Nasivin Soft 0,01 % - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Nasivin Soft 0,01%

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 ml obsahuje 0,01 g oxymetazolíni­umchloridu.

1 kvapka (28 ^l) obsahuje 2,8 ^g oxymetazolíni­umchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová roztoková instilácia

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Akútna nádcha, vazomotorická nádcha, alergická nádcha, paranazálna sinusitída, syringitída, zápal stredného ucha. Pod dohľadom lekára je liek možné použiť pri chronickej nádche a na diagnostickú dekongesciu nosovej sliznice.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Nasivin Soft 0,01% nosová roztoková instilácia bez konzervačných látok je určený na intranazálnu aplikáciu pre novorodencov a dojčatá do 1 roku.

Novorodencom do 4. týždňa veku sa podáva 1 kvapka do každej nosovej dierky 2 až 3-krát denne. Od

• 5. týždňa do 1 roku 1 až 2 kvapky 2 až 3-krát denne do do každej nosovej dierky.

4.3. Kontraindikácie

Rhinitis sicca, precitlivenosť na oxymetazolín alebo inú zložku lieku.

V nasledujúcich prípadoch je možné liek užívať iba po starostlivom zvážení pomeru medzi jeho prínosom a rizikom:

– súčasná liečba inhibítormi monoaminoxidázy alebo inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať tlak krvi

• – zvýšený vnútroočný tlak najmä glaukóm zatvoreného uhla

• – ťažké kardiovaskulárne ochorenia (napr. ischemická choroba srdca, hypertenzia)

• – feochromocytóm

• – metabolické poruchy (napr. hypertyreóza, cukrovka).

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Dlhodobé užívanie dekongestív nosovej sliznice môže znížiť ich účinnosť. Zneužívanie lokálnych nosových prípravkov môže viesť k atrofii a reaktívnej hyperémie sliznice, čo spôsobuje medikamentóznu nádchu.

Dlhodobejšie používanie oxymetazolínu môže poškodiť epitel sliznice s následnou inhibíciou ciliárnej aktivity, ktorá môže viesť až k jej ireverzibilnému poškodeniu s následným vznikom suchej nádchy.

Dlhodobému používaniu a užívaniu nadmerných dávok prípravku je potrebné predchádzať najmä u detí. Dávky presahujúce odporučené dávky sa môžu používať len pod lekárskym dohľadom.

4.5. Liekové a iné interakcie

Pri dodržaní odporučeného dávkovania lieku Nasivin Soft 0,01% sa nepozorovali žiadne interakcie s tricyklickými antidepresívami ani s inhibítormi monoaminooxidázy. Predávkovanie alebo prehltnutie lieku Nasivin Soft 0,01% a užitie tricyklických antidepresív alebo inhibítorov monoaminooxidázy súčasne alebo tesne pred podaním lieku Nasivin Soft 0,01% môže viesť k zvýšeniu tlaku krvi.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Ak tento liek používa dospelý, počas gravidity a laktácie sa nesmie prekročiť odporúčané dávkovanie, pričom liek je možné užívať iba po starostlivom zvážení pomeru medzi jeho prínosom a rizikom.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ak tento liek používa dospelý, pri dlhodobom používaní alebo pri podaní vyšších dávok ako sú odporúčané alebo pri súčasnom použití liekov s obsahom oxymetazolínu, nie je vylúčené ovplyvnenie kardiovaskulárnych funkcií.

V týchto prípadoch je schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje oslabená.

4.8. Nežiaduce účinky

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

Veľmi zriedkavé CNS

(< 0,01 %)

4.9. Predávkovanie

Po predávkovaní alebo náhodnom perorálnom užití lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: mydriáza, nevoľnosť, vracanie, cyanóza, horúčka, kŕče, tachykardia, poruchy srdcového rytmu, cirkulačný kolaps, zastavenie srdca, hypertenzia, pľúcny edém, respiračné poruchy, psychické poruchy.

Okrem toho môže dôjsť k útlmu centrálneho nervového systému prejavujúceho sa ospalosťou, znížením telesnej teploty, bradykardiou, hypotenziou podobnou šoku, apnoe a kómou.

Liečba predávkovania:

Podanie živočíšneho uhlia, výplach žalúdka, kyslíková liečba. Kvôli zníženiu tlaku krvi je možné podať fentolamín v dávke 5 mg vo fyziologickom roztoku formou pomalej intravenóznej injekcie alebo v dávke 100 mg perorálne.

Podanie látok s vazokonstrikčným účinkom je kontraindikované. V prípade potreby je indikovaná antipyretická a antikonvulzívna liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

• ■ Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngo­logikum (chemicky definované),

a-sympatomimetiká

• ■ ATCkód: R01AA05

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Štúdie s rádioaktívne označeným oxymetazolínom ukázali, že toto lokálne aplikované otorinolaryngo­logikum nemá žiadny systémový účinok. Pri perorálnom podaní oxymetazolínu zdravým dobrovoľníkom v rámci dvojito-slepých štúdií sa zistili prvé nešpecifické zmeny na EKG až po dávke 1,8 mg, čo zodpovedá 3,6 ml 0,05 % roztoku. Po užití liečiva v tomto množstve sa nezistil žiadny vplyv na tlak krvi ani na pulzovú frekvenciu.

Po intranazálnej aplikácii vyšších ako odporučených dávok môže vstrebané množstvo liečiva vyvolať systémové účinky v rámci kardiovaskulárneho systému. V zriedkavých prípadoch môže množstvo liečiva vstrebané po intranazálnej aplikácii vyvolať aj systémové účinky v rámci centrálneho nervového systému (pozri časť 4.8. Nežiaduce účinky).

Hodnota terminálneho polčasu eliminácie látky po intranazálnej aplikácii je 35 hod u ľudí. 2,1 % z podanej dávky liečiva sa vylúči do moču a 1,1 % z podanej dávky liečiva sa vylúči stolicou.

O distribúcii oxymetazolínu u ľudí nie sú žiadne dostupné informácie.

Účinok lieku Nasivin Soft 0,01% nastupuje do 25 sekúnd po aplikácii a pretrváva niekoľko hodín (priemerne 6–8 hodín, maximálne 12 hodín).

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách na zvieratách (farmakologické štúdie bezpečnosti, údaje o toxicite po opakovanom podaní, genotoxicite a reprodukčnej toxicite) sa nepozorovali žiadne bezpečnostné riziká pre ľudí.

K dispozícii nie sú žiadne údaje o karcinogénnom potenciáli oxymetazolínu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitrát, glycerol (85 %), čistená voda.

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky.

Nasivin Soft 0,01% sa nesmie používať dlhšie ako 12 mesiacov po prvom otvorení.

Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti uvedeného na obale.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

6.5. Druh obalu a veľkosť balenia

Biela polyetylénová fľaška s odmernou dávkovacou pumpou (3K systém).

Veľkosť balenia: 5 ml.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Merck Selbstmedikation GmbH, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0270/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 18.08.2005

Dátum posledného predĺženia registrácie: 05.11.2010