Súhrnné informácie o lieku - Mucoplant sirup proti kašľu so skorocelom a medom
1. NÁZOV LIEKU
Mucoplant sirup proti kašľu so skorocelom a medom sirup
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g (0,8 ml) sirupu obsahuje 50 mg tekutého extraktu z listov skorocelu kopijovitého (0,9–1,1:1) Plantago lanceolata L., folium s.l.
Extrakčné činidlo: etanol 20 % (m/m).
Obsahuje invertný cukrový sirup, sorbát draselný a etanol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Sirup hnedej farby.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Tradičný rastlinný liek používaný ako demulcent na symptomatickú liečbu pri podráždení oblasti ústnej dutiny alebo hltanu s pridruženým suchým kašľom.
Tento liek je tradičný rastlinný liek na použitie pri špecifických indikáciách overených výhradne jeho dlhodobým používaním.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospievajúci vo veku od 12 do 18 rokov, dospelí a starší pacienti užívajú 4 až 6 dávok (každá asi 15 ml) počas dňa v pravidelných intervaloch.
Pediatrická populácia
Deti od 6 do 11 rokov 4 až 6 dávok (každá asi 5 ml) počas dňa v pravidelných intervaloch.
Deti od 3 do 5 rokov 4 až 6 dávok (každá asi 2,5 ml) počas dňa v pravidelných intervaloch.
U detí do troch rokov sa užívanie neodporúča (pozri časť 4.4).
Pre správne dávkovanie použite priloženú odmerku.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Mucoplant sirup proti kašľu so skorocelom a medom sa môže podávať nezriedený.
Ak symptómy ochorenia pri užívaní tohto lieku pretrvávajú dlhšie ako týždeň, pacient sa má poradiť s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
4.3 Kontraindikácie
– precitlivenosť na skorocel kopijovitý (Plantago lanceolata) alebo na rastliny z čeľade skorocelovité alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak sa v priebehu užívania tohto lieku objaví dyspnoe, horúčka alebo purulentné spútum, je potrebné kontaktovať lekára.
Pediatrická populácia
Perorálne užívanie u detí do troch rokov sa neodporúča kvôli obavám, že sa vo všeobecnosti nevyžaduje konzultácia s lekárom o správnom užívaní lieku a nedostatku príslušných údajov v tejto vekovej kategórii.
Pomocné látky:
Mucoplant sirup proti kašľu so skorocelom a medom obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg na 5 ml (čajová lyžička).
Tento liek obsahuje 1,62 objemových percent etanolu (alkoholu), čo sa rovná 192 mg v jednej dávke, porovnateľnému s 4,8 ml piva, 2 ml vína. Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom. Musí sa vziať do úvahy u tehotných a dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s poruchou funkcie pečene alebo epilepsiou.
Liek obsahuje cukor (sacharózu) a zmes glukózy s fruktózou (invertný sirup). Pacienti so zriedkavým dedičným problémom fruktózovej intolerancie, glukózo – galaktózovej malabsorpcie alebo sukrázo -izomaltázovej nedostatočnosti nemajú užívať tento liek.
Tento liek obsahuje 0,0639 mmol draslíka v 5 ml. To je potrebné zohľadniť u pacientov so zníženou funkciou obličiek a pacientov s diétou s kontrolovaným obsahom draslíka.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii údaje o vplyve na fertilitu.
Bezpečnosť používania počas gravidity a dojčenia nebola potvrdená.
Používanie tohto lieku počas gravidity a laktácie sa dostatočne neskúmalo, a preto sa užívanie tohto lieku počas gravidity a laktácie neodporúča.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Doposiaľ nie sú známe nežiaduce účinky.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
4.9 Predávkovanie
Prípady intoxikácie z predávkovania nie sú známe.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Nepožadované pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nepožadované pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nepožadované pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, pokiaľ to nie je nevyhnutné pre bezpečné užívanie lieku.
Štúdie na reprodukčnú a karcinogénnu toxicitu neboli uskutočné. Neboli uskutočnené dostatočné štúdie genotoxicity.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Pomocné látky: sirup z repného cukru, invertný cukrový sirup, čistená voda, med, sorbát draselný, silica mäty piepornej.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
Po prvom otvorení: 1 mesiac
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte liek pri teplote do 25°C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Fľaštička z hnedého skla s etiketou, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa, odmerka.
Veľkosť balenia: 100, 250 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dr.Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstr. 10, D-664 24 Homburg, Nemecko
Tel.: 0049 68 41 70 90
Fax: 0049 68 41 70 91 53
E-mail:
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
92/0087/15-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 09.03.2015