Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - MUTAFLOR perorálna suspenzia (Ardeypharm GmbH Pharmazeutische Fabrik)
1. NÁZOV LIEKU
MUTAFLOR perorálna suspenzia
108 životaschopných buniek/ml
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje obsahuje:
bakteriálna kultúra Escherichia coli kmeň Nissle 1917 zodpovedajúca do 108 životaschopných buniek (CFU).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
perorálna suspenzia
Béžová mliečno zakalená vodová tekutina
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
- hnačka u dojčiat, batoliat a detí
- hnačka u dojčiat, batoliat a detí vyživovaných sondou
MUTAFLOR perorálna suspenzia je indikovaný dospelým a deťom vo všetkých vekových kategóriách.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie:
Hnačka:
Dojčatá, batoľatá a deti: 1-3x 1 ml denne.
Deti (<1 rok): 1 x 1 ml suspenzie / deň
Deti (≥1 až ≤3 roky): 2 x 1 ml suspenzie / deň
Deti (>3 roky): 3 x 1 ml suspenzie / deň
Hnačka u dojčiat, batoliat a detí vyživovaných sondou:
Dojčatá, batoľatá a deti: 1x 1-5 ml denne.
Spôsob podávania:
Perorálna suspenzia sa podáva priamo z fľaštičky do úst, u dojčiat pred dojčením, u batoliat a detí po jedle.
Okrem toho sa perorálna suspenzia môže aplikovať aj prostredníctvom gastrointestinálnej sondy.
Dĺžka podávania:
Hnačka, akútna: maximálne 5 dní
Hnačka, dlhotrvajúca: maximálne 15 dní
Hnačka pri výžive sondou: Do 5 dní počas každej epizódy hnačky. Po dosiahnutí liečebného úspechu má liečba pokračovať ešte niekoľko dní.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pri hnačke existuje riziko dehydratácie. Preto počas liečby liekom MUTAFLOR perorálna suspenzia treba zabezpečiť dostatočný prísun tekutín a elektrolytov.
4.5 Liekové a iné interakcie
Antibiotiká proti gramnegatívnym baktériám a sulfónamidy môžu znížiť účinnosť lieku MUTAFLOR perorálna suspenzia.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
E. coli kmeň Nissle 1917 patrí ku komenzálnym baktériám čreva človeka a nie je resorbovaný. Účinky na graviditu, laktáciu a fertilitu sa preto neočakávajú.
MUTAFLOR perorálna suspenzia je prednostne určený na liečbu dojčiat, batoliat a detí.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známe.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky boli posúdené na základe nasledovných frekvencií:
Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Zriedkavé (≥ 1/10000 až < 1/1000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10000)
Neznáme (z dostupných údajov)
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Hnačka, vracanie a abdominálna bolesť sa pozorovali zriedkavo.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytovalo nadúvanie v začiatkoch liečby, ktoré je vždy znakom nadmernej dávky. Ustúpi po znížení dávky.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Žihľavka alebo alergické reakcie sa pozorovali veľmi zriedkavo.
Infekcie a nákazy
U predčasne narodených detí s extrémne nízkou pôrodnou hmotnosťou (< 1000 g) sa v ojedinelých prípadoch pozoroval výskyt sepsy. Frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nehlásil sa žiadny prípad predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antidiaroiká, antidiaroické mikroorganizmy.
ATC kód: A07FA
Mechanizmy účinku:
MUTAFLOR perorálna suspenzia obsahuje definovaný nepatogénny kmeň Escherichia coli (kmeň Nissle 1917) v životaschopnej forme. Účinky E. coli kmeň Nissle 1917sa dokázali v in vitro a v in vivo testoch, ako i v klinických štúdiách. Pritom sa zistili nasledovné vlastnosti a mechanizmy účinku:
Antagonizmus proti patogénnym a potenciálne patogénnym mikroorganizmom a posilnenie intestinálnej bariéry:
- E. coli kmeň Nissle 1917 produkuje antimikrobiálne látky, ktoré sú zodpovedné za antagonizmus proti patogénom.
- Pomocou špeciálnych adhezívnych organel (fimbrie) môže kmeň priľnúť na mucínovú vrstvu, ktorá pokrýva črevnú stenu. Kmeň je dobre pohyblivý, čo je výhodou pri osídlení hrubého čreva.
- E. coli kmeň Nissle 1917 stimuluje v bunkách čreva syntézu látok vyvolávajúcich antimikrobiálny účinok (HBD-2, HBD-3).
- V štúdiách na zvieratách E. coli kmeň Nissle 1917 zvyšoval koncentráciu kalprotektínu v črevnej stene, a tým zabraňoval priamej adhézii baktérií na epiteliálne bunky črevnej sliznice.
- E. coli kmeň Nissle 1917 zabraňuje enteroinvazívnym patogénom napadať črevné epiteliálne bunky.
- U gnotobiotických myší E. coli kmeň Nissle 1917 zvyšuje expresiu zonula-occludens proteínu ZO-1 v tesných spojoch črevného epitelu. To vedie k posilneniu funkcie intestinálnej bariéry.
MUTAFLOR má imunomodulačné vlastnosti:
In-vitro a in-vivo skúšky dokázali, že imunomodulačné vlastnosti E. coli kmeň Nissle 1917 pôsobia na humorálny ako aj celulárny imunitný systém novorodencov.
- 1. Účinky na špecifický imunitný systém:
Po kolonizácii kmeňom E. coli kmeň Nissle 1917 u predčasne narodených a v normálnom termíne narodených novorodencov sa zistilo skoršie zvýšenie imunitnej kompetencie, čo sa odrazilo na zvýšení hladiny IgA a IgM vo filtrátoch stolice a v sére. Naproti tomu zvýšenie hladiny IgG v sére sa nepozorovalo. Jednotlivé pozorovania naznačujú zvýšenie IgA v slinách. Okrem toho u predčasne narodených detí sa pozorovalo zvýšenie bunkovo sprostredkovanej imunitnej odpovede po perorálnom podaní E. coli kmeň Nissle 1917.
- 2. Účinky na nešpecifický imunitný systém:
U predčasne narodených detí sa pozorovala stimulácia nešpecifickej prirodzenej imunity po perorálnom podaní E. coli kmeň Nissle 1917.
In vitro a in vivo pokusy dokázali významné zvýšenie sekretorických a cytotoxických schopností makrofágov myší. Ďalej sa ex vivo mohlo dokázať zvýšenie cytotoxicity makrofágov myší voči intracelulárnym parazitom, a tým i zosilnenie obrany voči intracelulárnym zárodkom.
U myší možno demonštrovať in vivo ovplyvnenie profylaktického účinku proti systémovým infekciám.
Ďalšie vlastnosti:
- Kmeň je schopný odbúrať rôzne sacharidy, alkoholické cukry a iné substráty pri spotrebe kyslíka. Tým sa v hrubom čreve vytvorí anaeróbne prostredie.
- Kmeň produkuje mastné kyseliny s krátkymi reťazcami, ktoré sú dôležité pre energetické zásobovanie sliznice hrubého čreva. Mastné kyseliny s krátkymi reťazcami stimulujú motilitu hrubého čreva a prietok krvi v sliznici, ako aj absorpciu sodíka a chloridu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Ako sa zistilo v klinických štúdiách u novorodencov, E. coli kmeň Nissle 1917 kolonizuje črevo ako prirodzene sa vyskytujúca baktéria. Neabsorbuje sa a nepodlieha metabolizácii.
E. coli kmeň Nissle 1917 sa vylučuje stolicou.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
E. coli kmeň Nissle 1917 nemá toxické ani patogénne vlastnosti. Kmeň neprodukuje žiadne enterotoxíny a hemolyzín. Nie je enteroinvazívny, nemá žiadne patogénne adhezívne vlastnosti, nie je rezistentný proti séru a nevykazuje žiadne uropatogénne vlastnosti. Kmeň je citlivý voči často používaným antibiotikám proti gramnegatívnym baktériám a nič nenasvedčuje jeho imunotoxickým vlastnostiam.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
čistená voda, chlorid sodný, chlorid draselný, heptahydrát síranu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu horečnatého, 32% roztok hydroxidu sodného
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
- Originálne balenie: 12 mesiacov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Ampulky po vybratí z vrecúška sa musia uchovávať pri teplote 2 až 8 °C v chladničke.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh balenia:
Svetlobéžová mliečne zakalená vodová tekutina balená v polyetylénových ampulkách.
Každých 5 ampuliek je balených vo vrecúšku.
Veľkosti balenia:
Balenie s 5 x 1 ml
Balenie s 10 x 1 ml
Balenie s 25 x 1 ml
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Likvidácia:
Žiadne zvláštne požiadavky.
Zaobchádzanie:
Odtrhnite jednodávkovú ampulku z balenia. Dobre potraste a pred použitím odskrutkujte uzáver.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Ardeypharm GmbH
Loerfeldstr. 20
58313 Herdecke
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
49/0331/16-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 27. október 2016
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
04/2023