nasic - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

nasic nosová roztoková aerodisperzia xylometazolíni­umchlorid 0,1 %, dexpantenol 5 %

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá dávka 0,1 ml roztoku (ekvivalentná 0,10 g) obsahuje 0,1 mg xylometazolíni­umchloridu a 5 mg dexpantenolu.

10 g roztoku obsahuje 10 mg xylometazolíni­umchloridu a 500 mg dexpantenolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová roztoková aerodisperzia.

Číry bezfarebný roztok.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikácie

nasic sa používa na zníženie prekrvenia nosa počas nádchy a na podporu hojenia kožných a sliznicových poranení, na úľavu od vazomotorickej nádchy (rhinitis vasomotorica) a na liečbu sťaženého dýchania nosom po operácii nosa.

nasic je určený pre dospelých a deti staršie ako 6 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí sa deti staršie ako 6 rokov majú podať jednu dávku nasic do každej nosovej dierky maximálne trikrát denne, ak je to potrebné. Dávkovanie je závislé od individuálnej citlivosti a klinickej odpovede.

nasic sa nemá používať dlhšie ako 7 dní.

Pred opätovným použitím má byť prestávka v trvaní niekoľkých dní.

O dĺžke používania u detí má vždy rozhodnúť lekár.

Pediatrická populácia

nasicje kontraindikovaný u detí mladších ako 6 rokov (pozri časť 4.3).

Tento nosový sprej je taktiež dostupný s nižšou a pre deti od 2 do 6 rokov primeranou koncentráciou liečiva xylometazolíni­umchloridu.

Spôsob podávania nasicje určený na nazálne použitie. Na sprejovanie do nosových dierok sa má fľaša s liekom nasic držať zvisle.

4.3 Kontraindikácie

Tento liek nesmú používať:

• – pacienti s precitlivenosťou na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených

• – pacienti so suchým zápalom nosovej sliznice (rhinitis sicca),

• – pacienti po chirurgickom odstránení hypofýzy cez nos (transsfenoidálna hypofyzektómia) alebo po iných operačných zákrokoch, pri ktorých dochádza k expozícii mozgových obalov,

• – dojčatá a deti mladšie ako 6 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tento liek sa smie používať len po starostlivom zvážení prínosu a rizika:

• – u pacientov užívajúcich inhibítory monoaminooxidázy (inhibítory MAO), alebo iné lieky

s potenciálom zvyšovať tlak krvi,

• – u pacientov so zvýšeným vnútroočným tlakom, najmä s glaukómom s uzavretým uhlom,

• – u pacientov s ťažkými poruchami kardiovaskulárneho systému (napr. koronárne ochorenie srdca, hypertenzia),

• – u pacientov s feochromocytómom,

• – u pacientov s metabolickými poruchami (napr. hypertyreóza, diabetes),

• – u pacientov s porfýriou,

• – u pacientov s hyperpláziou prostaty.

Pri chronickej nádche sa môže používať len pod lekárskou kontrolou, pretože je riziko atrofie nosovej sliznice.

Dekongestívne sympatikomimetiká, najmä ak sa používajú dlhší čas alebo v prípade predávkovania, môžu spôsobiť reaktívnu hyperémiu nosovej sliznice. Tento „rebound“ efekt spôsobuje zúženie dýchacích ciest, čo vedie pacienta k opakovanému použitiu lieku, až ku chronickému používaniu. To spôsobuje chronický opuch (rhinitis medicamentosa) a následne až atrofiu nosovej sliznice (ozéna).

V miernejších prípadoch môže byť vhodné najprv prerušiť používanie sympatikomimetika v jednej nosovej dierke a vymeniť za druhú stranu až keď príznaky odznejú, s cieľom udržať aspoň najmenšiu časť dýchania nosom.

nasic obsahuje benzalkóniumchlo­rid, a preto sa nesmie používať u pacientov so známou precitlivenosťou na tento konzervačný prostriedok. Benzalkóniumchlorid môže spôsobiť podráždenie nosovej sliznice.

4.5 Liekové a iné interakcie

Xylometazolíni­umchlorid

Súbežné používanie s tranylcypro­mínovým typom inhibítorov monoaminooxidázy alebo tricyklickými antidepresívami, ako aj s liekmi zvyšujúcimi tlak krvi môže viesť k zvýšeniu tlaku krvi ako dôsledku kardiovaskulárnych účinkov týchto liekov.

Dexpantenol

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

nasic sa v gravidite nemá používať, pretože nie sú dostupné dostatočné údaje o používaní xylometazolíni­umchloridu u gravidných žien.

nasic sa taktiež nemá používať u dojčiacich matiek, pretože nie je známe, či sa xylometazolíni­umchlorid vylučuje do ľudského mlieka.

4.7    Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri odporúčanom dávkovaní sa nepozorovali žiadne vplyvy.

4.8   Nežiaduce účinky

Pri hodnotení nežiaducich účinkov sa použili nasledovné údaje o frekvencii:

veľmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); menej časté (>1/1 000 až <1/100); zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy nervového systému

Veľmi zriedkavé: nepokoj, insomnia, únava (ospalosť, sedácia), bolesť hlavy, halucinácia (najmä u detí).

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Zriedkavé: palpitácia, tachykardia, hypertenzia.

Veľmi zriedkavé: srdcové arytmie.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Veľmi zriedkavé: zvýšené prekrvenie sliznice po vymiznutí účinku lieku (reaktívna hyperémia), epistaxa.

Neznáma frekvencia: pálenie a suchosť sliznice nosa, kýchanie.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Veľmi zriedkavé: kŕče (najmä u detí).

Poruchy imunitného systému

Menej časté: reakcie z intolerancie (angioedém, pruritus, vyrážka).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v

4.9 Predávkovanie

Xylometazolíni­umchlorid

Príznaky predávkovania

Obraz intoxikácie imidazolovými derivátmi môže byť mätúci, pretože sa môžu striedať fázy stimulácie s fázami útlmu centrálneho nervového systému.

Po intoxikácii dochádza často, najmä u detí, k dominantným účinkom na centrálny nervový systém s kŕčmi a kómou, bradykardiou, apnoe, ako aj hypertenziou, za ktorou môže nasledovať hypotenzia. Príznakmi stimulácie centrálneho nervového systému sú pocit strachu, excitácia, halucinácie a kŕče. Príznakmi, ktoré sú dôsledkom inhibície centrálneho nervového systému, sú zníženie telesnej teploty, letargia, ospalosť a kóma.

Môžu sa vyskytnúť nasledovné príznaky:

Mióza, mydriáza, potenie, horúčka, bledosť, cyanóza, nauzea, vracanie, tachykardia, bradykardia, srdcová arytmia, zastavenie srdca, hypertenzia, hypotenzia podobná šoku, edém pľúc, respiračná dysfunkcia a apnoe.

Liečba predávkovania

Pri ťažkej intoxikácii je indikovaná stacionárna intenzívna liečba. Ihneď sa má podať aktívne uhlie (absorbens), sulfát sodný (laxatívum) alebo sa má ihneď vykonať výplach žalúdka (veľkými objemami), pretože môže rýchlo nastať absorpcia xylometazolínu. Na zníženie krvného tlaku sa môže podať neselektívny blokátor alfa receptorov. Vazopresorické látky sú kontraindikované. Znižovanie horúčky, antikonvulzívna liečba a riadené dýchanie s kyslíkom, ak je to potrebné.

Dexpantenol

Kyselina pantoténová a jej deriváty, vrátane dexpantenolu, majú veľmi nízku toxicitu. V prípade predávkovania nie je potrebné žiadne špeciálne opatrenie.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: rinologikum, kombinácia alfasympatiko­mimetika s vitamínovým analógom na lokálne použitie na nosovú sliznicu.

ATC kód: R01AB06

Xylometazolín má vazokonstrikčné vlastnosti, a preto znižuje prekrvenie slizníc.

Dexpantenol je derivát kyseliny pantoténovej; vitamín, ktorý podporuje hojenie rán a chráni sliznice.

Xylometazolíni­umchlorid

Xylometazolíni­umchlorid, imidazolový derivát, je alfa-adrenergné sympatikomimetikum. Pôsobí vazokonstrikčne, a tým znižuje prekrvenie slizníc. Nástup účinku je zvyčajne do 5 až 10 minút a prejaví sa uľahčením dýchania nosom ako výsledkom zníženého prekrvenia a úpravy uvoľňovania sekrétov.

Dexpantenol

Dexpantenol (D-(+)-pantotenylalkohol) je alkoholový analóg kyseliny pantoténovej a následkom intermediárnej konverzie, má rovnakú biologickú aktivitu ako kyselina pantoténová, ale biologicky aktívna je len pravotočivá D konfigurácia. Kyselina pantoténová a jej soli sú vo vode rozpustné vitamíny, ktoré, ako koenzým A, sú súčasťou mnohých metabolických procesov vrátane podpory syntézy proteínov a kortikoidov a tvorby protilátok. Okrem iného, koenzým A je taktiež súčasťou tvorby lipidov, medzi ktorými kožný maz má dôležitú ochrannú funkciu a hrá úlohu v acetylácii aminocukrov, ktoré sú esenciálnymi stavebnými kameňmi pre rôzne mukopolysacharidy. Dexpantenol chráni epitelové vrstvy a podporuje hojenie rán.

U potkanov s deficitom dexpantenolu mal dexpantenol trofický účinok na kožu.

Externe aplikovaný môže dexpantenol/pan­tenol kompenzovať zvýšené potreby kyseliny pantoténovej v poškodenej koži alebo slizniciach.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Xylometazolíni­umchlorid

Ak sa xylometazolíni­umchlorid podá intranazálne, absorbované množstvo lieku môže niekedy stačiť na vyvolanie systémových účinkov, napr. v centrálnom nervovom systéme a/alebo kardiovaskulárnom systéme.

Nie sú dostupné žiadne údaje z farmakokine­tických štúdií u ľudí.

Dexpantenol

Dexpantenol sa absorbuje kožou a v tele, ako aj v koži sa enzymaticky oxiduje na kyselinu pantoténovú. V plazme sa vitamín transportuje viazaný na proteín. Kyselina pantoténová je dôležitou súčasťou koenzýmu A, ktorý je prítomný v celom tele. Podrobné štúdie jeho metabolizmu v koži a slizniciach nie sú dostupné. 60 až 70 % perorálnej dávky sa vylučuje do moču a 30 až 40 % stolicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakokinetických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6.   FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1   Zoznam pomocných látok

Jedna dávka 0,1 ml roztoku (ekvivalentná 0,10 g) obsahuje benzalkóniumchlorid 0,02 mg, dihydrogénfos­forečnan draselný, dodekahydrát hydrogénfosfo­rečnanu sodného, čistenú vodu.

6.2    Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3    Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti: 3 roky.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 12 týždňov.

6.4   Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5   Druh obalu a obsah balenia

Fľaša sklenená s pumpou a nosovým aplikátorom.

10 ml nosovej roztokovej aerodisperzie.

Upozornenie:

Tento liek je dostupný vo dvoch druhoch balenia: s pevne namontovaným rozprašovačom alebo so samostatne priloženým rozprašovačom. Pri balení so samostatne priloženým rozprašovačom sa musí pred prvým použitím naskrutkovať rozprašovač na sklenenú fľaštičku.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Cassella-med GmbH & Co.KG

Gereonsmuhlengasse 1

50670 Kolín

Nemecko

8.   REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0129/13-S