MUTAFLOR perorálna suspenzia - súhrnné informácie

MUTAFLOR perorálna suspenzia

108 životaschopných buniek/ml

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml obsahuje obsahuje:

bakteriálna kultúra Escherichia coli kmeň Nissle 1917 zodpovedajúca do 108 životaschopných buniek (CFU).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

perorálna suspenzia

Béžová mliečno zakalená vodová tekutina

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• – hnačka u dojčiat, batoliat a detí

• – hnačka u dojčiat, batoliat a detí vyživovaných sondou

MUTAFLOR perorálna suspenzia je indikovaný dospelým a deťom vo všetkých vekových kategóriách.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávaniaHnačka:

Dojčatá, batoľatá a deti: 1–3× 1 ml denne.

Deti (<1 rok): 1 × 1 ml suspenzie / deň

Deti (>1 až <3 roky): 2 × 1 ml suspenzie / deň

Deti (>3 roky): 3 × 1 ml suspenzie / deň

Hnačka u dojčiat, batoliat a detí vyživovaných sondou:

Dojčatá, batoľatá a deti: 1× 1–5 ml denne.

Perorálna suspenzia sa podáva priamo z fľaštičky do úst, u dojčiat pred dojčením, u batoliat a detí po jedle.

Okrem toho sa perorálna suspenzia môže aplikovať aj prostredníctvom gastrointesti­nálnej sondy.

Dĺžka podávania:

maximálne 5 dní

maximálne 15 dní

Do 5 dní počas každej epizódy hnačky. Po dosiahnutí liečebného úspechu má liečba pokračovať ešte niekoľko dní.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri hnačke existuje riziko dehydratácie. Preto počas liečby liekom MUTAFLOR perorálna suspenzia treba zabezpečiť dostatočný prísun tekutín a elektrolytov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Antibiotiká proti gramnegatívnym baktériám a sulfónamidy môžu znížiť účinnosť lieku MUTAFLOR perorálna suspenzia.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

• E. coli kmeň Nissle 1917 patrí ku komenzálnym baktériám čreva človeka a nie je resorbovaný.

Účinky na graviditu, laktáciu a fertilitu sa preto neočakávajú.

MUTAFLOR perorálna suspenzia je prednostne určený na liečbu dojčiat, batoliat a detí.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky boli posúdené na základe nasledovných frekvencií:

Veľmi časté (> 1/10)

Časté (> 1/100 až < 1/10)

Menej časté (> 1/1000 až < 1/100)

Zriedkavé (> 1/10000 až < 1/1000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10000)

Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu

Hnačka, vracanie a abdominálna bolesť sa pozorovali zriedkavo.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytovalo nadúvanie v začiatkoch liečby, ktoré je vždy znakom nadmernej dávky. Ustúpi po znížení dávky.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Žihľavka alebo alergické reakcie sa pozorovali veľmi zriedkavo.

Infekcie a nákazy

U predčasne narodených detí s extrémne nízkou pôrodnou hmotnosťou (< 1000 g) sa v ojedinelých prípadoch pozoroval výskyt sepsy. Frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .

4.9 Predávkovanie

Nehlásil sa žiadny prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidiaroiká, antidiaroické mikroorganizmy.

ATC kód: A07FA

Mechanizmy účinku:

MUTAFLOR perorálna suspenzia obsahuje definovaný nepatogénny kmeň Escherichia coli (kmeň Nissle 1917) v životaschopnej forme. Účinky E. coli kmeň Nissle 1917sa dokázali v in vitro a v in vivo testoch, ako i v klinických štúdiách. Pritom sa zistili nasledovné vlastnosti a mechanizmy účinku:

Antagonizmus proti patogénnym a potenciálne patogénnym mikroorganizmom a posilnenie intestinálnej bariéry:

• - E. coli kmeň Nissle 1917 produkuje antimikrobiálne látky, ktoré sú zodpovedné za antagonizmus proti patogénom.

• – Pomocou špeciálnych adhezívnych organel (fimbrie) môže kmeň priľnúť na mucínovú vrstvu, ktorá pokrýva črevnú stenu. Kmeň je dobre pohyblivý, čo je výhodou pri osídlení hrubého čreva.

• - E. coli kmeň Nissle 1917 stimuluje v bunkách čreva syntézu látok vyvolávajúcich antimikrobiálny účinok (HBD-2, HBD-3).

• – V štúdiách na zvieratách E. coli kmeň Nissle 1917 zvyšoval koncentráciu kalprotektínu v črevnej stene, a tým zabraňoval priamej adhézii baktérií na epiteliálne bunky črevnej sliznice.

• - E. coli kmeň Nissle 1917 zabraňuje enteroinvazívnym patogénom napadať črevné epiteliálne bunky. – U gnotobiotických myší E. coli kmeň Nissle 1917 zvyšuje expresiu zonula-occludens proteínu ZO-1

v tesných spojoch črevného epitelu. To vedie k posilneniu funkcie intestinálnej bariéry.

MUTAFLOR má imunomodulačné vlastnosti:

In-vitro a in-vivo skúšky dokázali, že imunomodulačné vlastnosti E. coli kmeň Nissle 1917 pôsobia na humorálny ako aj celulárny imunitný systém novorodencov.

• 1. Účinky na špecifický imunitný systém:

Po kolonizácii kmeňom E. coli kmeň Nissle 1917 u predčasne narodených a v normálnom termíne narodených novorodencov sa zistilo skoršie zvýšenie imunitnej kompetencie, čo sa odrazilo na zvýšení hladiny IgA a IgM vo filtrátoch stolice a v sére. Naproti tomu zvýšenie hladiny IgG v sére sa nepozorovalo. Jednotlivé pozorovania naznačujú zvýšenie IgA v slinách. Okrem toho u predčasne narodených detí sa pozorovalo zvýšenie bunkovo sprostredkovanej imunitnej odpovede po perorálnom podaní E. coli kmeň Nissle 1917.

• 2. Účinky na nešpecifický imunitný systém:

U predčasne narodených detí sa pozorovala stimulácia nešpecifickej prirodzenej imunity po perorálnom podaní E. coli kmeň Nissle 1917.

In vitro a in vivo pokusy dokázali významné zvýšenie sekretorických a cytotoxických schopností makrofágov myší. Ďalej sa ex vivo mohlo dokázať zvýšenie cytotoxicity makrofágov myší voči intracelulárnym parazitom, a tým i zosilnenie obrany voči intracelulárnym zárodkom.

U myší možno demonštrovať in vivo ovplyvnenie profylaktického účinku proti systémovým

infekciám.

Ďalšie vlastnosti:

• – Kmeň je schopný odbúrať rôzne sacharidy, alkoholické cukry a iné substráty pri spotrebe kyslíka. Tým sa v hrubom čreve vytvorí anaeróbne prostredie.

• – Kmeň produkuje mastné kyseliny s krátkymi reťazcami, ktoré sú dôležité pre energetické zásobovanie sliznice hrubého čreva. Mastné kyseliny s krátkymi reťazcami stimulujú motilitu hrubého čreva a prietok krvi v sliznici, ako aj absorpciu sodíka a chloridu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ako sa zistilo v klinických štúdiách u novorodencov, E. coli kmeň Nissle 1917 kolonizuje črevo ako prirodzene sa vyskytujúca baktéria. Neabsorbuje sa a nepodlieha metabolizácii.

• E. coli kmeň Nissle 1917 sa vylučuje stolicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

• E. coli kmeň Nissle 1917 nemá toxické ani patogénne vlastnosti. Kmeň neprodukuje žiadne enterotoxíny a hemolyzín. Nie je enteroinvazívny, nemá žiadne patogénne adhezívne vlastnosti, nie je rezistentný proti séru a nevykazuje žiadne uropatogénne vlastnosti. Kmeň je citlivý voči často používaným antibiotikám proti gramnegatívnym baktériám a nič nenasvedčuje jeho imunotoxickým vlastnostiam.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

čistená voda, chlorid sodný, chlorid draselný, heptahydrát síranu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu horečnatého, 32% roztok hydroxidu sodného

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

• – Originálne balenie: 10 mesiacov

• – Po prvom otvorení (5 ml balenia): 5 dní

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2°C –8 °C).

Po prvom otvorení 5 ml ampulky sa liek musí uchovávať pri teplote 2 – 8 °C v papierovej škatuli.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh balenia:

Polyetylénové ampulky.

Veľkosti balenia:

Balenie s 5 × 1 ml

Balenie s 10 × 1 ml

Balenie s 25 × 1 ml

Balenie s 5 × 5 ml

Balenie s 25 × 5 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Likvidácia:

Žiadne zvláštne požiadavky.

Zaobchádzanie:

Odtrhnite jednodávkovú ampulku z balenia. Dobre potraste a pred použitím odskrutkujte uzáver. Balenie s 5 ampulkami obsahuje aj dávkovaciu lyžičku. Naplňte ju po značku 1 ml. Po použití ju umyte teplou vodou a utrite do sucha.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

S & D Pharma s.r.o., Farebná 32, Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0331/16-S

• 9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE