Mobilat - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Mobilat dermálny gél

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 g dermálneho gélu obsahuje:

Glycosaminoglycani polysulphas 0,2 g

Acidum salicylicum 2,0 g

Suprarenale extractum 1,0 g

Excip. ad gel

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny gél

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Pri stuhnutí svalov, ramenných kĺbov, svalovom reumatizme, zápalových ochoreniach kĺbov, artrózach. Pri podvrtnutiach, pomliaždeninách, natiahnutí šliach, reaktívnych výpotkoch a bolestiach pri pohybe.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie pre dospelých a deti od 3 rokov

5–15 cm prúžok gélu aplikovať raz alebo niekoľkokrát za deň.

Spôsob podávania

Naniesť na postihnutú oblasť a jemne rozotrieť.

Mobilat gél sa má natierať iba na neporušenú pokožku. Nesmie sa dostať do styku so sliznicami, očami a otvorenými ranami. Mobilat gélom natretá plocha sa nemá prekryť obväzom.

Mobilat gél možno vhodne použiť aj v kombinácii s fyzikálnou liečbou , ako je iono- alebo phonoforéza (pri ionoforéze sa Mobilat natrie pod katódu). Liečba Mobilatom zvyčajne trvá 14 dní. Liek môžu používať deti od 3 rokov, čo sa týka výnimiek, pozri Kontraindikácie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.Pacienti s ovčími kiahňami, reakciami na očkovanie, hubovou alebo baktériovou infekciou pokožky alebo špecifickými kožnými ochoreniami (napr. tuberkulóza, syfilis) na mieste aplikácie a novorodenci alebo dojčatá by mali byť liečení Mobilatom iba po starostlivom zhodnotení pomeru prospechu a rizika liečby. Toto tiež platí, ak sa má Mobilat používať na veľké plochy dlhodobo u pacientov s poškodením obličiek. Počas tehotenstva sa nemá Mobilat gél nanášať na veľké plochy kože a iba po starostlivom zhodnotení prospechu a rizika tejto liečby.

Dojčiace matky si nesmú Mobilat gél natierať na kožu prsníkov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Mobilat gél sa nesmie dostať do kontaktu s otvorenými ranami, očami alebo sliznicami.

Mobilat gélom natretá oblasť sa nemá prekryť obväzom.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kyselina salicylová môže zvýšiť absorpciu iných miestne aplikovaných liekov. Dlhodobá aplikácia Mobilatu na veľké plochy kože môže zväčšiť toxicitu metotrexátu a hypoglykemický účinok sulfonylurey.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

pozri 4.3 Kontraindikácie

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť lokálne podráždenie pokožky; v ojedinelých prípadoch kontaktné alergie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Pri uvedenom spôsobe aplikácie sa prejavy predávkovania neočakávajú.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antireumatikum antiartritikum

ATC kód: M02AC

Liečivá Mobilatu pôsobia komplexne na zápalové procesy v povrchových tkanivách.

Ťažkosti ako je bolesť a opuch sa rýchlo a trvalejšie zlepšia.

Ako výsledok prídavného a komplementárneho pôsobenia tejto kombinácie sa dosiahnu lepšie liečebné účinky, ako keby sa liečivá lieku aplikovali jednotlivo.

Protizápalový účinok extraktu nadobličky a kyseliny salicylovej sa zakladá hlavne na inhibícii biosyntézy prostaglandínov, na inhibícii uvoľňovania lysozomálnych enzýmov a rozličných mediátorov zápalu. Navyše extrakt nadobličky inhibuje svojím antiexudatívnym účinkom výstup tekutiny cez stenu kapilár. Mukopolysacharid polysulfát ako inhibítor katabolických enzýmov zasahuje do degradačných procesov v tkanive. Ako aktivátor plazminogénu a svoju antitrombotickú aktivitou odstraňuje urýchľuje odstraňovanie depozitov fibrínu v mieste zápalu.

Navyše podporuje metabolické procesy v mezenchýme a tak prispieva k rýchlej regenerácii poškodeného tkaniva.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Z gélu sa liečivá absorbujú cez pokožku do povrchových vrstiev tkaniva. Maximálne koncentrácie kyseliny salicylovej v plazme sa dosiahnu asi 2 hodiny po aplikácii. Približne

7% aplikovaného množstva aktívnej substancie sa zistí v moči. Vylučuje sa hlavne ako kyselina salicylurová, iba malé percento sa vylúči v nezmenenej forme alebo glukuronizované.

Po absorpcii mukopolysacharid polysulfátu cez pokožku nastáva v tele jeho na čase závislá, čiastočne depolymerizácia a mierna desulfatizácia. V štúdiách na zvieratách sa približne 1% dávky zistilo v moči. Štruktúra kortikosteroidov v extrakte nadobličky je podobná štruktúre fyziologických kortikoidov. Absorbované množstvo hormónov nadobličky neovplyvňuje fyziologické hodnoty kortikoidov v krvi.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú známe.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Dihydrát edetanu disodného, rozmarínová silica, olamín,

kyselina polyakrylová, propylénglykol, izopropylalkohol, čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V suchu pri teplote do 25°C, chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba

50 g, 100 g

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0153/81-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 20. augusta 1981.

Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. novembra 2006