Súhrnné informácie o lieku - Mucoplant Kvapky proti kašľu s tymianom a anízom
1. NÁZOV LIEKU
Mucoplant Kvapky proti kašľu s tymianom a anízom perorálny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g perorálneho roztoku obsahuje liečivá:
Thymi extractum fluidum (tekutý extrakt z dúšky tymianovej) (1:2 – 2,5) 25,0 g
Extrakčné činidlo: roztok amoniaku 10% (m/m):
glycerol 85% (m/m): etanol 90% (V/V): voda (1:20:70:109)
Anisi aetheroleum (anízová silica) 5,0 g
Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1
3. LIEKOVÁ FORMA
perorálny roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Fytofarmakum s expektoračným účinkom na liečbu ochorení horných dýchacích ciest a chorôb z prechladnutia. Spája sa v ňom bronchospazmolytický a expektoračný účinok dúšky tymianovej aj bronchosekretolytický účinok hviezdicového anízu.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a starší pacienti užívajú 20 kvapiek (1 g) 3× denne (ekvivalentné 150 mg anízovej silice a 750 mg tekutého tymianového extraktu denne) v troške vody alebo na kocke cukru.
Užívanie lieku sa neodporúča u detí a dospievajúcich (pozri 4.3).
Odporúčaná doba užívania je 2 týždne.
4.3 Kontraindikácie
Známe reakcie z precitlivenosti na niektorú zo zložiek, na liek, alebo na iné rastliny z čeľade hluchavkovitých (Lamiaceae) a z čeľade mrkvovitých (Daucaceae) (fenikel, rasca, zeler, koriander a kôpor) alebo na anetol. Pre nedostatok údajov a prítomnosť estragolu je užívanie lieku kontraindikované pre deti a dospievajúcich.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek obsahuje 48 obj. % etanolu.
Každá dávka obsahuje do 0,35 g etanolu. Nebezpečné pri pečeňových ochoreniach, alkoholizme, epilepsii, poškodeniach mozgu, ako aj pre deti a tehotné ženy. Môže meniť, alebo zvýšiť účinok iných liekov. V písomnej informácii pre používateľov sa uvádza nasledovné upozornenie: „Ak sa v priebehu liečby objaví dyspnoe, horúčka alebo purulentné spútum je potrebné sa poradiť s lekárom“.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
4.6 Gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lieku Mucoplant kvapky proti kašľu s tymianom a anízom v gravidite a pri laktácii. Kvôli nedostatku údajov sa užívanie počas tehotenstva a pri laktácii neodporúča.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pri užívaní lieku treba vziať do úvahy obsah alkoholu (viď časť 4.4).
4.8 Nežiaduce účinky
Vyskytli sa reakcie z precitlivenosti na tymian (vrátane jedného prípadu anafylaktického šoku a jedného prípadu Quinckeho edému). Tak isto boli pozorované žalúdočné ťažkosti. Prítomnosť anízovej silice v lieku môže vyvolať alergické reakcie pokožky a dýchacieho systému. Frekvencia výskytu týchto nežiaducich účinkov nie je známa.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
4.9 Predávkovanie
U liekov s obsahom tymianu nebol hlásený žiaden prípad predávkovania. Anízová silica môže pri požití (1–5 ml anízovej silice) vyvolať nauzeu, vracanie, kŕče a pľúcny edém.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antitusiká a lieky proti nachladnutiu, expektoranciá
ATC kód: R05C
Účinné látky tohto lieku sú anízová silica a tekutý tymianový extrakt. Obidve látky spájajú v sebe bronchospazmolytický a bronchosekretolytický účinok. Anízová silica pochádza zo sušených zrelých plodov Illicium verum Hook. fil. (anízovec pravý, hviezdicovitý aníz) a získava sa destiláciou vodnou parou. Silica obsahuje 80–90% trans-anetolu, metylchavikol (0,6–6,6%), linalol (0,5–2,3%), a-pinén (0,1–2,6%) a anízaldehyd (0,6–1,7%). Tekutý extrakt dúšky tymianovej je vyrobený tekutou extrakciou. Hlavné zložky silice sú fenoly tymol (30–70%) a karvakrol (3–15%), ďalej cimén a Y-terpinén, linalol, a-terpineol a tujón-4-ol.
Okrem sekretolytického, antispazmodického a sekretomotorického (anízová silica), alebo expektoračného a bronchospazmolytického účinku (dúška tymianová) existujú náznaky lokálneho antimikróbneho účinku v dýchacích cestách.
Liečivá v lieku Mucoplant Kvapky proti kašľu s tymianom a anízom obsahujú mnoho zložiek, ktoré ako celok vytvárajú terapeutický efekt. Takýto spôsob účinku je bežný u mnohých fytofarmák.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Údaje nie sú dostupné.
Ako typické fytofarmaká anízová silica a tekutý tymianový extrakt obsahujú zmes viacerých zložiek. Na určenie farmakokinetických vlastností lieku ako celku neexistujú vhodné metódy. Dostupné sú iba údaje o trans-anetole, hlavnej zložke anízovej silice z anízovca pravého.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Pre kombináciu oboch rastlinných prípravkov neexistujú údaje o bezpečnosti. Pretože obe uvedené liečivé rastliny a prípravky z nich majú osvedčené medicínske využitie so známou účinnosťou a akceptovateľným stupňom bezpečnosti (silica z anízu i z hviezdicového anízu sa užívajú vo vyšších množstvách v alkoholických nápojoch) nie je odôvodnené prevádzať ďalšie testy akútnej a chronickej toxicity u experimentálnych zvierat. Údaje o reprodukčnej toxicite sú zriedkavé (aníz) alebo chýbajú (dúška tymianová). Napriek údaju, že obe rastliny vykazujú estrogénnu aktivitu v štúdiách na potkanoch, neukázal sa žiadny účinok trans-anetolu (1 % v potrave) na reprodukčný výkon, okrem spomalenia nárastu hmotnosti. Štúdia bola vykonávaná ako štvorgeneračná u potkanov. Genotoxický potenciál bol sledovaný v mnohých testoch. Kým prípravky z dúšky tymianovej sa ukázali ako negatívne, anízová silica a jej hlavná zložka trans-anetol vykazoval mierne pozitívne výsledky v niektorých in vitro testoch. Pretože nebolo možné reprodukovať výsledky týchto testov výsledkami iných autorov a in vitro testy boli negatívne, pravdepodobne nejestvuje genotoxický risk u človeka. Dlhodobé štúdie karcinogenicity boli prevádzané iba s trans-anetolom. Štúdie u myší boli negatívne, kým údaje u potkanov boli rozporuplné, ale autori sa zhodli na závere: „Trans-anetol nepredstavuje karcinogénny risk u človeka“. Zároveň možno spochybniť, či výsledky u hlodavcov, ktorým boli podávané veľmi vysoké dávky, sa môžu bezo zvyšku aplikovať na ľudí, pretože metabolizmus trans-anetolu je závislý od dávky u hlodavcov, ale nie u človeka. Podľa výsledkov karcinogénnej štúdie u potkanov sa odporúča dávka 0,6 mg/kg trans-anetolu. Táto dávka je oveľa nižšia než 25 mg/kg, ktorú podával Bourhis. Odporúčaná denná dávka anízovej silice v lieku Mucoplant Kvapky proti kašľu s tymianom a anízom je približne 2 mg/kg (plus asi 10 mg/kg tekutého extraktu z dúšky tymianovej).
V literatúre sa odporúča priemerná terapeutická dávka asi 4 mg/kg/deň. Záverom treba uviesť, že na základe dlhodobých skúseností s používaním prípravkov z anízu (resp. hviezdicového anízu) a preparátov z dúšky tymianovej možno klasifikovať liek Mucoplant Kvapky proti kašľu s tymianom a anízom ako bezpečný. Toto potvrdzuje i veľmi časté používanie anízu (napr. v alkoholických prípravkoch) a tymianu (antiseptikum a iné) v najrôznejších prípravkoch a krajinách bez problémov.
-
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Etanol 96 % obj., propylénglykol, glyceromakrogolhydroxystearát.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte fľaštičku v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom, pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Po otvorení originálneho balenia spotrebujte liek do 6 mesiacov.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Okrúhla fľaštička z hnedého skla s kvapkacím uzáverom a etiketou, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa.
Veľkosť balenia: 30 ml, 100 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvlášne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dr.Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstr. 10, D-664 24 Homburg, Nemecko
Tel.: 0049 68 41 70 91 51
Fax: 0049 68 41 70 91 53
E-mail:
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0078/11-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 28.01.2011