Moloxin 400 mg/250 ml infúzny roztok - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Moloxin 400 mg/ 250 ml infúzny roztok

moxifloxacín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Moloxin infúzny roztok a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Moloxin infúzny roztok

• 3. Ako používať Moloxin infúzny roztok

• 4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Moloxin infúzny roztok

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Moloxin infúzny roztok a na čo sa používa

Moloxin obsahuje liečivo moxifloxacín, ktoré patrí do skupiny antibiotík nazývaných fluórchinolóny. Moloxin pôsobí tak, že ničí baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie, ak sú spôsobené baktériami citlivými na moxifloxacín.

U dospelých sa Moloxin používa na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií:

– pľúcna infekcia (zápal pľúc) získaná mimo nemocnice,

– infekcie kože a mäkkých tkanív.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Moloxin infúzny roztok

Ak si nie ste istý, či patríte do skupiny pacientov popísaných nižšie, kontaktujte svojho lekára.

Nepoužívajte Moloxin infúzny roztok:

– ak ste alergický na liečivo moxifloxacín, na niektoré iné chinolónové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

– ak ste tehotná alebo dojčíte,

– ak ste mladší ako 18 rokov,

– ak ste mali v minulosti ochorenie šliach alebo ťažkosti, ktoré súviseli s liečbou chinolónovými antibiotikami (pozri časti Upozornenia a opatrenia a 4. Možné vedľajšie účinky),

– ak ste sa narodili s alebo ste mali problémy s nezvyčajným rytmom srdca (viditeľné na EKG, elektrický záznam činnosti srdca),

– ak máte nerovnováhu solí v krvi (najmä nízke hladiny draslíka alebo horčíka v krvi),

– ak máte veľmi pomalý rytmus srdca (nazývaný bradykardia),

– ak máte slabé srdce (srdcové zlyhávanie),

– ak ste mali v minulosti nezvyčajné srdcové rytmy,

– ak užívate ďalšie lieky, ktoré vedú k nezvyčajným zmenám na EKG (pozri časť Iné lieky a Moloxin).

Je to z toho dôvodu, že Moloxin môže spôsobiť zmeny na EKG, ako je predĺženie QT intervalu,

t.j. oneskorené vedenie elektrických signálov.

– ak máte závažné ochorenie pečene alebo zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov (transamináz), ktorá je 5-násobne vyššia ako je horná hranica normálnych hodnôt.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám bude Moloxin podaný, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

– Moloxin môže zmeniť EKG vášho srdca, najmä ak ste žena alebo starší pacient. Ak v súčasnosti užívate nejaký liek, ktorý znižuje hladiny draslíka vo vašej krvi,pred podaním Moloxinu sa poraďte so svojím lekárom (tiež pozri časti Neužívajte Moloxin a Iné lieky a Moloxin).

– Ak trpíte epilepsioualebo stavom, ktorý vyvoláva vyššiu náchylnosť mať záchvaty kŕčov, pred podaním Moloxinu to povedzte svojmu lekárovi.

– Ak máte alebo ste mali akékoľvek mentálne zdravotné ťažkosti, pred podaním Moloxinu sa poraďte so svojím lekárom.

– Ak máte myasténiu gravis(typ svalovej slabosti), používanie Moloxinu môže zhoršiť príznaky vášho ochorenia. Ak si myslíte, že sa vás to týka, ihneď vyhľadajte svojho lekára.

– Ak máte vy alebo niekto z vašej rodiny nedostatok glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy(zri­edkavé dedičné ochorenie), informujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či je Moloxin pre vás vhodný.

– Moloxin sa musí podávať iba intravenózne (do žily), nesmie sa podať do tepny.

Ak používate Moloxin infúzny roztok

– Ak máte búšenia srdca (palpitácie)alebo nepravidelný tep srdcapočas liečby, okamžite musíte informovať svojho lekára. Môže chcieť vykonať EKG, aby zistil váš srdcový rytmus.

– Riziko srdcových ťažkostísa môže zvýšiť so zvýšením dávky a rýchlosti prietoku (perfúzie) do žily.

– Existuje zriedkavá možnosť, že môžete mať závažnú náhlu alergickú reakciu(anafy­laktickú reakciu/šok) už po prvej dávke s príznakmi, ktoré môžu zahŕňať tlak v hrudníku, pocit točenia hlavy, pocit nevoľnosti alebo mdloby, alebo závrat pri vstávaní. Ak sa tak stane, liečba Moloxinom infúznym intravenóznym roztokom sa musí okamžite prerušiť.

– Moloxin môže spôsobiť prudký a závažný zápal pečene, ktorý môže viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (vrátane smrteľných prípadov, pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky). Ak náhle začnete pociťovať nepohodu alebo spozorujete zožltnutie očných bielok, tmavý moč, svrbenie kože, náchylnosť na krvácanie alebo poruchy myslenia alebo nespavosť, pred pokračovaním liečby sa obráťte na svojho lekára.

– Ak sa u vás vyvinie kožná reakcia alebo tvorba pľuzgierov a/alebo odlupovanie kože a/alebo reakcie na slizniciach(pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky), ihneď vyhľadajte svojho lekára skôr, ako budete pokračovať v liečbe.

– Chinolónové antibiotiká vrátane Moloxinu môžu spôsobiť záchvaty kŕčov. Ak sa tak stane, liečba Moloxinom sa musí ukončiť.

– Môžete mať príznaky poškodenia nervov (neuropatie), ako sú bolesť, pálenie, brnenie, necitlivosť a/alebo slabosť, najmä na chodidlách a nohách alebo rukách a ramenách. Ak sa tak stane, pred pokračovaním liečby Moloxinom o tom okamžite informujte svojho lekára

– Môžete mať mentálne zdravotné ťažkosti,dokonca už pri prvom užívaní chinolónových antibiotík, vrátane Moloxinu. Vo veľmi zriedkavých prípadoch viedla depresia alebo mentálne 2

zdravotné ťažkosti k samovražedným myšlienkam a k sebapoškodzu­júcemu správaniu, ako sú samovražedné pokusy (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky). Ak sa takéto reakcie vyvinú, liečba Moloxinom sa musí ukončiť.

– Počas užívania alebo po užívaní antibiotík vrátane Moloxinu sa u vás môže vyvinúť hnačka. Ak je závažná či pretrvávajúca alebo si všimnete, že vaša stolica obsahuje krv alebo hlien, okamžite musíte ukončiť používanie Moloxinu a poradiť sa s lekárom. Pri tomto stave nesmiete užívať lieky, ktoré zabraňujú alebo spomaľujú pohyb čreva.

– Moloxin môže spôsobiť bolesť a zápal vašich šliach, už v priebehu 48 hodín po začatí liečby a až niekoľko mesiacov po ukončení liečby Moloxinom. Riziko zápalu a roztrhnutia (ruptúry) šliach je zvýšené ak ste starší človek alebo ak sa súčasne liečite kortikosteroidmi. Pri prvom prejave akejkoľvek bolesti alebo zápale musíte ukončiť používanie Moloxinu, postihnutú končatinu ušetriť od fyzickej aktivity a okamžite sa obrátiť na svojho lekára. Vyhnite sa akejkoľvek nadbytočnej fyzickej aktivite, pretože to môže zvýšiť riziko roztrhnutia šľachy (pozri časti 2. Nepoužívajte Moloxin a 4. Možné vedľajšie účinky).

– Ak ste starší človek s existujúcimi ťažkosťami obličiekdbajte na to, aby bol váš príjem tekutín dostatočný, pretože dehydratácia môže zvýšiť riziko zlyhania obličiek.

– Ak sa vám počas používania Moloxinu poškodí zrakalebo ak sú vaše oči inak ovplyvnené, okamžite vyhľadajte očného lekára (pozri časť 2. Vedenie vozidiel a obsluha strojov a 4. Možné vedľajšie účinky).

– Fluórchinolónové antibiotiká môžu spôsobiť poruchy hladiny cukru v krvi, vrátane zníženia hladiny cukru v krvi pod normálne hodnoty (hypoglykémia) a zvýšenia hladiny cukru v krvi nad normálne hodnoty (hyperglykémia). Spomedzi pacientov liečených moxifloxacínom sa poruchy hladiny cukru v krvi vyskytovali najmä u starších pacientov, ktorí boli súbežne liečení perorálnymi antidiabetikami, ktoré znižujú hladinu cukru v krvi (napr. sulfonylmočovina) alebo inzulínom. Ak máte diabetes (cukrovku), majú vám dôkladne monitorovať hladinu cukru v krvi (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).

– Chinolónové antibiotiká môžu zvýšiť citlivosť vašej kože na slnečné lúče alebo UV žiarenie. Počas používania Moloxinu sa musíte vyhnúť dlhodobému vystaveniu slnečným lúčom alebo silným slnečným lúčom a nesmiete navštevovať solárium alebo používať nejaký iný zdroj UV žiarenia (napr. lampa).

– Skúsenosti so sekvenčným vnútrožilovo/pe­rorálnym použitím moxifloxacínu na liečbu pľúcnej infekcie (zápal pľúc) získanej mimo nemocnice sú obmedzené.

– Účinnosť moxifloxacínu na liečbu závažných popálenín, infekcií hlbokých tkanív a infekcií diabetickej nohy s osteomyelitídou (infekcia kostnej drene) sa nestanovila.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť nebola stanovená u tejto vekovej skupiny (pozri časť Nepoužívajte Moloxin infúzny roztok).

Iné lieky a Moloxin

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky okrem Moloxinu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri Moloxine musíte zohľadniť nasledovné:

– Ak používate Moloxin a ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú vaše srdce existuje zvýšené riziko zmien vášho srdcového rytmu. Moloxin preto nepoužívajte spolu s nasledovnými liekmi: lieky, ktoré patria do skupiny antiarytmík (napr. chinidín, hydrochinidín, disopyramid, amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid), antipsychotiká (napr. fenotiazíny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky (napr. sachinavir, sparfloxacín, vnútrožilovo podávaný erytromycín, pentamidín, antimalariká najmä halofantrín), niektoré antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín) a iné lieky (napr. cisaprid, vnútrožilovo podávaný vinkamín, bepridil a difemanil).

• – Musíte povedať svojmu lekárovi ak užívate iné lieky, ktoré môžu znižovať hladiny draslíka v krvi (napr. niektoré diuretiká – lieky na odvodnenie, niektoré laxatíva – preháňadlá a klystíry -antibiotiká [vo vysokých dávkach], kortikosteroidy – protizápalové lieky, amfotericín B – liek proti plesňovým infekciám) alebo spôsobovať spomalenie srdcového rytmu, pretože to môže počas používania Moloxinu zvýšiť riziko vzniku závažných porúch srdcového rytmu.

• – Ak súčasne užívate perorálne antikoagulanciá (lieky proti zrážaniu krvi, napr. warfarín) pre vášho lekára môže byť potrebné kontrolovať čas vašej krvnej zrážavosti.

Moloxin a jedlo a nápoje

Účinok Moloxinu nie je ovplyvnený jedlom vrátane mliečnych výrobkov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo ak dojčíte nepoužívajte Moloxin.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Štúdie na zvieratách nepreukázali zhoršenie plodnosti počas užívania tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Moloxin vám môže spôsobiť pocit točenia hlavy alebo závrat, môžete mať náhlu, prechodnú stratu videnia alebo krátky čas môžete mať mdloby. Ak ste týmto spôsobom ovplyvnený neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje.

Moloxin infúzny roztok obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 811,9 mg (35,3 mmol) sodíka v 250 ml roztoku. U pacientov na diéte

s kontrolovaným obsahom sodíka sa má zvážiť podanie Moloxinu.

3. Ako používať Moloxin infúzny roztok

Moloxin infúzny roztok vám vždy podá lekár alebo zdravotnícky pracovník.

Odporúčaná dávka pre dospelých je jedna infúzna fľaša jedenkrát denne.

Moloxin je na vnútrožilové použitie. Váš lekár musí zabezpečiť, aby sa infúzia podávala konštantnou rýchlosťou počas 60 minút.

U starších pacientov, u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou alebo u pacientov s problémami s obličkami sa nevyžaduje úprava dávky.

Dĺžku liečby Moloxinom určí lekár. V niektorých prípadoch môže začať lekár liečbu Moloxinom infúznym roztokom a potom pokračovať v liečbe tabletami Moloxinu.

Dĺžka liečby závisí od druhu infekcie a od toho, ako dobre budete na liečbu reagovať, no odporúčané dĺžky používania sú:

• – pľúcna infekcia (zápal pľúc) získaná mimo nemocnice 7 – 14 dní

Väčšina pacientov so zápalom pľúc bola po 4 dňoch prestavená na perorálnu liečbu tabletami moxifloxacinu.

– infekcie kože a mäkkých tkanív 7 – 21 dní

Pre pacientov s komplikovanými infekciami kože a kožných štruktúr bola priemerná dĺžka vnútrožilovej liečby približne 6 dní a priemerná celková dĺžka liečby (infúzie nasledované tabletami) bola 13 dní.

Je dôležité, aby ste dokončili liečebný cyklus, aj ak sa po niekoľkých dňoch začnete cítiť lepšie. Ak ukončíte používanie lieku príliš skoro infekcia sa nemusí úplne vyliečiť, môže sa vrátiť alebo sa môže váš stav zhoršiť a môžete si vytvoriť aj rezistenciu baktérií voči antibiotiku.

Odporúčaná dávka a dĺžka liečby sa nesmie prekročiť (pozri časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Moloxin, Upozornenia a opatrenia).

Použitie u detí a dospievajúcich

Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť nebola stanovená u tejto vekovej skupiny (pozri časť Nepoužívajte Moloxin infúzny roztok).

Ak dostanete viac Moloxinu, ako máte

Ak máte pochybnosti, že ste mohli dostať príliš veľa Moloxinu, okamžite vyhľadajte svojho lekára.

Ak zabudnete použiť dávku Moloxinu

Ak máte pochybnosti, že ste mohli zabudnúť použiť dávku Moloxinu, okamžite vyhľadajte lekára.

Ak prestanete používať Moloxin

Ak ukončíte užívanie lieku príliš skoro, infekcia sa nemusí úplne vyliečiť. Ak chcete ukončiť liečbu infúznym vnútrožilovým roztokom Moloxinu alebo tabletami Moloxinu pred ukončením liečebného cyklu, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najzávažnejšie vedľajšie účinkypozorované počas liečby Moloxinom sú uvedené nižšie:

Ak spozorujete

• nezvyčajne rýchly tep srdca (zriedkavý vedľajší účinok)
• že sa náhle začnete cítiť zle alebo spozorujete zožltnutie očných bielok, tmavý moč, svrbenie kože, náchylnosť na krvácanie alebo poruchy myslenia alebo nespavosť (môžu to byť prejavy a príznaky prudko prebiehajúceho zápalu pečene, ktorý môže potenciálne viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (veľmi zriedkavý vedľajší účinok, zaznamenali sa smrteľné prípady))
• zmeny kože a slizníc, ako sú bolestivé pľuzgiere v ústnej dutine/nose alebo na penise/pošve (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza) (veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, potenciálne život ohrozujúce)
• zápal ciev (prejavmi môžu byť červené škvrny na koži, zvyčajne na predkolení alebo bolesti kĺbov) (veľmi zriedkavý vedľajší účinok)
• závažnú náhlu celkovú alergickú reakciu vrátane veľmi zriedkavého život ohrozujúceho šoku (napr. dýchavičnosť, pokles krvného tlaku, zrýchlený pulz) (zriedkavý vedľajší účinok)
• opuch vrátane opuchu dýchacích ciest (zriedkavý vedľajší účinok, potenciálne život ohrozujúci)
• kŕče (zriedkavý vedľajší účinok)
• ťažkosti súvisiace s nervovým systémom, ako sú bolesť, pálenie, brnenie, necitlivosť a/alebo slabosť končatín (zriedkavý vedľajší účinok)
• depresiu (vo veľmi zriedkavých prípadoch vedúcu k sebapoškodeniu, ako sú samovražedné predstavy/myšlienky alebo pokusy o samovraždu) (zriedkavý vedľajší účinok)
• nepríčetné správanie (potenciálne vedúce k sebapoškodeniu, ako sú samovražedné predstavy/myšlienky alebo pokusy o samovraždu) (veľmi zriedkavý vedľajší účinok)
• závažnú hnačku s obsahom krvi a/alebo hlienu (zápal hrubého čreva v súvislosti s antibiotikami vrátane pseudomembranóznej kolitídy), ktorá sa za veľmi zriedkavých okolností môže vyvinúť do život ohrozujúcich komplikácií (zriedkavý vedľajší účinok)
• bolesť a opuch šliach (tendinitída) (zriedkavý vedľajší účinok) alebo roztrhnutie šľachy (veľmi zriedkavý vedľajší účinok)

prestaňte užívať Moloxin a okamžite informujte svojho lekára,pretože môžete potrebovať urgentnú lekársku starostlivosť.

Okrem toho, ak spozorujete

• dočasnú stratu zraku (veľmi zriedkavý vedľajší účinok), okamžite vyhľadajte očného lekára.

Ak ste počas používania Moloxinu zažili život ohrozujúci nepravidelný tep srdca (Torsade de Pointes) alebo zástavu srdca (veľmi zriedkavé vedľajšie účinky), okamžite informujte svojho ošetrujúceho lekára, že ste použili Moloxin a nezačínajte opätovne liečbu.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa pozorovalo zhoršenie príznakov myasténie gravis (typ svalovej slabosti). Ak sa tak stane, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.

Ak máte diabetes (cukrovku) a spozorujete, že máte zvýšenú alebo zníženú hladinu cukru v krvi (zriedkavý alebo veľmi zriedkavý vedľajší účinok), okamžite informujte svojho lekára.

Ak ste starší človek s existujúcimi problémami obličiek a spozorujete pokles výdaja moču, opuchy nôh, členkov alebo chodidiel, únavu, nevoľnosť, ospalosť, dýchavičnosť alebo zmätenosť (môžu to byť prejavy a príznaky zlyhania obličiek, zriedkavý vedľajší účinok), okamžite sa poraďte so svojím lekárom.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali počas liečby moxifloxacínom sú uvedené nižšie podľa pravdepodobnosti ich výskytu:

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• nevoľnosť
• hnačka
• závrat
• bolesť žalúdka a brucha
• vracanie
• bolesť hlavy
• zvýšenie špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (transamináza)
• infekcie spôsobené rezistentnými baktériami alebo hubami, napr. infekcie ústnej dutiny alebo
• bolesť alebo zápal v mieste vpichu
• zmena srdcového rytmu (EKG – elektrický záznam činnosti srdca) u pacientov s nízkou hladinou draslíka v krvi

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• vyrážka
• podráždený žalúdok (porucha trávenia/pálenie záhy)
• zmeny chuti (vo veľmi zriedkavých prípadoch strata chuti)
• poruchy spánku (hlavne nespavosť)
• zvýšenie špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (gamaglutamyl­transferáza a/alebo alkalická fosfatáza)
• nízky počet špeciálnych bielych krviniek (leukocytov, neutrofilov)
• zápcha
• svrbenie
• pocit závratu (točenie hlavy alebo odpadnutie)
• spavosť
• vetry
• zmena srdcového rytmu (EKG)
• porucha funkcie pečene (vrátane zvýšenia špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (LDH))
• znížená chuť do jedla a príjem jedla
• nízky počet bielych krviniek
• pretrvávajúca mierna bolesť a pocit intenzívnej krátkodobej bolesti, ako je bolesť chrbta, v hrudníku, panvy a končatín
• zvýšenie špeciálnych krvných buniek nevyhnutných na zrážanlivosť krvi
• potenie
• zvýšenie špecializovaných bielych krviniek (eozinofily)
• úzkosť
• pocit nepohody (prevažne slabosť alebo únava)
• tras
• bolesť kĺbov
• búšenie srdca (palpitácie)
• nepravidelný a rýchly tep srdca
• dýchavičnosť vrátane astmatických stavov
• zvýšenie špeciálneho tráviaceho enzýmu v krvi (amyláza)
• nepokoj/rozrušenie
• pocit mravčenia (štípanie a pichanie) a/alebo znížená citlivosť
• žihľavka
• rozšírenie krvných ciev
• zmätenosť a dezorientácia
• zníženie špeciálnych krvných buniek nevyhnutných na zrážanlivosť krvi
• poruchy videnia vrátane dvojitého a rozmazaného videnia
• znížená zrážanlivosť krvi
• zvýšenie krvných tukov (lipidov)
• nízky počet červených krviniek
• bolesť svalov
• alergická reakcia
• zvýšený bilirubín v krvi
• zápal žily
• zápal žalúdka
• dehydratácia
• suchá koža
• angina pectoris (bolesť alebo tlak na hrudníku)

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• svalové zášklby
• svalové kŕče
• halucinácie (videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné)
• vysoký krvný tlak
• opuch (rúk, chodidiel, členkov, pier, ústnej dutiny, hrdla)
• nízky krvný tlak
• porucha funkcie obličiek (vrátane zvýšených výsledkov špeciálnych laboratórnych testov pre obličky, ako je močovina a kreatinín)
• zápal pečene
• zápal ústnej dutiny
• zvonenie/hučanie v ušiach
• žltačka (zožltnutie očných bielok alebo kože)
• porušená citlivosť kože
• nezvyčajné sny
• narušená pozornosť
• namáhavé prehĺtanie
• zmeny čuchu (vrátane straty čuchu)
• poruchy rovnováhy a zlá koordinácia (v dôsledku závratu)
• čiastočná alebo úplná strata pamäti
• porucha sluchu vrátane hluchoty (zvyčajne vratná)
• zvýšenie kyseliny močovej v krvi
• citová nestálosť
• poruchy reči
• mdloba
• svalová slabosť

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

• zápal kĺbov
• nezvyčajné srdcové rytmy
• zvýšená citlivosť kože
• pocit odosobnenia (nebyť sám sebou)
• zvýšená zrážanlivosť krvi
• stuhnutie svalov
• významné zníženie špeciálnych bielych krviniek (agranulocytóza)

U pacientov liečených vnútrožilovo sa častejšie pozorovali nasledovné príznaky:

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• zvýšený špeciálny pečeňový enzým v krvi (gamaglutamyl­transferáza)

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• nezvyčajne rýchly tep
• halucinácie (videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné)
• nízky krvný tlak
• porucha funkcie obličiek (vrátane zvýšených výsledkov špeciálnych laboratórnych testov pre obličky, ako je močovina a kreatinín)
• zlyhanie obličiek
• opuch (rúk, chodidiel, členkov, pier, ústnej dutiny, hrdla)
• záchvaty kŕčov

Okrem toho sa vo veľmi zriedkavých prípadoch po liečbe inými chinolónovými antibiotikami hlásili nasledovné vedľajšie účinky, ktoré sa pravdepodobne môžu vyskytnúť aj počas liečby Moloxinom: zvýšené hladiny sodíka v krvi, zvýšené hladiny vápnika v krvi, špeciálny typ zníženia počtu červených krviniek (hemolytická anémia), svalové reakcie s poškodením svalových buniek, zvýšená citlivosť kože na slnečné lúče alebo UV žiarenie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Moloxin infúzny roztok

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete infúznej fľaše a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Použite okamžite po prvom otvorení.

Liek je iba na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Moloxin infúzny roztok obsahuje

• – Liečivo je moxifloxacín.

• – Ďalšie zložky (pomocné látky) sú chlorid sodný, roztok mliečnanu sodného a voda na injekciu.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2017.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Moloxin sa môže podávať pomocou T-hadičky spolu s nasledovnými roztokmi:

Voda na injekciu; chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %); chlorid sodný 1 mol/l (1 molárny); glukóza 50 mg/ml, 100 mg/ml, 400 mg/ml (5 %, 10 %, 40 %); xylitol 200 mg/ml (20 %), Ringerov roztok, zložený roztok nátriumlaktátu (Hartmannov roztok, Ringerov laktátový roztok).

Moloxin 400 mg/250 ml infúzny roztok nie je kompatibilný s nasledovnými roztokmi: 100 mg/ml (10 %) a 200 mg/ml (20 %) roztok chloridu sodného

42 mg/ml (4,2 %) a 84 mg/ml (8,4 %) roztok hydrogénuhličitanu sodného

10