Nasivin Soft 0,05 % - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Nasivin Soft 0,05% nosová roztoková aerodisperzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 ml obsahuje 0,05 g oxymetazolíni­umchloridu.

Jedno vstreknutie obsahuje 22,5 ^g oxymetazolíni­umchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová roztoková aerodisperzia

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Akútna nádcha, vazomotorická nádcha, alergická nádcha, paranazálna sinusitída, syringitída, zápal stredného ucha. Pod dohľadom lekára je liek možné použiť pri chronickej nádche a na diagnostickú dekongesciu nosovej sliznice.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Nasivin Soft 0,05% nosová aerodisperzia bez konzervačných látok je určený na intranazálnu aplikáciu pre dospelých a deti od 6 rokov.

Jedna dávka (1 vstreknutie) sa podáva dva až trikrát denne do každej nosovej dierky.

Účinok Nasivin Soft 0,05% nastupuje do 25 sekúnd po aplikácii.

Nasivin Soft 0,05% sa nemá používať dlhšie ako 5–7 dní.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Rhinitis sic­ca.

Pediatrická populácia do 6. rokov vzhľadom na koncentráciu účinnej látky.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Dlhodobé užívanie dekongestív nosovej sliznice môže znížiť ich účinnosť. Zneužívanie lokálnych nosových prípravkov môže viesť k atrofii a reaktívnej hyperémii sliznice, čo spôsobuje medikamentóznu nádchu.

Dlhodobejšie používanie oxymetazolínu môže poškodiť epitel sliznice s následnou inhibíciou ciliárnej aktivity, ktorá môže viesť až k jej ireverzibilnému poškodeniu s následným vznikom suchej nádchy. Dlhodobému používaniu a užívaniu nadmerných dávok prípravku je potrebné predchádzať najmä u detí. Dávky presahujúce odporučené dávky sa môžu používať len pod lekárskym dohľadom.

• V nasledujúcich prípadoch je možné liek užívať iba po starostlivom zvážení pomeru medzi jeho prínosom a rizikom:

• – súčasná liečba inhibítormi monoaminoxidázy alebo inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať tlak krvi

• – zvýšený vnútroočný, tlak najmä glaukóm zatvoreného uhla

• – ťažké kardiovaskulárne ochorenia (napr. ischemická choroba srdca, hypertenzia)

• – feochromocytóm

• – metabolické poruchy (napr. hypertyreóza, cukrovka)

• – hyperplázia prostaty.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri dodržaní odporučeného dávkovania lieku Nasivin Soft 0,05% sa nepozorovali žiadne interakcie s tricyklickými antidepresívami ani s inhibítormi monoaminooxidázy. Predávkovanie alebo prehltnutie lieku Nasivin Soft 0,05% a užitie tricyklických antidepresív alebo inhibítorov monoaminooxidázy súčasne alebo tesne pred podaním lieku Nasivin Soft 0,05% môže viesť k zvýšeniu tlaku krvi.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Údaje získané od viac ako 250 žien, ktoré užívali tento liek počas prvého trimestra tehotenstva, neukazujú žiadne nežiaduce reakcie na oxymetazolín, ktoré by ovplyvnili tehotenstvo alebo zdravie plodu/ novorodenca. Doteraz nie sú k dispozícii žiadne významné epidemiologické údaje. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne priame alebo nepriame ohrozenie tehotenstva alebo plodu/ novorodenca.

Nasivin Soft 0,05% môže byť používaný počas tehotenstva a dojčenia len po starostlivom zvážení pomeru prínosu a rizika liečby a po konzultácii s lekárom. Počas tehotenstva a dojčenia sa nesmie prekročiť odporúčané dávkovanie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ak tento liek používa dospelý, pri dlhodobom používaní alebo pri podaní vyšších dávok ako sú odporúčané alebo pri súčasnom použití liekov s obsahom oxymetazolínu nie je vylúčené ovplyvnenie kardiovaskulárnych funkcií.

• V týchto prípadoch je schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje oslabená.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri liečbe oxymetazolín-hydrochloridom sa môžu objaviť nasledujúce nežiaduce účinky. Častosť výskytu je definovaná nasledovne: veľmi časté >1/10; časté > 1/100 až <1/10; menej časté >1/1 000 až <1/100; zriedkavé >1/10 000 až <1/1 000; veľmi zriedkavé <1/10 000; neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Časté: pálenie alebo suchosť nosovej sliznice, kýchanie

Menej časté: zvýšený opuch slizníc, krvácanie z nosa po odznení účinku

Poruchy nervového systému

Veľmi zriedkavé: nepokoj, nespavosť, únava, bolesti hlavy

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Poruchy imunitného systému

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .

4.9 Predávkovanie

Po podaní do nosa alebo pri náhodnom požití ústami môže nastať predávkovanie. Klinický obraz intoxikácie imidazolovými derivátmi môže byť nejasný, pretože hyperaktívne fázy sa môžu striedať s fázami inhibície centrálneho nervového systému, kardiovaskulárneho a dýchacieho systému.

Príznaky predávkovania môžu byť:

Hypertenzia, tachykardia, palpitácie, srdcová arytmia, zastavenie srdca, potenie, nepokoj, kŕče, mydriáza, nauzea, vracanie, cyanóza, horúčka, spazmy, obehové zlyhanie, pľúcny edém, respiračné ťažkosti, psychické poruchy, ospalosť, bledosť, mióza, zníženie telesnej teploty, bradykardia, hypotenzia pripomínajúca šok, zastavenie dychu a kóma.

Najmä u detí predávkovanie často spôsobuje účinky na centrálny nervový systém, ako sú kŕče a kóma, bradykardia, apnoe, rovnako ako hypertenzia, po ktorej môže nasledovať hypotenzia.

Opatrenia pri predávkovaní

V prípadoch závažného predávkovania je indikovaná intenzívna liečba v rámci hospitalizácie. Podanie aktívneho uhlia (adsorbens), síranu sodného (laxatívum) alebo žalúdočný výplach (v prípade veľkých množstiev) majú byť vykonané okamžite, pretože oxymetazolín-hydrochlorid sa rýchlo vstrebáva. Ako antidotum môže byť podaný neselektívny alfa-blokátor. V prípade potreby je potrebné začať opatrenia na zníženie telesnej teploty, antikonvulznú liečbu a ventiláciu kyslíkom.

Vazopresorické látky sú kontraindikované.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

• ■ Farmakoterapeutická skupina: dekongestíva a iné nosové liečivá na lokálne použitie, sympatomimetiká samotné

• ■ ATC kód: R01AA05

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Štúdie s rádioaktívne označeným oxymetazolínom ukázali, že toto lokálne aplikované otorinolaryngo­logikum nemá žiadny systémový účinok. Pri perorálnom podaní oxymetazolínu zdravým dobrovoľníkom sa v rámci dvojito-zaslepených štúdií zistili prvé nešpecifické zmeny na EKG až po dávke 1,8 mg, čo zodpovedá 3,6 ml 0,05% roztoku. Po užití liečiva v tomto množstve sa nezistil žiadny vplyv na tlak krvi ani na pulzovú frekvenciu.

Po intranazálnej aplikácii vyšších ako odporúčaných dávok môže vstrebané množstvo liečiva vyvolať systémové účinky v rámci kardiovaskulárneho systému. V zriedkavých prípadoch môže množstvo liečiva vstrebané po intranazálnej aplikácii vyvolať aj systémové účinky v rámci centrálneho nervového systému (pozri časť 4.8. Nežiaduce účinky).

Hodnota terminálneho polčasu eliminácie látky po intranazálnej aplikácii je 35 hod u ľudí. 2,1 % z podanej dávky liečiva sa vylúči do moču a 1,1 % z podanej dávky liečiva sa vylúči stolicou. O distribúcii oxymetazolínu u ľudí nie sú žiadne dostupné informácie.

Účinok Nasivinu Soft 0,05% nastupuje do 25 sekúnd po aplikácii a pretrváva niekoľko hodín (priemerne 6–8 hodín, maximálne 12 hodín).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách na zvieratách (farmakologické štúdie bezpečnosti, údaje o toxicite po opakovanom podaní, genotoxicite a reprodukčnej toxicite) sa nepozorovali žiadne bezpečnostné riziká pre ľudí.

K dispozícii nie sú žiadne údaje o karcinogénnom potenciáli oxymetazolínu. Test mutagenicity in vitro na baktériách bol negatívny. Žiadne teratogénne účinky neboli pozorované u potkanov ani u králikov.

Dávky presahujúce terapeutické rozmedzie mali na embryo smrteľné účinky alebo viedli k zaostalému rastu plodu. U potkanov bola potlačená tvorba mlieka. Nie sú žiadne údaje o poruchách plodnosti.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

monohydrát kyseliny citrónovej,

trinátriumcitrát,

glycerol (85%), čistená voda.

6.2    Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3    Čas použiteľnosti

3 roky.

Nasivin Soft 0,05% sa nesmie používať dlhšie ako 12 mesiacov po prvom otvorení.

Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale.

6.4   Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

6.5   Druh obalu a veľkosť balenia

Biela polyetylénová fľaška s odmerným dávkovacím uzáverom (3K a APF systém).

Veľkosť balenia: 10 ml, 15 ml.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Merck Selbstmedikation GmbH, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0272/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 18.08.2005

Dátum posledného predĺženia registrácie: 05.11.2010