho lekára;

• - ochorenie pečene, vrátane žltačky. Ak sa u vás vyvinie žltačka, prestaňte užívať Mirzaten Q-Tab a ihneď kontaktujte svojho lekára;

• - ochorenie obličiek;

• - ochorenie srdcaalebo nízky krvný tlak;

• - schizofréniu.Ak sa psychotické príznaky, ako sú paranoidné myšlienky vyskytnú častejšie alebo sú závažnejšie, ihneď kontaktujte svojho lekára;

• - manickú depresiu(striedavé obdobia povznesenej nálady/nadmernej aktivity

a depresívnej nálady). Ak začnete pociťovať povznesenú náladu alebo nadmerné vzrušenie, prestaňte užívať Mirzaten Q-Tab a ihneď kontaktujte svojho lekára;

• - cukrovku(môže byť potrebná úprava vašej dávky inzulínu alebo antidiabetickej liečby);

• - poruchy oka, napríklad zvýšený očný tlak (glaukóm);

• - problémy s močením,ktoré môžu byť zapríčinené zväčšenou prostatou;

• - určité typy ochorenia srdca, ktoré môžu meniť rytmus srdca, srdcový infarkt

v nedávnej minulosti, zlyhanie srdca alebo užívanie niektorých liekov, ktoré môžu mať vplyv na rytmus srdca.

• Ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie, ako nevysvetliteľná horúčka, bolesti v krku a vriedky v ústach.
• Ak ste starší pacient. Môžete byť viac vnímavý na vedľajšie účinky antidepresív.

Iné lieky a Mirzaten Q-Tab

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Mirzaten Q-Tabv kombinácii s:

• Inhibítormi monoaminoxidázy (MAO inhibítory). Taktiež neužívajte Mirzaten Q-Tab súbežne s MAO inhibítormi. Ak prestanete užívať Mirzaten Q-Tab, neužívajte MAO inhibítory ani počas nasledujúcich dvoch týždňov.

Medzi MAO inhibítory patrí napríklad moklobemid, tranylcypromín (oba sú antidepresíva) a selegilín (používa sa pri Parkinsonovej chorobe).

Buďte opatrnýpri užívaní Mirzatenu Q-Tab v kombinácii s nasledovnými liekmi:

• antidepresíva ako sú SSRI, venlafaxín a L-tryptofán alebo triptány (používajú sa pri liečbe migrény), tramadol (liek proti bolesti), linezolid (antibiotikum), lítium (používa sa pri liečbe niektorých psychiatrických stavov), metylénová modrá (používa sa na liečbu vysokej hladiny methemoglobínu v krvi) a prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného – Hypericum perfortatum (rastlinný prípravok proti depresii). Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže sám Mirzaten Q-Tab alebo Mirzaten Q-Tab v kombinácii s týmito liekmi viesť k takzvanému sérotonínovému syndrómu. Niektoré príznaky tohto syndrómu sú: nevysvetliteľná horúčka, potenie, zrýchlená srdcová činnosť, hnačka, (nekontrolované) svalové kontrakcie, triaška, abnormálne zvýšené reflexy, nesústredenosť, zmeny nálady a bezvedomie. Ak sa u vás objavila kombinácia týchto symptómov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
• antidepresívum nefazodón. Môže zvýšiť koncentráciu Mirzatenu Q-Tab vo vašej krvi. Informujte svojho lekára ak užívate tento liek. Môže byť potrebné znížiť dávku Mirzatenu Q-Tab, alebo pri vysadení nefazodónu znovu zvýšiť dávku Mirzatenu Q-Tab.
• lieky na úzkosť alebo nespavosť ako sú benzodiazepíny.
• lieky na schizofréniu ako je olanzapín.
• lieky na alergie ako je cetirizín.
• lieky na silnú bolesť ako je morfín.

• V kombinácii s týmito liekmi môže Mirzaten Q-Tab zvýšiť ospalosť navodenú týmito liekmi.

• lieky na infekcie; lieky proti bakteriálnym infekciám (ako je erytromycín), lieky proti hubovým infekciám (ako je ketokonazol), lieky proti HIV/AIDS (ako sú inhibítory HIV proteázy) a lieky na liečbu žalúdočných vredov (ako je cimetidín).
• lieky na epilepsiu ako sú karbamazepín a fenytoín.
• lieky na tuberkulózu ako je rifampicín.

• V kombinácii s Mirzatenom Q-Tab môžu tieto lieky znižovať množstvo Mirzatenu Q-Tab vo vašej krvi. O užívaní týchto liekov informujte svojho lekára. Môže byť potrebné zvýšiť dávku Mirzatenu Q-Tab alebo, po skončení užívania týchto liekov, opäť znížiť dávku Mirzatenu Q-Tab.

• lieky na prevenciu krvnej zrážanlivosti ako je warfarín.
• lieky, ktoré môžu mať vplyv na rytmus srdca, ako sú napríklad niektoré antibiotiká a niektoré antipsychotiká (lieky na liečbu porúch duševného zdravia).

Mirzaten Q-Tab a jedlo, nápoje a alkohol

Ak pijete alkohol a užívate Mirzaten Q-Tab, môžete sa cítiť ospalý.

Odporúča sa, aby ste nepili žiaden alkohol.

Mirzaten Q-Tab môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Obmedzené skúsenosti s podávaním Mirzatenu Q-Tab tehotným ženám nenaznačujú zvýšené riziko. Napriek tomu je nutná opatrnosť pri užívaní tehotnými ženami.

Ak užívate Mirzaten Q-Tab do pôrodu alebo krátko pred pôrodom, vaše dieťa má byť pod dohľadom kvôli možným nežiaducim účinkom.

Ak sa podobne pôsobiace (SSRI) užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu, nazývaného perzistentná pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN), ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obvykle prejavia počas prvých 24 hodín po narodení dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite informujte svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Mirzaten Q-Tab môže ovplyvniť vašu koncentráciu alebo pozornosť. Pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov sa uistite, že vaša schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie je znížená. Ak váš lekár predpísal Mirzaten Q-Tab pacientovi mladšiemu ako 18 rokov, predtým ako bude účastníkom cestnej premávky (napr. na bicykli) sa uistite, že nie je ovplyvnená jeho pozornosť a schopnosť sústrediť sa.

Mirzaten Q-Tab obsahuje laktózu a sorbitol

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Mirzaten Q-Tab obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu. Toto môže byť škodlivé pre ľudí s fenylketonú­riou.

3. Ako užívať Mirzaten Q-Tab

Vždy užívajte Mirzaten Q-Tab presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko lieku užiť

Odporúčaná začiatočná dávka je 15 alebo 30 mg každý deň.Váš lekár vám môže po niekoľkých dňoch odporučiť túto dávku zvýšiť až do výšky, ktorá je pre vás účinnejšia (medzi 15 a 45 mg za deň). Zvyčajne je dávka rovnaká pre všetky vekové skupiny. Napriek tomu, ak máte vyšší vek alebo máte poruchy pečene alebo obličiek, váš lekár vám môže dávku upraviť.

Kedy užívať Mirzaten Q-Tab

> Užívajte Mirzaten Q-Tab každý deň v rovnakom čase. Najlepšie je užiť Mirzaten Q-Tab v jednej dennej dávke pred spaním. Napriek tomu, váš vám lekár môže odporučiť rozdelenie vašej dávky Mirzatenu Q-Tab – jednu ráno a druhú večer pred spaním. Vyššiu dávku by ste mali užiť pred spaním.

Orodispergovateľné tablety užívajte nasledovne:

Tablety užívajte ústami.

Orodispergovateľné tablety Mirzaten Q-Tab sú krehké. Nemajú sa pretláčať cez fóliu blistrového balenia, nakoľko sa takto môžu poškodiť. Tabletu vyberte z obalu nasledovne:

• 1. Uchopte blistrový strip na okraji a jemným potiahnutím pozdĺž perforácie oddeľte jednu blistrovú bunku od ostatku stripu.

• 2. Okraje fólie potiahnite a odlúpnite od seba.

Tableta sa začne rozpúšťať okamžite po tom ako sa položí na jazyk. Následne sa môže prehltnúť s vodou alebo bez vody.

Predtým ako sa tableta položí na jazyk majú byť ústa prázdne.

Kedy môžete očakávať zlepšenie

Mirzaten Q-Tab zvyčajne začne účinkovať po 1 až 2 týždňoch a po 2 až 4 týždňoch sa môžete cítiť lepšie.

Je dôležité, aby ste sa počas prvých týždňov liečby porozprávali so svojím lekárom o účinkoch Mirzatenu Q-Tab:

> Po 2 až 4 týždňoch po začatí liečby Mirzatenom Q-Tab sa so svojím lekárom porozprávajte ako na vás tento liek účinkuje.

Ak sa stále necítite lepšie, lekár vám môže predpísať vyššiu dávku. V takom prípade, po ďalších 2 až 4 týždňoch prekonzultujte účinok liečby so svojím lekárom.

Obvykle budete musieť užívať Mirzaten Q-Tab, kým vaše príznaky depresie nezmiznú, po dobu 4 až 6 mesiacov.

Ak užijete viac Mirzatenu Q-Tab, ako máte

>Ak ste vy alebo niekto iný užili viac Mirzatenu Q-Tab, okamžitesa spojte so svojím lekárom. Najčastejšími príznakmi predávkovania Mirzatenom Q-Tab (bez iných liekov alebo alkoholu) sú ospalosť, dezorientácia a zrýchlená srdcová činnosť.Príznaky možného predávkovania môžu zahŕňať zmeny v rytme vášho srdca (rýchly, nepravidelný pulz srdca) a/alebo mdloby, ktoré môžu byť príznakom život ohrozujúceho stavu známeho ako Torsades de Pointes.

Ak zabudnete užiť Mirzaten Q-Tab

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte užívať vašu dávku jedenkrát denne

• Ak ste zabudli užiť dávku Mirzatenu Q-Tab, neužívajte vynechanú dávku. Vynechajte ju. Užite vašu ďalšiu dávku v obvyklom čase.
• Ak ste zabudli užiť vašu rannú dávku, jednoducho ju užite s vašou večernou dávkou.
• Ak ste zabudli užiť vašu večernú dávku, neužívajte ju s vašou rannou dávkou; vynechajte ju a pokračujte so svojimi zvyčajnými večernými a dennými dávkami.
• Ak ste zabudli užiť obidve dávky, nesnažte sa vynechané dávky nahradiť. Vynechajte obidve dávky a pokračujte nasledujúci deň s vašimi zvyčajnými rannými a večernými dávkami.

Ak prestanete užívať Mirzaten Q-Tab

Prestaňte užívať Mirzaten Q-Tab len po konzultácii s lekárom.

Ak prestanete s užívaním príliš skoro, vaša depresia sa môže vrátiť. Keď sa už cítite lepšie, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, kedy je možné liečbu ukončiť.

Neprestaňte náhle užívať Mirzaten Q-Tab, aj keď vaša depresia ustúpila. Ak náhle prestanete užívať Mirzaten Q-Tab, môžete mať závraty, pocit na vracanie, môžete byť nepokojný alebo mať pocit úzkosti a bolesti hlavy. Týmto príznakom sa môžete vyhnúť postupným vysadením lieku. Váš lekár vám povie ako postupne znižovať dávky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať mirtazapín a ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• - pocit vzrušenia alebo eufórie (mánia)

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• - žlté sfarbenie očí alebo pokožky; môže byť príznakom narušenej funkcie pečene (žltačka)

Neznáme(z dos­tupných údajov):

• - príznaky infekcie ako náhla nevysvetliteľná horúčka, zapálené hrdlo a vredy v ústach (agranulocytóza). V zriedkavých prípadoch môže mirtazapín spôsobiť poruchu v tvorbe krvných buniek (depresia kostnej drene). Niektorý ľudia sa môžu stať menej odolnými voči infekciám, pretože mirtazapín môže spôsobiť dočasný nedostatok krvných buniek (granulocytopénia). V zriedkavých prípadoch môže mirtazapín spôsobiť nedostatok červených a bielych krviniek, ako aj krvných doštičiek (aplastická anémia), nedostatok krvných doštičiek (trombocytopénia) alebo nárast v počte bielych krviniek (eozinofília).

• - epileptický záchvat (kŕče)

• - kombinácia príznakov ako nevysvetliteľná horúčka, potenie, zvýšený tep, hnačka, (nekontrolovateľná) kontrakcia svalov, zimnica, prehnané reflexy, nepokoj, zmeny nálad, bezvedomie a zvýšené slinenie. Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu byť tieto príznaky príznakom sérotonínového syndrómu.

• - myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu

• - závažná kožná reakcia (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza)

Ďalšie vedľajšie účinky mirtazapínu sú:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• zvýšená chuť do jedla a nárast telesnej hmotnosti
• ospalosť alebo spavosť
• bolesť hlavy
• sucho v ústach

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• ľahostajnosť (letargia)
• závrat
• chvenie alebo triaška
• pocit na vracanie
• hnačka
• vracanie
• zápcha
• kožné začervenanie alebo vyrážka (exantém)
• bolesť kĺbov (artralgia) alebo svalov (myalgia)
• bolesť chrbta
• závraty alebo mdloby keď prudko vstanete (ortostatická hypotenzia)
• opuch (zvyčajne členkov alebo nôh) následkom hromadenia tekutín (edém)
• únava
• živé sny
• zmätenosť
• pocit úzkosti
• problémy so spánkom

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• zvláštne pocity na koži napr. pálenie, pichanie, svrbenie alebo brnenie (parestézia)
• pocit nepokojných nôh
• mdloby (synkopa)
• pocit necitlivosti v ústach (orálna hypestézia)
• nízky krvný tlak
• nočné mory
• pocit nepokoja
• halucinácie
• potreba pohybu

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• svalové zášklby alebo sťahy (myoklonus)
• agresívne správanie
• bolesť brucha a nevoľnosť; môže sa jednať o zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)

Neznáme(frekven­cia výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov):

• abnormálne pocity v ústach (orálna parestézia)
• opuch v ústach (ústny edém)
• opuch celého tela (celkový edém)
• hyponatrémia
• neprimeraná sekrécia anti-diuretického hormónu
• závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, bulózna dermatitída, multiformný erytém, toxická epidermálna nekrolýza)
• námesačnosť (somnabulizmus)
• nezrozumiteľná reč
• zvýšené hladiny kreatínkinázy v krvi
• ťažkosti pri močení (zadržiavanie moču)
• bolesť svalov, stuhnutosť a/alebo slabosť, stmavnutie alebo zmena farby moču (rabdomyolýza)

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

U detí do 18 rokov boli najmä v klinických skúšaniach pozorované nasledujúce vedľajšie účinky: výrazný nárast telesnej hmotnosti, žihľavka a zvýšená hladina triglyceridov v krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Mirzaten Q-Tab

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Mirzaten Q-Tab obsahuje

• – Liečivo je mirtazapín. Jedna orodispergovateľná tableta obsahuje 15 mg, 30 mg alebo 45 mg mirtazapínu.

• – Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, etylcelulóza, manitol (E421), sorbitol (E420), krospovidón, koloidný oxid kremičitý hydratovaný, pomarančová príchuť (obsahujúca maltodextríny, modifikovaný kukuričný škrob), aspartám (E951), magnéziumstearát.