Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - Mucopret
1. NÁZOV LIEKU
Bronchipret tymian a prvosienka
filmom obalené tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 filmom obalená tableta obsahuje:
60 mg extraktu (ako suchý extrakt) z Primula veris L./Primula elatior (L.) Hill, radix (koreň prvosienky) (6 - 7 : 1).
Extrakčné činidlo: etanol 47,4% (V/V).
160 mg extraktu (ako suchý extrakt) z Thymus vulgaris L./Thymus zygis L., herba (vňať dúšky tymianovej) (6 - 10: 1).
Extrakčné činidlo: etanol 70% (V/V).
Pomocné látky so známym účinkom
Glukóza vypočítaná ako bezvodá: 34,105 mg
Laktóza vypočítaná ako bezvodá: 47,536 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety
Filmom obalené tablety sú zelené, okrúhle, bikonvexné s polomatným povrchom. Filmom obalená tableta má priemer 10,1 – 10,3 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Rastlinný liek sa používa ako expektorancium pri produktívnom kašli.
Bronchipret tymian a prvosienka je indikovaný dospelým.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí užívajú 1 filmom obalenú tabletu trikrát denne (maximálne 3 filmom obalené tablety denne).
Pediatrická populácia
Neodporúča sa používanie u detí a dospievajúcich do 18 rokov veku (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Osobitné populácie
Neexistujú dostatočné údaje na odporúčanie osobitného dávkovania u pacientov so zníženou funkciou obličiek/pečene.
Spôsob podávania
Filmom obalené tablety sa užívajú nerozhryzené pred jedlom s dostatočným množstvom tekutiny (najlepšie s pohárom vody).
Ak príznaky pretrvávajú viac ako 1 týždeň počas používania lieku, je potrebné sa obrátiť na lekára alebo kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá, na iné rastliny z čeľade hluchavkovitých alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
V prípade výskytu dýchavičnosti, horúčky alebo hnisavého hlienu je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s lekárnikom.
Odporúča sa opatrnosť u pacientov s gastritídou alebo žalúdočným vredom.
Ak sa príznaky zhoršia počas užívania lieku, je potrebné sa poradiť s lekárom alebo lekárnikom.
Tento liek obsahuje glukózu a laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Pediatrická populácia
Užívanie u detí a dospievajúcich do 18 rokov veku ešte nebolo stanovené z dôvodu chýbajúcich adekvátnych údajov o účinnosti.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne klinické interakčné štúdie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Bezpečnosť počas gravidity nebola stanovená. Vzhľadom na nedostatočné údaje sa užívanie počas gravidity neodporúča.
Dojčenie
Nie je známe, či sa liečivá alebo metabolity Bronchipretu tymian a prvosienka vylučujú do ľudského mlieka. Bronchipret tymian a prvosienka by sa preto nemal užívať počas dojčenia.
Fertilita
Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa účinkov na ľudskú fertilitu.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Poruchy imunitného systému
veľmi zriedkavé (< 1/10 000): Reakcie z precitlivenosti, napríklad dýchavičnosť, vyrážka, žihľavka, svrbenie tváre, úst a/alebo hltana.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100): Gastrointestinálne poruchy, napríklad kŕče, nauzea, vracanie a hnačka.
Pri prvých príznakoch hypersenzitívnej reakcie sa Bronchipret tymian a prvosienka nesmie znovu užiť.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nebol nahlásený žiadny prípad predávkovania.
Predávkovanie môže viesť k žalúdočným ťažkostiam, vracaniu alebo hnačke.
Liečba predávkovania: V prípade predávkovania je potrebné začať symptomatickú liečbu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: respiračný systém;
ATC kód: R05C
Mechanizmus účinku:
Mechanizmus účinku nie je známy.
5.2 Farmakodynamické účinky
Údaje nie sú k dispozícii.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxicity, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Testy karcinogenicity neboli vykonané.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
mikrokryštalická celulóza
monohydrát laktózy
tekutá glukóza disperzne sušená
koloidný bezvodý oxid kremičitý
polyakrylátová disperzia 30%
krospovidón
hypromelóza
mastenec
povidón K 25
stearan horečnatý
oxid titaničitý (E171)
propylénglykol
mätová aróma (obsahuje arabskú gumu, maltodextrín, laktózu)
chlorofylín meďnatý E 141 (obsahuje glukózový sirup)
sodná soľ sacharínu
simetikón
dimetikón
riboflavín (E101)
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Blistre uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Blister z PVC/PVDC/hliníka.
Veľkosti balenia: 20, 50, 100 filmom obalených tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bionorica SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Nemecko
Tel: +49 (0)9181 231-90
Fax: +49 (0)9181 231-265
E-mail: info@bionorica.de
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
52/0303/17-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 16.10.2017
Dátum posledného predĺženia registrácie:
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
02/2023