Príbalový leták - MUTAFLOR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať MUTAFLOR pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
-Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, musíte vyhľadať lekára.
V tejto písomnej informácií pre používateľov
-
1. Čo je MUTAFLOR a na čo sa používa
-
2. Skôr ako užijete MUTAFLOR
-
3. Ako užívať MUTAFLOR
-
4. Možné vedľajšie účinky
5 Uchovávanie MUTAFLORU
MUTAFLOR
(E. coli kmeň Nissle 1917)
tvrdé gastrorezistentné kapsuly
– Liečivo je suchá biomasa životaschopných baktérií Escherichia coli kmeň Nissle 1917.
– Ďalšie zložky sú maltodextrín, mastenec, kopolymér MA/MMA 1:1, makrogol 4000, trietylcitrát,
glycerol 85 %, oxid titaničitý, oxid železitý, želatína, žltý vosk, karnaubský vosk, šelak a čistená voda.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ardeypharm GmbH, Loerfeldstrasse 20, 58313 Herdecke, Nemecko
1. ČO JE MUTAFLOR A NA ČO SA POUŽÍVA
MUTAFLOR patrí do skupiny liekov nazývanej antidiaroiká. Obsahuje suchú biomasu životaschopných baktérií Escherichia coli kmeň Nissle 1917. Escherichia coli patrí k normálnej črevnej flóre človeka. Zvláštny kmeň Nissle 1917 má vďaka svojej spotrebe kyslíka významnú schopnosť vytvárať vhodné prostredie pre väčšinu črevných baktérií. Pôsobí tak proti patogénnym (ochorenia spôsobujúcim) mikróbom, a tým podporuje bariérovú funkciufyziologickej črevnej flóry proti prieniku cudzorodých zárodkov. Produkty látkovej premeny Escherichia coli sú životne dôležité zdroje energie pre bunky črevnej sliznice.
MUTAFLOR sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy (vredový zápal hrubého čreva) vo fáze dočasného ústupu príznakov ochorenia. Ďalej sa používa na liečbu chronickej (dlhodobej) zápchy. MUTAFLOR je dostupný v balení po 20, 50 a 100 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
-
2. SKÔR AKO UŽIJETE MUTAFLOR
Neužívajte MUTAFLOR:
– keď ste precitlivený (alergický) na liečivo alebo niektorú z ďalších zložiek lieku.
Užívanie MUTAFLORU s jedlom a nápojmi:
MUTAFLOR sa užíva s jedlom, pokiaľ možno s raňajkami a zapíja sa primeraným množstvom tekutiny. Kapsuly sa nemajú rozhrýzať.
Gravidita
Nepredpokladá sa žiaden vplyv MUTAFLORU na tehotenstvo.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dojčenie
1/3
Nepredpokladá sa žiaden vplyv MUTAFLORU na dojčenie.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov:
MUTAFLOR nemá vplyv na vedenie vozidla a obsluhu strojov.
Užívanie iných liekov:
Antibiotiká proti gramnegatívnym baktériám a sulfónamidy môžu znížiť účinnosť MUTAFLORU.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
-
3. AKO UŽÍVAŤ MUTAFLOR
Vždy užívajte MUTAFLOR presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka je:
Dospelí a mladiství:
Bežná dávka: Od 1.-4. dňa 1 kapsula MUTAFLORU denne, potom 2 kapsuly MUTAFLORU denne.
Pri pretrvávajúcej zápche môže byť prospešné zvýšiť dávku až na 4 kapsuly MUTAFLORU na deň.
Spôsob podávania:
Bežná dávka sa má užiť s jedlom, pokiaľ možno s raňajkami a zapiť primeraným množstvom tekutiny. Kapsuly sa nemajú rozhrýzať.
Pri vznikajúcich vetroch alebo pri dennej dávke vyššej než je bežná dávka možno dennú dávku rozdeliť a podávať s jedlom rovnomerne počas celého dňa.
Dĺžka podávania:
-
V prípade vredovej kolitídy existujú skúsenosti s dĺžkou podávania 12 mesiacov. Na predchádzanie návratu vredovej kolitídy sa MUTAFLORmá užívať priebežne.
-
V prípade zápchy MUTAFLOR možno užívať až 6 týždňov. Pri viacročnom pretrvávajúcom ochorení sa MUTAFLOR má považovať za liečebnú terapiu a táto terapia sa má pravidelne opakovať.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, MUTAFLOR môže mať vedľajšie účinky.
Gastrointestinálne poruchy: Na začiatku často dochádza k tvorbe vetrov. Veľmi zriedkavo sa pozorovali zmeny zloženia stolice alebo frekvencie stolice, žalúdočné bolesti, borborygmus (škvŕkanie v bruchu), plynatosť, nevoľnosť alebo vracanie.
Poruchy kože: Veľmi zriedkavo sa pozorovali prípady vykvetania pokožky, sčervenenia alebo odlupovania pokožky.
Poruchy centrálnej nervovej sústavy: Veľmi zriedkavo sa uvádzala bolesť hlavy.
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.
5. UCHOVÁVANIE MUTAFLORU
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2–8 °C!
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.
Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená
14.12.2006