MOXOSTAD 0,3 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

V tejto písomnej informácií sa dozviete

• 1. Čo je MOXOSTAD a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MOXOSTAD

• 3. Ako užívať MOXOSTAD

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať MOXOSTAD

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.    Čo je MOXOSTAD a na čo sa používa

MOXOSTAD je liek na zníženie krvného tlaku (antihyperten­zívum). Patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty imidazolínových receptorov. Viaže sa na určité receptory v mozgu, a tým znižuje aktivitu nervov, ktoré regulujú krvný tlak.

MOXOSTAD sa používa na:

– liečbu vysokého krvného tlaku (mierna až stredne závažná esenciálna hypertenzia).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MOXOSTAD

NEUŽÍVAJTE MOXOSTAD

– ak ste alergický na moxonidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

– ak trpíte ktorýmkoľvek zo zdravotných stavov a ochorení uvedených nižšie:

– ochorenie systému elektrického vedenia v srdci:

– syndróm chorého sínusu (ochorenie srdca, ktoré vedie k abnormálnemu alebo nepravidelnému tepu srdca)

– druhý stupeň predsieňovo-komorovej blokády (ktorý je charakterizovaný zmenenou štruktúrou elektrokardio­grafického záznamu (EKG) a môže viesť ku úplnej srdcovej

blokáde)

– tretí stupeň predsieňovo-komorovej blokády známej tiež ako úplná srdcová blokáda (ktorá je charakterizovaná zmenami štruktúry EKG, znížením srdcového tepu, nízkym krvným tlakom a slabým krvným obehom)

– znížený tep srdca (bradykardia), t.j. menej ako 50 tepov za minútu v pokoji

– zlyhanie srdca (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“)

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať MOXOSTAD, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak máte alebo ste kedykoľvek predtým mali akýkoľvek z nasledovných stavov alebo ochorení:

– 1. stupeň atrioventriku­lárneho bloku (porucha nervového vedenia v srdci charakterizovaná pozmenenými krivkami elektrokardio­gramu (EKG))

– ťažká koronárna srdcová choroba (choroba charakterizovaná zníženým zásobovaním srdca krvou, čo môže viesť k srdcovému infarktu)

– nestabilná srdcová angína (bolesť na hrudníku)

– stredne ťažké srdcové zlyhanie (keď srdce nepracuje tak, ako by malo, ale ešte vždy sa cítite dobre v pokoji alebo pri miernej námahe)

Ak vaše obličky nepracujú správne (váš lekár to vyšetrí), môže byť účinok MOXOSTADU priveľmi silný. Toto sa môže vyskytnúť najmä na začiatku liečby. Váš lekár vám preto starostlivo určí dávku.

Deti a dospievajúci

MOXOSTAD sa nemá podávať deťom a dospievajúcim do 16 rokov. Skúsenosti s použitím moxonidínu v tejto vekovej skupine sú obmedzené.

Iné lieky a MOXOSTAD

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

MOXOSTAD nemáte užívať spolu s tricyklickými antidepresívami (lieky používané na liečbu depresie).

Užívanie iných liekov na zníženie krvného tlaku (antihypertenzíva) zvyšuje účinok moxonidínu.

Ak užívate MOXOSTAD spolu s betablokátorom (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcového zlyhania) a liečba sa musí ukončiť, najprv máte ukončiť užívanie betablokátora, aby ste sa vyhli náhlemu nárastu krvného tlaku. Po niekoľkých dňoch môžete potom ukončiť aj užívanie MOXOSTADU.

MOXOSTAD môže zvýšiť účinok tricyklických antidepresív, sedatív, trankvilizérov,al­koholu a hypnotík. Sedatívny účinok benzodiazepínov (tablety na spanie a na utlmenie) sa môže zvýšiť, ak súbežne užívate moxonidín. Najmä ak užívate MOXOSTAD spolu s lorazepamom (ktorý patrí do skupiny benzodiazepínov), môže mierne znižovať schopnosť výkonu mentálnych (kognitívnych) ú­loh.

Ak užívate MOXOSTAD spolu s liekmi, ktoré sa vylučujú obličkami, informujte o tom svojho lekára, pretože môžu mať vzájomné účinky.

Tolazolín (vazodilatans na liečbu kŕčov v periférnych krvných cievach) môže znižovať účinok moxonidínu.

MOXOSTAD a jedlo, nápoje a alkohol

Príjem stravy nemá žiadny vplyv na účinok moxonidínu.

Počas liečby nepite alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Neužívajte MOXOSTAD, ak ste tehotná, pokiaľ to nie je zjavne nevyhnutné. Nie je známe, či moxonidín môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.

Dojčenie

MOXOSTAD sa vylučuje do materského mlieka. Preto, ak dojčíte, neužívajte MOXOSTAD. Ak je liečba MOXOSTADom zjavne potrebná, prestaňte dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

MOXOSTAD môže spôsobiť pocit ospalosti alebo závratu. Ak pociťujete takéto vedľajšie účinky, vyhýbajte sa rizikovým činnostiam, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov.

MOXOSTAD obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať MOXOSTAD

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užite MOXOSTAD s dostatočným množstvom tekutiny. Tablety môžete užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.

Liečba MOXOSTADom sa nemá náhle prerušiť (pozri nižšie „Ak prestanete užívať MOXOSTAD“). Odporúčaná dávka je:

Dospelí a starší pacienti

Liečbu máte začať užívaním 0,2 mg moxonidínu každé ráno. Po troch týždňoch môže váš lekár vašu dávku zvýšiť na 0,4 mg denne. Túto dávku môžete užiť naraz, alebo rozdelenú na ráno a večer.

Ak sa vaše príznaky nezlepšia ani po 3 týždňoch liečby, Váš lekár vám môže zvýšiť dávku maximálne na 0,6 mg denne. V takomto prípade užívajte dávku 0,6 mg rozdelenú, ráno a večer. Neužívajte viac ako 0,4 mg moxonidínu v jednotlivej dávke alebo 0,6 mg moxonidínu denne ako rozdelenú dávku (ráno a večer).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Ak vaše obličky nepracujú správne, vaša jednotlivá dávka nemá prekročiť 0,2 moxonidínu a vaša denná dávka nemá prekročiť 0,4 mg moxonidínu.

Použitie u detí a dospievajúcich MOXOSTAD sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 16 rokov kvôli obmedzeným skúsenostiam.

Ak užijete viac MOXOSTADu, ako máte

Ak náhodne užijete priveľa tabliet, ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo najbližším oddelením lekárskej pohotovosti v nemocnici. Príznaky predávkovania okrem iných zahŕňajú: bolesť hlavy, ospalosť/spavosť (somnolencia), únava, bolesť nadbrušia, závrat, pocit slabosti (asténia), pocit znecitlivenia (sedácia), nízky krvný tlak (hypotenzia), prejav nevoľnosti (vracanie), pomalý tep srdca (bradykardia) a suchosť v ústach.

Ak zabudnete užiť MOXOSTAD

Neznepokojujte sa. Jednoducho vynechajte túto dávku a potom užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať MOXOSTAD

Neprestaňte užívať MOXOSTAD náhle. Liečba sa má prerušiť postupne počas dvoch týždňov. Poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Často boli opísané suchosť v ústach, pocit slabosti (asténia), závrat a ospalosť/spavosť (somnolencia). Tieto príznaky sa vyskytujú najmä na začiatku liečby a časom často vymiznú.

V klinických skúšaniach sa pozorovali nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• suchosť v ústach

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy
• pocit závratu alebo točenie hlavy
• ospalosť/spavosť (somnolencia)
• poruchy myslenia
• poruchy spánku vrátane nespavosti
• pocit nevoľnosti (nauzea), nevoľnosť (vracanie), zápcha, hnačka, tráviace ťažkosti a iné žalúdočno-črevné poruchy
• vyrážka, svrbenie
• pocit slabosti (asténia)
• rozšírenie krvných ciev (vazodilatácia)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• nižšia srdcová frekvencia (brydykardia)
• zvonenie v ušiach (tinnitus)
• depresia
• úzkosť
• nervozita
• pocit znecitlivenia (sedácia)
• alergické kožné reakcie
• edém (opuch tkanív) postihujúci rôzne časti tela
• ťažká alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch, najmä tváre, úst, jazyka a hrdla)
• nízky krvný tlak (hypotenzia)
• pokles krvného tlaku pri vstávaní (ortostatická hypotenzia)
• mdloba (bezvedomie)
• pocit mravčenia (porucha citlivosti) v rukách a dolných končatinách
• slabosť dolných končatín
• zadržiavanie tekutín
• strata chuti do jedla (nechutenstvo)
• bolesť slinných žliaz
• bolesť šije
• rast prsníkov u mužov (gynekomastia)
• impotencia a strata sexuálnej túžby
• okrajové poruchy krvného obehu
• suché svrbenie alebo pocit pálenia očí

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať MOXOSTAD

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo MOXOSTAD obsahuje

Liečivo je moxonidín.

Každá filmom obalená tableta MOXOSTADU obsahuje buď 0,2 mg, 0,3 mg alebo 0,4 mg moxonidínu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:

• – monohydrát laktózy

• – povidón K25

• – krospovidón

• – magnéziumstearát

Filmový obal

• – hypromelóza

• – makrogol 400

• – červený oxid železitý (E 172)

• – oxid titaničitý (E 171)

Ako vyzerá MOXOSTAD a obsah balenia

MOXOSTAD filmom obalené tablety sú okrúhle s priemerom približne 6 mm.

0,2 mg tableta je svetloružová, 0,3 mg tableta je ružová a 0,4 mg tableta je tmavoružová.

MOXOSTAD 0,2 mg a 0,4 mg je dostupný v baleniach obsahujúcich 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 400 (20×20, 10×40, len ako nemocničné balenie) filmom obalených tabliet PVC/PVDC/ALU blistroch.

MOXOSTAD 0,3 mg je dostupný v baleniach obsahujúcich 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 400 (20 × 20, 10 × 40 len ako nemocničné balenie) filmom obalených tabliet PVC/PVDC/ALU blistroch.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Nemecko

Výrobca

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, 61118 Bad Vilbel, Nemecko Sanico N.V., Veedijk 59, Industriezone IV, 2300 Turnhout Belgicko STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Viedeň, Rakúsko Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Holandsko Genus Pharmaceuticals Ltd., Park view House, 65 London Road, Newbury, Veľká Británia

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Moxonidine EG 0,2 mg/0,3 mg­/0,4 mg filmomhulde tabletten

Česká republika:MOXOSTAD 0,2 mg/0,3 mg­/0,4 mg

Estónsko: STADAPRESS 200 /300 /400 mikrogrammi kaetud tabletid

Fínsko: Moxonidin STADA 0,2 mg/0,3 mg­/0,4 mg tabletti

Holandsko: Moxonidine CF 0,2 mg/0,3 mg­/0,4 mg filmomhulde tabletten

Litva: STADAPRESS 200 /300 /400 mikrogramu plevele dengtos tabletes

Lotyšsko: Stadapress 0,2 mg, 0,3 mg un 0,4 mg apvalkotäs tabletes

Luxembursko: Moxonidine EG 0,2/0,3/0,4 mg

Maďarsko: MOXOSTAD 0,2 mg/0,3 mg­/0,4 mg filmtabletta

Nemecko: Moxonidin AL 0,2 mg/0,3 mg­/0,4 mg Filmtabletten

Rakúsko: Moxonidin „Stada“ 0,2 mg/0,4 mg Filmtabletten

Švédsko: Moxonidin STADA 0,2 mg/0,4 mg filmdragerade tabletter

Slovensko: MOXOSTAD 0,2 mg/0,3 mg­/0,4 mg

Taliansko: Moxonidina EG 0,2 mg/0,3 mg­/0,4 mg compresse film-rivestite

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2018.

6