Mitomycin medac 1 mg/ml prášok na injekčný/infúzny roztok alebo na intravezikálne použitie - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Mitomycin medac a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mitomycin medac

• 3. Ako používať Mitomycin medac

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Mitomycin medac

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Mitomycin medac a na čo sa používa

Mitomycín je liek na liečbu rakoviny, t.j. liek, ktorý zabraňuje alebo značne spomaľuje delenie aktívnych buniek tým, že ovplyvňuje ich metabolizmus rôznymi spôsobmi. Terapeutické použitie cytostatík v liečbe rakoviny je založené na skutočnosti, že jedným z rozdielov, ktorým sa rakovinové bunky líšia od normálnych buniek je, že ich rýchlosť delenia je zvýšená následkom nedostatočnej kontroly ich rastu.

Terapeutické indikácie

Mitomycín sa používa v liečbe rakoviny na zmiernenie príznakov (paliatívna liečba rakoviny).

Intravenózne podanie

Keď sa podáva intravenózne, tento liek sa používa v monochemoterapii (t.j. liečba iba jedným liečivom) alebo v kombinovanej chemoterapii cytostatikami (t.j. liečba niekoľkými liečivami). Mitomycín je účinný v prípade nasledujúcich nádorov:

• pokročilá rakovina hrubého čreva (kolorektálny karcinóm)
• pokročilá rakovina žalúdka (karcinóm žalúdka)
• pokročilá a/alebo metastázujúca rakovina prsníka (karcinóm prsníka)
• pokročilá rakovina pažeráka (karcinóm pažeráka)
• pokročilá rakovina krčka maternice (karcinóm krčka maternice)
• nemalobunková rakovina pľúc (bronchiálny karcinóm)
• pokročilá rakovina podžalúdkovej žľazy (karcinóm pankreasu)
• pokročilé nádory hlavy a krku.

Intravezikálne podanie

Podanie do močového mechúra (intravezikálne podanie) na prevenciu relapsu (predchádzanie opätovnému vypuknutiu nemoci) v prípade povrchovej rakoviny močového mechúra po odstránení tkaniva cez uretru (transuretrálna resekcia).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mitomycin medac

Mitomycín možno podať len ak je prísne indikovaný (určený na ochorenie), za stáleho sledovania krvného obrazu, a môžu ho podať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s týmto druhom liečby.

Nepoužívajte Mitomycin medac

• ak ste alergický na mitomycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• kým dojčíte: počas liečby mitomycínom nesmiete dojčiť.
• v prípade systémového podania:
• ak trpíte výrazným znížením počtu všetkých druhov krviniek (vrátane červených a bielych krviniek, ako aj krvných doštičiek [pancytopénia]), alebo znížením iba počtu bielych krviniek (leukopénia) alebo krvných doštičiek (trombocytopénia),
• ak trpíte náchylnosťou na krvácanie (hemoragická diatéza),
• u akútnych infekcií (ochorenia spôsobené choroboplodnými zárodkami),
• v prípade intravezikálneho podania (podanie do močového mechúra):
• ak máte pretrhnutú (perforovanú) stenu močového mechúra,
• ak trpíte zápalom močového mechúra (cystitída).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Mitomycin medac, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Pri používaní Mitomycinu medac sa vyžaduje osobitná opatrnosť

• ak ste celkovo v zlom zdravotnom stave,
• ak trpíte poruchou funkcie pľúc, obličiek alebo pečene,
• ak podstupujete liečbu ožarovaním,
• ak podstupujete liečbu inými cytostatikami (látkami, ktoré inhibujú rast/delenie buniek),
• ak vám bolo povedané, že máte útlm kostnej drene (vaša kostná dreň nie je schopná tvoriť krvinky, ktoré potrebujete), stav sa môže zhoršiť (najmä u starších osôb a počas dlhodobej liečby mitomycínom); infekcia sa môže zhoršiť následkom útlmu kostnej drene a môže viesť k úmrtiu,
• ak ste v plodnom veku, keďže mitomycín môže nepriaznivo ovplyvniť vašu schopnosť mať deti v budúcnosti.

Mitomycín je látka, ktorá môže spôsobiť významné dedičné zmeny genetického materiálu, a tiež môže spôsobiť rakovinu u ľudí.

Vyhýbajte sa kontaktu s pokožkou a sliznicami.

Deti a dospievajúci

Neodporúča sa používať mitomycín u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Mitomycin medac

Ak teraz užívate/používate, alebo ste v poslednom čase užívali/používali, či práve budete užívať/používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak sa súčasne používajú iné druhy liečby (najmä iné protirakovinové lieky, ožarovanie), ktoré tiež majú škodlivý účinok na kostnú dreň, je možné, že sa zosilní škodlivý účinok mitomycínu na kostnú dreň.

Kombinácia s vinka alkaloidmi alebo bleomycínom (lieky patriace do skupiny cytostatík) môže zosilniť škodlivý účinok na pľúca.

Existujú hlásenia z pokusov na zvieratách, že sa účinok mitomycínu stráca, ak sa podáva spolu

s vitamínom B6.

Počas liečby mitomycínom sa neočkujte živými vakcínami, pretože vás to môže vystaviť zvýšenému riziku infekcie živou vakcínou.

Mitomycín môže zosilniť škodlivý účinok doxorubicínu( liek zo skupiny cytostatík) na srdce.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Mitomycín môže spôsobiť dedičné genetické poškodenia a môže nepriaznivo ovplyvniť vývoj plodu. Počas liečby mitomycínom nesmiete otehotnieť. Ak otehotniete, musí vám byť poskytnuté genetické poradenstvo.

Počas tehotenstva by ste nemali používať mitomycín. Ak ste tehotná, váš lekár rozhodne, či existuje vitálna indikácia (liečba z dôvodu ohrozenia vášho života) na vašu liečbu mitomycínom a poučí vás o riziku škodlivých účinkov spojených s liečbou na vaše nenarodené dieťa.

Dojčenie

Mitomycín prechádza do materského mlieka. Počas liečby sa dojčenie musí prerušiť.

Plodnosť / Antikoncepcia u mužov a žien

Ako pohlavne zrelý pacient/zrelá pacientka musíte používať antikoncepciu alebo pohlavne abstinovať počas chemoterapie a počas 6 mesiacov po jej ukončení.

Mitomycín môže spôsobiť dedičné genetické poškodenia. Ako mužovi liečenému mitomycínom sa vám preto odporúča nesplodiť dieťa počas liečby a počas 6 mesiacov po jej ukončení, a poradiť sa o konzervácii spermy pred začiatkom liečby, vzhľadom k možnosti nevratnej neplodnosti spôsobenej liečbou mitomycínom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

I v prípade keď sa používa podľa návodu, tento liek môže spôsobiť pocit nevoľnosti a vracanie a tým vám zhoršiť reakčný čas do takej miery, že sa vám zníži schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje. Toto platí najmä v spojení s alkoholom.

3. Ako používať Mitomycin medac

Mitomycín majú podávať iba zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s týmto druhom liečby. Mitomycín je určený na používanie injekciou alebo infúziou do krvnej cievy (intravenózne podanie) alebo na vpustenie do močového mechúra (intravezikálne podanie) po rozpustení.

Váš lekár vám predpíše dávku a liečebný režim, ktoré sú pre vás vhodné.

Predtým, ako dostanete mitomycín vo forme injekcie alebo infúzie, odporúča sa skontrolovať krvný obraz, funkciu pľúc, obličiek a pečene, aby sa vylúčila možnosť, že trpíte ochoreniami, ktoré by sa mohli zhoršiť počas liečby mitomycínom.

Počas podávania mitomycínu musí ihla zostať v krvnej cieve. Ak sa ihla vytiahne alebo uvoľní, alebo ak liek uniká do tkaniva mimo krvnej cievy (môžete pocítiť nepohodlie alebo bolesť), okamžite to oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak užijete viac Mitomycinu medac, ako máte

Ak vám bola omylom podaná vyššia dávka, môžu sa u vás vyskytnúť príznaky ako horúčka, pocit nevoľnosti, vracanie a poruchy krvi. Váš lekár vám môže poskytnúť podpornú liečbu pre akékoľvek príznaky, ktoré môžu nastať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné vedľajšie účinky po podaní do žily

Môže dôjsť k ťažkej alergickej reakcii (príznaky môžu zahrnovať mdloby, kožnú vyrážku alebo žihľavku, svrbenie, opuch perí, tváre a dýchacích ciest s dýchacími ťažkosťami, stratu vedomia (môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb).

Môže dôjsť k ťažkému ochoreniu pľúc, ktoré sa prejavuje ako dýchavičnosť, suchý kašeľ a praskavé zvuky pri vdychovaní (intersticiálny zápal pľúc), ako aj k závažnej poruche funkcie obličiek, čo je ochorenie obličiek, pri ktorom močíte málo alebo vôbec, atď.

Ak spozorujete ktorúkoľvek z horeuvedených reakcií, okamžite to oznámte svojmu lekárovi, pretože sa musí zastaviť liečba mitomycínom.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):

• inhibícia tvorby krvných buniek v kostnej dreni (útlm kostnej drene)
• znížený počet bielych krviniek (leukopénia), zvyšujúci riziko infekcií
• znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia), spôsobujúci modriny a krvácanie
• pocit nevoľnosti (nauzea) a vracanie (vomitus)

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

• porucha pľúc, ktorá sa prejavuje ako dýchavičnosť, suchý kašeľ a praskavé zvuky pri vdychovaní (intersticiálny zápal pľúc)
• ťažkosti s dýchaním (dyspnoe), kašeľ, dýchavičnosť
• kožné vyrážky (exantém)
• alergické kožné vyrážky
• kožné vyrážky spôsobené kontaktom s mitomycínom (kontaktná dermatitída)
• necitlivosť, opuch a bolestivé sčervenanie dlaní a chodidiel (palmárno-plantárny erytém)
• poruchy obličiek (porucha funkcie obličiek, nefrotoxicita, glomerulopatia, zvýšené hladiny kreatinínu v krvi) pri ktorých močíte málo alebo vôbec

V prípade injekcie alebo úniku mitomycínu do okolitého tkaniva (extravazácia)

• zápal spojivového tkaniva (celulitída)
• odumretie tkaniva (nekróza tkaniva)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

• zápal slizníc (mukozitída)
• zápal ústnej sliznice (stomatitída)
• hnačka
• vypadávanie vlasov (alopécia)
• horúčka
• strata chuti do jedla (anorexia)

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí):

• život ohrozujúca infekcia
• otrava krvi (sepsa)
• pokles počtu červených krviniek zapríčinený abnormálnym rozpadom týchto buniek (hemolytická anémia)
• zlyhávanie srdca (srdcová insuficiencia) po predchádzajúcej liečbe protinádorovými liekmi (antracyklín)
• zvýšený krvný tlak v pľúcach, napr. spôsobujúci dýchavičnosť, závraty a stratu vedomia (pulmonálna hypertenzia)
• ochorenie zahrňujúce obštrukciu (upchatie) žíl v pľúcach (pľúcna venookluzívna choroba)
• ochorenie pečene (porucha funkcie pečene)
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (transamináz)
• zožltnutie kože a očných bielkov (ikterus)
• ochorenie zahrňujúce obštrukciu (upchatie) žíl v pečeni (venookluzívna choroba pečene)
• vyrážky po celom tele (generalizovaný exantém)
• osobitná forma zlyhania obličiek (hemolyticko-uremický syndróm, HUS) charakterizovaný hemolytickou anémiou, akútnym zlyhaním obličiek a nízkym počtom krvných doštičiek
• druh hemolytickej anémie spôsobený faktormi v malých krvných cievach (mikroangiopaticko-hemolytická anémia, MAHA)

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

• ťažká alergická reakcia (príznaky môžu zahrnovať mdloby, kožné vyrážky alebo žihľavku, svrbenie, opuch pier, tváre a dýchacích ciest s dýchacími ťažkosťami, stratu vedomia)

Možné vedľajšie účinky po instilácii do močového mechúra

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

• zápal močového mechúra (cystitída), ktorý môže byť sprevádzaný krvou v močovom mechúri/moči
• bolestivé močenie (dyzúria)
• časté močenie v noci (noktúria)
• nadmerné časté močenie (polakizúria)
• krv v moči (hematúria)
• miestne podráždenie steny močového mechúra
• ohraničené (lokalizované) kožné vyrážky (lokálny exantém)
• alergické kožné vyrážky
• kožné vyrážky spôsobené kontaktom s mitomycínom (kontaktná dermatitída)
• necitlivosť, opuch a bolestivé sčervenanie dlaní a chodidiel (palmárno-plantárny erytém)

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí):

• vyrážky po celom tele (generalizovaný exantém)

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

• zápal močového mechúra s poškodením tkaniva močového mechúra (nekrotizujúca cystitída)
• alergický (eozinofilný) zápal močového mechúra (cystitída)
• zúženie (stenózy) močových ciest
• zníženie kapacity močového mechúra
• ukladanie vápnika v stene močového mechúra (zvápenatenie steny močového mechúra)
• čiastočná premena tkaniva steny močového mechúra na spojivové tkanivo (fibróza steny močového mechúra)
• znížený počet bielych krviniek (leukopénia), zvyšujúci riziko infekcií
• znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia), spôsobujúci modriny a krvácanie
• celkové alergické reakcie
• porucha pľúc, ktorá sa prejavuje ako dýchavičnosť, suchý kašeľ a praskavé zvuky pri vdychovaní (intersticiálna choroba pľúc)
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (zvýšenie hladiny transamináz)
• vypadávanie vlasov (alopécia)
• pocit nevoľnosti (nauzea) a vracanie (vomitus)

• hnačka
• ochorenie obličiek (porucha funkcie obličiek) pri ktorých močíte málo alebo vôbec
• horúčka

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Mitomycin medac

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Z chemického a fyzikálneho hľadiska by sa mal rekonštituovaný liek použiť do 24 hodín.

Z mikrobiologického hľadiska by sa tento liek mal použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, čas uchovávania pri používaní a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a, pokiaľ rekonštitúcia / riedenie neprebehli za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok, čas uchovávania by obyčajne nemal byť dlhší ako 24 hodín pri 2 až 8 °C.

Rekonštituovaný roztok chráňte pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.    Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Mitomycin medac obsahuje

• Liečivo je mitomycín.
• Ďalšia zložka je močovina.