Mixor 80 mg/5 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Mixor 80 mg/5 mg

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je MIXOR a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MIXOR
3. Ako užívať MIXOR
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať MIXOR
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je MIXOR a na čo sa používa

MIXOR obsahuje dve liečivá nazývané telmisartan a amlodipín. Obe tieto zložky pomáhajú kontrolovať váš vysoký krvný tlak:

Telmisartan patrí do skupiny liečiv s názvom “antagonisty receptorov angiotenzínu II”. Angiotenzín II je látka produkovaná v tele, ktorá spôsobuje zúženie krvných ciev a tým zvýšenie krvného tlaku. Telmisartan účinkuje tak, že blokuje účinok angiotenzínu II.
Amlodipín patrí do skupiny liečiv nazývaných “blokátory kalciového kanála”. Amlodipín bráni prestupu vápnika do steny krvných ciev, čím predchádza zužovaniu krvných ciev.

To znamená, že obe tieto liečivá spolu pomáhajú zabrániť zúženiu krvných ciev. Výsledkom je, že krvné cievy sa uvoľnia a krvný tlak sa zníži.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MIXOR

Neužívajte MIXOR

Ak ste alergický na amlodipín alebo na iné lieky dihydropyridínového typu (jeden z typov blokátorov kalciového kanála), na telmisartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (uvedených v časti 6).
Ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (vhodnejšie je vyhnúť sa užívaniu MIXORU na začiatku tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo).
Ak máte závažné problémy s pečeňou alebo biliárnu obštrukciu (problémy s odvádzaním žlče z pečene a žlčníka).
Ak máte závažne nízky krvný tlak (hypotenziu), vrátane šoku (stav, keď vaše srdce nie je schopné dostatočne zásobovať telo krvou).
Ak trpíte na nízky srdcový výdaj v dôsledku závažného problému so srdcom.
Ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku

obsahujúci aliskirén.

Ak sa vás týka niektorý vyššie z uvedených príznakov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr, ako začnete užívať MIXOR.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať MIXOR, najmä ak trpíte alebo ste niekedy trpeli niektorým z nasledujúcich stavov alebo ochorení:

Ochorenie obličiek alebo transplantácia obličky.
Renálna arteriálna stenóza (zúženie krvných ciev vedúcich do jednej alebo oboch obličiek).
Ochorenie pečene.
Zvýšená hladina aldosterónu (zadržiavanie vody a solí v tele spolu s nerovnováhou rôznych minerálov v krvi).
Nízky krvný tlak (hypotenzia), môže sa vyskytnúť, ak ste dehydrovaný (nadmerná strata vody z tela) alebo máte nedostatok soli kvôli diuretickej liečbe (‘tabletky na odvodnenie'), diéte s nízkym obsahom soli, hnačke alebo vracaniu.
Zvýšená hladina draslíka v krvi.
Cukrovka.
Zúženie aorty (aortálna stenóza).
Nedávny srdcový záchvat (počas posledných štyroch týždňov).
Zlyhanie srdca.
Závažné zvýšenie krvného tlaku (hypertenzná kríza).
Ste starší a vašu dávku je potrebné zvýšiť.
ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
– inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
– aliskirén.
ak užívate digoxín.

Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť), musíte to povedať svojmu lekárovi. MIXOR sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa v tomto štádiu (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).

V prípade operácie alebo anestézie (narkózy) musíte informovať svojho lekára, že užívate MIXOR.

MIXOR môže mať nižšiu účinnosť pri znižovaní krvného tlaku u černošských pacientov.

Deti a dospievajúci

Nie sú žiadne skúsenosti s užívaním MIXORU u detí (do 18 rokov). Preto sa tento liek nemá podávať deťom a dospievajúcim.

Iné lieky a MIXOR

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár vám možno bude musieť zmeniť dávkovanie a/alebo urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno prestanete užívať niektoré lieky. Vzťahuje sa to najmä na lieky uvedené nižšie, ak sa užívajú súčasne s MIXOROM:

Doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík (lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi).
NSA (nesteroidné protizápalové lieky, ako napr. kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofen).
Kortikosteroidy.
Heparín (liek na riedenie krvi).
Imunosupresíva (ako napr. cyklosporín alebo takrolimus).
Diuretiká („tablety na odvodnenie“).
ACE inhibítory alebo aliskirén (používané na liečbu vysokého krvného tlaku), (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte MIXOR“ a „Upozornenia a opatrenia“).
Digoxín.
Ketokonazol, itrakonazol (lieky na liečbu hubových a plesňových infekcií).
Ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibítory proteáz používané na liečbu HIV/AIDS).
Rifampicín, erytromycín, klaritromycín alebo trimetoprim (antibiotiká).
Hypericum perforatum (hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný, rastlinný liek používaný na liečbu depresie).
Verapamil, diltiazem (lieky na problémy so srdcom).
Dantrolén (infúzia na liečbu závažných odchýlok telesnej teploty).
Simvastatín (na zníženie hladiny cholesterolu).

MIXOR môže zvýšiť tlak znižujúci účinok iných liekov, ktoré majú potenciál znižovať krvný tlak (napr. baklofén, amifostín). Okrem toho sa môže nízky krvný tlak zhoršiť barbiturátmi, narkotikami alebo antidepresívami. Môžete to spozorovať ako závraty pri vstávaní.

MIXOR a jedlo, nápoje a alkohol

Ľudia, ktorí užívajú MIXOR, nemajú konzumovať grapefruitovú šťavu a grapefruit. Je to preto, že grapefruit a grapefruitová šťava môžu viesť k zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi, ktoré môže nepredvídateľne zosilniť účinok MIXORU na zníženie tlaku krvi. Okrem toho sa môže nízky krvný tlak zhoršiť požitím alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Zvyčajne vám váš lekár odporučí, aby ste ukončili užívanie MIXORU predtým, ako otehotniete alebo čo najskôr ako zistíte, že ste tehotná, a odporučí vám užívať iný liek namiesto MIXORU. MIXOR sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože užívanie po treťom mesiaci tehotenstva môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa.

Dojčenie

Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. MIXOR sa neodporúča u matiek, ktoré dojčia a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť, ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

MIXOR môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak vám tablety spôsobujú nevoľnosť, závrat, slabosť alebo únavu alebo vám spôsobujú bolesť hlavy, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje a okamžite kontaktujte svojho lekára.

MIXOR obsahuje sorbitol.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte pred užitím tohto lieku svojho lekára.

3. Ako užívať MIXOR

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta denne. Snažte sa užívať tabletu každý deň v rovnakom čase. MIXOR môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou alebo iným nealkoholickým nápojom.

Ak vaša pečeň nefunguje správne, zvyčajná dávka nemá prekročiť 40 mg telmisartanu/10 mg amlodipínu denne.

Ak užijete viac MIXORU, ako máte

Užitie väčšieho počtu tabliet naraz môže spôsobiť zníženie vášho krvného tlaku na nízku alebo dokonca až na nebezpečne nízku úroveň. Môžete pociťovať závrat, točenie hlavy, mdloby alebo slabosť. Ak je pokles tlaku dosť závažný, môže dôjsť ku kolapsu/šoku. Vaša koža môže byť chladná a vlhká a môžete stratiť vedomie. Ak užijete naraz viac tabliet, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť MIXOR

Ak zabudnete užiť tabletu, vynechajte túto dávku úplne. Ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať MIXOR

Váš lekár vám poradí, ako dlho mate užívať váš liek. Vaše ochorenie sa môže vrátiť, ak váš liek prestanete užívať skôr, ako vám to odporučí lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite navštívte vášho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov po užití tohto lieku:

Opuch očných viečok, tváre alebo pier.
Opuch jazyka a hrtanu, ktorý spôsobuje veľké problémy pri dýchaní.
Náhly sipot, bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo ťažkosti pri dýchaní, nízky krvný tlak.
Závažné kožné reakcie zahŕňajúce intenzívnu kožnú vyrážku, žihľavku, začervenanie kože na celom tele, silné svrbenie, pľuzgiere, odlupovanie a opuch kože, zápal slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm) alebo iné alergické reakcie.
Srdcový záchvat, poruchy srdcového rytmu.
Zápal pankreasu (slinivky brušnej), ktorý môže spôsobiť závažnú bolesť brucha alebo chrbta sprevádzanú pocitom, že vám je veľmi zle.
Sepsa* (často nazývaná „otrava krvi“ je ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela).

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Vzhľadom k tomu, ža MIXOR je kombináciou dvoch liečiv, vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené, sú spojené buď s použitím amlodipínu alebo telmisartanu.

Vedľajšie účinky spojené s podávaním telmisartanu

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

infekcie močových ciest
infekcie horných dýchacích ciest (ako bolesť hrdla, zápal prinosových dutín, prechladnutie)
nedostatok červených krviniek (anémia)
vysoké hladiny draslíka
problémy so zaspávaním
pocit smútku (depresia)
mdloby (synkopa)
pocit točenia (vertigo)
spomalenie srdcovej činnosti (bradykardia)
nízky krvný tlak (hypotenzia)
závrat pri postavení sa (ortostatická hypotenzia)
dýchavičnosť, kašeľ
bolesť brucha, hnačka, tráviace ťažkosti, nadúvanie, vracanie
svrbenie, zvýšené potenie, vyrážka
bolesť chrbta
svalové kŕče, bolesť svalov (myalgia)
poškodenie obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek
pocit slabosti
zvýšená hladina kreatinínu v krvi

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí):

zvýšenie niektorých bielych krviniek (eozinofília), nízky počet krvných doštičiek, čo môže mať za následok neobvyklé podliatiny alebo ľahké krvácanie
nízke hladiny cukru v krvi (u pacientov s cukrovkou)
pocit úzkosti
ospalosť
poruchy videnia
búšenie srdca (tachykardia)
sucho v ústach, žalúdočné ťažkosti
abnormálna funkcia pečene (tento vedľajší účinok sa pravdepodobnejšie vyskytne u japonských pacientov)
ekzém (kožné ochorenie), sčervenenie pokožky, žihľavka (urtikária), závažná lieková vyrážka
bolesť kĺbov (artralgia), bolesť v končatinách, bolesť šliach
ochorenie podobné chrípke
znížený hemoglobín (krvná bielkovina), zvýšené hladiny kyseliny močovej, pečeňových enzýmov alebo kreatínfosfokinázy v krvi

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí):

progresívne jazvenie pľúcneho tkaniva (intersticiálne ochorenie pľúc) .
Udalosť sa môže vyskytnúť náhodne alebo môže súvisieť s mechanizmami, ktoré nie sú v súčasnosti známe.

Počas užívania telmisartanu sa zaznamenali prípady progresívneho jazvenia pľúcneho tkaniva. Avšak nie je známe, či to spôsobil telmisartan.

Vedľajšie účinky spojené s užívaním amlodipínu

Boli hlásené nasledujúce veľmi časté a časté vedľajšie účinky. Ak vám niektorý z nich spôsobuje problémy, alebo ak pretrvávajú dlhšie ako jeden týždeň, kontaktujte vášho lekára.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):

opuch (edém)

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

bolesť hlavy, závrat, ospalosť (zvlášť na začiatku liečby)
búšenie srdca (palpitácie -vnímanie tlkotu vášho srdca), návaly horúčavy
bolesti brucha, nutkanie na vracanie (nauzea)
porucha činnosti čriev, hnačka, zápcha, poruchy trávenia
únava, slabosť
opuch členkov, svalové kŕče
poruchy zraku, dvojité videnie

Ďalšie vedľajšie účinky ktoré boli hlásené, zahŕňa nasledovný zoznam:

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

zmeny nálady, úzkosť, depresia, nespavosť
tras, poruchy chuti, mdloby
znížená citlivosť alebo pocit pichania v končatinách, strata vnímania bolesti
zvonenie v ušiach
nízky tlak krvi
kýchanie/nádcha spôsobené zápalom nosovej sliznice (rinitída)
kašeľ
sucho v ústach, vracanie (nevoľnosť)
vypadávanie vlasov, nadmerné potenie, svrbenie kože, červené škvrny na koži, zmeny sfarbenia pokožky
ťažkosti pri močení, zvýšená potreba močiť v noci, zvýšený počet močení
neschopnosť dosiahnuť erekciu, bolesť/citlivosť alebo zväčšenie prsných žliaz u mužov
bolesť, celková nevoľnosť
bolesti kĺbov alebo svalov, bolesť chrbta
nárast alebo pokles telesnej hmotnosti

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí):

zmätenosť

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

znížený počet bielych krviniek, pokles počtu krvných doštičiek, ktorý môže viesť k nezvyčajným modrinám alebo náhlemu krvácaniu (poškodenie červených krviniek)
zvýšený obsah cukru v krvi (hyperglykémia)
ochorenie nervov, ktoré môže spôsobiť slabosť, bodanie alebo zníženú citlivosť na dotyk
opuch ďasien
nadúvanie brucha (gastritída)
poruchy funkcie pečene, zápal pečene (hepatitída), zožltnutie kože (žltačka), zvýšenie pečeňových enzýmov, ktoré môže mať vplyv na výsledky niektorých testov
zvýšené napätie vo svaloch
zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou
citlivosť na svetlo
poruchy kombinujúce stuhnutosť, tras a/alebo poruchy pohyblivosti

5. Ako uchovávať MIXOR

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25^o C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke/blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo MIXOR obsahuje:

Liečivá sú telmisartan a amlodipín.

MIXOR 80 mg/5 mg: Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 5 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát).

MIXOR 80 mg/10 mg: Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát).

Ďalšie zložky sú: sorbitol (E420), hydroxid sodný, povidón K25, mikrokryštalická celulóza, dihydrát fosforečnanu vápenatého, meglumín, magnéziumstearát.

Ako vyzerá MIXOR a obsah balenia

MIXOR 80 mg/5 mg: Takmer biele až žltkasté, podlhovasté obojstranne vypuklé tablety s rozmerom 18,5 × 8,5 mm a s vytlačenou „80“ „5“ s dekoratívnou ryhou na jednej strane. Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.

MIXOR 80 mg/10 mg: Takmer biele až žltkasté, podlhovasté obojstranne vypuklé tablety s rozmerom 18,5 × 8,5 mm a s vytlačenou „80“ „10“ na jednej strane.

Veľkosť balenia: 14, 28, 30, 56, 90, 98 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Mecholupy, 102 37 Praha, Česká republika

Výrobca: