Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanom - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Mucolant sirup proti kašľu s brečtanom sirup

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 ml sirupu obsahuje 154 mg suchého extraktu z listov brečtanu (Hedera helix L. folium) (4–8:1). Extrakčné činidlo: etanol 30 % (m/m).

Pomocné látky so známym účinkom: 1 ml rastlinného produktu obsahuje 400 mg roztoku maltitolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Sirup.

Hnedožltý, mierne zakalený sirup s charakteristickou arómou (čierne ríbezle).

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanom je rastlinný liek, ktorý sa používa ako expektorans pri produktívnom kašli u dospelých, dospievajúcich a deti od 2 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí, dospievajúci a deti vo veku od 12 rokov:

15 ml trikrát denne (čo zodpovedá množstvu 69,30 mg suchého extraktu z listov brečtanu denne)

Deti vo veku od 6 do 11 rokov:

15 ml dvakrát denne (čo zodpovedá množstvu 46,20 mg suchého extraktu z listov brečtanu denne)

Deti vo veku od 2 do 5 rokov:

10 ml dvakrát denne (čo zodpovedá množstvu 30,80 mg suchého extraktu z listov brečtanu denne)

Pre správne dávkovanie sa používa priložená odmerka.

Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanom je kontraindikovaný u detí do 2 rokov (pozri časť 4.3).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene:

Na základe nedostatku údajov u týchto skupín pacientov nie je možné odporúčať dávkovanie. Pacientom sa pred užívaním Mucoplantu sirupu proti kašľu s brečtanom odporúča poradiť s lekárom alebo lekárnikom.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanom sa má užívať nezriedený a zapiť dostatočným množstvom vody alebo teplého nápoja bez obsahu kofeínu.

Ak pri užívaní tohto lieku symptómy pretrvávajú dlhšie ako týždeň, je potrebné to konzultovať s lekárom alebo lekárnikom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, rastliny z čeľade aralkovité (brečtan) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

U detí do dvoch rokov pre riziko zhoršenia respiračných symptómov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri pretrvávajúcom alebo opakujúcom sa kašli u detí od 2 do 4 rokov je potrebné pred liečbou určiť diagnózu.

Pri výskyte dyspnoe, horúčky alebo hnisavého hlienu je potrebné liečbu konzultovať s lekárom alebo lekárnikom.

Súčasné podávanie antitusík, ako je kodeín alebo dextrometorfán, sa neodporúča bez konzultácie s lekárom.

U pacientov s gastritídou alebo s gastrickou ulcerózou je potrebná opatrnosť.

Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanom obsahuje roztok maltitolu:

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

10 ml sirupu obsahuje 4 g roztoku maltitolu, čo predstavuje približne 0,3 sacharidovej jednotky, čo je potrebné zohľadniť u pacientov s ochorením diabetes mellitus. Energetická hodnota roztoku maltitolu je 2,3 kcal/g.

Roztok maltitolu môže mať mierne laxatívny účinok.

4.5 Liekové a iné interakcie

U lieku Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanom neboli hlásené žiadne liekové interakcie. Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú žiadne alebo len obmedzené údaje o používaní suchého extraktu z brečtanu u gravidných žien. Štúdie reprodukčnej toxicity u zvierat sú nedostatočné (pozri časť 5.3). Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanom sa neodporúča užívať počas gravidity.

Dojčenie

Nie je známe, či sú zlúčeniny alebo metabolity suchého extraktu z brečtanu vylučované do materského mlieka. Nie je možné vylúčiť riziko vplyvu na novorodenca/dojča. Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanom sa nemá užívať v období dojčenia.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve suchého extraktu z brečtanu na fertilitu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli vykonané žiadne štúdie vplyvu na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.

Neboli hlásené žiadne prípady ovplyvnenia schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje pri užívaní Mucoplantu sirupu proti kašľu s brečtanom.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencie výskytu:

veľmi časté (> 1/10),

časté (> 1/100 až < 1/10),

menej časté (> 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nedajú sa stanoviť z dostupných údajov)

Časté: poruchy gastrointesti­nálneho traktu: nevoľnosť, vracanie, hnačka.

Menej časté: poruchy imunitného systému: alergické reakcie kože (urtikária, vyrážka, kuperóza)

a systémové alergické reakcie ako dyspnoe a Quinckeho edém.

Ak sa vyskytnú iné nežiaduce účinky, ako sú spomínané vyššie, je potrebné ich konzultovať s lekárom alebo lekárnikom.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže vyvolať nevoľnosť, vracanie, hnačku a motorický nepokoj. Liečba je symptomatická.

Bol hlásený jeden prípad, keď u 4-ročného dieťaťa vznikla agresivita a hnačka po náhodnom požití extraktu z brečtanu v množstve, ktoré zodpovedalo 1,8 g rastlinnej substancie (ekvivalentné 195 ml Mucoplantu sirupu proti kašľu s brečtanom).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: , antitusiká a lieky proti nachladnutiu, e

ATC kód: R05C

Mechanizmus účinku nie je známy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú dostupné žiadne údaje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje nie sú kompletné, preto majú len obmedzený informatívny význam. Na základe dlhodobého klinického užívania u ľudí je overená dostatočná bezpečnosť užívania v uvedenom dávkovaní. Amesov test na mutagenitu nie je možné aplikovať u rastlinných produktov. Testy na reprodukčnú toxicitu a karcinogénny potenciál neboli vykonané.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Hnedožltý, mierne zakalený sirup s charakteristickou arómou (čierne ríbezle).

6.1 Zoznam pomocných látok

sorban draselný hydroxyetylcelulóza príchuť – čierne ríbezle roztok maltitolu (E965) bezvodá kyselina citrónová čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Mucoplant brečtan proti kašľu sa môže užívať 6 týždňov po prvom otvorení fľaše.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu