MONOPRIL 20 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Monopril a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Monopril

• 3. Ako užívať Monopril

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Monopril

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Monopril patrí medzi antihypertenzívne lieky, je to inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE).

Monopril sa používa pri liečbe vysokého tlaku krvi samotný alebo v kombinácii s inými liekmi znižujúcimi tlak krvi.

Ďalej sa používa na liečbu srdcového zlyhania v kombinácii s močopudnými liekmi. Liek je určený len na liečbu dospelých pacientov.

Fosinopril, liečivo obsiahnuté v Monoprile,sa v tele rýchlo premieňa na účinnú látku fosinoprilát, ktorý zabraňuje v tele vzniku angiotenzínu II, prirodzenej látky zužujúcej cievy a zvyšujúcej krvný tlak. Fosinoprilát tiež zabraňuje rozkladu bradykinínu, ktorý rozširuje cievy a znižuje tlak krvi. Účinkom fosinoprilátu sa preto rozšíria cievy, zníži krvný tlak a zníži sa odpor, proti ktorému musí srdce pracovať. Týmto sa znížia aj nadmerné nároky na prácu srdca. Rozšírenie ciev zníži aj množstvo krvi, ktorá sa vracia k srdcu, a tým sa zníži zaťaženie srdca. Toto dvojaké pôsobenie vysvetľuje priaznivé účinky Monoprilu pri srdcovej nedostatočnosti. Hypotenzívny účinok, t.j. zníženie krvného tlaku, sa začne prejavovať asi za 1 hodinu po užití tablety, plne sa rozvinie za 3 až 6 hodín a je dlhodobý.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Monopril

Neužívajte Monopril

– ak ste alergický (precitlivený) na fosinopril, na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku(uvedených v časti 6), alebo na iné inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE),

– ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace.(V rannom štádiu tehotenstva je lepšie sa užívaniu liekuMonopril 20 mg vyhnúť – pozri časť Tehotenstvo),

– ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren .

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Monopril, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• – ak trpíte na zúženie obličkových tepien

• – ak ste prekonali angioneurotický edém (opuch postihujúci končatiny, tvár alebo horné dýchacie cesty)

• – ak ste tehotná alebo dojčíte.

• – ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: – blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany – napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.

• – aliskiren

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Monopril“.

Musíte oznámiť svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť). Monopril sa neodporúča v rannom štádiu tehotenstva a nesmie byť užívaný po 3. mesiaci tehotenstva, pretože ak je užívaný aj po treťom mesiaci môže spôsobiť závažné poškodenie dieťaťa (pozri časť Tehotenstvo).

Iné lieky a Monopril

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

To platí najmä v prípade, ak užívajte aj:

• – lieky, ktoré sa používajú najčastejšie na zabránenie odmietnutiu transplantovaných orgánov (sirolimus, everolimus a iné lieky zaradené do triedy mTOR inhibítorov). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“,

• – doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík, diuretiká (tabletky na odvodnenie, najmä tie označované ako „draslík šetriace”), iné lieky, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v tele (napr. heparín a kotrimoxazol, známym aj ako trimetoprim/sul­fametoxazol).

3. Ako užívať Monopril

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Na začiatku liečby sa zvyčajne užíva 10 mg jedenkrát denne a dávky sa postupne zvyšujú až do dosiahnutia žiadaného účinku. U väčšiny pacientov sa dosahuje po dávke 20 mg denne a rozsah konečných udržiavacích dávok býva medzi 10 až 40 mg denne. Udržiavaciu dávku určí lekár až po niekoľkých týždňoch liečenia, keď sa účinok plne rozvinie a ustáli. Monopril sa potom dlhodobo užíva v jedinej dávke alebo rozdelený na dve denné dávky. V prípade potreby je možné účinok zosilniť kombináciou s diuretikami (močopudnými liekmi). Ak pacient užíval močopudné lieky už pred začatím liečby Monoprilom je vhodné tieto lieky vysadiť aspoň 3 dni pred prvou dávkou Monoprilu. Kombináciou liekov sa liečba začína iba v závažných prípadoch.

Pri miernej poruche funkcie obličiek alebo pečene sa Monopril zvyčajne užíva v nezmenenom dávkovaní, pretože liečivo fosinopril sa z tela vylučuje buď obličkami do moču, alebo chemickým rozkladom v pečeni. Starší pacienti môžu užívať rovnaké dávky lieku ako mladší pacienti. Počas liečby Monoprilom budete musieť podstúpiť rôzne vyšetrenia, ako napr. sledovanie krvného tlaku, činnosti srdca, niekedy krvného obrazu, vyšetrenie moču a pod.

Ak užijete viac Monoprilu, ako máte

Ak ste užili viac tabliet Monoprilu ako vám lekár odporučil (alebo ak niekto iný užil tablety Monoprilu), kontaktujte okamžite svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice a vezmite si balenie so sebou.

Ak zabudnete užiť Monopril

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Monopril.

Monopril sa užíva dlhodobo. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Monopril sa zvyčajne dobre znáša a pokiaľ sa nejaké vedľajšie účinky vyskytnú, bývajú mierne a prechodné.

Medzi najčastejšie vedľajšie účinky patrí suchý, dráždivý kašeľ. Predovšetkým na začiatku liečby a pri zvyšovaní dávok môže dôjsť k výraznejšiemu zníženiu krvného tlaku, ktorý sprevádza únava, bolesti hlavy, závraty, niekedy aj krátkodobá strata vedomia. Ďalej sa môžu objaviť: chrapot, nechutenstvo, nevoľnosť, vracanie, hnačky alebo zápcha, búšenie srdca až bolesti na hrudníku, začervenanie kože, vyrážky, bolesti svalov, mravčenie, únava a poruchy chuťového vnímania.

Ak by sa u vás vyvinuli niektoré z prejavov precitlivenosti, napr. opuchy tváre, viečok, pier, jazyka, sťažené dýchanie až dýchavičnosť, prerušte ihneď užívanie lieku a okamžite vyhľadajte lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Monopril

Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Monopril obsahuje

– Liečivo je sodná soľ fosinoprilu 20 mg v jednej tablete.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, krospovidónn, povidón, nátriumstearyl­fumarát, etanol.

Ako vyzerá Monopril a obsah balenia

Tablety sú biele okrúhle obojstranne vypuklé, s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrazeným číslom 609 na druhej strane.

Liek sa dodáva v blistrovom balení s obsahom 28 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.,

Jankovcova 1569/2c,

170 00 Praha 7, Česká republika

Výrobca

ICN Polfa Rzeszów S.A., 2 Przemyslowa ul., 35–959 Rzeszów, Poľsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2017.

5