Montelukast Teva 10 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Montelukast Teva 10 mg filmom obalené tablety

montelukast

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám . Nedávajte ho nikomu inému. Môže uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je Montelukast Teva 10 mg a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Montelukast Teva 10 mg

• 3. Ako užívať Montelukast Teva 10 mg

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Montelukast Teva 10 mg

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Montelukast Teva 10 mg a na čo sa používa

Montelukast Teva 10 mg je antagonista leukotriénových receptorov, ktorý blokuje látky nazývané leukotriény. Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v pľúcach a tiež spôsobujú alergické príznaky. Blokáda leukotriénov zlepšuje astmatické príznaky a pomáha predchádzať astmatickým záchvatom a zlepšuje sezónne alergické príznaky (tiež známa ako senná nádcha alebo sezónna alergická rinitída).

Váš lekár predpísal Montelukast Teva 10 mg na liečbu vašej astmy, predchádzanie príznakov astmy počas dňa a noci.

Montelukast Teva 10 mg sa používa na liečbu pacientov vo veku 15 rokov a starších, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní ich súčasnou liečbou a potrebujú doplnkovú liečbu.

U pacientov s astmou a sezónnou alergiou, Montelukast Teva 10 mg filmom obalené tablety tiež liečia vaše sezónne alergické príznaky.

Montelukast Teva 10 mg filmom obalené tablety pomáhajú predchádzať príznakom astmy, ktoré sú vyvolané námahou.

Čo je astma?

Astma je dlhodobé ochorenie.

Astma zahŕňa:

• ťažkosti s dýchaním z dôvodu zúženia dýchacích ciest. Toto zúženie sa vplyvom rôznych podmienok môže zhoršovať alebo zlepšovať.
• citlivé dýchacie cesty, ktoré reagujú na mnoho vecí, ako je cigaretový dym, peľ alebo studený vzduch alebo námaha.
• opuch (zápal) výstelky dýchacích ciest.

K príznakom astmy patria: kašeľ, sipot a tlak na hrudníku.

Čo sú sezónne alergie ?

Sezónna alergia (tiež známa ako senná nádcha alebo sezónna alergická rinitída) sú alergické odpovede často spôsobené peľom zo stromov, tráv a burín, ktoré sa nachádzajú v ovzduší.

Príznaky sezónnej alergie môžu typicky zahŕňať upchatý nos, nádchu, svrbenie v nose, kýchanie, slzenie, opuch, začervenanie, svrbenie očí.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Montelukast Teva 10 mg

Neužívajte Montelukast Teva 10 mg

• keď ste alergický (precitlivený) na montelukast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Montelukast Teva 10 mg (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Montelukast Teva 10 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo, lekárnika.

• – Je dôležité, aby ste Montelukast Teva 10 mg užívali denne vo večerných hodinách, postupujte podľa inštrukcií, ktoré vám dal váš lekár, aj prípade keď nemáte žiadne príznaky alebo ak máte astmatický záchvat.

• – Montelukast Teva 10 mg užívaný ústami NIE JE určený na liečbu náhleho záchvatu dýchavičnosti. V takejto situácii vášmu dieťaťu nepomôžu a počas takéhoto záchvatu sa nikdy nemajú používať. Pri výskyte záchvatu musíte prísne dodržiavať pokyny lekára, ktoré vám dal pre tento prípad. Je veľmi dôležité, aby ste mali vždy k okamžitej dispozícii liek potrebný na zvládnutie takéhoto záchvatu.

• – Ak zistíte, že potrebujete používať inhalátor obsahujúci beta-agonistu častejšie ako zvyčajne, čo najskôr sa poraďte s vaším lekárom.

• – Je dôležité, aby ste užívali všetky lieky na astmu, ktoré vám váš lekár predpísal. Montelukast Teva 10 mg filmom obalené tablety nemajú nahradiť lieky obsahujúce steroidy (užívané ústami alebo pomocou inhalátora), ktoré už užívate.

• Pacienti a astmou, užívajúci Montelukast Teva 10 mg, citlíví na kyselinu acetylsalicylovú sa musia vyhýbať užívaniu kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protizápalových liekov.
• U veľmi malého počtu pacientov užívajúcich lieky proti astme, vrátane montelukastu, sa vyskytol zriedkavý chorobný stav. Ak spozorujete jeden alebo viaceré z nasledujúcich príznakov, najmä ak budú pretrvávať a sa zhoršovať, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc: ochorenie podobné chrípke, zhoršujúca sa dýchavičnosť, pocit mravčenia alebo necitlivosti v končatinách a/alebo vyrážka.
• Montelukast Teva 10 mg filmom obalené tablety sa neodporúčajú používať u detí a dospievajúcich do 15 rokov.

Iné lieky a Montelukast Teva 10 mg

Filmom obalené tablety Montelukast Teva 10 mg sa môžu používať spolu s inými liekmi proti astme,. Niektoré lieky však môžu ovplyvniť účinok filmom obalených tabliet lieku Montelukast Teva 10 mg alebo filmom obalené tablety Montelukast Teva 10 mg môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkujú iné lieky, ktoré užívate.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Je to obzvlášť dôležité, ak iný liek je:

• ■ fenobarbital (používa sa na liečbu epilepsie)

• ■ fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie)

• ■ rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy a niektorých iných infekcií).

Užívanie Montelukast Teva 10 mg s jedlom a nápojmi

Filmom obalené tablety Montelukast Teva 10 mg sa majú užiť večer spolu s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo: Ženy, ktoré sú tehotné, ktoré plánujú otehotnieť alebo ktoré sa domnievajú, že by mohli byť tehotné, sa musia poradiť so svojím lekárom skôr, ako užijú filmom obalené tablety Montelukast Teva 10 mg.

Dojčenie: Nie je známe, či Montelukast Teva 10 mg prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, poraďte sa s lekárom skôr, ako užijete filmom obalené tablety Montelukast Teva 10 mg.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že Montelukast Teva 10 mg ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Vo veľmi zriedkavých prípadoch však pacienti hlásili ospalosť alebo závrat.

Montelukast Teva 10 mg obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, spojte sa pred začiatkom užívania tohto lieku s vaším lekárom.

3. Ako užívať Montelukast Teva 10 mg

Vždy užívajte Montelukast Teva 10 mg presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik, a to dokonca aj vtedy, keď sa u vás príznaky astmy neprejavujú , rovnako ako v období s príznakmi astmy. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich od 15 rokov je jedna 10 mg tableta denne, ktorá sa užíva večer.

Filmom obalené tablety Montelukast Teva 10 mg sa nemajú používať spolu s inými liekmi, ktoré obsahujú rovnaké liečivo, montelukast.

Ak užijete viac lieku Montelukast Teva 10 mg, ako máte

Je dôležité neužiť príliš veľa tabliet. Ak prehltnete veľa tabliet naraz alebo ak si myslíte, že dieťa prehltlo tabletu, ihneď kontaktujte oddelenie pohotovosti v najbližšej nemocnici alebo lekára. Príznaky predávkovania zahŕňajú bolesť brucha, ospalosť, smäd, bolesť hlavy, vracanie a mimovoľné pohyby.

Prosím, vezmite si so sebou do ordinácie lekára túto písomnú informáciu pre používateľa, všetky zvyšné tablety, aby ste ich ukázali lekárovi.

Ak zabudnete užiť Montelukast Teva 10 mg

Ak vynecháte dávku, ďalšiu dávku si dajte v obvyklom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Montelukast Teva 10 mg

Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní filmom obalených tabliet Montelukast Teva 10 mg bez ohľadu na to, či máte alebo nemáte príznaky astmy, a to počas doby, ktorú vám predpísal lekár, aby sa zabezpečilo pretrvávajúce zmiernenie príznakov astmy.

Filmom obalené tablety Montelukast Teva 10 mg liečia astmu iba počas pravidelného používania.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára , alebo lekárnika.

Pre deti od 2 do 5 rokov sú dostupné Montelukast Teva 4 mg, žuvacie tablety.

Pre deti od 6 do 14 rokov sú dostupné Montelukast Teva 5 mg, žuvacie tablety.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Montelukast Teva 10 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Boli hlásené prípady alergických reakcií, ktoré zahŕňali opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu spôsobovať ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, svrbenie, vyrážku alebo žihľavku. Ak sa u vás vyskytne alergická reakcia, je životne dôležité, aby ste prestali užívať Montelukast Teva 10 mg a aby ste vyhľadali okamžitú lekársku pomoc.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené v klinických štúdiách s nižšie uvedenou približnou frekvenciou (častosťou výskytu):

Časté vedľajšie účinky, (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí) zahŕňajú:

Bolesť brucha, bolesť hlavy.

Dodatočne po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledovné vedĺajšie účinky zoradené s frekvenciou od najčastejších:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí) infekcie horných dýchacích ciest (napr. nádcha, bolesť hrdla)

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí) hnačka, napínanie na vracanie, vracanie, vyrážka, horúčka, zvýšené hodnoty sérových transamináz (pečeňových enzýmov)

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

Alergické reakcie vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, nezvyčajné sny vrátane nočných môr, problémy so spánkom, námesačnosť, podráždenosť, pocit úzkosti, nepokoj, agitovanosť vrátane agresívneho správania alebo nepriateľstva, depresia, závraty, ospalosť, mravčenie/zne­citlivenie, záchvaty kŕčov, krvácanie z nosa, suchosť v ústach, traviace ťažkosti, tvorba modrín, svrbenie, žihľavka, bolesť kĺbov a svalov, svalové kŕče, únava, pocit nevoľnosti, opuch v dôsledku zadržiavania tekutín

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí)

Zvýšená tendencia krvácania, tremor, palpitácie, angioedém (opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla s ťažkosťami pri prehĺtaní alebo dýchaní)

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí)

Halucinácie, dezorientácia, samovražedné myšlienky a činy, hepatitída (zápal pečene), jemné červené hrče pod kožou najčastejšie na predkolení (erythema nodosum), závažné kožné reakcie (erythema multiforme) ktoré sa môžu vyskytnúť bez varovania, infiltrácia pečene eozinofilmi

U pacientov s astmou boli počas liečby montelukastom hlásené veľmi zriedkavé prípady ochorenia známeho ako Churchov-Straussovej syndróm. Musíte povedať lekárovi , ak spozorujete kombináciu akýchkoľvek z nasledovných príznakov ako je ochorenie podobné chrípke, zvýšená dýchavičnosť, mravčenie alebo stuhnutosť v rukách a nohách, a/alebo vyrážka hlavne ak sú pretrvávajúce alebo zhoršujúce.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika . To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Montelukast Teva 10 mg

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Montelukast Teva 10 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C. Blister uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Montelukast Teva 10 mg obsahuje:

■ Liečivo je sodná soľ montelukastu, čo zodpovedá 10 mg montelukastu.

Ďalšie zložky sú:

jadro tablety: nátriumlauryl­sulfát, monohydrát laktózy, hyprolóza, škrob predželatinovaný

(kukuričný), sodná soľ karboxymetylškrobu (kukuričná) typ A, magnéziumstearát,

obal tablety. poťahová sústava Opadry 20A23676 žltá, ktorá obsahuje hyprolózu, hypromelózu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)

Ako vyzerá Montelukast Teva a obsah balenia

Filmom obalené tablety Montelukast Teva 10 mg sú béžové, okrúhle filmom obalené tablety

s označením „93“ na jednej strane a „7426“ na druhej strane tablety.

Filmom obalené tablety Montelukast Teva 10 mg sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7,14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Teslova 26

821 02, Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Maďarsko

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Veľká Británia

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA, Haarlem

Holandsko

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80, 31–546 Krakow

Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten

Česká republika: Montelukast Teva 10mg, potahované tablety

Dánsko: Montelukast Teva 10mg , filmovertrukne tabletter

Estónsko: Montelukast Teva

Grécko: Montelukast Teva 10mg Film-coated Tablets

Španielsko: Montelukast Teva 10mg recubiertos con película EFG

Fínsko: Montelukast ratiopharm 10mg, kalvopäällysteiset tabletit

Maďarsko: Montelukast Teva 10mg filmtabletta

Írsko: Montelukast Teva 10mg Film-Coated Tablets

Litva: Montelukast Teva 10mg plévele dengtos tabletés

Lotyšsko: Montelukast Teva

Nórsko: Montelukast Teva 10mg, filmdrasjerte tabletter

Poľsko: Montelukastum 123ratio 10mg

Portugalsko: Montelucaste Teva

Slovinsko: Montelukast Teva 10mg filmsko obložene tablete

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2018.

6