MORYSA 10 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa MORYSA 10 mg filmom obalené tablety

MORYSA 20 mg filmom obalené tablety

memantíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• - Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

• 1. Čo je MORYSA a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MORYSU

• 3. Ako užívať MORYSU

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať MORYSU

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je MORYSA a na čo sa používa

MORYSA patrí do skupiny liekov známej ako lieky proti demencii.

Strata pamäti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu signálov v mozgu. V mozgu sa nachádzajú tzv. N-metyl-D-aspartát (NMDA)-receptory, ktoré sú zapojené do prenosu nervových signálov, dôležitých pri učení a pre pamäť. MORYSA patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antagonisty NMDA-receptorov. MORYSA pôsobí na týchto NMDA-receptoroch, a tak zlepšuje prenos nervových signálov a pamäť.

MORYSA sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa.

Oznámte svojmu lekárovi ak sa nebudete cítiť lepšie či ak sa budete cítiť horšie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete MORYSU

Neužívajte MORYSA

• – ak ste alergický na memantíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať MORYSA, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• – ak ste niekedy mali kŕče alebo epileptický záchvat

• – ak ste nedávno prekonali srdcový infarkt (srdcový záchvat), alebo ak trpíte na kongestívne zlyhávanie srdca (ochorenie kedy srdce nie je schopné uspokojivo hnať krv do tela) alebo na neliečený vysoký krvný tlak (hypertenziu)

• – ak trpíte nárastom kyselinotvorných látok v krvi v dôsledku zlého fungovania obličiek (RTA, obličková tubulárna acidóza) alebo máte závažnú infekciu močových ciest, váš lekár vám musí upraviť dávkovanie liekov

• – ak užívate lieky na Parkinsonovu chorobu (pozri Iné lieky a MORYSA)

V týchto situáciách musí byť liečba starostlivo kontrolovaná aváš lekár má pravidelne prehodnocovať, aký klinický prospech vám MORYSA prináša.

Ak máte poškodenie obličiek (ťažkosťami s obličkami), váš lekár má starostlivo monitorovať vaše obličkové funkcie, a ak je to potrebné, podľa nich upraviť dávky memantínu.

Užívanie memantínu sa neodporúča u pacientov vážnym poškodeným pečene.

Počas užívania memantínu sa musí vyhnúť súčasnému užívaniu liekov ako amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby), ketamín (liečivo všeobecne používané ako anestetikum), dextrometorfán (všeobecne používaný na liečbu kašľa) a iných NMDA-antagonistov.

Deti a dospievajúci

MORYSA sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a MORYSA

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

MORYSA môže meniť účinok najmä nasledujúcich liekov a ich dávkovanie môže byť upravené vašim lekárom.

Oznámte svojmu lekárovi najmä ak užívate lieky na

• liečbu Parkinsonovej choroby (amantadín, L-dopa, bromokriptín (dopamínergic­kýéagonisty));
• navodenie anestézie (ketamín);
• liečbu kašľa (dextrometorfán);
• zníženie kyslosti žalúdka (cimetidín, ranitidín);
• liečbu nepravidelného srdcového rytmu rytmu (prokaínamíd, chinidín);
• prevenciu alebo liečbu malárie (chinín);
• liečbu závislosti na nikotíne (ukončenie fajčenia, nikotín);
• uľahčenie vylučovaní moču (diuretiká ako hydrochlórotiazid nebo akákoľvek kombinácia
• liečbu porúch hybnosti, svalového napätia alebo kŕčov v tráviacom trakte (antispasmotiká, dantrolén, baklofén, anticholinergiká)
• prevenciu a liečbu záchvatov kŕčov (antikonvulzíva, fenytoín)
• navodenie spánku (barbituráty)
• liečbu duševných porúch (neuroleptiká)
• riedenie krvi (perorálne antikoagulanciá)

Ak idete do nemocnice, oznámte ošetrujúcemu lekárovi, že užívate MORYSU.

MORYSA a jedlo, nápoje a alkohol

Ak ste nedávno zmenili alebo chcete zásadným spôsobom zmeniť stravu (napr. normálnu stravu na prísne vegetariánsku), alebo ak trpíte stavmi obličkovej tubulárnej acidózy (RTA, nárast kyselinotvorných látok v krvi v dôsledku obličkovej dysfunkcie (zlého fungovania obličiek)) alebo máte závažné infekcie močových ciest (systému na vylučovanie moču), musíte o tom informovať vášho lekára, pretože vás musí pravidelne kontrolovať.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Užívanie memantínu u tehotných žien sa neodporúča.

Ženy, ktoré užívajú MORYSU nesmú dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

MORYSA môže meniť vašu schopnosť pohotovo reagovať, čo môže spôsobiť, že nedokážete správne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Váš lekár vám povie, či vám vaša choroba dovoľuje bezpečne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3. Ako užívať MORYSU

Vždy užívajte MORYSU presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka MORYSY pre dospelých a starších pacientov je 20 mg jedenkrát denne. Aby sa zmiernilo riziko vzniku nežiaducich účinkov, táto dávka sa dosahuje postupne podľa nasledujúcej schémy dennej liečby:

Zvyčajná počiatočná dávka je polovica tablety raz denne (5 mg) v priebehu 1. týždňa. Tableta môže byť rozlomená na dve rovnaké dávky. V druhom týždni sa dávka zvyšuje na jednu tabletu jedenkrát denne (10 mg) a v treťom týždni na 1 a pol tablety jedenkrát denne (15 mg). Od štvrtého týždňa je obvyklá dávka 2 tablety jedenkrát denne (20 mg) alebo jedna 20mg tableta jedenkrát denne.

Pacienti s porušenou funkciou obličiek

Ak máte poruchu funkcie obličiek, váš lekár rozhodne o dávke, ktorá najlepšie vyhovuje vášmu stavu. V takom prípade sa tiež majú v stanovených intervaloch kontrolovať vaše obličkové funkcie.

Podávanie

MORYSA sa užíva ústami jedenkrát denne. Aby ste mali z lieku úžitok, musíte ho užívať pravidelne každý deň v rovnakú dennú dobu. Tablety sa majú zapíjať vodou. Tablety možno užívať s jedlom aj bez jedla.

Dĺžka liečby

Pokračujte v užívaní MORYSY dovtedy, kým vám prináša úžitok. Váš lekár má liečbu pravidelne hodnotiť.

Ak užijete viac MORYSY, ako máte

Ak užijete nadmernú dávku MORYSY, kontaktujte vášho lekára alebo chodte priamo na pohotovosť. Zoberte zo sebou balenie lieku Môžete pociťovať zvýraznenie príznakov, ktoré sú popísané v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“ a môžete potrebovať lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť MORYSU

Ak zabudnete užiť dávku MORYSY, počkajte a užite až vašu nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vo všeobecnosti sú pozorované vedľajšie účinky miernej až strednej intenzity.

Časté (prejavia sa u 1 až 10 používateľov zo 100):

• – alergická reakcia (precitlivenosť na liek)

• – bolesť hlavy

• – ospalosť (somnolencia)

• – zápcha

• – zvýšené hodnoty testov pečeňových funkcií

• – závraty

• – porucha rovnováhy

• – dýchavičnosť (dyspnoe)

• – vysoký krvný tlak (hypertenzia)

Menej časté (prejavia sa u 1 až 10 používateľov z 1 000):

• – únava.

• – plesňové infekcie

• – zmätenosť

• – halucinácie (pacient počuje, vidí, cíti, vníma a dokonca chutí veci, ktoré nie sú skutočné) , vracanie

• – poruchy chôdze (nezvyčajná chôdza)

• – ochorenie, kedy srdce nezvláda dostatočne hnať krv do tela (zlyhanie srdca)

• – zrážanie krvi v žilách (trombóza/trom­bembólia)

Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000:

• – kŕče

Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov):

• – zápal pankreasu (pankreatitída)

• – zápal pečene (hepatitída)

• – strata kontaktu s realitou (psychotické reakcie)

5. Ako uchovávať MORYSU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vnútornom a vonkajšom obale poEXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávane.

HDPE fľaša: spotrebujte do 75 dní po prvom otvorení.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Spýtajte sa svojho lekárnika, ako máte likvidovať prípravky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo MORYSA obsahuje

Liečivo je memantíniumchlorid. Každá filmom obalenátableta obsahuje 10 mg memantíniumchloridu čo zodpovedá 8,31mg memantínu.

Liečivo je memantíniumchlorid. Každá filmom obalenátableta obsahuje 20 mg memantíniumchloridu čo zodpovedá 16,62 mg memantínu.

Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, sodna soľ kroskarmelózy, hypromelóza 2910, čištený mastenec, magnéziumstearát

Filmotvorná vrstva MORYSY 10 mg obsahuje:

Hypromelóza 2910, makrogol 400, oxid titaničitý

Filmotvorná vrstva MORYSY 20 mg obsahuje:

Hypromelóza 2910, makrogol 400, oxid titaničitý, žltý oxid železitý a červený oxid železitý

Ako vyzerá MORYSA a obsah balenia

MORYSA 10 mg sú biele až takmer biele podlhovasté bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách.

MORYSA 20 mg sú hnedé oválne bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách.

MORYSA je dostupná v blistrových baleniach obsahujúcich 28, 42, 56 a 98 filmom obalených tabliet.

MORYSA je dostupná tiež v HDPE fľaštičkách obsahujúcich 30, 100 a 500 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia .

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábreží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

Výrobca

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábreží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: MORYSA 10 mg/ 20 mg potahované tablety Maďarsko: MORYSA 10 mg/ 20 mg Filmtabletta Polsko: MORYSA 10 mg/ 20 mg Tabletka powlekana

Portugalsko: MORYSA 10 mg/ 20 mg Comprimido revestido por película Slovenská republika: MORYSA 10 mg/ 20 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júli 2014.

6/6