MOVALIS 15 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Movalis a na čo sa používa

Movalis obsahuje liečivo meloxikam. Meloxikam patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa používajú na zmiernenie zápalu a bolesti v kĺboch a svaloch.

Movalis sa používa na:

– krátkodobú liečbu bolestivej osteoartrózy (ochorenie kĺbov, pre ktoré je typické narušenie chrupavky);

– na dlhodobú liečbu

– reumatoidnej artritídy (chronické zápalové ochorenie kĺbov),

– ankylozujúcej spondylitídy (zápal chrbtice, známa aj ako Bechterevova choroba).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Movalis

Neužívajte Movalis pri nasledovných stavoch:

– v priebehu posledných troch mesiacov tehotenstva

– deti a dospievajúci vo veku do 16 rokov

– ak ste alergický (precitlivený) na meloxikam

– ak ste alergický (precitlivený) na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné nesteroidné protizápalové

lieky

– ak ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

– ak sa u vás po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iného nesteroidného protizápalového lieku objavil

ktorýkoľvek z nasledovných príznakov:

– chrčanie, ťažoba na hrudi, sťažené dýchanie (astma)

– upchatie nosa spôsobené opuchom výstelky nosa (nosové polypy)

– kožné vyrážky/žihľavka (urtikária)

– náhly opuch kože alebo sliznice, ako aj opuch okolo očí, tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť dýchacie ťažkosti (angioneurotic­ký edém)

– ak ste po predchádzajúcej liečbe nesteroidnými protizápalovými liekmi mali alebo ak ste v minulosti

prekonali:

– krvácanie do žalúdka alebo čriev

– prederavenie žalúdka alebo čriev (perforáciu)

– ak máte vredy alebo krvácanie do žalúdka a čriev

– ak ste nedávno mali žalúdočné alebo dvanástnikové vredy alebo krvácanie alebo ak ste to v minulosti

prekonali (vredy alebo krvácanie vyskytujúce sa minimálne dvakrát)

– ak máte ťažké poškodenie funkcie pečene

– ak máte ťažké zlyhanie obličiek, no nie ste na dialýze

– ak ste nedávno mali krvácanie do mozgu (cerebrovaskulárne krvácanie)

– ak máte akýkoľvek typ poruchy krvácania

– ak máte ťažké zlyhanie srdca

– ak neznášate niektoré cukry, pretože tento liek obsahuje laktózu (pozri tiež “Movalis obsahuje laktózu”)

Ak si nie ste istý, či sa niektorý z uvedených bodov na vás vzťahuje, kontaktujte, prosím, svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Movalis.

Lieky, ako je Movalis sa môžu spájať s malým zvýšeným rizikom infarktu (infarktu myokardu) alebo cievnej mozgovej príhody (apoplexie). Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a predĺženej liečbe. Neužívajte viac než je odporúčaná dávka. Movalis neužívajte dlhšie ako vám predpísal lekár (pozri časť 3 Ako užívať Movalis).

Ak máte problémy so srdcom, mali ste cievnu mozgovú príhodu alebo si myslíte, že môžete mať riziko týchto stavov, musíte konzultovať liečbu so svojím lekárom alebo lekárnikom. Napríklad ak:

– máte vysoký krvný tlak (hypertenziu)

– máte vysoké hladiny cukru v krvi (cukrovku)

– máte vysoké hladiny cholesterolu v krvi (hypecholeste­rolémiu)

– ste fajčiar.

Ak u vás nastanú ťažké alergické reakcie, prestaňte používať Movalis pri prvom výskyte kožnej vyrážky, poškodenia mäkkého tkaniva (poškodenia sliznice) alebo akýchkoľvek iných príznakov alergie a vyhľadajte lekára.

Okamžite ukončite liečbu Movalisom, ak zaznamenáte krvácanie (spôsobujúce, že stolica má farbu smoly) alebo vredy v tráviacom trakte (spôsobujúce bolesť brucha).

Movalis nie je vhodný, ak potrebujete okamžité zmiernenie akútnej bolesti.

Movalis môže maskovať príznaky infekcie (napr. horúčku). Ak si myslíte, že môžete mať infekciu, navštívte svojho lekára.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Movalisu

Je dôležité, aby ste požiadali svojho lekára o radu skôr, ako začnete užívať Movalis, keďže bude potrebné upraviť liečbu v prípade:

– ak ste v minulosti prekonali zápal pažeráka (ezofagitídu), zápal žalúdka (gastritídu) alebo akékoľvek

iné ochorenie tráviaceho traktu (napr. Crohnovu chorobu alebo vredovú kolitídu)

– ak máte vysoký tlak krvi (hypertenziu)

– ak ste starší

– ak máte ochorenie srdca, pečene alebo obličiek

– ak máte vysoké hladiny cukru v krvi (cukrovku)

– ak máte znížený objem krvi (hypovolémia), ktorý sa môže objaviť pri závažnej strate krvi alebo

popálení, pri chirurgickom výkone alebo nízkom príjme tekutín

– ak neznášate niektoré cukry, čo diagnostikoval lekár, pretože tento liek obsahuje laktózu

– vysoké hladiny draslíka v krvi skoršie diagnostikované lekárom

Váš lekár bude musieť monitorovať progresiu počas liečby.

Iné lieky a Movalis

Keďže Movalis môže ovplyvniť alebo byť ovplyvnený inými liekmi, informujte, prosím, svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky vrátanie liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na predpis lekára.

Predovšetkým informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ktorýkoľvek z nasledovných liekov:

– iné nesteroidné protizápalové lieky

– glukokortikoidy

– lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi

– lieky, ktoré rozpúšťajú krvné zrazeniny (trombolytiká)

– lieky na liečbu ochorení srdca a obličiek

– kortikosteroidy (napr. používané na liečbu zápalu alebo alergickej reakcie)

• – cyklosporín – používa sa po transplantácii orgánov alebo pri ťažkých stavoch kože, reumatoidnej artritíde alebo pri nefrotickom syndróme

• – akékoľvek diuretiká ("tablety na odvodnenie”)

• – lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (napr. beta-blokátory)

• – lítium – používa sa na liečbu náladovosti

• – selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) – používajú sa na liečbu depresie

• – metotrexát – používa sa na liečbu nádorov alebo ťažkých nekontrolovaných kožných zmien a aktívnej reumatoidnej artritídy

• – cholestyramín – používa sa na zníženie hladín cholesterolu

• – ak ste žena, ktorá používa vnútromaternicové antikoncepčné teliesko („IUD“), zvyčajne známe ako teliesko

Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Plodnosť

Movalis môže skomplikovať otehotnenie. Ak plánujete otehotnieť alebo ak máte problémy s otehotnením, máte o tom informovať svojho lekára.

Tehotenstvo

Ak sa počas užívania Movalisu potvrdí tehotenstvo, musíte o tom upovedomiť lekára.

Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva vám môže lekár, v prípade potreby, dočasne predpísať tento liek.

Počas posedných troch mesiacov tehotenstva neužívajte tento liek, pretože Movalis môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, najmä srdca, pľúc a obličiek, dokonca už po jednom podaní.

Dojčenie

Tento liek sa neodporúča počas dojčenia.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas užívania tohto lieku sa môžu objaviť poruchy videnia vrátane rozmazaného videnia, závrat, ospanlivosť, vertigo (závraty) alebo iné poruchy centrálneho nervového systému. Ak sa u vás objavili, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Movalis obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje mliečny cukor (laktózu). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.

MOVALIS 15 mg

3. Ako užívať Movalis

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Bolestivá osteoartróza:

7,5 mg (polovicu tablety) raz denne. Táto dávka sa môže zvýšiť na 15 mg (jednu tabletu) raz denne.

Reumatoidná artritída:

15 mg (jednu tabletu) raz denne. Táto dávka sa môže znížiť na 7,5 mg (polovicu tablety) raz denne.

Ankylozujúca spondylitída:

15 mg (jednu tabletu) raz denne. Táto dávka sa môže znížiť na 7,5 mg (polovicu tablety) raz denne.

Tablety sa majú zapiť vodou alebo iným nápojom počas jedla.

Neprekračujte odporúčanú maximálnu dennú dávku 15 mg.

Ak sa vás týka ktorékoľvek vyjadrenie uvedené v časti po názvom „Upozornenia a opatrenia“lekár môže obmedziť vašu dávku na 7,5 mg (polovicu tablety) raz denne.

Movalis nesmú užívať deti a dospievajúci vo veku do 16 rokov.

Ak máte dojem, že účinok Movalisu je príliš silný alebo príliš slabý alebo ak po niekoľkých dňoch necítite žiadne zlepšenie stavu, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac Movalisu, ako máte

Ak ste užili príliš veľa tabliet alebo je podozrenie na predávkovanie, poraďte sa so svojím lekárom alebo okamžite choďte do najbližšej nemocnice.

Príznaky po akútnom predávkovaní nesteroidnými protizápalovými liekmi sú zvyčajne obmedzené na:

• – nedostatok energie (letargia)

• – ospanlivosť

• – nevoľnosť (nauzea) a vracanie

• – bolesť v oblasti žalúdka (epigastrická bolesť)

Tieto príznaky sa zvyčajne zlepšia, keď prestanete užívať Movalis. Môžete mať krvácanie do žalúdka alebo čriev (gastrointestinálne krvácanie).

Ťažká otrava môže mať za následok závažnú reakciu na liek (pozri časť 4):

• – vysoký krvný tlak (hypertenzia)

• – akútne zlyhanie obličiek (renálne zlyhania)

• – funkčnú poruchu pečene (hepatálnu dysfunkciu)

• – obmedzenie / zníženie alebo zastavenie dýchania (respiračnú depresiu)

• – stratu vedomia (kómu)

• – kŕčovité záchvaty (konvulzie)

• – zlyhanie krvného obehu (kardiovaskulárne zlyhanie)

• – zastavenie srdca (kardiorespiračná zástava)

• – náhlu alergickú reakciu (precitlivenosti) vrátane:

• – mdloby

• – dýchavičnosti

• – kožných reakcií

Ak zabudnete užiť Movalis

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste tak nahradili zabudnutú dávku. Užite len ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite ukončite užívanie Movalisu a kontaktujte lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice ak spozorujete:

Akékoľvek alergické reakcie (rekcie z precitlivenosti), ktoré sa môžu objaviť vo forme:

• – kožných reakcií, ako je svrbenie (pruritus), tvorba pľuzgierov alebo olupovanie kože, ktoré môže byť závažné (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza), poškodenia mäkkých tkanív (poškodenia na sliznici) alebo multiformný erytém.

• – opuch kože alebo slizníc, ako je opuch okolo očí, tváre a pier, úst alebo hrdla, pravdepodobne spôsobujúci ťažkosti s dýchaním, opuch členkov alebo nôh (edém dolných končatín).

• – dýchavičnosť alebo astmatický záchvat

• – zápal pečene (hepatitída). Toto môže vyvolať príznaky, ako je:

• – zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka)

• – bolesť brucha

• – strata chuti do jedla

• – krvácanie (spôsobuje, že stolica má farbu smoly)

• – vredy v tráviacom trakte (spôsobujú bolesť brucha)

Krvácanie do tráviaceho traktu (gastrointestinálne krvácanie), vznik vredov alebo tvorba prederavení v tráviacom trakte (perforácia) môže byť niekedy závažná a potenciálne smrteľná, najmä u starších ľudí.

Ak ste už v minulosti mali ktorýkoľvek príznak v tráviacom trakte z dôvodu dlhodobého používania nesteroidných protizápalových liekov, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, najmä ak ste starší človek. Lekár môže počas liečby kontrolovať progresiu.

Ak sa u vás vyskytnú poruchy videnia, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Všeobecné vedľajšie účinky nesteroidných protizápalových li­ekov

Užívanie niektorých nesteroidných protizápalových liekov sa môže spájať s malým zvýšením rizika upchatia tepien (arteriálne trombotické príhody), napr. záchvat srdca (infarkt myokardu) alebo cievna mozgová príhoda (apoplexia), najmä pri vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe.

V súvislosti s liečbou nesteroidnými protizápalovými liekmi sa hlásilo zadržiavanie tekutín (opuch), vysoký tlak krvi (hypertenzia) a zlyhanie srdca.

Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky postihujúce tráviaci trakt (gastrointestinálne príhody):

• – vredy žalúdka a hornej časti tenkého čreva (peptické/gas­troduodenálne vre­dy)

• – prederavenie steny čriev (perforácie) alebo krvácanie do tráviaceho systému (niekedy smrteľné, najmä u starších pacientov)

• – nevoľnosť (nauzea) a vracanie

• – riedka stolica (hnačka)

• – plynatosť

• – zápcha

• – porucha trávenia (dyspepsia)

• – bolesť brucha

• – stolica vo farbe smoly z dôvodu krvácanie do tráviaceho traktu (meléna)

• – vracanie krvi (hemateméza)

• – zápal s tvorbou vredov v ústach (ulcerózna stomatitída)

• – zhoršenie zápalu tráviaceho traktu (napr. exacerbácia kolitídy alebo Crohnovej choroby)

Menej často sa pozoroval zápal žalúdka (gastritída).

Vedľajšie účinky meloxikamu – liečiva Movalisu

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• – porucha trávenia (dyspepsia)

• – nevoľnosť (nauzea) a vracanie

• – bolesť brucha

• – zápcha

• – plynatosť

• – riedka stolica (hnačka)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – bolesť hlavy

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• – závrat (točenie hlavy)

• – pocit závratu alebo motania (vertigo)

• – somnolencia (ospanlivosť)

• – anémia (znížená koncentrácia hemoglobínu pigmentu červených krviniek)

• – zvýšený tlak krvi (hypertenzia)

• – sčervenenie (dočasné sčervenenie tváre a krku)

• – zadržiavanie sodíka a vody

• – zvýšené hladiny draslíka (hyperkaliémia). Toto môže viesť k príznakom, ako sú:

• – zmeny tepovej frekvencie (arytmie)

• – palpitácie (ak bude vaše srdce častejšie tepať než zvyčajne)

• – bolesť svalov

• – grganie

• – zápal žalúdka (gastritída)

• – krvácanie do tráviaceho traktu

• – zápal v ústach (stomatitída)

• – bezprostredná alergická reakcia (precitlivenosť)

• – svrbenie (pruritus)

• – kožná vyrážka

• – opuch spôsobený zadržiavaním tekutín (edém) vrátane opuchu členkov/nôh (edém dolných končatín)

• – náhly opuch kože a slizníc, ako je opuch okolo očí, tváre, pier, úst alebo hrdla, spôsobujúci ťažkosti s dýchaním (angioneurotic­ký edém)

• – krátkodobá porucha funkčných testov pečene (napr. zvýšené pečeňové enzýmy ako sú transaminázy alebo zvýšený bilirubín – žlčový pigment). Lekár ich môže detekovať pomocou krvných vyšetrení.

• – porucha laboratórneho vyšetrenia sledujúceho funkciu obličiek (renálnu funkciu) (napr. vzostup kreatinínu alebo močoviny)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• – poruchy nálady

• – nočné mory

• – abnormálny krvný obraz vrátane:

• – abnormálneho diferenciálneho obrazu krvi

• – znížený počet bielych krviniek (leukocytopénia)

• – znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia)

• – zvonenie v ušiach (tinnitus)

• – pociťovanie búšenia srdca (palpitácie)

• – vredy v žalúdku alebo v hornej časti tenkého čreva (peptické/gas­troduodenálne vre­dy)

• – zápal pažeráka (ezofagitída)

• – nástup astmatických záchvatov (pozorovaný u ľudí, ktorí sú alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné protizápalové li­eky)

• – závažná tvorba pľuzgierov na koži alebo olupovanie kože (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza)

• – žihľavka (urtikária)

• – poruchy videnia vrátane:

• – rozmazaného videnia

• – konjunktivitídy (zápal bulvy alebo očných viečok)

• – zápal hrubého čreva (kolitída)

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• – reakcie kože vo forme vzniku pľuzgierov (bulózne reakcie) a multiformný erytém.

• – zápal pečene (hepatitída). Toto môže vyvolať príznaky, ako je:

• – zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka)

• – bolesť brucha

• – strata chuti do jedla

• – akútne zlyhanie obličiek (renálne zlyhanie) najmä u pacientov s rizikovými faktormi, ako sú ochorenia srdca, cukrovka alebo ochorenie obličiek.

• – prederavenie steny čriev (perforácie)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• – zmätenosť

• – dezorientácia

• – dýchavičnosť a kožné reakcie (anafylaktické/a­nafylaktoidné reakcie), vyrážky vyvolané expozíciou na slnku (fotosenzitívne reakcie)

• – v súvislosti s liečbou nesteroidnými protizápalovými liekmi sa hlásilo zlyhanie srdca

• – úplná strata špecifického typu bielych krviniek (agranulocytóza), najmä u pacientov, ktorí užívajú Movalis spolu s inými liekmi, ktoré sú potenciálnymi inhibítormi, potláčajú alebo deštruujú zložky krvnej drene (myelotoxické lieky). Toto môže vyvolať:

• – náhlu horúčku

• – bolesť hrdla

• – infekcie

Vedľajšie účinky spôsobené nesteroidnými protizápalovými liekmi, no po užívaní Movalisu sa doposiaľ nepozorovali

Zmeny štruktúry obličiek vedúce k akútnemu zlyhaniu obličiek:

• – veľmi zriedkavé prípady zápalu obličiek (intersticiálna nefritída)

• – odumretie niektorých buniek v obličkách (akútna tubulárna alebo papilárna nekróza)

• – bielkoviny v moči (nefrotický syndróm s proteinúriou)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Movalis

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote 15–25 °C, na suchom mieste, chráňte pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Movalis obsahuje

• – Liečivo je meloxikam. Jedna tableta obsahuje 15 mg meloxikamu.

• – Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: trinátriumcitrát, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, povidón, koloidný oxid kremičitý, krospovidón, magnéziumstearát.