Príbalový leták - MUTAFLOR perorálna suspenzia (Ardeypharm GmbH Pharmazeutische Fabrik)
1. Čo je MUTAFLOR perorálna suspenzia a na čo sa používa
MUTAFLOR perorálna suspenzia je liek na liečbu hnačky u dojčiat, batoliat a detí.
MUTAFLOR perorálna suspenzia obsahuje liečivo baktériu E. coli, kmeň Nissle 1917, ktorá sa prirodzene vyskytuje v čreve. E. coli kmeň Nissle 1917 pôsobí v čreve proti choroboplodným zárodkom a zabraňuje ich osídleniu čreva.
Okrem toho E. coli kmeň Nissle uvoľňuje látky do čreva, ktoré zosilňujú črevnú sliznicu a podporujú jej prirodzenú funkciu. MUTAFLOR perorálna suspenzia tiež zvyšuje rozvoj prirodzenej obranyschopnosti organizmu.
MUTAFLOR perorálna suspenzia sa používa pri
- hnačke u dojčiat, batoliat a detí
- hnačke u dojčiat, batoliat a detí, ktoré dostávajú výživu pomocou sondy
MUTAFLOR perorálna suspenzia sa môže použiť pre dospelých a deti vo všetkých vekových kategóriách.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije MUTAFLOR perorálnu suspenziu
Nepodávajte dieťaťu MUTAFLOR perorálnu suspenziu:
- ak je vaše dieťa alergické na E. coli kmeň Nissle 1917 alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete podávať MUTAFLOR perorálnu suspenziu dieťaťu, obráťte sa na lekára alebo lekárnika.
- Ak sa u vášho dieťaťa objaví neznášanlivá reakcia, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.
- Pri hnačke existuje riziko dehydratácie. Preto je počas liečby liekom MUTAFLOR perorálna suspenzia potrebné, aby dieťa prijímalo dostatočné množstvo tekutín a elektrolytov.
Iné lieky a MUTAFLOR perorálna suspenzia
Ak užíva alebo v poslednom čase užívalo vaše dieťa, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to jeho lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré antibiotiká (aj sulfónamidy) môžu znižovať účinnosť lieku MUTAFLOR perorálna suspenzia.
Povedzte preto, prosím, lekárovi alebo lekárnikovi, aké antibiotiká alebo sulfónamidy musíte podávať vášmu dieťaťu.
MUTAFLOR perorálna suspenzia a jedlo a nápoje
Nie sú potrebné žiadne opatrenia.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Baktéria E. coli kmedň Nissle 1917, ktorú obsahuje liek MUTAFLOR perorálna suspenzia, je prirodzeným obyvateľom čreva. Pri určenom užívaní nie je známe žiadne riziko počas tehotenstva a dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Žiadne zvláštne opatrenia.
3. Ako užívať MUTAFLOR perorálnu suspenziu
Vždy podávajte vášmu dieťaťu tento liek presne tak, ako vám povedal jeho lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie
Ak lekár nepredpísal iné dávkovanie, odporúčaná dávka je
pri hnačke:
Deti (mladšie ako 1 rok): 1 x 1 ml suspenzie / deň
Deti (vo veku 1 až 3 roky): 2 x 1 ml suspenzie / deň
Deti (staršie ako 3 roky): 3 x 1 ml suspenzie / deň
pri hnačke u detí vyživovaných sondou:
dojčatá, batoľatá a deti: raz denne 1 až 5 ml.
Obráťte sa na lekára alebo lekárnika, ak máte pocit, že účinok MUTAFLOR perorálnej suspenzie je príliš silný alebo slabý.
Spôsob podávania
Odtrhnite jednodávkovú ampulku z balenia. Dobre potraste a pred použitím odskrutkujte uzáver.
Perorálna suspenzia sa môže priamo podať z ampulky do úst dieťaťa; u dojčiat pred dojčením, u batoliat a detí po jedle.
Dĺžka podávania
Hnačka, akútna: najviac 5 dní
Hnačka, dlhotrvajúca: najviac 15 dní
Hnačka pri výžive sondou: do 5 dní počas každej epizódy hnačky. Po dosiahnutí liečebného úspechu má liečba pokračovať ešte niekoľko dní.
Ak použijete viac lieku MUTAFLOR perorálna suspenzia, ako máte
Zvláštne opatrenia nie sú potrebné.
Ak zabudnete použiť MUTAFLOR perorálna suspenzia
Nepodávajte vášmu dieťaťu dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte v podávaní v obvyklý čas, ako bolo predpísané alebo je uvedené vyššie v texte.
Ak prestanete používať MUTAFLOR perorálna suspenzia
Špeciálne opatrenia nie sú potrebné.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pre hodnotenie vedľajších účinkov sa používajú nasledovné údaje o frekvencii ich výskytu:
Veľmi časté: Postihujú viac ako 1 pacienta z 10 | Časté: Postihujú 1 až 10 pacientov zo 100 |
Menej časté: Postihujú 1 až 10 pacientov z 1000 | Zriedkavé: Postihujú 1 až 10 pacientov z 10000 |
Veľmi zriedkavé: Postihujú menej ako 1 pacienta z 10000 | Neznáme: Frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov |
Zoznam možných vedľajších účinkov
Vedľajšie účinky ako je hnačka, bolesť brucha alebo vracanie sa hlásili zriedkavo.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytovalo nadúvanie v začiatkoch liečby, ktoré je vždy znakom nadmernej dávky. Po znížení dávky ustúpi.
Okrem toho sa veľmi zriedkavo vyskytli prípady žihľavky alebo alergických reakcií.
Vo výnimočných prípadoch sa pozoroval výskyt otravy krvi (sepsa) u predčasne narodených detí s veľmi nízkou pôrodnou hmotnosťou, menej ako 1000 g.
Frekvencia nie je známa. Nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať MUTAFLOR perorálnu suspenziu
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po „EXP:“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2-8 °C!
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo MUTAFLOR perorálna suspenzia obsahuje
Liečivo je: Escherichia coli kmeň Nissle 1917 zodpovedajúce do 108 životaschopných buniek (CFU).
Ďalšie zložky sú: čistená voda, chlorid sodný, chlorid draselný, heptahydrát síranu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu horečnatého, 32% roztok hydroxidu sodného
Ako vyzerá MUTAFLOR perorálna suspenzia a obsah balenia
Vzhľad: béžová mliečno zakalená vodová tekutina, balená v polyetylénových ampulkách.
Každých 5 ampuliek je balených vo vrecúšku.
Balenie:
Balenie s 5 x 1 ml
Balenie s 10 x 1 ml
Balenie s 25 x 1 ml
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Ardeypharm GmbH, Loerfeldstr. 20, 58313 Herdecke, Nemecko