Nasofan 50 mikrogramová nosová suspenzná aerodisperzia - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Nasofan 50 mikrogramová nosová suspenzná aerodisperzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každých 100 mikrolitrov dávkovaného aerosólu obsahuje 50 mikrogramov flutikazónpro­pionátu.

Pomocná látka so známym účinkom:

Obsahuje 40 mikrogramov roztoku benzalkónium chloridu na dávku.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová suspenzná aerodisperzia.

Liek sa dodáva ako biela, nepriehľadná vodná suspenzia vo viacdávkovej fľaške z tmavožltého skla s dávkovacou pumpičkou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Nasofan 50 mikrogramová nosová suspenzná aerodisperzia je indikovaný u dospelých a detí vo veku od 4 rokov a starších na profylaxiu a liečbu sezónnej alergickej nádchy (vrátane sennej nádchy) a celoročnej nádchy.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť lieku Nasofan 50 mikrogramová nosová suspenzná aerodisperzia u detí mladších ako 4 roky nie je stanovená.

Dospelí a deti vo veku od 12 rokov:

Odporúčajú sa dva vstreky do každej nosovej dierky jedenkrát denne (200 ^g). najlepšie ráno.

V niektorých prípadoch sú potrebné dva vstreky do každej nosovej dierky dvakrát denne (400 ^g). Po ústupe príznakov sa môže používať udržiavacia dávka. ktorou je jeden vstrek do každej nosovej dierky jedenkrát denne (100 |ag). Ak sa príznaky vrátia. dávka sa môže primerane zvýšiť. Maximálna denná dávka nemá presiahnuť štyri vstreky do každej nosovej dierky (400 ^g). Používať sa má minimálna dávka umožňujúca účinné zvládnutie príznakov.

Starší pacienti:

Používa sa zvyčajná dávka pre dospelých.

Deti vo veku od 4 do 11 rokov:

Odporúča sa jeden vstrek do každej nosovej dierky jedenkrát denne (100 ^g). najlepšie ráno. V niektorých prípadoch môže byť potrebný jeden vstrek do každej nosovej dierky dvakrát denne (200 |jg). Maximálna denná dávka nemá presiahnuť dva vstreky do každej nosovej dierky (200 ^g). Používať sa má minimálna dávka umožňujúca účinné zvládnutie príznakov.

Na dosiahnutie úplného liečebného účinku je nevyhnutné pravidelné používanie lieku. Pacientovi je potrebné vysvetliť. že účinok sa nemusí dostaviť okamžite a zdôrazniť. že maximálne zmiernenie ťažkostí sa dosahuje po 3 až 4 dňoch liečby.

Spôsob podania

Nasofan 50 mikrogramová nosová suspenzná aerodisperzia je určený len na intranazálne použitie.

Opatrenia. ktoré je potrebné prijať pred zaobchádzaním alebo podávaním lieku.

Pred prvým použitím sa Nasofan 50 mikrogramová nosová suspenzná aerodisperzia pripraví na použitie stlačením a uvoľnením pumpičky šesťkrát. Ak sa Nasofan 50 mikrogramová nosová suspenzná aerodisperzia nepoužíval počas 7 dní. musí sa znovu pripraviť na použitie dostatočným počtom stlačení a uvoľnení pumpičky. až kým sa neobjaví jemný aerosól.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Na dosiahnutie úplného účinku Nasofanu 50 mikrogramovej nosovej suspenznej aerodisperzie je potrebné podávanie lieku niekoľko dní.

Pacientom. ktorí prechádzajú z liečby systémovými steroidmi na Nasofan 50 mikrogramovú nosovú suspenznú aerodisperziu. sa musí venovať zvýšená pozornosť v prípade podozrenia. že majú poruchu funkcie nadobličiek.

Systémové účinky kortikosteroidov

Môžu sa vyskytnúť systémové účinky nazálnych kortikosteroidov. hlavne vtedy. keď sú predpisované dlhodobo vo vysokých dávkach. Výskyt týchto účinkov je oveľa menej pravdepodobný ako pri užívaní perorálnych kortikosteroidov a tieto sa môžu líšiť ako u jednotlivých pacientov. tak aj v prípade rôznych kortikosteroidov.

Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm. Cushingoidný vzhľad. adrenálnu supresiu. rastovú retardáciu u detí a dospievajúcich. kataraktu. glaukóm a zriedkavejšie rad psychologických alebo behaviorálnych účinkov. vrátané psychomotorickej hyperaktivity. poruchy spánku. úzkosti. depresie alebo agresivity (hlavne u detí). Pozri. prosím. časť 5.1. a 5.2.

Liečba. pri ktorej sa používajú vyššie než odporúčané dávky nazálnych kortikosteroidov. môže vyvolať klinicky závažnú supresiu funkcie nadobličiek. V prípade podávania vyšších ako odporúčaných dávok je potrebné zvážiť doplnkové podávanie systémových kortikosteroidov počas obdobia stresu alebo plánovaného chirurgického zákroku (údaje o intranazálnom flutikazónpro­pionáte. pozri časť 5.1).

Medzi flutikazónpro­pionátom a silnými inhibítormi cytochrómového systému P450 3A4 (napr. ketokonazolom a inhibítormi proteázy ako je ritonavir) môže dochádzať k významným interakciám s následnou zvýšenou systémovou expozíciou k flutikazónpro­pionátu (napr. sa zaznamenali prípady Cushingovho syndrómu a supresie funkcie nadobličiek). Z tohto dôvodu je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu flutikazónpro­pionátu a ritonaviru. pokiaľ očakávaný prínos neprevažuje nad možným rizikom systémovej nežiaducej reakcie kortikosteroidov (pozri časť 4.5).

Poruchy zraku

Pri užívaní systémových a lokálnych kortikosteroidov môžu byť pozorované poruchy videnia. Ak sa u pacienta objavia príznaky. ako rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia. treba zvážiť očné vyšetrenie pacienta na posúdenie možných príčin. ktoré môžu zahŕňať kataraktu. glaukóm alebo zriedkavé ochorenia. ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR). hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.

Vo väčšine prípadov Nasofan 50 mikrogramová nosová suspenzná aerodisperzia zvládne sezónnu alergickú rinitídu. avšak v prípade mimoriadne silného vplyvu letných alergénov môže byť v určitých prípadoch potrebná ďalšia liečba. Takým príkladom môže byť najmä kontrola očných príznakov.

Infekcie

U pacientov. ktorí majú tuberkulózu. akýkoľvek druh neliečenej infekcie. očný herpes alebo ktorí sa nedávno podrobili chirurgickej operácii alebo ktorí si nedávno poranili nos alebo ústa. sa majú možné prínosy liečby zvážiť oproti možným rizikám.

Lokálne infekcie: infekcie horných dýchacích ciest majú byť liečené primerane. ale nepredstavujú špecifickú kontraindikáciu liečby liekom Nasofan 50 mikrogramová nosová suspenzná aerodisperzia.

Nasofan obsahuje benzalkóniumchlo­rid

Nasofan 50 mikrogramová nosová suspenzná aerodisperzia obsahuje benzalkóniumchlo­rid. ktorý je dráždivou látkou a môže spôsobiť kožné reakcie. Pri dlhodobom používaní môže konzervačná látka benzalkóniumchlorid spôsobiť opuch sliznice nosa. V prípade takejto reakcie (trvale upchatý nos) sa majú. ak je to možné. použiť lieky na intranazálne použitie bez tejto konzervačnej látky; ak však takéto lieky bez tejto konzervačnej látky nie sú k dispozícii. má sa použiť iná lieková forma. Taktiež môže spôsobiť bronchospazmus.

Pediatrická populácia

U niektorých nazálnych kortikosteroidov bolo hlásené. že i pri podávaní v povolených dávkach vyvolali retardáciu rastu u detí. Preto sa odporúča pravidelne sledovať výšku detí dlhodobo liečených nazálnymi kortikosteroidmi. Ak dôjde k spomaleniu rastu. liečba sa musí prehodnotiť a dávku nazálneho kortikosteroidu následne znížiť. pokiaľ možno na najnižšiu dávku. pri ktorej sa zachová účinné zvládnutie príznakov. Okrem toho sa má zvážiť vyšetrenie pacienta u detského špecialistu.

4.5. Liekové a iné interakcie

Vplyvy flutikazónpro­pionátu na iné lieky

Štúdie liekových interakcií nedokázali žiadny významnejší vplyv flutikazónpro­pionátu na farmakokinetiku terfenadínu a erytromycínu.

Vplyvy iných liekov na flutikazónpro­pionát

Štúdie liekových interakcií nedokázali žiadny významnejší vplyv terfenadínu a erytromycínu na farmakokinetiku flutikazónpro­pionátu.

Očakáva sa že súbežná liečba s inhibítormi CYP3A. vrátane liekov obsahujúcich kobicistát. zvyšuje riziko systémových vedľajších účinkov. Je potrebné vyhnúť sa tejto kombinácii. ak prínos neprevýši riziko systémových účinkov kortikosteroidov. V takomto prípade treba pacientov sledovať z hľadiska systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov.

Pediatrická populácia

Interakčné štúdie boli vykonané iba u dospelých.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Neexistujú dostatočné dôkazy o bezpečnosti použitia lieku u žien počas gravidity. Podávanie kortikosteroidov gravidným zvieratám môže spôsobiť abnormality fetálneho vývoja. vrátane rázštepu podnebia a vnútromaternicovej retardácie rastu. Z tohto dôvodu môže existovať veľmi malé riziko podobných účinkov aj u ľudského plodu. Avšak je nutné poznamenať. že k abnormalitám fetálneho vývoja u zvierat dochádza až po relatívne vysokej systémovej expozícii; pričom systémová expozícia sprostredkovaná priamou intranazálnou aplikáciou je len minimálna.

Pri použití Nasofanu 50 mikrogramovej nosovej suspenznej aerodisperzie počas gravidity u ľudí je potrebné. tak ako u iných liekov. zvážiť prínos liečby oproti možným rizikám spojených s podávaním lieku.

Dojčenie

Vylučovanie flutikazónpro­pionátu do ľudského materského mlieka sa doteraz neskúmalo. Subkutánne podanie flutikazónpro­pionátu dojčiacim laboratórnym potkanom viedlo k merateľným plazmatickým hladinám a dokázala sa jeho prítomnosť v materskom mlieku. Po intranazálnom podaní primátom sa prítomnosť flutikazónpro­pionátu v plazme nedokázala. a preto nie je pravdepodobné. že by sa dokázala v materskom mlieku. Ak sa Nasofan 50 mikrogramová nosová suspenzná aerodisperzia používa u dojčiacich matiek. očakávaný prínos liečby musí prevážiť možné riziko pre matku a dieťa.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nasofan 50 mikrogramová nosová suspenzná aerodisperzia nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (>1/10). časté (>1/100 až <1/10). menej časté (>1/1 000 až <1/100). zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000). a veľmi zriedkavé (<1/10 000). neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Systémové účinky niektorých nosových kortikosteroidov sa môžu vyskytnúť. najmä ak sú predpísané vysoké dávky. na dlhší čas.

Pediatrická populácia

U niektorých nazálnych kortikosteroidov bolo hlásené. že i pri podávaní v povolených dávkach vyvolali retardáciu rastu u detí. Preto sa odporúča pravidelne sledovať výšku detí dlhodobo liečených nazálnymi kortikosteroidmi (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje. aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Nie sú dostupné žiadne údaje o prejavoch akútneho alebo chronického predávkovania Nasofanom

50 mikrogramovou nosovou aerodisperziou. Intranazálne podávanie 2 mg flutikazónpro­pionátu dvakrát denne počas siedmich dní zdravým dobrovoľníkom nemalo žiadny vplyv na funkciu hypotalamo-hypofýzovo-nadobličkovej (HPA) osi.

Inhalácia alebo perorálne podávanie vysokých dávok kortikosteroidov počas dlhej doby môže viesť k supresii funkcie HPA osi.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakody­namické vlastnosti

Farmakoterape­utická skupina:

DEKONGESTANTY A INÉ NOSOVÉ PRÍPRAVKY NA TOPICKÉ POUŽITIE.

Kortikosteroidy

ATC kód: R01AD08

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Flutikazónpropionát po intranazálnom podaní nespôsobuje žiadnu alebo len malú supresiu hypotalamo-hypofýzovo-nadobličkovej osi.

Po intranazálnom podaní flutikazónpro­pionátu (200 ^g/deň) sa v porovnaní s placebom nezistila žiadna významná zmena hodnôt sérových koncentrácií kortizolu za 24 hodín (AUC) (pomer 1.01. 90%CI 0.9–1.14).

Pediatrická populácia

V 1-ročnej. randomizovanej. dvojito zaslepenej. paralelnej. placebom kontrolovanej štúdii zameranej na rast u predpubertálnych detí vo veku 3 až 9 rokov (56 pacientov dostávalo intranazálny flutikazónpropionát a 52 dostávalo placebo) sa nepozoroval žiadny štatisticky významný rozdiel v rýchlosti rastu u pacientov. ktorí dostávali intranazálny flutikazónpropionát (200 mikrogramov denne vo forme nosovej aerodisperzie) v porovnaní s pacientmi. ktorí dostávali placebo. Odhadovaná rýchlosť rastu počas jednoročnej liečby bola 6.20 cm/rok (SE=0.23) v skupine s placebom a 5.99 cm/rok (SE=0.23) v skupine s flutikazónpro­pionátom; priemerný rozdiel v rýchlosti rastu po jednom roku bol medzi liečbami 0.20 cm/rok (SE=0.28. 95% CI= –0.35; 0.76). Pri stanovení kortizolu vylúčeného v moči po 12-hodinovom zbere moču sa nedokázali žiadne klinicky významné zmeny vo funkcii osi HPA a pri dvojlúčovej rontgenovej absorptiometrii sa nedokázali žiadne klinicky významné zmeny v hustote kostných minerálov.

5.2.  Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po intranazálnom podaní flutikazónpro­pionátu (200 ^g/deň) maximálne plazmatické koncentrácie v ustálenom stave neboli merateľné (<0.01 ng/ml) u väčšiny jedincov. Najvyššia dosiahnutá koncentrácia Cmax bola 0.017 ng/ml. Priama absorpcia nosovou sliznicou je kvôli nízkej rozpustnosti vodnej formy zanedbateľná; väčšina dávky býva nakoniec prehltnutá. Po perorálnom podaní je systémová expozícia <1% vzhľadom na slabú absorbovateľnosť a presystémový metabolizmus. Celková systémová absorpcia. zahŕňajúca nazálnu a perorálnu absorpciu spôsobenú prehltnutím dávky. je preto zanedbateľná.

Distribúcia

Flutikazónpropionát má v ustálenom stave veľký distribučný objem (približne 318 l). Väzba na plazmatické bielkoviny je stredne vysoká (91%).

Biotransformácia

Flutikazónpropionát je zo systémovej cirkulácie odstránený rýchlo. hlavne pečeňou. v ktorej prostredníctvom cytochrómu P450 CYP3A4 dochádza k jeho biotransformácii na inaktívny metabolit kyseliny karboxylovej. Prehltnutý flutikazónpropionát je pri prvom prechode pečeňou (first-pass) tiež intenzívne metabolizovaný. Opatrnosť je potrebná pri súčasnom podávaní silných inhibítorov CYP3A4 ako sú ketokonazol a ritonavir. a to z dôvodu možného zvýšenia systémovej expozície k flutikazónpro­pionátu.

Eliminácia

Pri intravenóznom podaní sa flutikazónpropionát eliminuje lineárne v rozsahu dávok 250 –1000 ^g a je charakterizovaný vysokým plazmatickým klírensom (CL=1.1 l/min). Maximálne plazmatické koncentrácie klesli počas 3 až 4 hodín o približne 98 %; v eliminačnom polčase. 7.8 hodín. sa zaznamenali len nízke plazmatické koncentrácie. Renálny klírens flutikazónpro­pionátu je zanedbateľný (<0.2 %). a renálny klírens metabolitu kyseliny karboxylovej je menší ako 5 %. Hlavnou cestou eliminácie je vylučovanie flutikazónpro­pionátu a jeho metabolitov žlčou.

5.3.  Predklinické údaje o bezpečnosti

Neexistujú žiadne relevantné predklinické údaje pre lekára. ktoré by dopĺňali údaje už zahrnuté v ostatných častiach SPC.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

glukóza bezvodá

dispergovateľná celulóza

fenyletylalkohol

roztok benzalkóniumchlo­ridu (40 mikrogramov v jednej dávke) polysorbát 80 čistená voda

6.2.  Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3.  Čas použiteľnosti

3 roky

6.4.  Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5.  Druh obalu a obsah balenia

12 ml alebo 15 ml tmavožltá sklená fľaša [typ 3] vybavená dávkovacou pumpičkou s rozprašovačom. Veľkosť balenia: 60. 120. 150. 240 ( 2 fľašky z ktorých každá obsahuje 120 odmeraných dávok aerosólu) a 360 (3 fľašky z ktorých každá obsahuje 120 odmeraných dávok aerosólu).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6.  Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7.  DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Czech Industries s.r.o.. Ostravská 29. 747 70 Opava. Komárov. Česká republika

8.  REGISTRAČNÉ ČÍSLO

24/0417/05-S

9.  DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 11.11.2005

Dátum posledného predĺženia registrácie: 25.08.2011