Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanom
1. NÁZOV LIEKU
Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanom
sirup
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 1,54 mg extraktu (suchého extraktu) z Hedera helix L. folium (listov brečtana)
(DER 4-8:1). Extrakčné činidlo: etanol 30 % (m/m).
Pomocné látky so známym účinkom: 1 ml rastlinného produktu obsahuje 400 mg roztoku maltitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Sirup.
Hnedožltý, mierne zakalený sirup s charakteristickou arómou (čierne ríbezle).
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanom je rastlinný liek, ktorý sa používa ako expektorans pri produktívnom kašli u dospelých, dospievajúcich a deti od 2 rokov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí, dospievajúci a deti vo veku od 12 rokov:
15 ml trikrát denne (čo zodpovedá množstvu 69,30 mg suchého extraktu z listov brečtana denne)
Deti vo veku od 6 do 11 rokov:
15 ml dvakrát denne (čo zodpovedá množstvu 46,20 mg suchého extraktu z listov brečtana denne)
Deti vo veku od 2 do 5 rokov:
10 ml dvakrát denne (čo zodpovedá množstvu 30,80 mg suchého extraktu z listov brečtana denne)
Deti vo veku do 2 rokov:
Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanom je kontraindikovaný u detí do 2 rokov (pozri časť 4.3).
Pre správne dávkovanie sa používa priložená odmerka.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene:
Na základe nedostatku údajov v týchto skupinách pacientov nie je možné odporúčať dávkovanie. Pacientom sa pred užívaním Mucoplantu sirupu proti kašľu s brečtanom odporúča poradiť sa s lekárom alebo lekárnikom.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanom sa má užívať nezriedený bez ohľadu na jedlo.
Pri užívaní lieku Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanom sa odporúča piť počas celého dňa viac vody alebo teplého nápoja, bez obsahu kofeínu.
Doba užívania
Ak pri užívaní tohto lieku príznaky pretrvávajú dlhšie ako týždeň, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo lekárnikom.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, rastliny z čeľade aralkovité (brečtan) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
U detí do dvoch rokov pre riziko celkového zhoršenia respiračných symptómov vplyvom sekrétolytických liekov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pri pretrvávajúcom alebo opakujúcom sa kašli u detí od 2 do 4 rokov je potrebné pred liečbou určiť diagnózu.
Pri výskyte dyspnoe, horúčky alebo hnisavého hlienu je potrebné liečbu konzultovať s lekárom alebo lekárnikom.
Súčasné užívanie opioidných antitusík, ako kodeín alebo dextrometorfán, sa neodporúča bez konzultácie s lekárom.
U pacientov s gastritídou alebo s gastrickou ulcerózou je potrebná opatrnosť.
Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanom obsahuje roztok maltitolu:
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
10 ml sirupu obsahuje ~ 4 g roztoku maltitolu, čo predstavuje približne 0,3 sacharidovej jednotky, čo je potrebné zohľadniť u pacientov s ochorením diabetes mellitus. Energetická hodnota maltitolu je 2,3 kcal/g.
Roztok maltitolu môže mať mierne laxatívny účinok.
4.5 Liekové a iné interakcie
U lieku Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanom neboli hlásené žiadne liekové interakcie.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú žiadne alebo len obmedzené údaje o používaní suchého extraktu z brečtana u gravidných žien.
Štúdie reprodukčnej toxicity u zvierat sú nedostatočné (pozri časť 5.3). Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanom sa neodporúča užívať počas gravidity.
Dojčenie
Nie je známe, či sú zlúčeniny alebo metabolity suchého extraktu z brečtana vylučované do materského mlieka. Nie je možné vylúčiť riziko vplyvu na novorodenca/dojča. Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanom sa nemá užívať v období dojčenia.
Fertilita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve suchého extraktu z brečtana na fertilitu.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neboli vykonané žiadne štúdie vplyvu na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.
Neboli hlásené žiadne prípady ovplyvnenia schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje pri užívaní Mucoplantu sirupu proti kašľu s brečtanom.
4.8 Nežiaduce účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Boli hlásené reakcie zažívacieho traktu ako nevoľnosť, vracanie, hnačka.
Frekvencia výskytu nie je známa.
Boli hlásené tiež alergické reakcie kože v podobe žihľavky (urtikária), vyrážok, dýchavičnosti, anafylaktickej reakcie.
Frekvencia výskytu nie je známa.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Predávkovanie môže vyvolať nevoľnosť, vracanie, hnačku a motorický nepokoj. Liečba je symptomatická.
Bol hlásený jeden prípad, keď u 4-ročného dieťaťa vznikla agresivita a hnačka po náhodnom požití extraktu z brečtana v množstve, ktoré zodpovedalo 1,8 g rastlinnej substancie (ekvivalentné 195 ml Mucoplantu sirupu proti kašľu s brečtanom).
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Respiračný systém, antitusiká a lieky proti nachladnutiu, expektoranciá s výnimkou kombinácií s antitusikami
ATC kód: R05C
Mechanizmus účinku nie je známy.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú dostupné žiadne údaje.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje nie sú kompletné, preto majú len obmedzený informatívny význam. Na základe dlhodobého klinického užívania u ľudí je overená dostatočná bezpečnosť užívania v uvedenom dávkovaní. Amesov test na mutagenitu nie je možné aplikovať u rastlinných produktov. Údaje o karcinogenite a reprodukčnej toxicite u liekov z listov brečtana nie sú k dispozícii.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Hnedožltý, mierne zakalený sirup s charakteristickou arómou (čierne ríbezle).
6.1 Zoznam pomocných látok
sorbát draselný
hydroxyetylcelulóza
aróma – čierne ríbezle SD (652281)
roztok maltitolu (E965)
kyselina citrónová
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
Mucoplant brečtan proti kašľu sa môže užívať 6 týždňov po prvom otvorení fľaše.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Fľaša z hnedého skla s lievikom (LDPE), plastový skrutkový uzáver (HDPE alebo PP), odmerka (PP)
so stupnicou 2,5, 5, 7,5, 10 a 15 ml (CE 0297).
Fľaše sú dostupné v balení po: 100 ml, 200 ml a 250 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstrasse 10 66424 Homburg
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
52/0004/15-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 15. januára 2015
Dátum predĺženia registrácie: 19. júna 2020
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Máj 2021